Исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток ZX-7101A у взрослых с неосложненным гриппом
3 ноября 2024 г. обновлено: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 по оценке эффективности и безопасности таблеток ZX-7101A у взрослых с неосложненным гриппом
Целью этого клинического испытания является сравнение ZX-7101A у взрослых пациентов китайского происхождения с неосложненным гриппом. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Эффективность ZX-7101A у взрослых пациентов Китая с неосложненным гриппом.
- Безопасность ZX-7101A у взрослых пациентов Китая с неосложненным гриппом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥18 до ≤64 лет на момент подписания МКФ.
- Пациенты в период скрининга соответствовали следующим критериям: (1) положительный результат экспресс-теста на грипп (RIDT) или полимеразной цепной реакции (ПЦР); (2) лихорадка ≥ 37,3 ℃ (подмышечная температура) при скрининге; при приеме жаропонижающих средств подмышечная температура ≥ 37,3℃ после приема препарата (более 4 часов). (3) По крайней мере, один из связанных с гриппом системных симптомов средней или большей степени тяжести: a. боль в мышцах или суставах, б. усталость, в. головная боль, д. высокая температура. (4) По крайней мере, один из респираторных симптомов, связанных с гриппом, имеет среднюю или большую степень тяжести: a. заложенность носа, б. боль в горле, в. кашель.
- Первое появление симптомов гриппа ≤ 48 часов с момента рандомизации пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с вирусной инфекцией гриппа, нуждающиеся в госпитализации.
- Популяция высокого риска.
- Бронхит, пневмония, плевральный выпот или интерстициальное заболевание, подозреваемые клиницистом или подтвержденные визуализацией органов грудной клетки [рентгенография (переднезадняя или переднезадняя)/КТ] и оцененные исследователем как клинически значимые при скрининге.
- Пациенты, у которых за 2 недели до скрининга развилась острая инфекция дыхательных путей, средний отит и синусит.
- Пациенты с другими инфекциями, требующие системного противоинфекционного лечения или рутинного исследования крови при скрининге: число лейкоцитов (WBC) > 10,0 × 109/л.
- Больные с гнойной мокротой или гнойным тонзиллитом.
- Те, у кого есть трудности с глотанием лекарств или у которых в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, которые серьезно влияют на всасывание лекарств.
- Лекарства против вируса гриппа в течение 7 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZX-7101A группа с низкой дозой
40 мг, таблетка, однократное пероральное введение при успешном скрининге субъекта
|
препарат для лечения гриппа у взрослых китайцев
|
|
Экспериментальный: ZX-7101A группа с высокой дозой
80 мг, таблетка, однократное пероральное введение при успешном обследовании субъекта
|
препарат для лечения гриппа у взрослых китайцев
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Аналоговая таблетка без активного ингредиента, однократное пероральное введение при успешном скрининге субъекта
|
препарат для лечения гриппа у взрослых китайцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ремиссии всех симптомов гриппа (часы)
Временное ограничение: от приема ZX-7101A до 15 дней после первого приема
|
Определяется как время от начала исследуемого лечения до исчезновения всех симптомов гриппа.
Облегчение симптомов определяли, когда все семь симптомов гриппа, оцененных субъектом в дневниковой карточке субъекта (заложенность носа, боль в горле, кашель, боль в мышцах или суставах, утомляемость, головная боль, лихорадка или озноб/потливость), были равны 0 (бессимптомно) или 1 (бессимптомно) или мягкий);
|
от приема ZX-7101A до 15 дней после первого приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: от приема ZX-7101A до 15 дней после первого приема
|
Количество участников с нежелательным явлением, связанным с лечением, будет оцениваться по изменению основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (зубец P, комплекс QRS, интервал QT), физическому обследованию и лабораторным тестам по сравнению с исходным уровнем.
|
от приема ZX-7101A до 15 дней после первого приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hong wen Zhang, doctor, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZX-7101A-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .