합병증이 없는 성인 인플루엔자에 대한 ZX-7101A 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 11월 3일 업데이트: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals
합병증이 없는 인플루엔자가 있는 성인에서 ZX-7101A 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2/3상 연구
이 임상 시험의 목표는 단순 인플루엔자에 걸린 중국 성인 환자에서 ZX-7101A를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 합병증이 없는 인플루엔자에 걸린 중국 성인 환자에서 ZX-7101A의 효능.
- 합병증이 없는 인플루엔자에 걸린 중국 성인 환자에서 ZX-7101A의 안전성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
900
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상 64세 이하.
- 스크리닝 기간의 환자는 다음 기준을 충족했습니다. (1) 신속한 인플루엔자 진단 테스트(RIDT) 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 양성 (2) 스크리닝 시 발열 ≥ 37.3℃(겨드랑이 온도); 해열제를 복용하는 경우 복용(4시간 이상) 후 겨드랑이 온도 ≥ 37.3℃. (3) 독감 관련 전신 증상 중 적어도 하나가 중등도 이상입니다. 근육통 또는 관절통 b. 피로, 다. 두통, 라. 발열. (4) 인플루엔자 관련 호흡기 증상 중 적어도 하나가 중등도 이상이다: a. 비강 혼잡, b. 인후염, c. 기침.
- 인플루엔자 증상의 첫 발생 ≤ 환자 무작위화 시점으로부터 48시간.
제외 기준:
- 입원이 필요한 인플루엔자 바이러스 감염 환자.
- 고위험 인구.
- 기관지염, 폐렴, 흉막삼출액 또는 간질성 질환이 임상의에 의해 의심되거나 흉부 영상[X-레이(전후방 또는 전후방)/CT]에 의해 확인되고 스크리닝 시 조사관에 의해 임상적으로 유의하다고 판단되는 경우.
- 스크리닝 전 2주 이내에 급성 호흡기 감염, 중이염, 축농증이 발생한 환자.
- 전신적 항감염 치료가 필요한 기타 감염 또는 스크리닝 시 혈액 정기 검사가 필요한 환자: 백혈구 수(WBC) > 10.0 × 109/L.
- 화농성 가래 또는 화농성 편도선염 환자.
- 약물을 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 흡수에 심각한 영향을 미치는 위장 질환의 병력이 있는 사람.
- 스크리닝 전 7일 이내에 인플루엔자 바이러스에 대한 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZX-7101A 저용량 그룹
40 mg, 정제, 피험자가 스크리닝에 성공한 경우 단회 경구 투여
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중국 성인의 인플루엔자 치료제
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실험적: ZX-7101A 고용량 그룹
80 mg, 정제, 피험자가 성공적으로 선별한 경우 단회 경구 투여
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중국 성인의 인플루엔자 치료제
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위약 비교기: 위약 대조군
활성 성분이 없는 아날로그 정제, 피험자가 성공적으로 스크리닝한 경우 단일 경구 투여
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중국 성인의 인플루엔자 치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 인플루엔자 증상이 완화될 때까지의 시간(시간)
기간: ZX-7101A 복용일부터 초회 투여 후 15일까지
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연구 치료 시작부터 모든 독감 증상이 완화되는 시간으로 정의됩니다.
증상 완화는 피검자 일지 카드에서 피험자가 평가한 7가지 인플루엔자 증상(코막힘, 인후통, 기침, 근육통 또는 관절통, 피로, 두통, 발열 또는 오한/발한)이 모두 0(무증상) 또는 1(무증상)인 것으로 정의되었습니다. 경증);
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ZX-7101A 복용일부터 초회 투여 후 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: ZX-7101A 복용일로부터 초회 투여 후 15일까지
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수는 기준선과 비교하여 바이탈 사인, 심전도(P파, QRS 복합, QT 간격), 신체 검사 및 실험실 테스트의 변화로 평가됩니다.
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ZX-7101A 복용일로부터 초회 투여 후 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: hong wen Zhang, doctor, Huashan hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZX-7101A-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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