Kenota 1 Badanie porównawcze metody CWS
Kliniczne badanie walidacyjne systemu Point of Care Kenota 1 i zestawu testowego całkowitej immunoglobuliny E przy użyciu metody CWS Badanie walidacyjne porównawcze
Celem tego badania porównawczego metod jest porównanie całkowitych wyników IgE uzyskanych od co najmniej 360 osób w wieku poniżej 80 lat przy użyciu czterech różnych ramion testowych obejmujących trzy rodzaje próbek i dwie metody testowania. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy urządzenia Kenota 1 są łatwe w obsłudze dla nieprzeszkolonych operatorów w środowisku klinicznym?
- Czy wyniki tIgE dostarczane przez urządzenia Kenota 1 są zgodne z wynikami dostarczanymi przez zatwierdzony przez FDA system Phadia ImmunoCAP?
Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie dwóch próbek pełnej krwi z palca i jednej próbki krwi żylnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu porównawczym metod porównane zostaną wyniki całkowitych IgE uzyskane od co najmniej 360 osób w wieku poniżej 80 lat przy użyciu czterech różnych grup badawczych. obejmujący trzy rodzaje próbek i dwie metody badawcze.
Ramię (A): Świeża pełna krew z opuszka palca zostanie pobrana i przetestowana na urządzeniach Kenota 1 w trzech ośrodkach zwolnionych z CLIA (CWS).
Ramię (B): Osocze żylne zostanie pobrane w CWS i przetestowane na urządzeniach Kenota 1 w centralnym laboratorium.
Ramię (C): Osocze żylne zostanie pobrane w CWS i przetestowane na instrumentach Phadia (ImmunoCAP) w centralnym laboratorium.
Ramię (D): Pełna krew żylna zostanie pobrana w CWS i przetestowana na urządzeniach Kenota 1 w centralnym laboratorium.
Pierwszą metodą tego badania jest system Kenota 1, który będzie używany w trzech (3) amerykańskich CWS. W każdym CWS zostanie zwerbowanych 120 osób, które zostaną poproszone o oddanie krwi z opuszka palca i krwi żylnej.
Trzech (3) nieprzeszkolonych operatorów w każdym ośrodku będzie analizować świeżo pobrane próbki krwi z opuszka palca na urządzeniach Kenota 1 dostarczonych w ośrodku (ramię testowe A). Operatorzy ośrodka będą również przetwarzać i przechowywać pobrane próbki krwi żylnej i osocza żylnego zgodnie z instrukcjami oraz przesyłać je do centralnego laboratorium w celu dalszych badań.
Druga metoda tego badania obejmuje testy w Centralnym Laboratorium Stanów Zjednoczonych jako laboratorium regulowanym przez CLIA.
W laboratorium centralnym co najmniej jeden przeszkolony operator przeprowadzi analizę zamrożonego osocza żylnego (ramię badania B) i zamrożonej pełnej krwi żylnej (ramię badania D) pobranych od wszystkich pacjentów za pomocą urządzeń Kenota 1 dostarczonych w laboratorium centralnym. W ramach metody porównawczej jeden operator laboratorium przeprowadzi drugi zestaw próbek zamrożonego osocza pobranych od wszystkich pacjentów w systemie Phadia ImmunoCAP (ramię testowe C).
Oczekuje się, że badanie porównawcze walidacji metod zostanie zakończone w ciągu dwóch miesięcy i zostanie przeprowadzone w połączeniu z wieloośrodkowym badaniem walidacyjnym odtwarzalności. Wszystkie testy będą obejmować codzienną sesję kontroli zewnętrznej na każdym używanym urządzeniu, aby upewnić się, że urządzenia działają zgodnie z oczekiwaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55116
- St. Paul Allergy & Asthma
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Allergy Partners of Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Children's Specialty Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <80 lat
- Ze wszystkich środowisk etnicznych/rasowych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby starsze niż 80 lat
- Osoby z uszkodzeniem skóry, oparzeniami lub bliznami w miejscu nakłucia żyły na obu ramionach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita wartość IgE
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Testy przeprowadzone na urządzeniach Kenota 1 zapewnią wartości tIgE w kU/L dla każdego testu. Wartości te zostaną porównane bezpośrednio z wynikami tIgE otrzymanymi metodą porównawczą, systemem Phadia ImmunoCAP, które również są wyrażone w kU/l. Nachylenie, punkt przecięcia i współczynnik korelacji zostaną obliczone i wykorzystane do określenia, czy ogólne odchylenie proporcjonalne świeżej krwi pełnej z opuszka palca Kenota 1 jest mniejsze niż 10% w porównaniu z metodą porównawczą. |
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Harder, PhD, Kenota Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC_K1M_0096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .