Kenota 1 CWS 方法比较验证研究

方法比较研究将使用四个不同的测试组比较从至少 360 名年龄小于 80 岁的受试者获得的总 IgE 结果。 包括三种类型的样品和两种测试方法。

手臂 (A)：将在三个 CLIA 豁免站点 (CWS) 的 Kenota 1 设备上收集和测试新鲜指尖全血。

手臂 (B)：静脉血浆将在 CWS 收集，并在中央实验室的 Kenota 1 设备上进行测试。

手臂 (C)：静脉血浆将在 CWS 收集，并在中央实验室的 Phadia 仪器 (ImmunoCAP) 上进行测试。

手臂 (D)：将在 CWS 收集静脉全血，并在中央实验室站点的 Kenota 1 设备上进行测试。

本研究的第一种方法是 Kenota 1 系统，它将在三 (3) 个美国 CWS 中使用。 在每个 CWS，将招募 120 名受试者，并要求他们捐献指尖血和静脉血。

每个站点的三 (3) 名未经培训的操作员将在站点提供的 Kenota 1 设备（测试臂 A）上运行新收集的指尖血样。 站点操作人员还将按照指示对采集的静脉血和静脉血浆样本进行处理和储存，并将其运送到中心实验室进行进一步检测。

本研究的第二种方法涉及在美国中央实验室作为 CLIA 监管实验室进行测试。

在中央实验室，至少一名训练有素的实验室操作员将使用中央实验室提供的 Kenota 1 设备运行从所有受试者收集的冷冻静脉血浆（测试臂 B）和冷冻静脉全血（测试臂 D）。 作为比较方法，一名实验室操作员将运行从 Phadia ImmunoCAP 系统（测试臂 C）上的所有受试者收集的第二组冷冻血浆样本。

方法比较验证研究预计将在两个月内完成，并将与多站点再现性验证研究一起进行。 所有测试都将包括对每台使用的设备进行每日外部控制会话，以确保设备按预期运行。