Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos ZX-7101A em adultos com gripe não complicada
3 de novembro de 2024 atualizado por: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2/3 para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos ZX-7101A em adultos com gripe não complicada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o ZX-7101A em pacientes adultos chineses com influenza não complicada. As principais questões que pretende responder são:
- A eficácia do ZX-7101A em pacientes adultos chineses com influenza não complicada.
- A segurança do ZX-7101A em pacientes adultos chineses com influenza não complicada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 a ≤64 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
- Os pacientes no período de triagem preencheram os seguintes critérios: (1) teste de diagnóstico rápido de influenza (RIDT) ou teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo; (2) febre ≥ 37,3℃ (temperatura axilar) na triagem; se estiver tomando antipiréticos, temperatura axilar ≥ 37,3 ℃ após tomar o medicamento (mais de 4 horas). (3) Pelo menos um dos sintomas sistêmicos relacionados à gripe é de gravidade moderada ou maior: a. dor muscular ou articular, b. fadiga, c. dor de cabeça, D. febre. (4) Pelo menos um dos sintomas respiratórios relacionados à influenza é de gravidade moderada ou maior: a. congestão nasal, b. dor de garganta, c. tosse.
- A primeira ocorrência de sintomas de influenza ≤ 48 horas a partir do momento da randomização do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção pelo vírus influenza que requerem hospitalização.
- População de alto risco.
- Bronquite, pneumonia, derrame pleural ou doença intersticial suspeitada por um clínico ou confirmada por imagem do tórax [raio-X (anteroposterior ou anteroposterior)/TC] e julgada clinicamente significativa pelo investigador na triagem.
- Pacientes que desenvolveram infecção aguda do trato respiratório, otite média e sinusite dentro de 2 semanas antes da triagem.
- Pacientes com outras infecções que requerem tratamento anti-infeccioso sistêmico ou exame de sangue de rotina na triagem: contagem de leucócitos (leucócitos) > 10,0 × 109/L.
- Pacientes com escarro purulento ou amigdalite supurativa.
- Aqueles que têm dificuldade em engolir medicamentos ou têm histórico de doenças gastrointestinais que afetam seriamente a absorção de medicamentos.
- Medicação contra o vírus influenza nos 7 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dose baixa ZX-7101A
40 mg, comprimido, administração oral única quando o sujeito foi rastreado com sucesso
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uma droga para o tratamento da gripe em adultos chineses
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Experimental: Grupo de alta dose ZX-7101A
80 mg, comprimido, administração oral única quando o sujeito foi rastreado com sucesso
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uma droga para o tratamento da gripe em adultos chineses
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Comparador de Placebo: Controle placebo
Comprimido analógico sem ingrediente ativo, administração oral única quando o sujeito foi rastreado com sucesso
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uma droga para o tratamento da gripe em adultos chineses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo até a remissão de todos os sintomas da gripe (horas)
Prazo: de aceitar ZX-7101A até 15 dias após a primeira dosagem
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Definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até o momento em que todos os sintomas da gripe são aliviados.
O alívio dos sintomas foi definido como todos os sete sintomas de influenza avaliados pelo sujeito no cartão diário do sujeito (nariz entupido, dor de garganta, tosse, dores musculares ou articulares, fadiga, dor de cabeça, febre ou calafrios/sudorese) foram 0 (assintomático) ou 1 ( leve);
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de aceitar ZX-7101A até 15 dias após a primeira dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: de aceitar ZX-7101A até 15 dias após a primeira dosagem
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O número de participantes com evento adverso relacionado ao tratamento será avaliado como alteração dos sinais vitais, eletrocardiograma (onda P, complexo QRS, intervalo QT), exame físico e teste laboratorial em comparação com a linha de base.
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de aceitar ZX-7101A até 15 dias após a primeira dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hong wen Zhang, doctor, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZX-7101A-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .