Semaglutide verbetert metabole afwijkingen en vruchtbaarheid bij zwaarlijvige onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
21 maart 2024 bijgewerkt door: Tingting ZHANG, Peking University First Hospital
Semaglutide verbetert metabole afwijkingen en vruchtbaarheid bij zwaarlijvige onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: een prospectieve, gerandomiseerde, open, gecontroleerde studie
Om de werkzaamheid van semaglutide te onderzoeken bij zwaarlijvige onvruchtbare vrouwen in de vruchtbare leeftijd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), ontwerpen we deze prospectieve, gerandomiseerde, open en gecontroleerde studie.
Er zullen 75 zwaarlijvige, onvruchtbare PCOS-patiënten worden geworven en gerandomiseerd in drie groepen: metformine, semaglutide en metformine+semaglutide, op basis van een caloriebeperkt dieet en lichaamsbeweging.
Alle proefpersonen worden gedurende 12 weken behandeld en stoppen vervolgens gedurende ten minste 8 weken met het gebruik van het medicijn om ovulatie-inductie of ovulatie-inductie in combinatie met kunstmatige inseminatie te starten.
Alle proefpersonen zullen gedurende 24 weken worden gevolgd op zwangerschapsuitkomst.
Het primaire eindpunt van de studie is het percentage gewichtsverlies na 12 weken behandeling.
De secundaire eindpunten omvatten HOMA-IR en androgeenspiegels na 12 weken behandeling, ovulatiepercentage na 24 weken follow-up, klinisch zwangerschapspercentage en cumulatief zwangerschapspercentage, en depressie, angst, dieet en kwaliteit van leven scores na 12 weken behandeling .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid van semaglutide te onderzoeken bij zwaarlijvige onvruchtbare vrouwen in de vruchtbare leeftijd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), ontwerpen we deze prospectieve, gerandomiseerde, open en gecontroleerde studie.
Er zullen 75 zwaarlijvige, onvruchtbare PCOS-patiënten worden geworven en gerandomiseerd in drie groepen: metformine, semaglutide en metformine+semaglutide, op basis van een caloriebeperkt dieet en lichaamsbeweging.
Metformine en semaglutide zullen in een dosisverhogende modus worden toegediend en daarna worden gehandhaafd tot het einde van 12 weken, en metabolische gerelateerde indexen zullen worden geëvalueerd.
Na 12 weken behandeling stoppen alle proefpersonen gedurende ten minste 8 weken met het gebruik van het geneesmiddel om ovulatie-inductie of ovulatie-inductie in combinatie met kunstmatige inseminatie te starten.
Alle proefpersonen zullen gedurende 24 weken worden gevolgd om de vruchtbaarheidsgerelateerde indicatoren te evalueren.
Het primaire eindpunt van de studie is het percentage gewichtsverlies na 12 weken behandeling.
De secundaire eindpunten omvatten HOMA-IR en androgeenspiegels na 12 weken behandeling, ovulatiepercentage na 24 weken follow-up, klinisch zwangerschapspercentage en cumulatief zwangerschapspercentage, en depressie, angst, dieet en kwaliteit van leven scores na 12 weken behandeling .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tingting Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 86-10-83575103
- E-mail: cathine@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100034
- Werving
- PekingUFH
-
Contact:
- Tingtiing Zhang, MD
- Telefoonnummer: 86-10-13691415781
- E-mail: cathine@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van PCOS (Rotterdam）
- Leeftijd 22-40
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Onvruchtbaarheid: een normaal seksueel leven hebben en gedurende meer dan 1 jaar niet zwanger worden zonder anticonceptie
- Bereid om zwanger te zijn, en haar man heeft geen ernstige onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acute pancreatitis, individuele of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker en meerdere endocriene adenomen
- Type 1 diabetes en speciaal type diabetes
- Geschiedenis van de tumor
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, psychische aandoeningen, lever- of nieraandoeningen
- Metformine, GLP-1 RA en andere geneesmiddelen die de reproductieve en metabolische functies beïnvloeden, werden binnen 90 dagen vóór het onderzoek gebruikt
- Bekende allergie voor metformine, GLP-1 RA en hulpstoffen
- Ernstige endometriose, lage ovariële reserve, voortijdig ovarieel falen
- Onvermogen om zwangerschap en ovulatie-inductietherapie te verdragen
- Andere aandoeningen die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: metformine
Ongeveer 25 proefpersonen zullen aan deze groep worden toegewezen om alleen metformine te krijgen, als de actieve comparator van semaglutidegroepen.
Metformine dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is Glucophage (500 mg per tablet), geproduceerd door Bristol-Myers Squibb. De aanvangsdosis van metformine is tweemaal daags 500 mg, die na twee weken wordt verhoogd tot tweemaal daags 1000 mg en vervolgens wordt gehandhaafd tot het einde van de behandeling. in totaal 12 weken.
|
Metformine orale tablet (500 mg per tablet) zal worden toegediend in een dosisverhogende modus: de aanvangsdosis is 500 mg tweemaal daags, die na twee weken wordt verhoogd tot 1000 mg tweemaal daags en vervolgens wordt gehandhaafd tot het einde van de behandeling in totaal 12 weken .
Andere namen:
Alle proefpersonen worden na randomisatie beoordeeld en geëvalueerd door een voedingsdeskundige en krijgen vervolgens voedingsadvies.
De klinisch voedingsdeskundige stelt voor elk onderwerp een schriftelijk voedingsplan op.
Het voedingsplan van deze studie nam de methode van het caloriebeperkingsdieet (CRD) over om een dieet te ontwikkelen dat 83,68 kJ/kg energie per dag, 1,2 g/kg eiwit per dag, 40%~55% van de energievoorziening uit koolhydraten vereiste verhouding, en 20% ~ 30% van de vetenergietoevoerverhouding, om de inname van groenten, fruit en andere rijke voedingsvezels te verzekeren, en meer dan 1,5 L per dag te drinken.
De voedingsdeskundige zal de methode van voedseluitwisseling in detail uitleggen om de voedselsoorten van patiënten te verrijken.
Het dieetdagboek zal aan elke proefpersoon worden uitgedeeld, en de proefpersonen zullen eens in de vier weken een nabezoek moeten brengen, het dieetdagboek elke keer moeten teruggeven en begeleiding krijgen in overeenstemming met hun naleving.
Alle proefpersonen worden na randomisatie beoordeeld en geëvalueerd door een trainer en krijgen vervolgens begeleiding bij lichaamsbeweging. De trainer formuleert een oefenplan voor elk onderwerp.
Het oefenplan bestaat uit 30 minuten matige en lage intensiteit continue aërobe oefening elke dag, met een frequentie van 5-7 dagen/week.
De vorm van lichaamsbeweging kan worden bepaald op basis van persoonlijke hobby's, zoals snel wandelen, joggen, klimmen, zwemmen, enz.
Het oefendagboek zal aan elke proefpersoon worden uitgedeeld, en de proefpersonen moeten eens in de vier weken een nabezoek afleggen, het oefendagboek elke keer teruggeven, en de trainer zal de proefpersonen begeleiden in overeenstemming met hun naleving.
|
|
Experimenteel: semaglutide
Ongeveer 25 proefpersonen zullen aan deze groep worden toegewezen om alleen semaglutide te krijgen, als een van de experimentele groepen.
Semaglutide dat in deze proef wordt gebruikt, is WEGOVY (semaglutide) -injectie geproduceerd door Novo Nordisk.
Dien WEGOVY eenmaal per week toe, elke week op dezelfde dag, op elk moment van de dag, met of zonder maaltijden.
Subcutaan injecteren in de buik, dij of bovenarm.
Begin met 0,25 mg eenmaal per week gedurende 4 weken.
Verhoog de dosis met tussenpozen van 4 weken totdat een dosis van 1,0 mg is bereikt, en handhaaf vervolgens 1,0 mg tot het einde van de behandeling in totaal 12 weken.
|
Alle proefpersonen worden na randomisatie beoordeeld en geëvalueerd door een voedingsdeskundige en krijgen vervolgens voedingsadvies.
De klinisch voedingsdeskundige stelt voor elk onderwerp een schriftelijk voedingsplan op.
Het voedingsplan van deze studie nam de methode van het caloriebeperkingsdieet (CRD) over om een dieet te ontwikkelen dat 83,68 kJ/kg energie per dag, 1,2 g/kg eiwit per dag, 40%~55% van de energievoorziening uit koolhydraten vereiste verhouding, en 20% ~ 30% van de vetenergietoevoerverhouding, om de inname van groenten, fruit en andere rijke voedingsvezels te verzekeren, en meer dan 1,5 L per dag te drinken.
De voedingsdeskundige zal de methode van voedseluitwisseling in detail uitleggen om de voedselsoorten van patiënten te verrijken.
Het dieetdagboek zal aan elke proefpersoon worden uitgedeeld, en de proefpersonen zullen eens in de vier weken een nabezoek moeten brengen, het dieetdagboek elke keer moeten teruggeven en begeleiding krijgen in overeenstemming met hun naleving.
Alle proefpersonen worden na randomisatie beoordeeld en geëvalueerd door een trainer en krijgen vervolgens begeleiding bij lichaamsbeweging. De trainer formuleert een oefenplan voor elk onderwerp.
Het oefenplan bestaat uit 30 minuten matige en lage intensiteit continue aërobe oefening elke dag, met een frequentie van 5-7 dagen/week.
De vorm van lichaamsbeweging kan worden bepaald op basis van persoonlijke hobby's, zoals snel wandelen, joggen, klimmen, zwemmen, enz.
Het oefendagboek zal aan elke proefpersoon worden uitgedeeld, en de proefpersonen moeten eens in de vier weken een nabezoek afleggen, het oefendagboek elke keer teruggeven, en de trainer zal de proefpersonen begeleiden in overeenstemming met hun naleving.
Injecteer semaglutide eenmaal per week subcutaan, elke week op dezelfde dag, op elk moment van de dag, in een dosisverhogende modus: de aanvangsdosis van 0,25 mg QW (eenmaal per week), verhoogd tot 0,5 mg QW na 4 weken en verhoogd tot 1,0 mg QW na nog eens 4 weken, en vervolgens 1,0 mg behouden tot het einde van de behandeling in totaal 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: semaglutide en metformine
Ongeveer 25 proefpersonen zullen aan deze groep worden toegewezen om zowel semaglutide als metformine te krijgen, als een van de andere experimentele groepen.
Metformine dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is Glucophage (500 mg per tablet), geproduceerd door Bristol-Myers Squibb. De aanvangsdosis van metformine is tweemaal daags 500 mg, die na twee weken wordt verhoogd tot tweemaal daags 1000 mg en vervolgens wordt gehandhaafd tot het einde van de behandeling. in totaal 12 weken.
Semaglutide dat in deze proef wordt gebruikt, is WEGOVY (semaglutide) -injectie geproduceerd door Novo Nordisk.
Dien WEGOVY eenmaal per week toe, elke week op dezelfde dag, op elk moment van de dag, met of zonder maaltijden.
Subcutaan injecteren in de buik, dij of bovenarm.
Begin met 0,25 mg eenmaal per week gedurende 4 weken.
Verhoog de dosis met tussenpozen van 4 weken totdat een dosis van 1,0 mg is bereikt, en handhaaf vervolgens 1,0 mg tot het einde van de behandeling in totaal 12 weken.
|
Alle proefpersonen worden na randomisatie beoordeeld en geëvalueerd door een voedingsdeskundige en krijgen vervolgens voedingsadvies.
De klinisch voedingsdeskundige stelt voor elk onderwerp een schriftelijk voedingsplan op.
Het voedingsplan van deze studie nam de methode van het caloriebeperkingsdieet (CRD) over om een dieet te ontwikkelen dat 83,68 kJ/kg energie per dag, 1,2 g/kg eiwit per dag, 40%~55% van de energievoorziening uit koolhydraten vereiste verhouding, en 20% ~ 30% van de vetenergietoevoerverhouding, om de inname van groenten, fruit en andere rijke voedingsvezels te verzekeren, en meer dan 1,5 L per dag te drinken.
De voedingsdeskundige zal de methode van voedseluitwisseling in detail uitleggen om de voedselsoorten van patiënten te verrijken.
Het dieetdagboek zal aan elke proefpersoon worden uitgedeeld, en de proefpersonen zullen eens in de vier weken een nabezoek moeten brengen, het dieetdagboek elke keer moeten teruggeven en begeleiding krijgen in overeenstemming met hun naleving.
Alle proefpersonen worden na randomisatie beoordeeld en geëvalueerd door een trainer en krijgen vervolgens begeleiding bij lichaamsbeweging. De trainer formuleert een oefenplan voor elk onderwerp.
Het oefenplan bestaat uit 30 minuten matige en lage intensiteit continue aërobe oefening elke dag, met een frequentie van 5-7 dagen/week.
De vorm van lichaamsbeweging kan worden bepaald op basis van persoonlijke hobby's, zoals snel wandelen, joggen, klimmen, zwemmen, enz.
Het oefendagboek zal aan elke proefpersoon worden uitgedeeld, en de proefpersonen moeten eens in de vier weken een nabezoek afleggen, het oefendagboek elke keer teruggeven, en de trainer zal de proefpersonen begeleiden in overeenstemming met hun naleving.
Zowel Semaglutide-injectie als Metformine orale tablet zullen worden toegediend zoals hierboven beschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht na 12 weken voor semaglutide versus metformine
Tijdsspanne: aan het einde van 12 weken behandeling
|
Verschil tussen lichaamsgewicht na 12 weken en baseline gedeeld door baseline lichaamsgewicht
|
aan het einde van 12 weken behandeling
|
|
Bereiken van een gewichtsvermindering van ten minste 5% na 12 weken voor semaglutide versus metformine
Tijdsspanne: aan het einde van 12 weken behandeling
|
Percentage patiënten met een gewichtsverlies van ten minste 5% na 12 weken behandeling
|
aan het einde van 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOMA-IR na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van 12 weken behandeling
|
vergelijk HOMA-IR na 12 weken behandeling tussen drie groepen
|
aan het einde van 12 weken behandeling
|
|
testosteronniveau na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van 12 weken behandeling
|
vergelijk het testosteronniveau na 12 weken behandeling tussen drie groepen
|
aan het einde van 12 weken behandeling
|
|
androsteendion-spiegel na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van 12 weken behandeling
|
vergelijk het androsteendion-niveau na 12 weken behandeling tussen drie groepen
|
aan het einde van 12 weken behandeling
|
|
FAI (Free Androgeen Index) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van 12 weken behandeling
|
vergelijk FAI na 12 weken behandeling tussen drie groepen
|
aan het einde van 12 weken behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressiescore volgens de zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van 12 weken behandeling
|
Zung self-rating depressie scale (SDS) bevat 20 items.
Elk item is verdeeld in vier graden volgens de frequentie van de symptomen, waarvan er 10 positief en 10 negatief zijn.
Positief scorende vragen beoordeeld als 1, 2, 3 en 4 beurtelings en omgekeerde scorende vragen beoordeeld als 4, 3, 2 en 1. Tel alle scores op om de totale ruwe score te krijgen en vermenigvuldig de ruwe score vervolgens met 1,25 om de integraal onderdeel als standaardscore.
Hoe lager de score, hoe beter.
Volgens de criteria van de Chinese bevolking is de afkapwaarde van de SDS-standaardscore 53 punten, waarvan 53-62 punten een milde depressie is, 63-72 punten een matige depressie en meer dan 73 punten een ernstige depressie.
SDS-standaardscore ≥ 50 duidt op depressieve symptomen.
De ernst van de depressie wordt beoordeeld aan de hand van de cumulatieve score van elk item/80.
Degenen onder de 0,5 zijn niet depressief; 0,5-0,59 is milde depressie; 0,6-0,69 is matig tot ernstig; meer dan 0,7 is een ernstige depressie.
|
aan het einde van 12 weken behandeling
|
|
Angstscore door self-rating angstschaal (SAS) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van 12 weken behandeling
|
Zung self-reating angstschaal (SAS) gebruikt een score van vier graden, die voornamelijk wordt gebruikt om de frequentie van symptomen te beoordelen.
De standaard is: "1" betekent geen of weinig tijd; "2" betekent soms; "3" betekent meestal; "4" betekent de meeste of de hele tijd.
Van de 20 items zijn er 15 items in ontkennende bewoordingen, en gescoord in de volgorde van 1-4 hierboven.
De overige vijf items worden in positieve woorden vermeld en gescoord in omgekeerde volgorde van 4 tot 1.
De belangrijkste statistische indicator van SAS is de totaalscore.
Voeg de scores van 20 items toe om een ruwe score te krijgen.
Vermenigvuldig de ruwe score met 1,25 en neem het gehele deel om de standaardscore te krijgen.
Volgens de criteria van de Chinese bevolking is de grenswaarde van de SAS-standaardscore 50 punten, waarvan 50-59 punten lichte angst is, 60-69 punten matige angst en meer dan 70 punten ernstige angst.
|
aan het einde van 12 weken behandeling
|
|
Dieetscore door TFEQ-18 (drie-factor eetvragenlijst) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van 12 weken behandeling
|
De Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item bevat drie dimensies van vragen: ongecontroleerd eten (9 items), cognitief beperkt eten (6 items) en emotioneel eten (3 items).
Ongecontroleerd eten verwijst naar de neiging om de controle over overmatig eten te verliezen als je honger hebt of gestimuleerd wordt door externe factoren.
Cognitieve beperking verwijst naar het bewust beperken van de voedselinname om het gewicht onder controle te houden of gewichtsverlies te bevorderen.
Emotioneel eten verwijst naar de neiging om te veel te eten onder bepaalde negatieve emotionele omstandigheden.
Vragen 1 t/m 18 worden gescoord met 1 t/m 4 punten.
De totaalscore van de drie dimensies is de totaalscore van de schaal.
Hoe hoger de score van elke dimensie van de vragenlijst, hoe groter de neiging tot ongecontroleerd eten, cognitieve beperking van eten en emotioneel eten.
|
aan het einde van 12 weken behandeling
|
|
Kwaliteit van leven na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van 12 weken behandeling
|
De World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) - BREF kan scores genereren op vier gebieden.
De schaal bevat twee onafhankelijke analyse-items: Q1 vraagt naar de totale subjectieve gevoelens van het individu over hun eigen kwaliteit van leven, en Q2 vraagt naar de totale subjectieve gevoelens van het individu over hun eigen gezondheidstoestand.
De domeinscore is positief (dat wil zeggen, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven).
De domeinscore wordt verkregen door de gemiddelde score van de items waartoe deze behoort te berekenen en te vermenigvuldigen met 4.
|
aan het einde van 12 weken behandeling
|
|
Ovulatiepercentage na 24 weken follow-up na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van 24 weken follow-up na het einde van de behandeling
|
Aantal patiënten met ovulatie na natuurlijke en ovulatie-inductiebehandeling/totaal aantal patiënten
|
aan het einde van 24 weken follow-up na het einde van de behandeling
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage na 24 weken follow-up na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van 24 weken follow-up na het einde van de behandeling
|
Klinisch zwangerschapspercentage = klinische zwangerschapscycli/transplantatiecycli
|
aan het einde van 24 weken follow-up na het einde van de behandeling
|
|
Cumulatief zwangerschapspercentage na 24 weken follow-up na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van 24 weken follow-up na het einde van de behandeling
|
Cumulatief zwangerschapspercentage = aantal van alle zwangere patiënten/totaal aantal patiënten
|
aan het einde van 24 weken follow-up na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tingting Zhang, M.D., Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Jensterle M, Kravos NA, Pfeifer M, Kocjan T, Janez A. A 12-week treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 receptor agonist liraglutide leads to significant weight loss in a subset of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome. Hormones (Athens). 2015 Jan-Mar;14(1):81-90. doi: 10.1007/BF03401383.
- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
- Han Y, Li Y, He B. GLP-1 receptor agonists versus metformin in PCOS: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):332-342. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.04.017. Epub 2019 Apr 25.
- Cena H, Chiovato L, Nappi RE. Obesity, Polycystic Ovary Syndrome, and Infertility: A New Avenue for GLP-1 Receptor Agonists. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):e2695-709. doi: 10.1210/clinem/dgaa285.
- Xing C, Zhao H, Zhang J, He B. Effect of metformin versus metformin plus liraglutide on gonadal and metabolic profiles in overweight patients with polycystic ovary syndrome. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 17;13:945609. doi: 10.3389/fendo.2022.945609. eCollection 2022.
- Papaetis GS, Kyriacou A. GLP-1 receptor agonists, polycystic ovary syndrome and reproductive dysfunction: Current research and future horizons. Adv Clin Exp Med. 2022 Nov;31(11):1265-1274. doi: 10.17219/acem/151695.
- Ge JJ, Wang DJ, Song W, Shen SM, Ge WH. The effectiveness and safety of liraglutide in treating overweight/obese patients with polycystic ovary syndrome: a meta-analysis. J Endocrinol Invest. 2022 Feb;45(2):261-273. doi: 10.1007/s40618-021-01666-6. Epub 2021 Aug 29.
- Liu X, Zhang Y, Zheng SY, Lin R, Xie YJ, Chen H, Zheng YX, Liu E, Chen L, Yan JH, Xu W, Mai TT, Gong Y. Efficacy of exenatide on weight loss, metabolic parameters and pregnancy in overweight/obese polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Dec;87(6):767-774. doi: 10.1111/cen.13454. Epub 2017 Sep 13.
- Ma RL, Deng Y, Wang YF, Zhu SY, Ding XS, Sun AJ. Short-term combined treatment with exenatide and metformin for overweight/obese women with polycystic ovary syndrome. Chin Med J (Engl). 2021 Nov 3;134(23):2882-2889. doi: 10.1097/CM9.0000000000001712.
- Li R, Mai T, Zheng S, Zhang Y. Effect of metformin and exenatide on pregnancy rate and pregnancy outcomes in overweight or obese infertility PCOS women: long-term follow-up of an RCT. Arch Gynecol Obstet. 2022 Nov;306(5):1711-1721. doi: 10.1007/s00404-022-06700-3. Epub 2022 Jul 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Aangeboren afwijkingen
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Metformine
- Semaglutide
Andere studie-ID-nummers
- 2022CR04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .