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セマグルチドは、多嚢胞性卵巣症候群の肥満不妊女性の代謝異常と生殖能力を改善します

2024年3月21日 更新者：Tingting ZHANG、Peking University First Hospital

セマグルチドは、多嚢胞性卵巣症候群の肥満不妊女性の代謝異常と受胎能を改善する: 前向き無作為化非公開対照試験

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の出産適齢期の肥満不妊女性におけるセマグルチドの有効性を調査するために、この前向き、無作為化、非公開、対照試験を設計しました。 75 人の肥満不妊 PCOS 患者が募集され、カロリー制限食と運動に基づいて、メトホルミン、セマグルチド、およびメトホルミン + セマグルチドの 3 つのグループに無作為に割り付けられます。 すべての被験者は12週間治療され、その後少なくとも8週間薬の服用を中止して、排卵誘発または人工授精と組み合わせた排卵誘発を開始します。 すべての被験者は、妊娠の結果について24週間追跡されます。 この試験の主要評価項目は、12 週間の治療での体重減少率です。 副次的評価項目には、12 週間の治療での HOMA-IR とアンドロゲンのレベル、24 週間のフォローアップでの排卵率、臨床的妊娠率と累積妊娠率、治療の 12 週間でのうつ病、不安、食事、生活の質のスコアが含まれます。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の出産適齢期の肥満不妊女性におけるセマグルチドの有効性を調査するために、この前向き、無作為化、非公開、対照試験を設計しました。 75 人の肥満不妊 PCOS 患者が募集され、カロリー制限食と運動に基づいて、メトホルミン、セマグルチド、およびメトホルミン + セマグルチドの 3 つのグループに無作為に割り付けられます。 メトホルミンとセマグルチドは用量増加モードで投与され、その後 12 週間の終わりまで維持され、代謝関連指標が評価されます。 12週間の治療後、すべての被験者は、排卵誘発または人工授精と組み合わせた排卵誘発を開始するために、少なくとも8週間薬の服用を中止します。 すべての被験者は、生殖能力関連の指標を評価するために24週間追跡されます。 この試験の主要評価項目は、12 週間の治療での体重減少率です。 副次的評価項目には、12 週間の治療での HOMA-IR とアンドロゲンのレベル、24 週間のフォローアップでの排卵率、臨床的妊娠率と累積妊娠率、治療の 12 週間でのうつ病、不安、食事、生活の質のスコアが含まれます。 .

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Tingting Zhang, M.D.
  • 電話番号：86-10-83575103
  • メール：cathine@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • PekingUFH
        • コンタクト：
          • Tingtiing Zhang, MD
          • 電話番号：86-10-13691415781
          • メール：cathine@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. PCOSの診断基準を満たす（ロッテルダム）
  2. 22～40歳
  3. BMI≧28kg/m2
  4. 不妊症：通常の性生活を送っているが、1年以上避妊しないと妊娠しない
  5. 妊娠希望で、夫に深刻な不妊症はない

除外基準:

  1. -急性膵炎の病歴、甲状腺髄様がんおよび多発性内分泌腺腫の個人または家族歴
  2. 1型糖尿病と特殊型糖尿病
  3. 腫瘍の病歴
  4. 深刻な心血管および脳血管疾患、精神疾患、肝臓または腎臓疾患
  5. メトホルミン、GLP-1 RA、および生殖および代謝機能に影響を与えるその他の薬物は、研究前90日以内に使用されました
  6. -メトホルミン、GLP-1 RAおよび賦形剤に対する既知のアレルギー
  7. 重度の子宮内膜症、卵巣予備能の低下、早発卵巣不全
  8. 妊娠・排卵誘発療法に耐えられない
  9. 研究者がこの研究に不適切と考えるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトホルミン
約 25 人の被験者がこのグループに割り当てられ、セマグルチド グループのアクティブ コンパレータとしてメトホルミンのみが投与されます。 この試験で使用されるメトホルミンは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が製造するグルコファージ（1錠あたり500mg）です。メトホルミンの初期投与量は500mgを1日2回とし、2週間後に1日2回1000mgに増量し、治療終了まで維持します。合計12週間。
薬：メトホルミン塩酸塩 500MG
メトホルミン経口錠（1錠500mg）は、増量モードで投与されます。最初の用量は500mgを1日2回とし、2週間後に1日2回1000mgに増量し、合計12週間の治療終了まで維持します。 .
他の名前：
  • グルコファージ
行動：カロリー制限食
無作為化後のすべての被験者は、栄養士によってレビューおよび評価され、その後、食事指導を受けます。 臨床栄養士は、各被験者の栄養計画書を作成します。 この研究の栄養計画は、カロリー制限食（CRD）の方法を採用して、1日あたり83.68 kJ / kgのエネルギー、1日あたり1.2 g / kgのタンパク質、炭水化物エネルギー供給の40％〜55％を必要とする食事を開発しました。脂肪エネルギー供給比率20%~30%、野菜、果物などの豊富な食物繊維の摂取を確保し、1日1.5L以上飲む。 栄養士が食事交換の方法を詳しく説明し、患者様の食事の種類を充実させます。 食事日誌は各被験者に配布され、被験者は4週間に1回再診し、その都度食事日誌を返却し、遵守状況に応じて指導を受ける必要があります。
行動：体操
無作為化されたすべての被験者は、トレーナーによってレビューおよび評価され、その後、身体運動の指導を受けます。トレーナーは、被験者ごとに運動計画を策定します。 運動計画は、毎日 30 分間の中強度および低強度の継続的な有酸素運動で構成され、週 5 ～ 7 日の頻度で行われます。 運動の形式は、早歩き、ジョギング、登山、水泳など、個人の趣味に応じて決定できます。 運動日誌は各被験者に配布され、被験者は4週間に1回再来し、その都度運動日誌を返却し、トレーナーはその遵守状況に応じて被験者を指導します。
実験的：セマグルチド
実験群の 1 つとして、約 25 人の被験者がこのグループに割り当てられ、セマグルチドのみが投与されます。 この試験で使用されるセマグルチドは、ノボ ノルディスクが製造するWEGOVY (セマグルチド)注射剤です。 食事の有無にかかわらず、WEGOVY を週 1 回、毎週同じ曜日にいつでも投与してください。 腹部、太もも、または上腕の皮下に注射します。 週に 1 回 0.25 mg で 4 週間開始します。 4週間間隔で1.0mgまで増量し、その後は1.0mgを投与終了まで合計12週間維持します。
行動：カロリー制限食
無作為化後のすべての被験者は、栄養士によってレビューおよび評価され、その後、食事指導を受けます。 臨床栄養士は、各被験者の栄養計画書を作成します。 この研究の栄養計画は、カロリー制限食（CRD）の方法を採用して、1日あたり83.68 kJ / kgのエネルギー、1日あたり1.2 g / kgのタンパク質、炭水化物エネルギー供給の40％〜55％を必要とする食事を開発しました。脂肪エネルギー供給比率20%~30%、野菜、果物などの豊富な食物繊維の摂取を確保し、1日1.5L以上飲む。 栄養士が食事交換の方法を詳しく説明し、患者様の食事の種類を充実させます。 食事日誌は各被験者に配布され、被験者は4週間に1回再診し、その都度食事日誌を返却し、遵守状況に応じて指導を受ける必要があります。
行動：体操
無作為化されたすべての被験者は、トレーナーによってレビューおよび評価され、その後、身体運動の指導を受けます。トレーナーは、被験者ごとに運動計画を策定します。 運動計画は、毎日 30 分間の中強度および低強度の継続的な有酸素運動で構成され、週 5 ～ 7 日の頻度で行われます。 運動の形式は、早歩き、ジョギング、登山、水泳など、個人の趣味に応じて決定できます。 運動日誌は各被験者に配布され、被験者は4週間に1回再来し、その都度運動日誌を返却し、トレーナーはその遵守状況に応じて被験者を指導します。
薬：セマグルチド、1.34mg/mL
セマグルチドを週 1 回、毎週同じ曜日、いつでも、用量増加モードで皮下注射する: 初回用量 0.25mg QW (週 1 回)、4 週間後に 0.5mg QW に増量し、さらに 4 週間後に 1.0mg QW を開始し、その後 1.0mg を治療終了まで合計 12 週間維持しました。
他の名前：
  • ウィゴビー
実験的：セマグルチドとメトホルミン
別の実験グループとして、約 25 人の被験者がこのグループに割り当てられ、セマグルチドとメトホルミンの両方が投与されます。 この試験で使用されるメトホルミンは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が製造するグルコファージ（1錠あたり500mg）です。メトホルミンの初期投与量は500mgを1日2回とし、2週間後に1日2回1000mgに増量し、治療終了まで維持します。合計12週間。 この試験で使用されるセマグルチドは、ノボ ノルディスクが製造するWEGOVY (セマグルチド)注射剤です。 食事の有無にかかわらず、WEGOVY を週 1 回、毎週同じ曜日にいつでも投与してください。 腹部、太もも、または上腕の皮下に注射します。 週に 1 回 0.25 mg で 4 週間開始します。 4 週間間隔で 1.0 mg の用量に達するまで用量を増やし、その後、合計 12 週間の治療終了まで 1.0 mg を維持します。
行動：カロリー制限食
無作為化後のすべての被験者は、栄養士によってレビューおよび評価され、その後、食事指導を受けます。 臨床栄養士は、各被験者の栄養計画書を作成します。 この研究の栄養計画は、カロリー制限食（CRD）の方法を採用して、1日あたり83.68 kJ / kgのエネルギー、1日あたり1.2 g / kgのタンパク質、炭水化物エネルギー供給の40％〜55％を必要とする食事を開発しました。脂肪エネルギー供給比率20%~30%、野菜、果物などの豊富な食物繊維の摂取を確保し、1日1.5L以上飲む。 栄養士が食事交換の方法を詳しく説明し、患者様の食事の種類を充実させます。 食事日誌は各被験者に配布され、被験者は4週間に1回再診し、その都度食事日誌を返却し、遵守状況に応じて指導を受ける必要があります。
行動：体操
無作為化されたすべての被験者は、トレーナーによってレビューおよび評価され、その後、身体運動の指導を受けます。トレーナーは、被験者ごとに運動計画を策定します。 運動計画は、毎日 30 分間の中強度および低強度の継続的な有酸素運動で構成され、週 5 ～ 7 日の頻度で行われます。 運動の形式は、早歩き、ジョギング、登山、水泳など、個人の趣味に応じて決定できます。 運動日誌は各被験者に配布され、被験者は4週間に1回再来し、その都度運動日誌を返却し、トレーナーはその遵守状況に応じて被験者を指導します。
薬：セマグルチド 1.34 mg/mL および塩酸メトホルミン 500 MG
セマグルチド注射とメトホルミン経口錠剤の両方が上記のように投与されます。
他の名前：
  • WEGOVYとグルコファージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セマグルチドとメトホルミンの 12 週間での体重変化率
時間枠：12週間の治療の終わりに
12 週の体重とベースラインの体重の差をベースラインの体重で割った値
12週間の治療の終わりに
セマグルチドとメトホルミンで 12 週間で少なくとも 5% の体重減少を達成
時間枠：12週間の治療の終わりに
12週間の治療で体重が5%以上減少した患者の割合
12週間の治療の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療でのHOMA-IR
時間枠：12週間の治療の終わりに
3 つのグループ間で 12 週間の治療で HOMA-IR を比較する
12週間の治療の終わりに
12週間の治療でのテストステロンレベル
時間枠：12週間の治療の終わりに
3 つのグループ間で 12 週間の治療でテストステロン レベルを比較します。
12週間の治療の終わりに
12週間の治療でのアンドロステンジオンレベル
時間枠：12週間の治療の終わりに
3 つのグループ間で 12 週間の治療でのアンドロステンジオン レベルを比較します。
12週間の治療の終わりに
12週間の治療でのFAI（フリーアンドロゲン指数）
時間枠：12週間の治療の終わりに
3 つのグループ間で 12 週間の治療で FAI を比較する
12週間の治療の終わりに

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療における自己評価うつ病スケール（SDS）によるうつ病スコア
時間枠：12週間の治療の終わりに
Zung 自己評価うつ病尺度 (SDS) には 20 項目が含まれています。 各項目は症状の頻度に応じて 4 つのグレードに分類され、そのうち 10 が陽性で、10 が陰性です。 順番に 1、2、3、4 と評価されたポジティブ スコアの質問と、4、3、2、1 と評価された逆スコアの質問。標準スコアとして不可欠な部分。 スコアが低いほど良い。 中国人の基準によると、SDS 標準スコアのカットオフ値は 53 点で、そのうち 53 ～ 62 点は軽度のうつ病、63 ～ 72 点は中等度のうつ病、73 点以上は重度のうつ病です。 SDS 標準スコアが 50 以上の場合は、抑うつ症状を示します。 うつ病の重症度は、各項目の累積スコア/80 で評価されます。 0.5 未満のものは落ち込んでいません。 0.5-0.59 は軽度のうつ病です。 0.6 ～ 0.69 は中程度から重度です。 0.7以上は重度のうつ病です。
12週間の治療の終わりに
12週間の治療における自己評価不安尺度（SAS）による不安スコア
時間枠：12週間の治療の終わりに
Zung 自己修復不安尺度 (SAS) は、主に症状の頻度を評価するために使用される 4 段階のスコアを採用しています。 標準は次のとおりです。「1」は時間がない、またはほとんどないことを意味します。 「2」はときどきを意味します。 「3」はほとんどの場合を意味します。 「4」は、ほとんどまたは常にという意味です。 20項目のうち、15項目がネガティブな言葉で記載されており、上記の1～4の順に採点されています。 残りの 5 項目は肯定的な言葉で記述され、4 対 1 の逆順で採点されます。 SAS の主な統計指標は合計スコアです。 20 項目のスコアを合計して、大まかなスコアを取得します。 ラフ スコアに 1.25 を掛け、整数部分を取ると標準スコアが得られます。 中国人の基準によると、SAS 標準スコアのカットオフ値は 50 点で、50 ～ 59 点が軽度の不安、60 ～ 69 点が中等度の不安、70 点以上が重度の不安です。
12週間の治療の終わりに
12週間の治療でのTFEQ-18（三要素摂食アンケート）による食事スコア
時間枠：12週間の治療の終わりに
Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item には、制御されていない食事 (9 項目)、認知制限された食事 (6 項目)、および感情的な食事 (3 項目) の 3 つの側面の質問が含まれています。 制御不能な食事とは、空腹を感じたり、外的要因によって刺激されたりしたときに、過度の食事の制御を失う傾向を指します. 認知的制限とは、体重をコントロールしたり減量を促進したりするために意識的に食物摂取を制限することを指します。 エモーショナルイーティングとは、ネガティブな感情的状況下で過食する傾向を指します。 質問 1 ～ 18 は、1 ～ 4 点で採点されます。 3 次元の合計スコアは、スケールの合計スコアです。 アンケートの各次元のスコアが高いほど、制御不能な食事、食事の認知的制限、および感情的な食事の傾向が高くなります。
12週間の治療の終わりに
12週間の治療での生活の質のスコア
時間枠：12週間の治療の終わりに
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) - BREF は、4 つの分野でスコアを生成できます。 この尺度には 2 つの独立した分析項目が含まれています。Q1 は、個人の QOL に関する個人の主観的な感情の合計を尋ね、Q2 は、個人の健康状態に関する個人の主観的な感情の合計を尋ねます。 ドメイン スコアは正です (つまり、スコアが高いほど、生活の質が高くなります)。 ドメインスコアは、それが属するアイテムの平均スコアを計算し、4 を掛けることによって得られます。
12週間の治療の終わりに
治療終了後24週間のフォローアップ時の排卵率
時間枠：治療終了後24週間のフォローアップの終わりに
自然排卵誘発療法後に排卵した患者数/全患者数
治療終了後24週間のフォローアップの終わりに
治療終了後24週間のフォローアップでの臨床妊娠率
時間枠：治療終了後24週間のフォローアップの終わりに
臨床妊娠率＝臨床妊娠周期÷移植周期
治療終了後24週間のフォローアップの終わりに
治療終了後24週間のフォローアップでの累積妊娠率
時間枠：治療終了後24週間のフォローアップの終わりに
累計妊娠率＝全妊娠患者数÷全患者数
治療終了後24週間のフォローアップの終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tingting Zhang, M.D.、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月9日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022CR04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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