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Kenota 1 CWS メソッド比較検証研究

2023年5月2日 更新者：Kenota Inc.

ポイント オブ ケア ケノタ 1 システムと総免疫グロブリン E テスト キットの CWS メソッド比較検証研究を使用した臨床検証研究

このメソッド比較研究の目的は、3 種類のサンプルと 2 つのテスト方法からなる 4 つの異なるテスト アームを使用して、80 歳未満の少なくとも 360 人の被験者から得られた総 IgE 結果を比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • Kenota 1 デバイスは、クリニック環境で訓練を受けていないオペレーターでも簡単に使用できますか?
  • Kenota 1 デバイスが提供する tIgE の結果は、FDA 認可の Phadia ImmunoCAP システムが提供する結果と一致しますか?

被験者は、2 つの指先からの全血サンプルと 1 つの静脈採血を提供するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メソッド比較研究では、4 つの異なるテスト アームを使用して、80 歳未満の少なくとも 360 人の被験者から得られた総 IgE 結果を比較します。 3 種類のサンプルと 2 つの試験方法で構成されています。

腕 (A): 新鮮な指先全血が収集され、3 つの CLIA 免除サイト (CWS) で Kenota 1 デバイスでテストされます。

アーム (B): 静脈血漿は CWS で収集され、中央ラボ サイトの Kenota 1 デバイスでテストされます。

腕 (C): 静脈血しょうは、CWSs で収集され、中央研究所サイトでファディア機器 (ImmunoCAP) でテストされます。

腕 (D): 静脈の全血が CWSs で収集され、中央ラボ サイトの Kenota 1 デバイスでテストされます。

この調査の最初の方法は、米国の 3 つの CWS で使用される Kenota 1 システムです。 各 CWS で 120 人の被験者が募集され、指先採血と静脈血の提供が求められます。

各サイトで 3 人の訓練を受けていないオペレーターが、サイトで提供されている Kenota 1 デバイス (テスト アーム A) で、採取したばかりの指先血液サンプルを実行します。 また、施設のオペレーターは、収集された静脈血と静脈血漿のサンプルを指示に従って処理および保管し、さらなる検査のために中央研究所に発送します。

この研究の 2 番目の方法は、CLIA 規制研究所として米国中央研究所でテストすることです。

中央検査室では、少なくとも 1 人の訓練を受けた検査員が、中央検査室で提供されている Kenota 1 デバイスを使用して、すべての被験者から収集された凍結静脈血漿 (テスト アーム B) および凍結静脈全血 (テスト アーム D) を実行します。 コンパレーター法として、1 人のラボ オペレーターが、Phadia ImmunoCAP システム (テスト アーム C) ですべての被験者から収集された 2 番目の凍結血漿サンプル セットを実行します。

メソッド比較検証研究は 2 か月以内に完了する予定で、マルチサイト再現性検証研究と併せて実施されます。 すべてのテストには、使用する各デバイスでの毎日の外部制御セッションが含まれ、デバイスが期待どおりに機能していることを確認します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

411

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55116
        • St. Paul Allergy & Asthma
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Allergy Partners of Chapel Hill
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Children's Specialty Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、アレルギー専門クリニックを訪れる既存および新規の患者、ならびにボランティアスタッフメンバーなどのクリニックの個人から選択されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 <80 歳
  • すべての民族/人種的背景から

除外基準:

  • 80歳以上の方
  • 両腕の静脈穿刺部位に皮膚損傷、火傷または傷がある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総 IgE 値
時間枠：ある日

Kenota 1 デバイスで実行されたテストでは、各テストの tIgE 値が kU/L で提供されます。 これらの値は、比較法、Phadia ImmunoCAP システムによって生成された tIgE の結果と直接比較されます。これも kU/L 単位です。

勾配、切片、および相関係数が計算され、Kenota 1 の新鮮なフィンガースティック全血の全体的な比例バイアスがコンパレータ法と比較して 10% 未満であるかどうかを判断するために使用されます。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kenota Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Harder, PhD、Kenota Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月27日

一次修了 (実際)

2023年4月7日

研究の完了 (実際)

2023年4月7日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOC_K1M_0096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人データは共有されません。 収集された情報は、インフォームド コンセント フォームのみであり、最大 3 年間のみサイトに保持されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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