Kenota 1 CWS 방법 비교 검증 연구

방법 비교 연구는 80세 미만의 피험자 최소 360명으로부터 얻은 총 IgE 결과를 4가지 다른 검사 부문을 사용하여 비교할 것입니다. 세 가지 유형의 샘플과 두 가지 테스트 방법으로 구성됩니다.

팔(A): 신선한 핑거스틱 전혈을 채취하여 3개의 CLIA 면제 사이트(CWS)에서 Kenota 1 장치로 테스트합니다.

팔(B): 정맥 혈장은 CWS에서 수집되고 중앙 실험실 사이트의 Kenota 1 장치에서 테스트됩니다.

팔(C): 정맥 혈장은 CWS에서 수집되고 중앙 실험실 사이트의 Phadia 기기(ImmunoCAP)에서 테스트됩니다.

팔(D): CWS에서 정맥 전혈을 수집하고 중앙 실험실 사이트의 Kenota 1 장치에서 테스트합니다.

이 연구의 첫 번째 방법은 미국의 3개 CWS에서 사용될 Kenota 1 시스템입니다. 각 CWS에서 120명의 피험자를 모집하고 손가락 채혈 및 정맥혈을 기증하도록 요청받을 것입니다.

각 현장에서 3명의 미숙련 작업자가 현장에서 제공된 Kenota 1 장치(검사 팔 A)에서 새로 수집한 손가락 채혈 혈액 샘플을 실행합니다. 사이트 운영자는 지시에 따라 수집된 정맥혈 및 정맥 혈장 샘플을 처리 및 보관하고 추가 테스트를 위해 중앙 실험실로 배송합니다.

이 연구의 두 번째 방법은 CLIA 규제 실험실로서 미국 중부 실험실에서 테스트하는 것입니다.

중앙 실험실에서는 숙련된 실험실 작업자 1명 이상이 중앙 실험실에서 제공되는 Kenota 1 장치를 사용하여 모든 피험자로부터 수집한 냉동 정맥 혈장(검사 팔 B) 및 냉동 정맥 전혈(검사 팔 D)을 실행합니다. 비교 방법으로 한 명의 실험실 작업자가 Phadia ImmunoCAP 시스템(테스트 Arm C)의 모든 피험자로부터 수집한 두 번째 냉동 혈장 샘플 세트를 실행합니다.

Method Comparison Validation Study는 2개월 이내에 완료될 것으로 예상되며 Multi-Site Reproducibility Validation Study와 함께 실행될 것입니다. 모든 테스트에는 사용된 각 장치에 대한 일일 외부 제어 세션이 포함되어 장치가 예상대로 작동하는지 확인합니다.