Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet ZX-7101A u dospělých s nekomplikovanou chřipkou

3. listopadu 2024 aktualizováno: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet ZX-7101A u dospělých s nekomplikovanou chřipkou

Cílem této klinické studie je porovnat ZX-7101A u dospělých čínských pacientů s nekomplikovanou chřipkou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Účinnost ZX-7101A u dospělých čínských pacientů s nekomplikovanou chřipkou.
  • Bezpečnost ZX-7101A u dospělých čínských pacientů s nekomplikovanou chřipkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 až ≤64 let v době podpisu ICF.
  • Pacienti ve screeningovém období splnili následující kritéria: (1) pozitivní test na rychlý diagnostický test chřipky (RIDT) nebo polymerázová řetězová reakce (PCR); (2) horečka ≥ 37,3℃ (axilární teplota) při screeningu; pokud užíváte antipyretika, axilární teplota ≥ 37,3℃ po užití léku (více než 4 hodiny). (3) Alespoň jeden ze systémových příznaků souvisejících s chřipkou je střední nebo vyšší závažnosti: a. bolest svalů nebo kloubů, b. únava, c. bolest hlavy, d. horečka. (4) Alespoň jeden z respiračních příznaků souvisejících s chřipkou je střední nebo vyšší závažnosti: a. ucpaný nos, b. bolest v krku, c. kašel.
  • První výskyt příznaků chřipky ≤ 48 hodin od doby randomizace pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekcí virem chřipky vyžadující hospitalizaci.
  • Vysoce riziková populace.
  • Bronchitida, pneumonie, pleurální výpotek nebo intersticiální onemocnění suspektní klinickým lékařem nebo potvrzené zobrazením hrudníku [rentgenové záření (předozadní nebo předozadní)/CT] a hodnocené zkoušejícím při screeningu jako klinicky významné.
  • Pacienti, u kterých se vyvinula akutní infekce dýchacích cest, zánět středního ucha a sinusitida do 2 týdnů před screeningem.
  • Pacienti s jinými infekcemi vyžadujícími systémovou protiinfekční léčbu nebo rutinní vyšetření krve při screeningu: počet bílých krvinek (WBC) > 10,0 × 109/l.
  • Pacienti s hnisavým sputem nebo hnisavou tonzilitidou.
  • Ti, kteří mají potíže s polykáním léků nebo mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění, která vážně ovlivňují absorpci léku.
  • Léky proti viru chřipky do 7 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou ZX-7101A
40 mg, tableta, jednorázové perorální podání, když subjekt úspěšně prošel screeningem
Lék: ZX-7101A
lék na léčbu chřipky u dospělých Číňanů
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou ZX-7101A
80 mg, tableta, jednorázové perorální podání, když subjekt úspěšně prošel screeningem
Lék: ZX-7101A
lék na léčbu chřipky u dospělých Číňanů
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Analogová tableta bez aktivní složky, jednorázové orální podání, když subjekt byl úspěšně testován
Lék: ZX-7101A
lék na léčbu chřipky u dospělých Číňanů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do ústupu všech příznaků chřipky (hodiny)
Časové okno: od přijetí ZX-7101A do 15 dnů po první dávce
Definováno jako doba od zahájení studijní léčby do doby, kdy dojde ke zmírnění všech příznaků chřipky. Úleva od symptomů byla definována jako všech sedm symptomů chřipky hodnocených subjektem v deníkové kartě subjektu (ucpaný nos, bolest v krku, kašel, bolest svalů nebo kloubů, únava, bolest hlavy, horečka nebo zimnice/pocení) bylo 0 (asymptomatické) nebo 1 ( mírné);
od přijetí ZX-7101A do 15 dnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: od přijetí ZX-7101A do 15 dnů po první dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude vyhodnocen jako změna vitálních funkcí, elektrokardiogramu (P vlna, QRS komplex, QT interval), fyzikálního vyšetření a laboratorního testu ve srovnání s výchozí hodnotou.
od přijetí ZX-7101A do 15 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Zenshine Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hong wen Zhang, doctor, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZX-7101A-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na ZX-7101A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit