Srovnávací validační studie metody Kenota 1 CWS
Klinická validační studie systému Point of Care Kenota 1 a testovací soupravy celkového imunoglobulinu E pomocí metody CWS Srovnávací validační studie
Cílem této srovnávací studie metod je porovnat celkové výsledky IgE získané od nejméně 360 subjektů ve věku do 80 let pomocí čtyř různých testovacích ramen zahrnujících tři typy vzorků a dvě testovací metody. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou zařízení Kenota 1 snadno použitelná pro nevyškolenou obsluhu v prostředí kliniky?
- Odpovídají výsledky tIgE poskytované zařízeními Kenota 1 výsledkům poskytnutým systémem Phadia ImmunoCAP schváleným FDA?
Subjekty budou požádány, aby darovaly dva vzorky plné krve z prstu a jeden odběr žilní krve.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnávací studie metod bude porovnávat celkové výsledky IgE získané od nejméně 360 subjektů ve věku do 80 let za použití čtyř různých testovacích ramen. obsahující tři typy vzorků a dvě testovací metody.
Rameno (A): Čerstvá plná krev z prstu bude odebrána a testována na zařízeních Kenota 1 na třech místech s výjimkou CLIA (CWS).
Rameno (B): Venózní plazma bude odebírána v CWS a testována na zařízeních Kenota 1 v centrální laboratoři.
Rameno (C): Venózní plazma bude odebírána na CWS a testována na přístrojích Phadia (ImmunoCAP) v centrální laboratoři.
Rameno (D): Plná žilní krev bude odebrána v CWS a testována na zařízeních Kenota 1 v centrální laboratoři.
První metodou pro tuto studii je systém Kenota 1, který bude použit ve třech (3) amerických CWS. Na každém CWS bude přijato 120 subjektů, které budou požádány, aby darovaly krev z prstů a venózní krev.
Tři (3) neškolení operátoři na každém pracovišti budou zpracovávat čerstvě odebrané vzorky krve z prstu na zařízeních Kenota 1 poskytnutých na místě (testovací rameno A). Operátoři na místě také zpracují a uloží odebrané vzorky žilní krve a žilní plazmy podle pokynů a odešlou je do centrální laboratoře k dalšímu testování.
Druhá metoda pro tuto studii zahrnuje testování v Central US Laboratory jako laboratoře regulované CLIA.
V centrální laboratoři bude alespoň jeden vyškolený laboratorní operátor zpracovávat zmrazenou žilní plazmu (testovací rameno B) a zmrazenou plnou žilní krev (testovací rameno D) odebrané od všech subjektů pomocí zařízení Kenota 1 poskytnutých v centrální laboratoři. Jako srovnávací metodu zpracuje jeden laboratorní operátor druhou sadu vzorků zmrazené plazmy odebraných od všech subjektů na systému Phadia ImmunoCAP (testovací rameno C).
Očekává se, že validační studie pro porovnání metod bude dokončena do dvou měsíců a bude probíhat ve spojení s validační studií reprodukovatelnosti na více místech. Veškeré testování bude zahrnovat denní relaci externí kontroly na každém použitém zařízení, aby bylo zajištěno, že zařízení fungují podle očekávání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55116
- St. Paul Allergy & Asthma
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Allergy Partners of Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Children's Specialty Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <80 let
- Ze všech etnických/rasových prostředí
Kritéria vyloučení:
- Osoby starší 80 let
- Jedinci s poškozením kůže, popáleninami nebo jizvami v místě venepunkce na obou pažích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hodnota IgE
Časové okno: Jednoho dne
|
Testy provedené na zařízeních Kenota 1 poskytnou hodnoty tIgE v kU/l pro každý test. Tyto hodnoty budou přímo porovnány s výsledky tIgE získanými srovnávací metodou, systémem Phadia ImmunoCAP, které jsou rovněž v kU/l. Slope, Intercept a Correlation Coefficient budou vypočítány a použity k určení, zda je celkové proporcionální vychýlení čerstvé plné krve z prstu Kenota 1 menší než 10 % ve srovnání se srovnávací metodou. |
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Harder, PhD, Kenota Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOC_K1M_0096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .