Kenota 1 Studio di convalida comparativa del metodo CWS
Studio di convalida clinica del sistema Point of Care Kenota 1 e del kit per il test dell'immunoglobulina E totale utilizzando il metodo CWS Studio di convalida comparativo
L'obiettivo di questo studio di confronto dei metodi è confrontare i risultati delle IgE totali ottenuti da almeno 360 soggetti di età inferiore a 80 anni utilizzando quattro diversi bracci di test comprendenti tre tipi di campioni e due metodi di test. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I dispositivi Kenota 1 sono facili da usare da parte di operatori non addestrati in un ambiente clinico?
- I risultati delle tIgE forniti dai dispositivi Kenota 1 corrispondono ai risultati forniti dal sistema Phadia ImmunoCAP approvato dalla FDA?
Ai soggetti verrà chiesto di donare due campioni di sangue intero prelevati dal polpastrello e un prelievo di sangue venoso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di confronto dei metodi confronterà i risultati delle IgE totali ottenuti da almeno 360 soggetti di età inferiore a 80 anni utilizzando quattro diversi bracci di test. comprendente tre tipi di campioni e due metodi di prova.
Braccio (A): il sangue intero fresco prelevato dal polpastrello verrà raccolto e testato sui dispositivi Kenota 1 in tre siti CLIA-Waived (CWS).
Braccio (B): il plasma venoso sarà raccolto presso i CWS e testato su dispositivi Kenota 1 presso il laboratorio centrale.
Braccio (C): Il plasma venoso sarà raccolto presso i CWS e testato su strumenti Phadia (ImmunoCAP) presso il laboratorio centrale.
Braccio (D): il sangue intero venoso verrà raccolto presso i CWS e testato su dispositivi Kenota 1 presso il sito del laboratorio centrale.
Il primo metodo per questo studio è il sistema Kenota 1, che verrà utilizzato su tre (3) CWS statunitensi. Ad ogni CWS verranno reclutati 120 soggetti ai quali verrà chiesto di donare sangue prelevato dal polpastrello e sangue venoso.
Tre (3) operatori non addestrati in ciascun sito eseguiranno i campioni di sangue appena prelevati dal polpastrello sui dispositivi Kenota 1 forniti presso il sito (braccio di test A). Gli operatori del sito elaboreranno e conserveranno anche i campioni di sangue venoso e plasma venoso raccolti secondo le istruzioni e li spediranno al laboratorio centrale per ulteriori test.
Il secondo metodo per questo studio prevede il test presso un laboratorio degli Stati Uniti centrali come laboratorio regolamentato dalla CLIA.
Presso il laboratorio centrale, almeno un operatore di laboratorio addestrato eseguirà plasma venoso congelato (braccio di test B) e sangue intero venoso congelato (braccio di test D) raccolti da tutti i soggetti utilizzando i dispositivi Kenota 1 forniti presso il laboratorio centrale. Come metodo di confronto, un operatore di laboratorio eseguirà un secondo set di campioni di plasma congelato raccolti da tutti i soggetti sul sistema Phadia ImmunoCAP (braccio di test C).
Lo studio di convalida del confronto tra metodi dovrebbe essere completato entro due mesi e sarà eseguito insieme allo studio di convalida della riproducibilità multi-sito. Tutti i test includeranno una sessione di controllo esterno giornaliera su ciascun dispositivo utilizzato, assicurando che i dispositivi funzionino come previsto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rama Rishmawi
- Numero di telefono: 519-208-9732
- Email: rama.rishmawi@kenota.com
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55116
- St. Paul Allergy & Asthma
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Contatto:
- Sarah Roth, MD
- Email: sroth@stpaulallergy.com
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Investigatore principale:
- Nicole Chase, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Allergy Partners of Chapel Hill
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Contatto:
- Joel Hartman, MD
- Email: jmhartman@allergypartners.com
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Investigatore principale:
- Joel Hartman, MD
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Children's Specialty Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <80 anni
- Pazienti nuovi ed esistenti con una diagnosi presuntiva di atopia
- Pazienti nuovi ed esistenti non atopici
- Solo di lingua inglese
- Da tutte le provenienze etniche/razziali
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età superiore agli 80 anni
- Individui con danni alla pelle, ustioni o cicatrici nel sito della venipuntura su entrambe le braccia
- Individui che non sono in grado di compilare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore IgE Totale
Lasso di tempo: Un giorno
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I test eseguiti sui dispositivi Kenota 1 forniranno valori tIgE in kU/L per ciascun test. Questi valori saranno confrontati direttamente con i risultati tIgE prodotti dal metodo di confronto, il sistema Phadia ImmunoCAP, anch'essi in kU/L. La pendenza, l'intercetta e il coefficiente di correlazione saranno calcolati e utilizzati per determinare se il bias proporzionale complessivo del sangue intero fresco prelevato dal polpastrello Kenota 1 è inferiore al 10% rispetto al metodo di confronto. |
Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Harder, PhD, Kenota Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC_K1M_0096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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