Kenota 1 CWS-Methodenvergleichs-Validierungsstudie
Klinische Validierungsstudie des Point-of-Care-Kenota-1-Systems und des Gesamt-Immunglobulin-E-Testkits unter Verwendung der CWS-Methodenvergleichs-Validierungsstudie
Das Ziel dieser Methodenvergleichsstudie besteht darin, die Gesamt-IgE-Ergebnisse zu vergleichen, die von mindestens 360 Probanden unter 80 Jahren unter Verwendung von vier verschiedenen Testarmen mit drei Arten von Proben und zwei Testmethoden erhalten wurden. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Sind die Kenota 1-Geräte von ungeschulten Bedienern in einer Klinikumgebung einfach zu verwenden?
- Stimmen die von den Kenota 1-Geräten bereitgestellten tIgE-Ergebnisse mit den Ergebnissen des von der FDA zugelassenen Phadia ImmunoCAP-Systems überein?
Die Probanden werden gebeten, zwei Vollblutproben aus der Fingerbeere und eine venöse Blutentnahme zu spenden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Methodenvergleichsstudie vergleicht die Gesamt-IgE-Ergebnisse von mindestens 360 Probanden unter 80 Jahren mit vier verschiedenen Testarmen. bestehend aus drei Arten von Proben und zwei Testmethoden.
Arm (A): Frisches Vollblut aus der Fingerbeere wird entnommen und auf Kenota 1-Geräten an drei CLIA-befreiten Standorten (CWSs) getestet.
Arm (B): Venöses Plasma wird an den CWS gesammelt und auf Kenota 1-Geräten am zentralen Laborstandort getestet.
Arm (C): Venöses Plasma wird an den CWSs gesammelt und auf Phadia-Instrumenten (ImmunoCAP) am zentralen Laborstandort getestet.
Arm (D): Venöses Vollblut wird an den CWSs gesammelt und auf Kenota 1-Geräten am zentralen Laborstandort getestet.
Die erste Methode für diese Studie ist das Kenota 1-System, das in drei (3) US-CWSs verwendet wird. Bei jedem CWS werden 120 Probanden rekrutiert und gebeten, Blut aus der Fingerbeere und venöses Blut zu spenden.
Drei (3) ungeschulte Bediener an jedem Standort führen die frisch entnommenen Blutproben aus der Fingerbeere auf den am Standort bereitgestellten Kenota 1-Geräten durch (Testarm A). Die Standortbetreiber verarbeiten und lagern auch die gesammelten venösen Blut- und venösen Plasmaproben wie angewiesen und senden sie zur weiteren Untersuchung an das Zentrallabor.
Die zweite Methode für diese Studie beinhaltet Tests in einem zentralen US-Labor als CLIA-reguliertes Labor.
Im Zentrallabor wird mindestens ein geschulter Labormitarbeiter gefrorenes venöses Plasma (Testarm B) und gefrorenes venöses Vollblut (Testarm D) untersuchen, das von allen Probanden mit den im Zentrallabor bereitgestellten Kenota 1-Geräten gesammelt wurde. Als Vergleichsmethode führt ein Labormitarbeiter einen zweiten Satz gefrorener Plasmaproben durch, die von allen Probanden auf dem Phadia ImmunoCAP System entnommen wurden (Testarm C).
Die Methodenvergleichs-Validierungsstudie wird voraussichtlich innerhalb von zwei Monaten abgeschlossen und in Verbindung mit der Multi-Site-Reproduzierbarkeits-Validierungsstudie durchgeführt. Alle Tests umfassen eine tägliche externe Kontrollsitzung für jedes verwendete Gerät, um sicherzustellen, dass die Geräte wie erwartet funktionieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rama Rishmawi
- Telefonnummer: 519-208-9732
- E-Mail: rama.rishmawi@kenota.com
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55116
- St. Paul Allergy & Asthma
-
Kontakt:
- Sarah Roth, MD
- E-Mail: sroth@stpaulallergy.com
-
Hauptermittler:
- Nicole Chase, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Allergy Partners of Chapel Hill
-
Kontakt:
- Joel Hartman, MD
- E-Mail: jmhartman@allergypartners.com
-
Hauptermittler:
- Joel Hartman, MD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- Children's Specialty Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 80 Jahre
- Neue und bestehende Patienten mit Verdachtsdiagnose Atopie
- Neue und bestehende Patienten, die nicht atopisch sind
- Nur englischsprachig
- Aus allen ethnischen/rassischen Hintergründen
Ausschlusskriterien:
- Personen über 80 Jahre
- Personen mit Hautschäden, Verbrennungen oder Narben an der Stelle der Venenpunktion an beiden Armen
- Personen, die das Einverständniserklärungsformular nicht ausfüllen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamt-IgE-Wert
Zeitfenster: Einmal
|
Auf den Kenota 1-Geräten durchgeführte Tests liefern tIgE-Werte in kU/L für jeden Test. Diese Werte werden direkt mit den tIgE-Ergebnissen der Vergleichsmethode, Phadia ImmunoCAP-System, die ebenfalls in kU/L angegeben sind, verglichen. Die Steigung, der Schnittpunkt und der Korrelationskoeffizient werden berechnet und verwendet, um zu bestimmen, ob die gesamte proportionale Abweichung von frischem Kenota 1-Vollblut aus der Fingerbeere weniger als 10 % im Vergleich zur Vergleichsmethode beträgt. |
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Harder, PhD, Kenota Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOC_K1M_0096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .