Kenota 1 CWS-methodevergelijkingsvalidatieonderzoek
Klinische validatiestudie van Point of Care Kenota 1-systeem en totale immunoglobuline E-testkit met behulp van de CWS-methode Vergelijkingsvalidatiestudie
Het doel van deze methodevergelijkingsstudie is om de totale IgE-resultaten te vergelijken die zijn verkregen van ten minste 360 proefpersonen jonger dan 80 jaar oud met behulp van vier verschillende testarmen bestaande uit drie soorten monsters en twee testmethoden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn de Kenota 1-apparaten eenvoudig te gebruiken door ongetrainde operators in een kliniekomgeving?
- Komen de tIgE-resultaten van de Kenota 1-apparaten overeen met de resultaten van het door de FDA goedgekeurde Phadia ImmunoCAP-systeem?
De proefpersonen zullen worden gevraagd om twee volbloedmonsters via een vingerprik en één veneuze bloedafname te doneren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De methodevergelijkingsstudie zal de totale IgE-resultaten vergelijken die zijn verkregen van ten minste 360 proefpersonen jonger dan 80 jaar oud met behulp van vier verschillende testarmen. bestaande uit drie soorten monsters en twee testmethoden.
Arm (A): Vers vingerprik-volbloed zal worden verzameld en getest op Kenota 1-apparaten op drie CLIA-Waived-locaties (CWS's).
Arm (B): Veneus plasma wordt verzameld op de CWS's en getest op Kenota 1-apparaten op de centrale laboratoriumlocatie.
Arm (C): Veneus plasma wordt verzameld op de CWS's en getest op Phadia-instrumenten (ImmunoCAP) op de centrale laboratoriumlocatie.
Arm (D): Veneus volbloed wordt verzameld op de CWS's en getest op Kenota 1-apparaten op de centrale laboratoriumlocatie.
De eerste methode voor deze studie is het Kenota 1-systeem, dat zal worden gebruikt in drie (3) Amerikaanse CWS's. Bij elke CWS worden 120 proefpersonen gerekruteerd en gevraagd om vingerprikbloed en veneus bloed te doneren.
Drie (3) ongetrainde operators op elke locatie zullen de vers afgenomen vingerprikbloedmonsters uitvoeren op de Kenota 1-apparaten die op de locatie zijn geleverd (testarm A). Site-operators zullen ook het verzamelde veneuze bloed en veneuze plasmamonsters volgens de instructies verwerken en opslaan, en ze naar het centrale laboratorium sturen voor verder onderzoek.
De tweede methode voor deze studie omvat testen in een centraal Amerikaans laboratorium als een CLIA-gereguleerd laboratorium.
In het centrale laboratorium zal ten minste één getrainde laboratoriumoperator bevroren veneus plasma (testarm B) en bevroren veneus volbloed (testarm D) afnemen dat bij alle proefpersonen is verzameld met behulp van de Kenota 1-apparaten die in het centrale laboratorium worden geleverd. Als vergelijkingsmethode zal één laboratoriumoperator een tweede set bevroren plasmamonsters uitvoeren die zijn verzameld van alle proefpersonen op het Phadia ImmunoCAP-systeem (testarm C).
De Method Comparison Validation Study zal naar verwachting binnen twee maanden worden afgerond en zal worden uitgevoerd in combinatie met de Multi-Site Reproducibility Validation Study. Alle tests omvatten een dagelijkse externe controlesessie op elk gebruikt apparaat, om ervoor te zorgen dat de apparaten naar verwachting presteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55116
- St. Paul Allergy & Asthma
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Allergy Partners of Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Children's Specialty Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <80 jaar
- Nieuwe en bestaande patiënten met een vermoedelijke diagnose van atopie
- Nieuwe en bestaande patiënten die niet-atopisch zijn
- Alleen Engels sprekend
- Van alle etnische/raciale achtergronden
Uitsluitingscriteria:
- Personen ouder dan 80 jaar
- Personen met huidbeschadiging, brandwonden of littekens op de plaats van venapunctie op beide armen
- Personen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale IgE-waarde
Tijdsspanne: Op een dag
|
Tests uitgevoerd op de Kenota 1-apparaten leveren tIgE-waarden in kU/L voor elke test. Deze waarden zullen direct worden vergeleken met de tIgE-resultaten geproduceerd door de comparatormethode, Phadia ImmunoCAP-systeem, die ook in kU/L zijn. De hellings-, interceptie- en correlatiecoëfficiënt worden berekend en gebruikt om te bepalen of de totale proportionele afwijking van Kenota 1 vers vingerprikvolbloed minder dan 10% is in vergelijking met de comparatormethode. |
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Harder, PhD, Kenota Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC_K1M_0096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .