Étude de validation de la comparaison des méthodes du SCF de Kenota 1

L'étude de comparaison de méthodes comparera les résultats totaux d'IgE obtenus à partir d'au moins 360 sujets âgés de moins de 80 ans en utilisant quatre bras de test différents. comprenant trois types d'échantillons et deux méthodes de test.

Bras (A) : du sang total frais prélevé au doigt sera prélevé et testé sur des appareils Kenota 1 dans trois sites exemptés de CLIA (CWS).

Bras (B) : Le plasma veineux sera collecté aux CWS et testé sur les appareils Kenota 1 sur le site du laboratoire central.

Bras (C) : Le plasma veineux sera collecté aux CWS et testé sur les instruments Phadia (ImmunoCAP) sur le site du laboratoire central.

Bras (D) : Le sang total veineux sera prélevé dans les CWS et testé sur les appareils Kenota 1 au site du laboratoire central.

La première méthode pour cette étude est le système Kenota 1, qui sera utilisé dans trois (3) SCF américains. Lors de chaque CWS, 120 sujets seront recrutés et invités à donner du sang prélevé au bout du doigt et du sang veineux.

Trois (3) opérateurs non formés sur chaque site analyseront les échantillons de sang fraîchement prélevés au doigt sur les dispositifs Kenota 1 fournis sur le site (bras de test A). Les opérateurs du site traiteront et stockeront également les échantillons de sang veineux et de plasma veineux collectés conformément aux instructions, et les expédieront au laboratoire central pour des tests supplémentaires.

La deuxième méthode pour cette étude consiste à effectuer des tests dans un laboratoire du centre des États-Unis en tant que laboratoire réglementé par la CLIA.

Au laboratoire central, au moins un opérateur de laboratoire formé analysera du plasma veineux congelé (test du bras B) et du sang total veineux congelé (test du bras D) prélevé sur tous les sujets à l'aide des dispositifs Kenota 1 fournis au laboratoire central. En tant que méthode de comparaison, un opérateur de laboratoire analysera un deuxième ensemble d'échantillons de plasma congelé prélevés sur tous les sujets sur le système Phadia ImmunoCAP (test du bras C).

L'étude de validation de la comparaison des méthodes devrait être achevée dans les deux mois et sera menée conjointement avec l'étude de validation de la reproductibilité multisite. Tous les tests comprendront une session quotidienne de contrôle externe sur chaque appareil utilisé, garantissant que les appareils fonctionnent comme prévu.