Сравнительное исследование метода Kenota 1 CWS
Клиническое валидационное исследование системы Kenota 1 в месте оказания медицинской помощи и набора для тестирования общего иммуноглобулина Е с использованием сравнительного валидационного исследования метода CWS
Цель этого сравнительного исследования методов состоит в том, чтобы сравнить общие результаты IgE, полученные как минимум у 360 субъектов в возрасте до 80 лет с использованием четырех различных групп тестирования, включающих три типа образцов и два метода тестирования. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Легко ли использовать устройства Kenota 1 неподготовленным операторам в условиях клиники?
- Соответствуют ли результаты tIgE, полученные с помощью устройств Kenota 1, результатам, полученным с помощью системы Phadia ImmunoCAP, одобренной FDA?
Субъектов попросят сдать два образца цельной крови из пальца и один забор венозной крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В сравнительном исследовании методов будут сравниваться результаты общего IgE, полученные как минимум у 360 субъектов в возрасте до 80 лет с использованием четырех различных групп тестирования. включает три типа образцов и два метода испытаний.
Группа (A): Свежая цельная кровь из пальца будет собрана и протестирована на устройствах Kenota 1 в трех центрах, не подпадающих под действие CLIA (CWS).
Рукав (B): венозная плазма будет собираться в CWS и тестироваться на устройствах Kenota 1 в центральной лаборатории.
Рука (C): Венозная плазма будет собираться в CWS и тестироваться на приборах Phadia (ImmunoCAP) в центральной лаборатории.
Группа (D): Цельная венозная кровь будет собираться в CWS и тестироваться на устройствах Kenota 1 в центральной лаборатории.
Первым методом для этого исследования является система Kenota 1, которая будет использоваться в трех (3) CWS США. На каждом CWS будет набрано 120 субъектов, которым будет предложено сдать кровь из пальца и венозную кровь.
Три (3) неподготовленных оператора на каждом участке будут обрабатывать свежесобранные образцы крови из пальца на устройствах Kenota 1, предоставленных на участке (группа тестирования A). Операторы центра также будут обрабатывать и хранить собранные образцы венозной крови и венозной плазмы в соответствии с инструкциями и отправлять их в центральную лабораторию для дальнейшего тестирования.
Второй метод для этого исследования включает тестирование в центральной лаборатории США как лаборатории, регулируемой CLIA.
В центральной лаборатории по крайней мере один обученный лаборант будет запускать замороженную венозную плазму (группа тестирования B) и замороженную венозную цельную кровь (группа тестирования D), взятые у всех субъектов, с помощью устройств Kenota 1, предоставленных в центральной лаборатории. В качестве метода сравнения один оператор лаборатории проведет второй набор образцов замороженной плазмы, собранных у всех субъектов, в системе Phadia ImmunoCAP (группа тестирования C).
Ожидается, что сравнительное исследование по валидации методов будет завершено в течение двух месяцев и будет проводиться совместно с исследованием по валидации воспроизводимости на нескольких объектах. Все тесты будут включать ежедневный сеанс внешнего контроля на каждом используемом устройстве, чтобы убедиться, что устройства работают должным образом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rama Rishmawi
- Номер телефона: 519-208-9732
- Электронная почта: rama.rishmawi@kenota.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55116
- St. Paul Allergy & Asthma
-
Контакт:
- Sarah Roth, MD
- Электронная почта: sroth@stpaulallergy.com
-
Главный следователь:
- Nicole Chase, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Allergy Partners of Chapel Hill
-
Контакт:
- Joel Hartman, MD
- Электронная почта: jmhartman@allergypartners.com
-
Главный следователь:
- Joel Hartman, MD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Children's Specialty Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст <80 лет
- Из всех этнических / расовых слоев
Критерий исключения:
- Лица старше 80 лет
- Лица с повреждениями кожи, ожогами или рубцами в месте венепункции на обеих руках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее значение IgE
Временное ограничение: Один день
|
Тесты, выполненные на устройствах Kenota 1, будут предоставлять значения tIgE в кЕд/л для каждого теста. Эти значения будут сравниваться непосредственно с результатами tIgE, полученными методом сравнения, системой Phadia ImmunoCAP, которые также выражены в кЕд/л. Наклон, точка пересечения и коэффициент корреляции будут рассчитаны и использованы для определения того, составляет ли общее пропорциональное смещение свежей цельной крови из пальца Kenota 1 менее 10% по сравнению с методом сравнения. |
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Harder, PhD, Kenota Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC_K1M_0096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .