Estudio de validación de comparación de métodos de Kenota 1 CWS
Estudio de validación clínica del sistema Point of Care Kenota 1 y el kit de prueba de inmunoglobulina E total utilizando el estudio de validación de comparación de métodos CWS
El objetivo de este estudio de comparación de métodos es comparar los resultados de IgE total obtenidos de al menos 360 sujetos menores de 80 años utilizando cuatro brazos de prueba diferentes que comprenden tres tipos de muestras y dos métodos de prueba. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los dispositivos Kenota 1 son fáciles de usar por operadores no capacitados en un entorno clínico?
- ¿Los resultados de tIgE proporcionados por los dispositivos Kenota 1 coinciden con los resultados proporcionados por el sistema Phadia ImmunoCAP aprobado por la FDA?
Se les pedirá a los sujetos que donen dos muestras de sangre entera por punción en el dedo y una extracción de sangre venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de comparación de métodos comparará los resultados de IgE total obtenidos de al menos 360 sujetos menores de 80 años utilizando cuatro brazos de prueba diferentes. que comprende tres tipos de muestras y dos métodos de prueba.
Brazo (A): Se recolectará y analizará sangre entera fresca por punción en el dedo en dispositivos Kenota 1 en tres sitios con exención de CLIA (CWS).
Brazo (B): el plasma venoso se recolectará en los CWS y se analizará en los dispositivos Kenota 1 en el sitio del laboratorio central.
Brazo (C): el plasma venoso se recolectará en los CWS y se analizará con instrumentos Phadia (ImmunoCAP) en el sitio del laboratorio central.
Brazo (D): la sangre entera venosa se recolectará en los CWS y se analizará en los dispositivos Kenota 1 en el sitio del laboratorio central.
El primer método para este estudio es el sistema Kenota 1, que se utilizará en tres (3) CWS de EE. UU. En cada CWS, se reclutarán 120 sujetos y se les pedirá que donen sangre de punción digital y sangre venosa.
Tres (3) operadores no capacitados en cada sitio analizarán las muestras de sangre recién recolectadas por punción digital en los dispositivos Kenota 1 proporcionados en el sitio (Brazo de prueba A). Los operadores del sitio también procesarán y almacenarán las muestras de sangre venosa y plasma venoso recolectadas según las instrucciones, y las enviarán al laboratorio central para realizar más pruebas.
El segundo método para este estudio consiste en realizar pruebas en un laboratorio central de EE. UU. como laboratorio regulado por CLIA.
En el laboratorio central, al menos un operador de laboratorio capacitado procesará plasma venoso congelado (Brazo de prueba B) y sangre entera venosa congelada (Brazo de prueba D) recolectados de todos los sujetos usando los Dispositivos Kenota 1 provistos en el laboratorio central. Como método de comparación, un operador de laboratorio procesará un segundo conjunto de muestras de plasma congelado recolectadas de todos los sujetos en el sistema Phadia ImmunoCAP (grupo de prueba C).
Se espera que el Estudio de validación de comparación de métodos se complete dentro de dos meses y se ejecutará junto con el Estudio de validación de reproducibilidad en múltiples sitios. Todas las pruebas incluirán una sesión diaria de control externo en cada dispositivo utilizado, lo que garantizará que los dispositivos funcionen como se espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rama Rishmawi
- Número de teléfono: 519-208-9732
- Correo electrónico: rama.rishmawi@kenota.com
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55116
- St. Paul Allergy & Asthma
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Contacto:
- Sarah Roth, MD
- Correo electrónico: sroth@stpaulallergy.com
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Investigador principal:
- Nicole Chase, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Allergy Partners of Chapel Hill
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Contacto:
- Joel Hartman, MD
- Correo electrónico: jmhartman@allergypartners.com
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Investigador principal:
- Joel Hartman, MD
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Children's Specialty Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades <80 años
- Pacientes nuevos y existentes con diagnóstico presuntivo de atopia
- Pacientes nuevos y existentes que no son atópicos
- solo habla ingles
- De todos los orígenes étnicos/raciales
Criterio de exclusión:
- Individuos mayores de 80 años
- Individuos con daño en la piel, quemaduras o cicatrices en el sitio de venopunción en ambos brazos
- Individuos que no pueden completar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor total de IgE
Periodo de tiempo: Un día
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Las pruebas realizadas en los dispositivos Kenota 1 proporcionarán valores de tIgE en kU/L para cada prueba. Estos valores se compararán directamente con los resultados de tIgE producidos por el método de comparación, el sistema Phadia ImmunoCAP, que también están en kU/L. La pendiente, la intersección y el coeficiente de correlación se calcularán y utilizarán para determinar si el sesgo proporcional general de la sangre entera fresca por punción digital de Kenota 1 es inferior al 10 % en comparación con el método de comparación. |
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Harder, PhD, Kenota Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC_K1M_0096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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