Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kenota 1 CWS Method Comparison Validation Study

2 maj 2023 uppdaterad av: Kenota Inc.

Klinisk valideringsstudie av Point of Care Kenota 1 System och Total Immunoglobulin E Test Kit med användning av CWS Method Comparison Validation Study

Målet med denna metodjämförelsestudie är att jämföra totala IgE-resultat från minst 360 försökspersoner som är yngre än 80 år med hjälp av fyra olika testarmar som består av tre typer av prover och två testmetoder. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är Kenota 1-enheterna lätta att använda av outbildade operatörer i en klinikmiljö?
  • Matchar tIgE-resultaten från Kenota 1-enheterna resultaten från det FDA-godkända Phadia ImmunoCAP-systemet?

Försökspersonerna kommer att bli ombedda att donera två helblodsprover från fingerstick och en venös blodtagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metodjämförelsestudien kommer att jämföra totala IgE-resultat från minst 360 försökspersoner som är yngre än 80 år med hjälp av fyra olika testarmar. bestående av tre typer av prover och två testmetoder.

Arm (A): Färskt helblod från fingerstick kommer att samlas in och testas på Kenota 1-enheter på tre CLIA-Waived-platser (CWS).

Arm (B): Venös plasma kommer att samlas in vid CWS och testas på Kenota 1-enheter på den centrala labbplatsen.

Arm (C): Venös plasma kommer att samlas in vid CWS och testas på Phadia-instrument (ImmunoCAP) på den centrala labbplatsen.

Arm (D): Venöst helblod kommer att samlas in vid CWS och testas på Kenota 1-enheter på den centrala labbplatsen.

Den första metoden för denna studie är Kenota 1 System, som kommer att användas över tre (3) amerikanska CWS. Vid varje CWS kommer 120 försökspersoner att rekryteras och kommer att uppmanas att donera fingersticksblod och venöst blod.

Tre (3) otränade operatörer på varje plats kommer att köra de nyligen insamlade blodproverna från fingerstick på Kenota 1-enheterna som tillhandahålls på platsen (testarm A). Platsoperatörer kommer också att bearbeta och lagra de insamlade venösa blod- och venösa plasmaproverna enligt instruktionerna och skicka dem till det centrala labbet för ytterligare testning.

Den andra metoden för denna studie innebär testning vid ett centralt amerikanskt laboratorium som ett CLIA-reglerat laboratorium.

På det centrala labbet kommer minst en utbildad labboperatör att köra frusen venös plasma (testarm B) och frusen venöst helblod (testarm D) som samlats in från alla försökspersoner med hjälp av Kenota 1-enheterna som tillhandahålls i centrallabbet. Som jämförelsemetod kommer en labboperatör att köra en andra uppsättning frysta plasmaprover som samlats in från alla försökspersoner på Phadia ImmunoCAP-systemet (testarm C).

Metodjämförelsevalideringsstudien förväntas slutföras inom två månader och kommer att köras i samband med Multi-Site Reproducibility Validation Study. Alla tester kommer att inkludera en daglig extern kontrollsession på varje enhet som används, vilket säkerställer att enheterna fungerar som förväntat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

411

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55116
        • St. Paul Allergy & Asthma
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicole Chase, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Children's Specialty Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att väljas från befintliga och nya patienter som besöker allergikermottagningen, såväl som individer från kliniken, såsom frivilliga anställda.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder <80 år
  • Från alla etniska/rasliga bakgrunder

Exklusions kriterier:

  • Individer äldre än 80 år
  • Individer med hudskador, brännskador eller ärr på platsen för venpunktion på båda armarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt IgE-värde
Tidsram: En dag

Tester som utförs på Kenota 1-enheterna ger tIgE-värden i kU/L för varje test. Dessa värden kommer att jämföras direkt med tIgE-resultaten som produceras av komparatormetoden, Phadia ImmunoCAP-systemet, som också är i kU/L.

Lutningen, skärningen och korrelationskoefficienten kommer att beräknas och användas för att bestämma om den totala proportionella biasen för Kenota 1 färskt fingersticks helblod är mindre än 10 % jämfört med jämförelsemetoden.
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kenota Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Harder, PhD, Kenota Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOC_K1M_0096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga personliga uppgifter om deltagare kommer att delas. Informationen som samlas in kommer endast att finnas i formuläret för informerat samtycke och kommer endast att lagras på webbplatsen i högst 3 år

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera