Kenota 1 CWS Method Comparison Validation Study
Kenota 1 -järjestelmän ja kokonaisimmunoglobuliini E -testisarjan kliininen validointitutkimus CWS-menetelmän vertailuvalidointitutkimuksella
Tämän menetelmävertailututkimuksen tavoitteena on verrata IgE-kokonaistuloksia, jotka on saatu vähintään 360:lta alle 80-vuotiaalta koehenkilöltä käyttämällä neljää erilaista testaushaaraa, jotka koostuvat kolmen tyyppisistä näytteistä ja kahdesta testausmenetelmästä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko Kenota 1 -laitteet helppokäyttöisiä kouluttamattomille käyttäjille klinikkaympäristössä?
- Vastaavatko Kenota 1 -laitteiden tarjoamat tIgE-tulokset FDA:n hyväksymän Phadia ImmunoCAP -järjestelmän antamia tuloksia?
Koehenkilöitä pyydetään luovuttamaan kaksi sormenpääverinäytettä ja yksi laskimoverinäytteenotto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmävertailututkimuksessa verrataan IgE-kokonaistuloksia, jotka on saatu vähintään 360:lta alle 80-vuotiaalta koehenkilöltä käyttämällä neljää eri testaushaaraa. joka koostuu kolmen tyyppisistä näytteistä ja kahdesta testausmenetelmästä.
Käsivarsi (A): Tuoretta sormenpäätäverta kerätään ja testataan Kenota 1 -laitteilla kolmessa CLIA-Waived -kohdassa (CWS).
Käsi (B): Laskimoplasma kerätään CWS:ssä ja testataan Kenota 1 Devices -laitteilla keskuslaboratoriossa.
Käsi (C): Laskimoplasma kerätään CWS:ssä ja testataan Phadia-instrumenteilla (ImmunoCAP) keskuslaboratoriossa.
Käsi (D): Laskimokokoverta kerätään CWS:ssä ja testataan Kenota 1 Devices -laitteilla keskuslaboratoriossa.
Ensimmäinen menetelmä tälle tutkimukselle on Kenota 1 -järjestelmä, jota käytetään kolmessa (3) Yhdysvaltain CWS:ssä. Jokaisessa CWS:ssä rekrytoidaan 120 tutkittavaa, ja heitä pyydetään luovuttamaan sormenpääverta ja laskimoverta.
Kolme (3) kouluttamatonta käyttäjää kussakin paikassa ajelee juuri kerättyjä sormenpääverinäytteitä paikalla toimitetuilla Kenota 1 -laitteilla (testausvarsi A). Työpaikan operaattorit käsittelevät ja säilyttävät myös kerätyt laskimoveri- ja laskimoplasmanäytteet ohjeiden mukaisesti ja lähettävät ne keskuslaboratorioon lisätutkimuksia varten.
Toinen tämän tutkimuksen menetelmä sisältää testauksen Keski-Yhdysvaltain laboratoriossa CLIA:n sääntelemänä laboratoriona.
Keskuslaboratoriossa vähintään yksi koulutettu laboratoriooperaattori suorittaa jäädytettyä laskimoplasmaa (testausvarsi B) ja jäädytettyä laskimokokoverta (testi käsivarsi D) kerätään kaikilta koehenkilöiltä keskuslaboratoriossa toimitetuilla Kenota 1 -laitteilla. Vertailumenetelmänä yksi laboratoriooperaattori suorittaa toisen sarjan pakastettuja plasmanäytteitä, jotka on kerätty kaikilta Phadia ImmunoCAP -järjestelmän koehenkilöiltä (testausvarsi C).
Menetelmien vertailun validointitutkimuksen odotetaan valmistuvan kahden kuukauden kuluessa, ja se suoritetaan usean paikan toistettavuuden validointitutkimuksen yhteydessä. Kaikki testaukset sisältävät päivittäisen ulkoisen valvonnan istunnon jokaiselle käytetylle laitteelle, jotta varmistetaan, että laitteet toimivat odotetulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55116
- St. Paul Allergy & Asthma
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Allergy Partners of Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Children's Specialty Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja <80 vuotta
- Kaikista etnisistä/rotuista
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joilla on ihovaurioita, palovammoja tai arpia laskimonpistokohdassa molemmissa käsivarsissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais-IgE-arvo
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kenota 1 -laitteilla suoritetut testit antavat tIgE-arvot kU/L jokaiselle testille. Näitä arvoja verrataan suoraan vertailumenetelmällä, Phadia ImmunoCAP -järjestelmällä, saatuihin tIgE-tuloksiin, jotka ovat myös kU/L. Kaltevuus-, leikkaus- ja korrelaatiokerroin lasketaan ja sitä käytetään määrittämään, onko Kenota 1:n tuoreen sormenpään kokoveren suhteellinen poikkeama alle 10 % verrattuna vertailumenetelmään. |
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Harder, PhD, Kenota Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC_K1M_0096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .