Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas ZX-7101A en adultos con influenza sin complicaciones
3 de noviembre de 2024 actualizado por: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2/3 para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas ZX-7101A en adultos con influenza sin complicaciones
El objetivo de este ensayo clínico es comparar ZX-7101A en pacientes adultos chinos con influenza sin complicaciones. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La eficacia de ZX-7101A en pacientes adultos chinos con influenza sin complicaciones.
- La seguridad de ZX-7101A en pacientes adultos chinos con influenza sin complicaciones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
900
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 a ≤64 años de edad en el momento de la firma de la CIF.
- Los pacientes en el período de selección cumplieron con los siguientes criterios: (1) prueba de diagnóstico rápido de influenza (RIDT) o prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva; (2) fiebre ≥ 37,3 ℃ (temperatura axilar) en la selección; si toma antipiréticos, temperatura axilar ≥ 37,3 ℃ después de tomar el medicamento (más de 4 horas). (3) Al menos uno de los síntomas sistémicos relacionados con la gripe es de gravedad moderada o mayor: a. dolor muscular o articular, b. fatiga, c. dolor de cabeza, D. fiebre. (4) Al menos uno de los síntomas respiratorios relacionados con la influenza es de gravedad moderada o mayor: a. congestión nasal, b. dolor de garganta, c. tos.
- La primera aparición de síntomas de influenza ≤ 48 horas desde el momento de la aleatorización del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección por el virus de la influenza que requieran hospitalización.
- Población de alto riesgo.
- Bronquitis, neumonía, derrame pleural o enfermedad intersticial sospechada por un médico o confirmada por imágenes de tórax [radiografía (anteroposterior o anteroposterior)/TC] y considerada clínicamente significativa por el investigador en la selección.
- Pacientes que han desarrollado infección aguda del tracto respiratorio, otitis media y sinusitis dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- Pacientes con otras infecciones que requieren tratamiento antiinfeccioso sistémico o análisis de sangre de rutina en la selección: recuento de glóbulos blancos (WBC) > 10,0 × 109/L.
- Pacientes con esputo purulento o amigdalitis supurativa.
- Quienes tengan dificultad para tragar medicamentos o tengan antecedentes de enfermedades gastrointestinales que afecten gravemente la absorción de los medicamentos.
- Medicamentos contra el virus de la influenza dentro de los 7 días previos a la Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis baja ZX-7101A
40 mg, tableta, administración oral única cuando el sujeto se evaluó con éxito
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un fármaco para el tratamiento de la gripe en adultos chinos
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Experimental: Grupo de dosis alta ZX-7101A
80 mg, tableta, administración oral única cuando el sujeto se evaluó con éxito
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un fármaco para el tratamiento de la gripe en adultos chinos
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Comparador de placebos: Control con placebo
Tableta análoga sin ingrediente activo, administración oral única cuando el sujeto se evaluó con éxito
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un fármaco para el tratamiento de la gripe en adultos chinos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo hasta la remisión de todos los síntomas de influenza (horas)
Periodo de tiempo: desde la aceptación de ZX-7101A hasta los 15 días posteriores a la primera dosificación
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el momento en que se alivian todos los síntomas de la gripe.
El alivio de los síntomas se definió como los siete síntomas de influenza evaluados por el sujeto en la tarjeta del diario del sujeto (nariz congestionada, dolor de garganta, tos, dolor muscular o articular, fatiga, dolor de cabeza, fiebre o escalofríos/sudoración) fueron 0 (asintomático) o 1 ( leve);
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desde la aceptación de ZX-7101A hasta los 15 días posteriores a la primera dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: desde la aceptación de ZX-7101A hasta los 15 días posteriores a la primera dosificación
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluará como el cambio de signos vitales, electrocardiograma (onda P, complejo QRS, intervalo QT), examen físico y prueba de laboratorio en comparación con la línea de base.
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desde la aceptación de ZX-7101A hasta los 15 días posteriores a la primera dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hong wen Zhang, doctor, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZX-7101A-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .