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Semaglutide는 다낭성 난소 증후군이 있는 비만 불임 여성의 대사 이상 및 생식력을 개선합니다.

2024년 3월 21일 업데이트: Tingting ZHANG, Peking University First Hospital

Semaglutide는 다낭성 난소 증후군이 있는 비만 불임 여성의 대사 이상 및 생식력을 개선합니다: 전향적, 무작위, 공개, 통제 연구

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 가임기의 비만 불임 여성에서 세마글루타이드의 효능을 조사하기 위해 우리는 이 전향적, 무작위, 공개 및 통제 연구를 설계합니다. 75명의 비만 불임 PCOS 환자를 모집하고 칼로리 제한 식이요법과 신체 운동을 기준으로 메트포르민, 세마글루타이드 및 메트포르민+세마글루타이드의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 대상자는 12주 동안 치료를 받은 후 최소 8주 동안 약물 복용을 중단하여 배란 유도 또는 인공 수정과 결합된 배란 유도를 시작합니다. 모든 피험자는 임신 결과에 대해 24주 동안 추적 관찰됩니다. 연구의 1차 종점은 치료 12주차의 체중 감소 비율입니다. 2차 종료점에는 치료 12주차의 HOMA-IR 및 안드로겐 수치, 추적조사 24주차의 배란율, 임상 임신율 및 누적 임신율, 치료 12주차의 우울증, 불안, 식이 및 삶의 질 점수가 포함됩니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 가임기의 비만 불임 여성에서 세마글루타이드의 효능을 조사하기 위해 우리는 이 전향적, 무작위, 공개 및 통제 연구를 설계합니다. 75명의 비만 불임 PCOS 환자를 모집하고 칼로리 제한 식이요법과 신체 운동을 기준으로 메트포르민, 세마글루타이드 및 메트포르민+세마글루타이드의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. Metformin과 semaglutide는 증량 방식으로 투여한 후 12주 말까지 유지하며 대사 관련 지표를 평가한다. 12주 치료 후, 모든 피험자는 배란 유도 또는 인공 수정과 결합된 배란 유도를 시작하기 위해 최소 8주 동안 약물 복용을 중단합니다. 모든 피험자는 생식력 관련 지표를 평가하기 위해 24주 동안 추적 관찰됩니다. 연구의 1차 종점은 치료 12주차의 체중 감소 비율입니다. 2차 종료점에는 치료 12주차의 HOMA-IR 및 안드로겐 수치, 추적조사 24주차의 배란율, 임상 임신율 및 누적 임신율, 치료 12주차의 우울증, 불안, 식이 및 삶의 질 점수가 포함됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tingting Zhang, M.D.
  • 전화번호: 86-10-83575103
  • 이메일: cathine@sina.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • PekingUFH
        • 연락하다:
          • Tingtiing Zhang, MD
          • 전화번호: 86-10-13691415781
          • 이메일: cathine@sina.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. PCOS 진단 기준 충족(로테르담)
  2. 22-40세
  3. BMI ≥ 28kg/m2
  4. 불임 : 정상적인 성생활을 하고 있으며 피임 없이 1년 이상 임신이 되지 않는 경우
  5. 임신 의사가 있고 남편에게 심각한 불임이 없음

제외 기준:

  1. 급성 췌장염의 병력, 갑상선 수질암 및 다발성 내분비 선종의 개인 또는 가족력
  2. 제1형 당뇨병과 특수형 당뇨병
  3. 종양의 역사
  4. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환, 정신 질환, 간 또는 신장 질환
  5. Metformin, GLP-1 RA 및 생식 및 대사 기능에 영향을 미치는 기타 약물은 연구 전 90일 이내에 사용되었습니다.
  6. 메트포르민, GLP-1 RA 및 부형제에 대한 알려진 알레르기
  7. 심한 자궁내막증, 낮은 난소 예비력, 조기 난소 부전
  8. 임신 및 배란 유도 요법을 견딜 수 없음
  9. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민
약 25명의 피험자가 이 그룹에 할당되어 세마글루타이드 그룹의 활성 비교자로서 메트포르민만 투여받게 됩니다. 본 시험에 사용된 메트포르민은 Bristol-Myers Squibb에서 생산한 글루코파지(1정당 500mg)입니다. 메트포르민의 초기 용량은 500mg 1일 2회이며, 2주 후 1000mg 1일 2회로 증량하고 치료가 끝날 때까지 유지합니다. 총 12주.
의약품: 메트포르민염산염 500MG
경구용 메트포르민정(1정당 500mg)은 증량제로 투여한다: 초회용량은 500mg 1일 2회, 2주 후 1000mg 1일 2회로 증량하고 총 12주간 치료 종료 시까지 유지한다. .
다른 이름들:
  • 글루코파지
행동: 칼로리 제한 다이어트
무작위 배정 후 모든 피험자는 영양사가 검토 및 평가한 후 식단 안내를 받게 됩니다. 임상 영양사는 각 과목에 대한 서면 영양 계획을 개발합니다. 본 연구의 영양계획은 1일 에너지 83.68kJ/kg, 1일 단백질 1.2g/kg, 탄수화물 열량의 40~55%를 필요로 하는 식이요법을 개발하기 위해 열량제한식(CRD) 방식을 채택하였다. 비율, 지방 에너지 공급 비율의 20~30%, 야채, 과일 및 기타 풍부한 식이 섬유 섭취를 보장하고 하루 1.5L 이상을 마신다. 영양사는 환자의 음식 유형을 풍부하게하기 위해 음식 교환 방법을 자세히 설명합니다. 다이어트 일지는 피험자별로 배부되며, 피험자는 4주에 한 번씩 재방문하여 매회 다이어트 일지를 반납하고 준수 여부에 따라 지도를 받도록 한다.
행동: 육체적 운동
무작위 배정 후 모든 과목은 트레이너의 검토 및 평가를 받은 후 신체 운동 지도를 받게 됩니다. 트레이너는 각 과목에 대한 운동 계획을 수립합니다. 운동 계획은 매주 5-7일의 빈도로 매일 30분의 중등도 및 저강도 연속 유산소 운동으로 구성됩니다. 운동의 형태는 빠른 걷기, 조깅, 등산, 수영 등 개인의 취미에 따라 결정될 수 있다. 운동일지는 피험자별로 배부되며, 피험자는 4주에 1회 재방문하여 매회 운동일지를 반납하고 트레이너는 피험자 준수 여부에 따라 지도한다.
실험적: 세마글루타이드
약 25명의 피험자가 이 그룹에 할당되어 실험 그룹 중 하나로 세마글루타이드만 투여받게 됩니다. 이번 임상에 사용된 세마글루타이드는 노보노디스크의 WEGOVY(세마글루타이드) 주사제다. WEGOVY는 주 1회, 매주 같은 요일, 식사 유무에 관계없이 하루 중 언제든지 투여하십시오. 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 피하 주사하십시오. 4주 동안 매주 1회 0.25mg으로 시작합니다. 4주 간격으로 1.0mg에 도달할 때까지 용량을 증량한 후 총 12주 동안 치료가 끝날 때까지 1.0mg을 유지한다.
행동: 칼로리 제한 다이어트
무작위 배정 후 모든 피험자는 영양사가 검토 및 평가한 후 식단 안내를 받게 됩니다. 임상 영양사는 각 과목에 대한 서면 영양 계획을 개발합니다. 본 연구의 영양계획은 1일 에너지 83.68kJ/kg, 1일 단백질 1.2g/kg, 탄수화물 열량의 40~55%를 필요로 하는 식이요법을 개발하기 위해 열량제한식(CRD) 방식을 채택하였다. 비율, 지방 에너지 공급 비율의 20~30%, 야채, 과일 및 기타 풍부한 식이 섬유 섭취를 보장하고 하루 1.5L 이상을 마신다. 영양사는 환자의 음식 유형을 풍부하게하기 위해 음식 교환 방법을 자세히 설명합니다. 다이어트 일지는 피험자별로 배부되며, 피험자는 4주에 한 번씩 재방문하여 매회 다이어트 일지를 반납하고 준수 여부에 따라 지도를 받도록 한다.
행동: 육체적 운동
무작위 배정 후 모든 과목은 트레이너의 검토 및 평가를 받은 후 신체 운동 지도를 받게 됩니다. 트레이너는 각 과목에 대한 운동 계획을 수립합니다. 운동 계획은 매주 5-7일의 빈도로 매일 30분의 중등도 및 저강도 연속 유산소 운동으로 구성됩니다. 운동의 형태는 빠른 걷기, 조깅, 등산, 수영 등 개인의 취미에 따라 결정될 수 있다. 운동일지는 피험자별로 배부되며, 피험자는 4주에 1회 재방문하여 매회 운동일지를 반납하고 트레이너는 피험자 준수 여부에 따라 지도한다.
의약품: 세마글루타이드, 1.34mg/mL
세마글루티드를 주 1회, 매주 같은 요일, 하루 중 언제든지 용량 증가 방식으로 피하 주사합니다: 초기 용량은 0.25mg QW(주 1회), 4주 후 0.5mg QW로 증가, 추가 4주 후 1.0mg QW, 총 12주 동안 치료가 끝날 때까지 1.0mg을 유지했습니다.
다른 이름들:
  • 위고비
실험적: 세마글루타이드와 메트포르민
약 25명의 피험자가 이 그룹에 할당되어 또 다른 실험 그룹으로 세마글루타이드와 메트포르민을 모두 받게 됩니다. 본 시험에 사용된 메트포르민은 Bristol-Myers Squibb에서 생산한 글루코파지(1정당 500mg)입니다. 메트포르민의 초기 용량은 500mg 1일 2회이며, 2주 후 1000mg 1일 2회로 증량하고 치료가 끝날 때까지 유지합니다. 총 12주. 이번 임상에 사용된 세마글루타이드는 노보노디스크의 WEGOVY(세마글루타이드) 주사제다. WEGOVY는 주 1회, 매주 같은 요일, 식사 유무에 관계없이 하루 중 언제든지 투여하십시오. 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 피하 주사하십시오. 4주 동안 매주 1회 0.25mg으로 시작합니다. 4주 간격으로 1.0mg에 도달할 때까지 용량을 증량하고 총 12주 동안 치료가 끝날 때까지 1.0mg을 유지합니다.
행동: 칼로리 제한 다이어트
무작위 배정 후 모든 피험자는 영양사가 검토 및 평가한 후 식단 안내를 받게 됩니다. 임상 영양사는 각 과목에 대한 서면 영양 계획을 개발합니다. 본 연구의 영양계획은 1일 에너지 83.68kJ/kg, 1일 단백질 1.2g/kg, 탄수화물 열량의 40~55%를 필요로 하는 식이요법을 개발하기 위해 열량제한식(CRD) 방식을 채택하였다. 비율, 지방 에너지 공급 비율의 20~30%, 야채, 과일 및 기타 풍부한 식이 섬유 섭취를 보장하고 하루 1.5L 이상을 마신다. 영양사는 환자의 음식 유형을 풍부하게하기 위해 음식 교환 방법을 자세히 설명합니다. 다이어트 일지는 피험자별로 배부되며, 피험자는 4주에 한 번씩 재방문하여 매회 다이어트 일지를 반납하고 준수 여부에 따라 지도를 받도록 한다.
행동: 육체적 운동
무작위 배정 후 모든 과목은 트레이너의 검토 및 평가를 받은 후 신체 운동 지도를 받게 됩니다. 트레이너는 각 과목에 대한 운동 계획을 수립합니다. 운동 계획은 매주 5-7일의 빈도로 매일 30분의 중등도 및 저강도 연속 유산소 운동으로 구성됩니다. 운동의 형태는 빠른 걷기, 조깅, 등산, 수영 등 개인의 취미에 따라 결정될 수 있다. 운동일지는 피험자별로 배부되며, 피험자는 4주에 1회 재방문하여 매회 운동일지를 반납하고 트레이너는 피험자 준수 여부에 따라 지도한다.
의약품: Semaglutide, 1.34 mg/mL 및 Metformin Hydrochloride 500 MG
Semaglutide 주사와 Metformin 경구 정제는 모두 위에서 설명한대로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • WEGOVY 및 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세마글루타이드 대 메트포르민에 대한 12주 체중의 백분율 변화
기간: 12주 치료 끝에
12주차 체중과 기준선 체중의 차이를 기준선 체중으로 나눈 값
12주 치료 끝에
세마글루타이드 대 메트포르민의 경우 12주차에 최소 5%의 체중 감소 달성
기간: 12주 치료 끝에
치료 12주차에 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율
12주 치료 끝에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HOMA-IR 치료 12주차
기간: 12주 치료 끝에
세 그룹에서 12주 치료에서 HOMA-IR 비교
12주 치료 끝에
치료 12주차의 테스토스테론 수치
기간: 12주 치료 끝에
3개 그룹에서 치료 12주차의 테스토스테론 수치 비교
12주 치료 끝에
치료 12주차의 안드로스텐디온 수치
기간: 12주 치료 끝에
3개 그룹에서 치료 12주차의 안드로스텐디온 수치 비교
12주 치료 끝에
FAI(Free Androgen Index) 치료 12주차
기간: 12주 치료 끝에
3개 그룹 간의 치료 12주차 FAI 비교
12주 치료 끝에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주차 자가평가우울증척도(SDS)에 의한 우울점수
기간: 12주 치료 끝에
Zung 자체 평가 우울증 척도(SDS)에는 20개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 증상의 빈도에 따라 4등급으로 나뉘며, 그 중 10개는 양성, 10개는 음성이다. 순으로 1, 2, 3, 4로 평가된 긍정적인 채점 질문과 4, 3, 2, 1로 평가된 역채점 질문. 모든 점수를 더하여 총 대략적인 점수를 얻은 다음 대략적인 점수에 1.25를 곱하여 표준 점수로 필수적인 부분. 점수가 낮을수록 좋습니다. 중국 인구의 기준에 따르면 SDS 표준 점수의 컷오프 값은 53점이며, 이 중 53-62점은 가벼운 우울, 63-72점은 중간 우울, 73점 이상은 심한 우울입니다. SDS 표준 점수 ≥ 50은 우울 증상을 나타냅니다. 우울 중증도는 각 항목의 누적점수/80점으로 평가한다. 0.5 미만은 우울하지 않습니다. 0.5-0.59는 가벼운 우울증입니다. 0.6-0.69는 중등도에서 중증입니다. 0.7 이상이면 심각한 우울증이다.
12주 치료 끝에
치료 12주차에 SAS(Self-Rating Anxiety Scale)에 의한 불안 점수
기간: 12주 치료 끝에
Zung 자가식 불안 척도(SAS)는 주로 증상의 빈도를 평가하는 데 사용되는 4등급 점수를 채택합니다. 표준은 다음과 같습니다. "1"은 시간이 없거나 거의 없음을 의미합니다. "2"는 때때로를 의미합니다. "3"은 대부분의 시간을 의미합니다. "4"는 대부분 또는 모든 시간을 의미합니다. 20개 항목 중 15개 항목이 부정어로 기재되어 있으며, 위 1~4의 순서로 점수를 매긴다. 나머지 5개 항목은 긍정적인 단어로 기술되며 4대 1의 역순으로 점수가 매겨집니다. SAS의 주요 통계 지표는 총점입니다. 대략적인 점수를 얻기 위해 20개 항목의 점수를 더합니다. 대략적인 점수에 1.25를 곱하고 정수 부분을 취하여 표준 점수를 얻습니다. 중국 인구의 기준에 따르면 SAS 표준 점수의 컷오프 값은 50점이며, 이 중 50-59점은 경미한 불안, 60-69점은 중간 정도의 불안, 70점 이상은 심각한 불안입니다.
12주 치료 끝에
치료 12주차에 TFEQ-18(3요소 섭식 질문)에 의한 식이 점수
기간: 12주 치료 끝에
3요소 식사 설문지 개정판 18개 항목에는 세 가지 차원의 질문이 포함되어 있습니다: 통제되지 않은 식사(9개 항목), 인지 제한 식사(6개 항목) 및 감정적 식사(3개 항목). 무절제한 식사란 배가 고프거나 외부 요인에 의해 자극을 받았을 때 과도한 식사에 대한 통제력을 상실하는 경향을 말한다. 인지 제한은 체중을 조절하거나 체중 감소를 촉진하기 위해 의식적으로 음식 섭취를 제한하는 것을 말합니다. 감정적 식사는 부정적인 감정 상태에서 과식하는 경향을 말합니다. 질문 1~18은 1~4점으로 채점됩니다. 세 가지 차원의 총점은 척도의 총점입니다. 설문지 각 항목의 점수가 높을수록 폭식 경향, 인지적 섭식 제한, 감정적 섭식 경향이 높다.
12주 치료 끝에
치료 12주차의 삶의 질 점수
기간: 12주 치료 끝에
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) - BREF는 네 가지 분야에서 점수를 생성할 수 있습니다. 이 척도에는 두 개의 독립적인 분석 항목이 포함되어 있습니다. Q1은 자신의 삶의 질에 대한 개인의 전체적인 주관적 느낌을 묻고 Q2는 자신의 건강 상태에 대한 개인의 전체적인 주관적인 느낌을 묻습니다. 도메인 점수는 양수입니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음). 도메인 점수는 자신이 속한 항목의 평균 점수를 계산하고 4를 곱하여 구합니다.
12주 치료 끝에
치료 종료 후 24주 추적 시 배란율
기간: 치료 종료 후 24주 추적 관찰 종료 시
자연치료 및 배란유도 치료 후 배란이 된 환자 수/총 환자 수
치료 종료 후 24주 추적 관찰 종료 시
치료 종료 후 24주 추적 관찰 시 임상 임신율
기간: 치료 종료 후 24주 추적 관찰 종료 시
임상임신율=임상임신주기/이식주기
치료 종료 후 24주 추적 관찰 종료 시
치료 종료 후 24주 추적 관찰 시 누적임신율
기간: 치료 종료 후 24주 추적 관찰 종료 시
누적임신율 = 전체임신환자수/총환자수
치료 종료 후 24주 추적 관찰 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tingting Zhang, M.D., Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022CR04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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