Estudo de validação de comparação de método Kenota 1 CWS
Estudo de validação clínica do sistema Point of Care Kenota 1 e kit de teste de imunoglobulina E total usando o método CWS Estudo de validação comparativa
O objetivo deste Estudo de Comparação de Métodos é comparar os resultados totais de IgE obtidos de pelo menos 360 indivíduos com menos de 80 anos de idade usando quatro braços de teste diferentes compreendendo três tipos de amostras e dois métodos de teste. As principais questões que pretende responder são:
- Os Dispositivos Kenota 1 são fáceis de usar por operadores não treinados em um ambiente clínico?
- Os resultados tIgE fornecidos pelos dispositivos Kenota 1 correspondem aos resultados fornecidos pelo sistema Phadia ImmunoCAP aprovado pela FDA?
Os indivíduos serão solicitados a doar duas amostras de sangue total de picada no dedo e uma coleta de sangue venoso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo de Comparação de Métodos irá comparar os resultados totais de IgE obtidos de pelo menos 360 indivíduos com menos de 80 anos de idade usando quatro braços de teste diferentes. compreendendo três tipos de amostras e dois métodos de teste.
Braço (A): Sangue total fresco de picada no dedo será coletado e testado em Dispositivos Kenota 1 em três locais isentos de CLIA (CWSs).
Braço (B): O plasma venoso será coletado nos CWSs e testado nos Dispositivos Kenota 1 no laboratório central.
Braço (C): O plasma venoso será coletado nos CWSs e testado em instrumentos Phadia (ImmunoCAP) no laboratório central.
Braço (D): O sangue total venoso será coletado nos CWSs e testado em Dispositivos Kenota 1 no laboratório central.
O primeiro método para este estudo é o Sistema Kenota 1, que será usado em três (3) CWSs dos EUA. Em cada CWS, 120 indivíduos serão recrutados e serão solicitados a doar sangue por punção digital e sangue venoso.
Três (3) operadores não treinados em cada local estarão executando as amostras de sangue recém coletadas da picada do dedo nos Dispositivos Kenota 1 fornecidos no local (Braço de teste A). Os operadores do local também processarão e armazenarão as amostras de sangue venoso e plasma venoso coletadas conforme as instruções e as enviarão ao laboratório central para testes adicionais.
O segundo método para este estudo envolve testes em um Laboratório Central dos EUA como um laboratório regulamentado pela CLIA.
No laboratório central, pelo menos um operador de laboratório treinado executará plasma venoso congelado (teste do braço B) e sangue venoso total congelado (teste do braço D) coletados de todos os indivíduos usando os dispositivos Kenota 1 fornecidos no laboratório central. Como método de comparação, um operador de laboratório executará um segundo conjunto de amostras de plasma congeladas coletadas de todos os indivíduos no Phadia ImmunoCAP System (braço de teste C).
Espera-se que o Estudo de Validação de Comparação de Métodos seja concluído dentro de dois meses e será realizado em conjunto com o Estudo de Validação de Reprodutibilidade Multi-Site. Todos os testes incluirão uma sessão diária de Controle Externo em cada dispositivo usado, garantindo que os dispositivos estejam funcionando conforme o esperado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55116
- St. Paul Allergy & Asthma
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Allergy Partners of Chapel Hill
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Children's Specialty Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <80 anos
- De todas as origens étnicas/raciais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com mais de 80 anos de idade
- Indivíduos com danos na pele, queimaduras ou cicatrizes no local da punção venosa em ambos os braços
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor total de IgE
Prazo: Um dia
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Os testes realizados nos Dispositivos Kenota 1 fornecerão valores tIgE em kU/L para cada teste. Esses valores serão comparados diretamente com os resultados de tIgE produzidos pelo método comparador, sistema Phadia ImmunoCAP, que também estão em kU/L. O coeficiente de inclinação, interceptação e correlação será calculado e usado para determinar se o viés proporcional geral do sangue total fresco de punção digital Kenota 1 é inferior a 10% em comparação com o método de comparação. |
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Harder, PhD, Kenota Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC_K1M_0096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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