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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés ZX-7101A chez les adultes atteints de grippe non compliquée

25 janvier 2023 mis à jour par: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés ZX-7101A chez les adultes atteints de grippe non compliquée

L'objectif de cet essai clinique est de comparer le ZX-7101A chez des patients adultes chinois atteints de grippe non compliquée. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'efficacité du ZX-7101A chez les patients adultes chinois atteints de grippe non compliquée.
  • La sécurité du ZX-7101A chez les patients adultes chinois atteints de grippe non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 à ≤64 ans au moment de la signature de l'ICF.
  • Les patients de la période de sélection répondaient aux critères suivants : (1) test de diagnostic rapide de la grippe (RIDT) ou test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif ; (2) fièvre ≥ 37,3℃ (température axillaire) lors du dépistage ; en cas de prise d'antipyrétiques, température axillaire ≥ 37,3℃ après la prise du médicament (plus de 4 heures). (3) Au moins un des symptômes systémiques liés à la grippe est modéré ou plus grave : a. douleurs musculaires ou articulaires, b. fatigue, c. maux de tête, D. fièvre. (4) Au moins un des symptômes respiratoires liés à la grippe est modéré ou plus grave : a. congestion nasale, b. mal de gorge, c. toux.
  • La première apparition de symptômes grippaux ≤ 48 heures à compter de la randomisation du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients infectés par le virus de la grippe nécessitant une hospitalisation.
  • Population à haut risque.
  • Bronchite, pneumonie, épanchement pleural ou maladie interstitielle suspectée par un clinicien ou confirmée par imagerie thoracique [radiographie (antéropostérieure ou antéropostérieure)/TDM] et jugée cliniquement significative par l'investigateur lors du dépistage.
  • Patients ayant développé une infection aiguë des voies respiratoires, une otite moyenne et une sinusite dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Patients présentant d'autres infections nécessitant un traitement anti-infectieux systémique ou un examen sanguin de routine lors du dépistage : nombre de globules blancs (GB) > 10,0 × 109/L.
  • Patients présentant des expectorations purulentes ou une amygdalite suppurée.
  • Ceux qui ont de la difficulté à avaler des médicaments ou qui ont des antécédents de maladies gastro-intestinales qui affectent gravement l'absorption des médicaments.
  • Médicaments contre le virus de la grippe dans les 7 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible dose ZX-7101A
40 mg, comprimé, administration orale unique lorsque le sujet a été dépisté avec succès
Médicament: ZX-7101A
un médicament pour traiter la grippe chez les adultes chinois
Expérimental: Groupe à haute dose ZX-7101A
80 mg, comprimé, administration orale unique lorsque le sujet a été dépisté avec succès
Médicament: ZX-7101A
un médicament pour traiter la grippe chez les adultes chinois
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Comprimé analogique sans principe actif, administration orale unique lorsque le sujet a été dépisté avec succès
Médicament: ZX-7101A
un médicament pour traiter la grippe chez les adultes chinois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps jusqu'à la rémission de tous les symptômes de la grippe (heures)
Délai: de l'acceptation du ZX-7101A jusqu'aux 15 jours après le premier dosage
Défini comme le temps entre le début du traitement à l'étude et le moment où tous les symptômes de la grippe sont soulagés. Le soulagement des symptômes a été défini comme les sept symptômes de la grippe évalués par le sujet sur la carte de journal du sujet (nez bouché, mal de gorge, toux, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue, maux de tête, fièvre ou frissons/transpiration) étaient de 0 (asymptomatique) ou 1 ( bénin);
de l'acceptation du ZX-7101A jusqu'aux 15 jours après le premier dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: de l'acceptation du ZX-7101A jusqu'aux 15 jours après le premier dosage
Le nombre de participants présentant un événement indésirable lié au traitement sera évalué en fonction du changement des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (onde P, complexe QRS, intervalle QT), de l'examen physique et du test de laboratoire par rapport à la ligne de base.
de l'acceptation du ZX-7101A jusqu'aux 15 jours après le premier dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Zenshine Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: hong wen Zhang, doctor, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZX-7101A-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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