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Le sémaglutide améliore les anomalies métaboliques et la fertilité chez les femmes obèses infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

21 mars 2024 mis à jour par: Tingting ZHANG, Peking University First Hospital

Le sémaglutide améliore les anomalies métaboliques et la fertilité chez les femmes obèses infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une étude prospective, randomisée, ouverte et contrôlée

Pour étudier l'efficacité du sémaglutide chez les femmes obèses infertiles en âge de procréer atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), nous concevons cette étude prospective, randomisée, ouverte et contrôlée. 75 patients obèses infertiles SOPK seront recrutés et randomisés en trois groupes : metformine, sémaglutide et metformine+sémaglutide, sur la base d'un régime hypocalorique et d'exercice physique. Tous les sujets seront traités pendant 12 semaines, puis cesseront de prendre le médicament pendant au moins 8 semaines pour initier l'induction de l'ovulation ou l'induction de l'ovulation combinée à une insémination artificielle. Tous les sujets seront suivis pendant 24 semaines pour l'issue de la grossesse. Le critère principal de l'étude est le pourcentage de perte de poids à 12 semaines de traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les taux d'HOMA-IR et d'androgènes à 12 semaines de traitement, le taux d'ovulation à 24 semaines de suivi, le taux de grossesse clinique et le taux de grossesse cumulé, ainsi que les scores de dépression, d'anxiété, d'alimentation et de qualité de vie à 12 semaines de traitement. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour étudier l'efficacité du sémaglutide chez les femmes obèses infertiles en âge de procréer atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), nous concevons cette étude prospective, randomisée, ouverte et contrôlée. 75 patients obèses infertiles SOPK seront recrutés et randomisés en trois groupes : metformine, sémaglutide et metformine+sémaglutide, sur la base d'un régime hypocalorique et d'exercice physique. La metformine et le sémaglutide seront administrés en mode d'augmentation de la dose, puis maintenus jusqu'à la fin des 12 semaines, et les indices liés au métabolisme seront évalués. Après 12 semaines de traitement, tous les sujets arrêteront de prendre le médicament pendant au moins 8 semaines pour initier l'induction de l'ovulation ou l'induction de l'ovulation combinée à une insémination artificielle. Tous les sujets seront suivis pendant 24 semaines pour évaluer les indicateurs liés à la fertilité. Le critère principal de l'étude est le pourcentage de perte de poids à 12 semaines de traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les taux d'HOMA-IR et d'androgènes à 12 semaines de traitement, le taux d'ovulation à 24 semaines de suivi, le taux de grossesse clinique et le taux de grossesse cumulé, ainsi que les scores de dépression, d'anxiété, d'alimentation et de qualité de vie à 12 semaines de traitement. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tingting Zhang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-10-83575103
  • E-mail: cathine@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • PekingUFH
        • Contact:
          • Tingtiing Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-10-13691415781
          • E-mail: cathine@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic du SOPK (Rotterdam）
  2. 22-40 ans
  3. IMC ≥ 28 kg/m2
  4. Infertilité : avoir une vie sexuelle normale et ne pas concevoir sans contraception pendant plus d'un an
  5. Désireuse d'être enceinte et son mari n'a pas d'infertilité grave

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de pancréatite aiguë, antécédents individuels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde et d'adénomes endocriniens multiples
  2. Diabète de type 1 et diabète de type spécial
  3. Antécédents de tumeur
  4. Maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire grave, maladie mentale, maladie du foie ou des reins
  5. La metformine, le GLP-1 RA et d'autres médicaments affectant les fonctions reproductives et métaboliques ont été utilisés dans les 90 jours précédant l'étude
  6. Allergie connue à la metformine, au GLP-1 RA et aux excipients
  7. Endométriose sévère, faible réserve ovarienne, insuffisance ovarienne prématurée
  8. Incapacité à tolérer la grossesse et le traitement d'induction de l'ovulation
  9. Autres conditions jugées inappropriées pour cette étude par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: metformine
Environ 25 sujets seront affectés à ce groupe pour recevoir uniquement de la metformine, en tant que comparateur actif des groupes sémaglutide. La metformine utilisée dans cet essai est Glucophage (500 mg par comprimé) produit par Bristol-Myers Squibb. La dose initiale de metformine sera de 500 mg deux fois par jour, qui sera augmentée à 1000 mg deux fois par jour après deux semaines, puis maintenue jusqu'à la fin du traitement. au total 12 semaines.
Médicament: Chlorhydrate de metformine 500 MG
Le comprimé oral de metformine (500 mg par comprimé) sera administré en mode d'augmentation de la dose : la dose initiale sera de 500 mg deux fois par jour, qui sera augmentée à 1 000 mg deux fois par jour après deux semaines, puis maintenue jusqu'à la fin du traitement sur un total de 12 semaines. .
Autres noms:
  • Glucophage
Comportemental: régime hypocalorique
Tous les sujets après la randomisation seront examinés et évalués par un nutritionniste, puis recevront des conseils diététiques. Le nutritionniste clinique élaborera un plan nutritionnel écrit pour chaque sujet. Le plan nutritionnel de cette étude a adopté la méthode du régime de restriction calorique (CRD) pour développer un régime qui nécessitait 83,68 kJ/kg d'énergie par jour, 1,2 g/kg de protéines par jour, 40 % ~ 55 % de l'apport énergétique en glucides. ratio, et 20% ~ 30% du ratio d'approvisionnement en énergie grasse, pour assurer l'apport de légumes, de fruits et d'autres fibres alimentaires riches, et boire plus de 1,5 L par jour. Le nutritionniste expliquera en détail la méthode d'échange alimentaire pour enrichir les types d'aliments des patients. Le journal de régime sera distribué à chaque sujet, et les sujets devront effectuer une visite de retour une fois toutes les quatre semaines, rendre le journal de régime à chaque fois et recevoir des conseils en fonction de leur conformité.
Comportemental: exercice physique
Tous les sujets après la randomisation seront examinés et évalués par un entraîneur, puis recevront des conseils d'exercice physique. Le formateur formulera un plan d'exercice pour chaque sujet. Le plan d'exercice consiste en 30 minutes d'exercices aérobiques continus d'intensité modérée et faible chaque jour, avec une fréquence de 5 à 7 jours/semaine. La forme d'exercice peut être déterminée en fonction des loisirs personnels, tels que la marche rapide, le jogging, l'escalade, la natation, etc. Le journal d'exercices sera distribué à chaque sujet, et les sujets sont tenus de faire une visite de retour une fois toutes les quatre semaines, de rendre le journal d'exercices à chaque fois, et le formateur fournira des conseils aux sujets en fonction de leur conformité.
Expérimental: sémaglutide
Environ 25 sujets seront affectés à ce groupe pour recevoir uniquement du sémaglutide, comme l'un des groupes expérimentaux. Le sémaglutide utilisé dans cet essai est l'injection WEGOVY (sémaglutide) produite par Novo Nordisk. Administrez WEGOVY une fois par semaine, le même jour chaque semaine, à tout moment de la journée, avec ou sans repas. Injecter par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Commencer à 0,25 mg une fois par semaine pendant 4 semaines. Toutes les 4 semaines, augmenter la dose jusqu'à atteindre une dose de 1,0 mg, puis maintenir 1,0 mg jusqu'à la fin du traitement sur 12 semaines au total.
Comportemental: régime hypocalorique
Tous les sujets après la randomisation seront examinés et évalués par un nutritionniste, puis recevront des conseils diététiques. Le nutritionniste clinique élaborera un plan nutritionnel écrit pour chaque sujet. Le plan nutritionnel de cette étude a adopté la méthode du régime de restriction calorique (CRD) pour développer un régime qui nécessitait 83,68 kJ/kg d'énergie par jour, 1,2 g/kg de protéines par jour, 40 % ~ 55 % de l'apport énergétique en glucides. ratio, et 20% ~ 30% du ratio d'approvisionnement en énergie grasse, pour assurer l'apport de légumes, de fruits et d'autres fibres alimentaires riches, et boire plus de 1,5 L par jour. Le nutritionniste expliquera en détail la méthode d'échange alimentaire pour enrichir les types d'aliments des patients. Le journal de régime sera distribué à chaque sujet, et les sujets devront effectuer une visite de retour une fois toutes les quatre semaines, rendre le journal de régime à chaque fois et recevoir des conseils en fonction de leur conformité.
Comportemental: exercice physique
Tous les sujets après la randomisation seront examinés et évalués par un entraîneur, puis recevront des conseils d'exercice physique. Le formateur formulera un plan d'exercice pour chaque sujet. Le plan d'exercice consiste en 30 minutes d'exercices aérobiques continus d'intensité modérée et faible chaque jour, avec une fréquence de 5 à 7 jours/semaine. La forme d'exercice peut être déterminée en fonction des loisirs personnels, tels que la marche rapide, le jogging, l'escalade, la natation, etc. Le journal d'exercices sera distribué à chaque sujet, et les sujets sont tenus de faire une visite de retour une fois toutes les quatre semaines, de rendre le journal d'exercices à chaque fois, et le formateur fournira des conseils aux sujets en fonction de leur conformité.
Médicament: Sémaglutide, 1,34 mg/mL
Injectez le sémaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine, le même jour chaque semaine, à tout moment de la journée, en mode d'augmentation de dose : la dose initiale de 0,25 mg QW (une fois par semaine), augmentée à 0,5 mg QW après 4 semaines, et augmentée à 1,0 mg QW après 4 semaines supplémentaires, puis maintenu 1,0 mg jusqu'à la fin du traitement au total 12 semaines.
Autres noms:
  • WEGOVIE
Expérimental: sémaglutide et metformine
Environ 25 sujets seront affectés à ce groupe pour recevoir à la fois du sémaglutide et de la metformine, comme un autre des groupes expérimentaux. La metformine utilisée dans cet essai est Glucophage (500 mg par comprimé) produit par Bristol-Myers Squibb. La dose initiale de metformine sera de 500 mg deux fois par jour, qui sera augmentée à 1000 mg deux fois par jour après deux semaines, puis maintenue jusqu'à la fin du traitement. au total 12 semaines. Le sémaglutide utilisé dans cet essai est l'injection WEGOVY (sémaglutide) produite par Novo Nordisk. Administrez WEGOVY une fois par semaine, le même jour chaque semaine, à tout moment de la journée, avec ou sans repas. Injecter par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Commencer à 0,25 mg une fois par semaine pendant 4 semaines. À des intervalles de 4 semaines, augmentez la dose jusqu'à ce qu'une dose de 1,0 mg soit atteinte, puis maintenez 1,0 mg jusqu'à la fin du traitement sur un total de 12 semaines.
Comportemental: régime hypocalorique
Tous les sujets après la randomisation seront examinés et évalués par un nutritionniste, puis recevront des conseils diététiques. Le nutritionniste clinique élaborera un plan nutritionnel écrit pour chaque sujet. Le plan nutritionnel de cette étude a adopté la méthode du régime de restriction calorique (CRD) pour développer un régime qui nécessitait 83,68 kJ/kg d'énergie par jour, 1,2 g/kg de protéines par jour, 40 % ~ 55 % de l'apport énergétique en glucides. ratio, et 20% ~ 30% du ratio d'approvisionnement en énergie grasse, pour assurer l'apport de légumes, de fruits et d'autres fibres alimentaires riches, et boire plus de 1,5 L par jour. Le nutritionniste expliquera en détail la méthode d'échange alimentaire pour enrichir les types d'aliments des patients. Le journal de régime sera distribué à chaque sujet, et les sujets devront effectuer une visite de retour une fois toutes les quatre semaines, rendre le journal de régime à chaque fois et recevoir des conseils en fonction de leur conformité.
Comportemental: exercice physique
Tous les sujets après la randomisation seront examinés et évalués par un entraîneur, puis recevront des conseils d'exercice physique. Le formateur formulera un plan d'exercice pour chaque sujet. Le plan d'exercice consiste en 30 minutes d'exercices aérobiques continus d'intensité modérée et faible chaque jour, avec une fréquence de 5 à 7 jours/semaine. La forme d'exercice peut être déterminée en fonction des loisirs personnels, tels que la marche rapide, le jogging, l'escalade, la natation, etc. Le journal d'exercices sera distribué à chaque sujet, et les sujets sont tenus de faire une visite de retour une fois toutes les quatre semaines, de rendre le journal d'exercices à chaque fois, et le formateur fournira des conseils aux sujets en fonction de leur conformité.
Médicament: Sémaglutide, 1,34 mg/mL et chlorhydrate de metformine 500 mg
L'injection de sémaglutide et le comprimé oral de metformine seront administrés comme décrit ci-dessus.
Autres noms:
  • WEGOVY et Glucophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel à 12 semaines pour le sémaglutide par rapport à la metformine
Délai: au bout de 12 semaines de traitement
Différence entre le poids corporel à 12 semaines et le poids initial divisé par le poids corporel initial
au bout de 12 semaines de traitement
Obtention d'une perte de poids d'au moins 5 % à 12 semaines pour le sémaglutide par rapport à la metformine
Délai: au bout de 12 semaines de traitement
Proportion de patients avec une perte de poids d'au moins 5% à 12 semaines de traitement
au bout de 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOMA-IR à 12 semaines de traitement
Délai: au bout de 12 semaines de traitement
comparer HOMA-IR à 12 semaines de traitement entre trois groupes
au bout de 12 semaines de traitement
taux de testostérone à 12 semaines de traitement
Délai: au bout de 12 semaines de traitement
comparer le niveau de testostérone à 12 semaines de traitement entre trois groupes
au bout de 12 semaines de traitement
taux d'androstènedione à 12 semaines de traitement
Délai: au bout de 12 semaines de traitement
comparer le taux d'androstènedione à 12 semaines de traitement entre trois groupes
au bout de 12 semaines de traitement
FAI (Free Androgen Index) à 12 semaines de traitement
Délai: au bout de 12 semaines de traitement
comparer le CFA à 12 semaines de traitement entre trois groupes
au bout de 12 semaines de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dépression selon l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) à 12 semaines de traitement
Délai: au bout de 12 semaines de traitement
L'échelle de dépression d'auto-évaluation (SDS) de Zung contient 20 éléments. Chaque item est divisé en quatre grades selon la fréquence des symptômes, dont 10 positifs et 10 négatifs. Question à notation positive notée 1, 2, 3 et 4 tour à tour et questions à notation inverse notées 4, 3, 2 et 1. Additionnez tous les scores pour obtenir le score approximatif total, puis multipliez le score approximatif par 1,25 pour obtenir le partie intégrante comme score standard. Plus le score est bas, mieux c'est. Selon les critères de la population chinoise, la valeur seuil du score standard SDS est de 53 points, dont 53 à 62 points pour une dépression légère, 63 à 72 points pour une dépression modérée et plus de 73 points pour une dépression sévère. Un score standard SDS ≥ 50 indique des symptômes dépressifs. La sévérité de la dépression est évaluée par le score cumulé de chaque item/80. Ceux en dessous de 0,5 ne sont pas déprimés ; 0,5-0,59 correspond à une légère dépression ; 0,6-0,69 est modéré à sévère ; plus de 0,7 est une dépression sévère.
au bout de 12 semaines de traitement
Score d'anxiété par échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) à 12 semaines de traitement
Délai: au bout de 12 semaines de traitement
L'échelle d'anxiété autorégénérative (SAS) de Zung adopte un score à quatre niveaux, qui est principalement utilisé pour évaluer la fréquence des symptômes. La norme est : « 1 » signifie pas ou peu de temps ; "2" signifie parfois ; "3" signifie la plupart du temps ; "4" signifie la plupart du temps ou tout le temps. Sur les 20 éléments, 15 éléments sont énoncés en mots négatifs et notés dans l'ordre de 1 à 4 ci-dessus. Les cinq items restants sont énoncés en termes positifs et notés dans l'ordre inverse de 4 à 1. Le principal indicateur statistique du SAS est le score total. Additionnez les scores de 20 éléments pour obtenir un score approximatif. Multipliez le score approximatif par 1,25 et prenez la partie entière pour obtenir le score standard. Selon les critères de la population chinoise, la valeur seuil du score standard SAS est de 50 points, dont 50 à 59 points pour une anxiété légère, 60 à 69 points pour une anxiété modérée et plus de 70 points pour une anxiété sévère.
au bout de 12 semaines de traitement
Score alimentaire par TFEQ-18 (questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs) à 12 semaines de traitement
Délai: au bout de 12 semaines de traitement
Le questionnaire révisé sur l'alimentation à trois facteurs comprend trois dimensions de questions : l'alimentation non contrôlée (9 éléments), l'alimentation cognitive restreinte (6 éléments) et l'alimentation émotionnelle (3 éléments). L'alimentation incontrôlée fait référence à une tendance à perdre le contrôle d'une alimentation excessive lorsqu'on a faim ou qu'on est stimulé par des facteurs externes. La restriction cognitive fait référence à la limitation consciente de l'apport alimentaire pour contrôler le poids ou favoriser la perte de poids. L'alimentation émotionnelle fait référence à la tendance à trop manger dans certaines conditions émotionnelles négatives. Les questions 1 à 18 sont notées de 1 à 4 points. Le score total des trois dimensions est le score total de l'échelle. Plus le score de chaque dimension du questionnaire est élevé, plus la tendance à l'alimentation incontrôlée, à la restriction cognitive de l'alimentation et à l'alimentation émotionnelle est élevée.
au bout de 12 semaines de traitement
Score de qualité de vie à 12 semaines de traitement
Délai: au bout de 12 semaines de traitement
La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) - BREF peut générer des scores dans quatre domaines. L'échelle contient deux éléments d'analyse indépendants : Q1 interroge les sentiments subjectifs totaux de l'individu sur sa propre qualité de vie, et Q2 interroge les sentiments subjectifs totaux de l'individu sur son propre état de santé. Le score du domaine est positif (c'est-à-dire que plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie). Le score du domaine est obtenu en calculant le score moyen des items auxquels il appartient et en multipliant par 4.
au bout de 12 semaines de traitement
Taux d'ovulation à 24 semaines de suivi après la fin du traitement
Délai: au bout de 24 semaines de suivi après la fin du traitement
Nombre de patientes ovulées après un traitement naturel et d'induction de l'ovulation/nombre total de patientes
au bout de 24 semaines de suivi après la fin du traitement
Taux de grossesse clinique à 24 semaines de suivi après la fin du traitement
Délai: au bout de 24 semaines de suivi après la fin du traitement
Taux de grossesses cliniques=cycles de grossesses cliniques/cycles de transplantation
au bout de 24 semaines de suivi après la fin du traitement
Taux de grossesse cumulé à 24 semaines de suivi après la fin du traitement
Délai: au bout de 24 semaines de suivi après la fin du traitement
Taux de grossesse cumulé=nombre de toutes les patientes enceintes/nombre total de patientes
au bout de 24 semaines de suivi après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tingting Zhang, M.D., Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022CR04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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