Kenota 1 CWS Method Comparison Validation Study
Klinisk valideringsstudie av Point of Care Kenota 1 System og Total Immunoglobulin E Test Kit ved bruk av CWS Method Comparison Validation Study
Målet med denne metodesammenligningsstudien er å sammenligne totale IgE-resultater oppnådd fra minst 360 personer i alderen under 80 år ved å bruke fire forskjellige testarmer som består av tre typer prøver og to testmetoder. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Kenota 1-enhetene enkle å bruke av utrente operatører i et klinikkmiljø?
- Stemmer tIgE-resultatene levert av Kenota 1-enhetene med resultatene levert av det FDA-godkjente Phadia ImmunoCAP-systemet?
Forsøkspersonene vil bli bedt om å donere to fullblodsprøver fra fingerstikk og én blodprøve.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodesammenligningsstudien vil sammenligne totale IgE-resultater oppnådd fra minst 360 forsøkspersoner i alderen under 80 år ved bruk av fire forskjellige testarmer. bestående av tre typer prøver og to testmetoder.
Arm (A): Ferskt fullblod fra fingerstikkene vil bli samlet inn og testet på Kenota 1-enheter på tre CLIA-fravikede steder (CWS).
Arm (B): Venøs plasma vil bli samlet inn ved CWS-ene og testet på Kenota 1-enheter på det sentrale laboratoriestedet.
Arm (C): Venøs plasma vil bli samlet inn ved CWS-ene og testet på Phadia-instrumenter (ImmunoCAP) på det sentrale laboratoriestedet.
Arm (D): Venøst fullblod vil bli samlet inn ved CWS-ene og testet på Kenota 1-enheter på det sentrale laboratoriestedet.
Den første metoden for denne studien er Kenota 1-systemet, som vil bli brukt på tvers av tre (3) amerikanske CWS-er. Ved hver CWS vil 120 forsøkspersoner bli rekruttert og vil bli bedt om å donere fingerstikkblod og veneblod.
Tre (3) utrente operatører på hvert sted vil kjøre de ferske innsamlede blodprøvene fra fingerstikkene på Kenota 1-enhetene som leveres på stedet (testarm A). Områdeoperatører vil også behandle og lagre de innsamlede venøse blod- og venøse plasmaprøvene som instruert, og sende dem til det sentrale laboratoriet for videre testing.
Den andre metoden for denne studien innebærer testing ved et sentralt amerikansk laboratorium som et CLIA-regulert laboratorium.
På sentrallaboratoriet vil minst én trent laboratorieoperatør kjøre frosset venøst plasma (testarm B) og frossent venøst fullblod (testingarm D) samlet inn fra alle forsøkspersoner ved bruk av Kenota 1-enhetene som leveres på sentrallaboratoriet. Som komparatormetoden vil en laboratorieoperatør kjøre et andre sett med frosne plasmaprøver samlet inn fra alle forsøkspersoner på Phadia ImmunoCAP-systemet (testarm C).
Metodesammenligningsvalideringsstudien forventes å være fullført innen to måneder og vil bli kjørt i forbindelse med Multi-Site Reproducibility Validation Study. All testing vil inkludere en daglig ekstern kontrolløkt på hver enhet som brukes, for å sikre at enhetene fungerer som forventet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55116
- St. Paul Allergy & Asthma
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Allergy Partners of Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Children's Specialty Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <80 år
- Nye og eksisterende pasienter med en presumptiv diagnose atopi
- Nye og eksisterende pasienter som er ikke-atopiske
- Kun engelsktalende
- Fra all etnisk/rasebakgrunn
Ekskluderingskriterier:
- Personer over 80 år
- Personer med hudskade, brannskader eller arr på stedet for venepunktur på begge armer
- Enkeltpersoner som ikke er i stand til å fylle ut skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total IgE-verdi
Tidsramme: En dag
|
Tester utført på Kenota 1-enhetene vil gi tIgE-verdier i kU/L for hver test. Disse verdiene vil bli sammenlignet direkte med tIgE-resultatene produsert av komparatormetoden, Phadia ImmunoCAP-systemet, som også er i kU/L. Helnings-, skjærings- og korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet og brukt til å bestemme om den totale proporsjonale skjevheten for Kenota 1 ferskt fingerstikk fullblod er mindre enn 10 % sammenlignet med komparatormetoden. |
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Harder, PhD, Kenota Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC_K1M_0096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .