Tutkimus ZX-7101A-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on komplisoitumaton influenssa
sunnuntai 3. marraskuuta 2024 päivittänyt: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2/3 tutkimus ZX-7101A-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on komplisoitumaton influenssa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ZX-7101A:ta kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- ZX-7101A:n tehokkuus kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa.
- ZX-7101A:n turvallisuus kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18–≤64-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Seulontajakson potilaat täyttivät seuraavat kriteerit: (1) nopea influenssadiagnostiikkatesti (RIDT) tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi positiivinen; (2) kuume ≥ 37,3 ℃ (kainalon lämpötila) seulonnassa; jos käytät antipyreettiä, kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃ lääkkeen ottamisen jälkeen (yli 4 tuntia). (3) Ainakin yksi flunssaan liittyvistä systeemisistä oireista on kohtalainen tai vakavampi: a. lihas- tai nivelkipu, b. väsymys, c. päänsärky, d. kuume. (4) Ainakin yksi influenssaan liittyvistä hengitystieoireista on vakavuudeltaan kohtalainen tai voimakkaampi: a. nenän tukkoisuus, b. kurkkukipu, c. yskä.
- Ensimmäiset influenssaoireet ilmaantuvat ≤ 48 tunnin kuluttua potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoitoa vaativat potilaat, joilla on influenssavirusinfektio.
- Korkean riskin väestö.
- Keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, keuhkopussin effuusio tai interstitiaalinen sairaus, jonka kliinikko epäilee tai joka on vahvistettu rintakehän kuvantamisella [röntgenkuvaus (anteroposterior tai anteroposterior)/CT] ja jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi seulonnassa.
- Potilaat, joille on kehittynyt akuutti hengitystieinfektio, välikorvatulehdus ja poskiontelotulehdus 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on muita infektioita, jotka vaativat systeemistä tulehdusta ehkäisevää hoitoa tai rutiinitarkastusta seulonnassa: valkosolujen määrä (WBC) > 10,0 × 109/l.
- Potilaat, joilla on märkivä yskös tai märkivä tonsilliitti.
- Ne, joilla on vaikeuksia niellä lääkkeitä tai joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti lääkkeiden imeytymiseen.
- Influenssaviruslääkkeet 7 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZX-7101A pieniannoksinen ryhmä
40 mg, tabletti, kerta-annos suun kautta, kun kohde seulotaan onnistuneesti
|
lääke influenssan hoitoon kiinalaisilla aikuisilla
|
|
Kokeellinen: ZX-7101A suuren annoksen ryhmä
80 mg, tabletti, kerta-annos suun kautta, kun kohde seulotaan onnistuneesti
|
lääke influenssan hoitoon kiinalaisilla aikuisilla
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Analoginen tabletti ilman aktiivista ainesosaa, kerta-anto suun kautta, kun kohde seulotaan onnistuneesti
|
lääke influenssan hoitoon kiinalaisilla aikuisilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kaikkien influenssan oireiden lievitykseen (tuntia)
Aikaikkuna: ZX-7101A:n hyväksymisestä 15 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Määritelty ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin kaikki flunssan oireet lievittyvät.
Oireiden helpotus määriteltiin siten, että kaikki seitsemän koehenkilön päiväkirjakortissa arvioimaa influenssan oiretta (tukkoinen nenä, kurkkukipu, yskä, lihas- tai nivelkipu, väsymys, päänsärky, kuume tai vilunväristykset/hikoilu) olivat 0 (oireeton) tai 1 ( lievä);
|
ZX-7101A:n hyväksymisestä 15 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: ZX-7101A:n hyväksymisestä 15 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvää haittatapahtumaa sairastavien osallistujien lukumäärää arvioidaan elintoimintojen, EKG:n (P-aalto, QRS-kompleksi, QT-väli), fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestin muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna.
|
ZX-7101A:n hyväksymisestä 15 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hong wen Zhang, doctor, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZX-7101A-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .