Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek ZX-7101A u dorosłych z niepowikłaną grypą
3 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek ZX-7101A u dorosłych z niepowikłaną grypą
Celem tego badania klinicznego jest porównanie ZX-7101A u dorosłych chińskich pacjentów z niepowikłaną grypą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Skuteczność ZX-7101A u dorosłych chińskich pacjentów z niepowikłaną grypą.
- Bezpieczeństwo ZX-7101A u dorosłych chińskich pacjentów z niepowikłaną grypą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 do ≤64 lat w momencie podpisania ICF.
- Pacjenci w okresie skriningowym spełniali następujące kryteria: (1) dodatni wynik szybkiego testu diagnostycznego grypy (RIDT) lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR); (2) gorączka ≥ 37,3 ℃ (temperatura pod pachą) podczas badania przesiewowego; w przypadku przyjmowania leków przeciwgorączkowych temperatura pod pachą ≥ 37,3℃ po zażyciu leku (ponad 4 godziny). (3) Co najmniej jeden z objawów ogólnoustrojowych związanych z grypą ma umiarkowane lub większe nasilenie: a. ból mięśni lub stawów, b. zmęczenie, C. ból głowy, D. gorączka. (4) Co najmniej jeden z objawów ze strony układu oddechowego związanych z grypą ma umiarkowane lub większe nasilenie: a. przekrwienie błony śluzowej nosa, b. ból gardła, C. kaszel.
- Pierwsze wystąpienie objawów grypy ≤ 48 godzin od czasu randomizacji pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakażeniem wirusem grypy wymagający hospitalizacji.
- Populacja wysokiego ryzyka.
- Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy lub choroba śródmiąższowa podejrzewana przez lekarza lub potwierdzona badaniem obrazowym klatki piersiowej [zdjęcie rentgenowskie (przednio-tylne lub przednio-tylne)/CT] i oceniona przez badacza jako istotna klinicznie podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci, u których rozwinęła się ostra infekcja dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego i zapalenie zatok w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z innymi zakażeniami wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego lub rutynowego badania krwi w ramach skriningu: liczba białych krwinek (WBC) > 10,0 × 109/l.
- Pacjenci z ropną plwociną lub ropnym zapaleniem migdałków.
- Ci, którzy mają trudności z połykaniem leków lub mają historię chorób żołądkowo-jelitowych, które poważnie wpływają na wchłanianie leków.
- Leki przeciw wirusowi grypy w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa ZX-7101A
40 mg, tabletka, pojedyncze podanie doustne, gdy pacjent przeszedł pomyślnie badanie przesiewowe
|
lek do leczenia grypy u dorosłych Chińczyków
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokodawkowa ZX-7101A
80 mg, tabletka, pojedyncze podanie doustne, gdy pacjent przeszedł pomyślnie badanie przesiewowe
|
lek do leczenia grypy u dorosłych Chińczyków
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Tabletka analogowa bez substancji czynnej, pojedyncza doustna po pozytywnym badaniu przesiewowym
|
lek do leczenia grypy u dorosłych Chińczyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia wszystkich objawów grypy (godz.)
Ramy czasowe: od przyjęcia ZX-7101A do 15 dni po pierwszym podaniu
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do czasu złagodzenia wszystkich objawów grypy.
Złagodzenie objawów zdefiniowano, gdy wszystkie siedem objawów grypy ocenianych przez pacjenta w karcie dzienniczka pacjenta (zatkany nos, ból gardła, kaszel, ból mięśni lub stawów, zmęczenie, ból głowy, gorączka lub dreszcze/pocenie się) wynosiło 0 (bezobjawowe) lub 1 ( łagodny : lekki);
|
od przyjęcia ZX-7101A do 15 dni po pierwszym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: od przyjęcia ZX-7101A do 15 dni po pierwszym podaniu
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem zostanie oceniona jako zmiana parametrów życiowych, elektrokardiogramu (załamek P, zespół QRS, odstęp QT), badania fizykalnego i testu laboratoryjnego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
od przyjęcia ZX-7101A do 15 dni po pierwszym podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hong wen Zhang, doctor, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZX-7101A-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .