Kenota 1 CWS Method Comparison Validation Study
Klinisk valideringsundersøgelse af Point of Care Kenota 1 System og Total Immunoglobulin E testkit ved hjælp af CWS-metodens sammenligningsvalideringsundersøgelse
Målet med denne metodesammenligningsundersøgelse er at sammenligne samlede IgE-resultater opnået fra mindst 360 forsøgspersoner i alderen under 80 år ved hjælp af fire forskellige testarme, der omfatter tre typer prøver og to testmetoder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er Kenota 1-enhederne nemme at bruge af utrænede operatører i et klinikmiljø?
- Matcher tIgE-resultater leveret af Kenota 1-enhederne resultaterne fra det FDA-godkendte Phadia ImmunoCAP-system?
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at donere to fuldblodsprøver med fingerstik og en venøs blodprøve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metodesammenligningsundersøgelsen vil sammenligne samlede IgE-resultater opnået fra mindst 360 forsøgspersoner på under 80 år ved brug af fire forskellige testarme. bestående af tre typer prøver og to testmetoder.
Arm (A): Frisk fingerstik-fuldblod vil blive opsamlet og testet på Kenota 1-enheder på tre CLIA-frafaldne steder (CWS'er).
Arm (B): Venøst plasma vil blive opsamlet ved CWS'erne og testet på Kenota 1-enheder på det centrale laboratoriested.
Arm (C): Venøst plasma vil blive opsamlet ved CWS'erne og testet på Phadia-instrumenter (ImmunoCAP) på det centrale laboratoriested.
Arm (D): Venøst fuldblod vil blive opsamlet ved CWS'erne og testet på Kenota 1-enheder på det centrale laboratoriested.
Den første metode til denne undersøgelse er Kenota 1 System, som vil blive brugt på tværs af tre (3) amerikanske CWS'er. Ved hver CWS vil 120 forsøgspersoner blive rekrutteret og vil blive bedt om at donere fingerstikblod og veneblod.
Tre (3) utrænede operatører på hvert sted vil køre de frisk indsamlede fingerstik-blodprøver på Kenota 1-enhederne, der leveres på stedet (testarm A). Webstedsoperatører vil også behandle og opbevare de indsamlede venøse blod- og venøse plasmaprøver som anvist og sende dem til det centrale laboratorium for yderligere test.
Den anden metode til denne undersøgelse involverer test på et centralt amerikansk laboratorium som et CLIA-reguleret laboratorium.
På det centrale laboratorium vil mindst én uddannet laboratorieoperatør køre frosset venøst plasma (testarm B) og frosset venøst fuldblod (testarm D) indsamlet fra alle forsøgspersoner ved hjælp af Kenota 1-enhederne, der leveres på det centrale laboratorium. Som komparatormetoden vil en laboratorieoperatør køre et andet sæt frosne plasmaprøver indsamlet fra alle forsøgspersoner på Phadia ImmunoCAP-systemet (testarm C).
Metodesammenligningsvalideringsundersøgelsen forventes at være afsluttet inden for to måneder og vil blive kørt i forbindelse med Multi-Site Reproducibility Validation Study. Al test inkluderer en daglig ekstern kontrolsession på hver brugt enhed, der sikrer, at enhederne fungerer som forventet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55116
- St. Paul Allergy & Asthma
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Allergy Partners of Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Children's Specialty Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <80 år
- Nye og eksisterende patienter med en formodet diagnose atopi
- Nye og eksisterende patienter, som ikke er atopiske
- kun engelsktalende
- Fra alle etniske/race baggrunde
Ekskluderingskriterier:
- Personer ældre end 80 år
- Personer med hudskader, forbrændinger eller ar på stedet for venepunktur på begge arme
- Personer, der ikke er i stand til at udfylde formularen til informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet IgE-værdi
Tidsramme: En dag
|
Test udført på Kenota 1-enhederne vil give tIgE-værdier i kU/L for hver test. Disse værdier vil blive sammenlignet direkte med tIgE-resultaterne produceret af komparatormetoden, Phadia ImmunoCAP-systemet, som også er i kU/L. Hældnings-, skærings- og korrelationskoefficienten vil blive beregnet og brugt til at bestemme, om den samlede proportionale bias af Kenota 1 frisk fingerstik fuldblod er mindre end 10 % sammenlignet med komparatormetoden. |
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Harder, PhD, Kenota Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOC_K1M_0096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .