Semaglutid forbedrer metabolske abnormiteter og fruktbarhet hos overvektige infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom
21. mars 2024 oppdatert av: Tingting ZHANG, Peking University First Hospital
Semaglutid forbedrer metabolske abnormiteter og fruktbarhet hos overvektige infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom: en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert studie
For å undersøke effekten av semaglutid hos overvektige infertile kvinner i fertil alder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), designer vi denne prospektive, randomiserte, åpne og kontrollerte studien.
75 overvektige infertile PCOS-pasienter skal rekrutteres og randomiseres i tre grupper: metformin, semaglutid og metformin+semaglutid, på grunnlag av kaloribegrenset diett og fysisk trening.
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet i 12 uker, og deretter slutte å ta stoffet i minst 8 uker for å starte eggløsningsinduksjon eller eggløsningsinduksjon kombinert med kunstig inseminasjon.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 24 uker for graviditetsutfall.
Det primære endepunktet for studien er prosentandelen av vekttap ved 12 ukers behandling.
De sekundære endepunktene inkluderer HOMA-IR- og androgennivåer ved 12 ukers behandling, eggløsningshastighet ved 24 ukers oppfølging, klinisk graviditetsrate og kumulativ graviditetsrate, og depresjon, angst, kosthold og livskvalitetsscore ved 12 ukers behandling .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
For å undersøke effekten av semaglutid hos overvektige infertile kvinner i fertil alder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), designer vi denne prospektive, randomiserte, åpne og kontrollerte studien.
75 overvektige infertile PCOS-pasienter skal rekrutteres og randomiseres i tre grupper: metformin, semaglutid og metformin+semaglutid, på grunnlag av kaloribegrenset diett og fysisk trening.
Metformin og semaglutid vil bli administrert i en doseøkende modus, og deretter opprettholdes til slutten av 12 uker, og metabolske relaterte indekser vil bli evaluert.
Etter 12 ukers behandling vil alle forsøkspersoner slutte å ta stoffet i minst 8 uker for å starte eggløsningsinduksjon eller eggløsningsinduksjon kombinert med kunstig inseminasjon.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 24 uker for å evaluere de fertilitetsrelaterte indikatorene.
Det primære endepunktet for studien er prosentandelen av vekttap ved 12 ukers behandling.
De sekundære endepunktene inkluderer HOMA-IR- og androgennivåer ved 12 ukers behandling, eggløsningshastighet ved 24 ukers oppfølging, klinisk graviditetsrate og kumulativ graviditetsrate, og depresjon, angst, kosthold og livskvalitetsscore ved 12 ukers behandling .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tingting Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-83575103
- E-post: cathine@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- PekingUFH
-
Ta kontakt med:
- Tingtiing Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-10-13691415781
- E-post: cathine@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll PCOS-diagnosekriteriene (Rotterdam）
- Alder 22-40
- BMI ≥ 28 kg/m2
- Infertilitet: å ha normalt seksualliv og unnlate å bli gravid uten prevensjon i mer enn 1 år
- Villig til å bli gravid, og mannen hennes har ingen alvorlig infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt pankreatitt, individuell eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft og multiple endokrine adenomer
- Type 1 diabetes og spesiell type diabetes
- Historie om svulst
- Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, psykisk sykdom, lever- eller nyresykdom
- Metformin, GLP-1 RA og andre legemidler som påvirker reproduktive og metabolske funksjoner ble brukt innen 90 dager før studien
- Kjent allergi mot metformin, GLP-1 RA og hjelpestoffer
- Alvorlig endometriose, lav ovariereserve, for tidlig ovariesvikt
- Manglende evne til å tolerere graviditet og eggløsningsinduksjonsterapi
- Andre forhold ansett som uegnet for denne studien av forskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metformin
Omtrent 25 forsøkspersoner vil bli allokert til denne gruppen for kun å motta metformin, som den aktive komparatoren av semaglutidgrupper.
Metformin brukt i denne studien er Glucophage (500 mg per tablett) produsert av Bristol-Myers Squibb. Startdosen av metformin vil være 500 mg to ganger daglig, som økes til 1000 mg to ganger daglig etter to uker, og deretter opprettholdes til slutten av behandlingen totalt 12 uker.
|
Metformin oral tablett (500 mg per tablett) vil bli administrert i en doseøkende modus: startdosen vil være 500 mg to ganger daglig, som vil økes til 1000 mg to ganger daglig etter to uker, og deretter opprettholdes til slutten av behandlingen i totalt 12 uker .
Andre navn:
Alle forsøkspersoner etter randomisering vil bli gjennomgått og vurdert av en ernæringsfysiolog, og vil deretter få kostholdsveiledning.
Den kliniske ernæringsfysiologen vil utarbeide en skriftlig ernæringsplan for hvert fag.
Ernæringsplanen til denne studien tok i bruk metoden for kalorirestriksjonsdiett (CRD) for å utvikle en diett som krevde 83,68 kJ/kg energi per dag, 1,2 g/kg protein per dag, 40%~55% av energitilførselen til karbohydrater forhold, og 20% ~ 30% av fett energiforsyning ratio, for å sikre inntak av grønnsaker, frukt og andre rike kostfiber, og drikker mer enn 1,5 L per dag.
Ernæringsfysiologen vil forklare metoden for matutveksling i detalj for å berike mattypene til pasienter.
Kostholdsdagboken vil bli delt ut til hvert enkelt forsøksperson, og forsøkspersonene vil bli pålagt å foreta et gjenbesøk en gang hver fjerde uke, returnere diettdagboken hver gang og få veiledning i henhold til deres etterlevelse.
Alle emner etter randomisering vil bli gjennomgått og evaluert av en trener, og vil deretter få veiledning om fysisk trening. Treneren vil formulere en treningsplan for hvert emne.
Treningsplanen består av 30 minutter med moderat og lav intensitet kontinuerlig aerobic trening hver dag, med en frekvens på 5-7 dager/uke.
Treningsformen kan bestemmes etter personlige hobbyer, som rask gange, jogging, klatring, svømming, etc.
Treningsdagboken vil bli delt ut til hvert fag, og forsøkspersonene er pålagt å foreta et gjenbesøk en gang hver fjerde uke, returnere treningsdagboken hver gang, og treneren vil gi veiledning til forsøkspersonene i henhold til deres etterlevelse.
|
|
Eksperimentell: semaglutid
Omtrent 25 forsøkspersoner vil bli tildelt denne gruppen for kun å motta semaglutid, som en av forsøksgruppene.
Semaglutid brukt i denne studien er WEGOVY (semaglutid) injeksjon produsert av Novo Nordisk.
Administrer WEGOVY en gang i uken, på samme dag hver uke, når som helst på dagen, med eller uten måltider.
Injiser subkutant i magen, låret eller overarmen.
Start med 0,25 mg én gang i uken i 4 uker.
Øk dosen med 4 ukers mellomrom inntil en dose på 1,0 mg er nådd, og oppretthold deretter 1,0 mg til slutten av behandlingen i totalt 12 uker.
|
Alle forsøkspersoner etter randomisering vil bli gjennomgått og vurdert av en ernæringsfysiolog, og vil deretter få kostholdsveiledning.
Den kliniske ernæringsfysiologen vil utarbeide en skriftlig ernæringsplan for hvert fag.
Ernæringsplanen til denne studien tok i bruk metoden for kalorirestriksjonsdiett (CRD) for å utvikle en diett som krevde 83,68 kJ/kg energi per dag, 1,2 g/kg protein per dag, 40%~55% av energitilførselen til karbohydrater forhold, og 20% ~ 30% av fett energiforsyning ratio, for å sikre inntak av grønnsaker, frukt og andre rike kostfiber, og drikker mer enn 1,5 L per dag.
Ernæringsfysiologen vil forklare metoden for matutveksling i detalj for å berike mattypene til pasienter.
Kostholdsdagboken vil bli delt ut til hvert enkelt forsøksperson, og forsøkspersonene vil bli pålagt å foreta et gjenbesøk en gang hver fjerde uke, returnere diettdagboken hver gang og få veiledning i henhold til deres etterlevelse.
Alle emner etter randomisering vil bli gjennomgått og evaluert av en trener, og vil deretter få veiledning om fysisk trening. Treneren vil formulere en treningsplan for hvert emne.
Treningsplanen består av 30 minutter med moderat og lav intensitet kontinuerlig aerobic trening hver dag, med en frekvens på 5-7 dager/uke.
Treningsformen kan bestemmes etter personlige hobbyer, som rask gange, jogging, klatring, svømming, etc.
Treningsdagboken vil bli delt ut til hvert fag, og forsøkspersonene er pålagt å foreta et gjenbesøk en gang hver fjerde uke, returnere treningsdagboken hver gang, og treneren vil gi veiledning til forsøkspersonene i henhold til deres etterlevelse.
Injiser semaglutid subkutant en gang i uken, på samme dag hver uke, når som helst på dagen, i en doseøkende modus: startdosen på 0,25 mg QW (en gang i uken), økt til 0,5 mg QW etter 4 uker, og økt til 1,0 mg QW etter ytterligere 4 uker, og deretter opprettholdt 1,0 mg til slutten av behandlingen i totalt 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: semaglutid og metformin
Omtrent 25 forsøkspersoner vil bli allokert til denne gruppen for å motta både semaglutid og metformin, som en annen av forsøksgruppene.
Metformin brukt i denne studien er Glucophage (500 mg per tablett) produsert av Bristol-Myers Squibb. Startdosen av metformin vil være 500 mg to ganger daglig, som økes til 1000 mg to ganger daglig etter to uker, og deretter opprettholdes til slutten av behandlingen totalt 12 uker.
Semaglutid brukt i denne studien er WEGOVY (semaglutid) injeksjon produsert av Novo Nordisk.
Administrer WEGOVY en gang i uken, på samme dag hver uke, når som helst på dagen, med eller uten måltider.
Injiser subkutant i magen, låret eller overarmen.
Start med 0,25 mg én gang i uken i 4 uker.
Øk dosen med 4 ukers mellomrom til en dose på 1,0 mg er nådd, og deretter opprettholdes 1,0 mg til slutten av behandlingen i totalt 12 uker.
|
Alle forsøkspersoner etter randomisering vil bli gjennomgått og vurdert av en ernæringsfysiolog, og vil deretter få kostholdsveiledning.
Den kliniske ernæringsfysiologen vil utarbeide en skriftlig ernæringsplan for hvert fag.
Ernæringsplanen til denne studien tok i bruk metoden for kalorirestriksjonsdiett (CRD) for å utvikle en diett som krevde 83,68 kJ/kg energi per dag, 1,2 g/kg protein per dag, 40%~55% av energitilførselen til karbohydrater forhold, og 20% ~ 30% av fett energiforsyning ratio, for å sikre inntak av grønnsaker, frukt og andre rike kostfiber, og drikker mer enn 1,5 L per dag.
Ernæringsfysiologen vil forklare metoden for matutveksling i detalj for å berike mattypene til pasienter.
Kostholdsdagboken vil bli delt ut til hvert enkelt forsøksperson, og forsøkspersonene vil bli pålagt å foreta et gjenbesøk en gang hver fjerde uke, returnere diettdagboken hver gang og få veiledning i henhold til deres etterlevelse.
Alle emner etter randomisering vil bli gjennomgått og evaluert av en trener, og vil deretter få veiledning om fysisk trening. Treneren vil formulere en treningsplan for hvert emne.
Treningsplanen består av 30 minutter med moderat og lav intensitet kontinuerlig aerobic trening hver dag, med en frekvens på 5-7 dager/uke.
Treningsformen kan bestemmes etter personlige hobbyer, som rask gange, jogging, klatring, svømming, etc.
Treningsdagboken vil bli delt ut til hvert fag, og forsøkspersonene er pålagt å foreta et gjenbesøk en gang hver fjerde uke, returnere treningsdagboken hver gang, og treneren vil gi veiledning til forsøkspersonene i henhold til deres etterlevelse.
Både Semaglutid-injeksjon og Metformin oral tablett vil bli administrert som beskrevet ovenfor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt ved 12 uker for semaglutid versus metformin
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers behandling
|
Forskjellen mellom kroppsvekt ved 12 uker og baseline delt på baseline kroppsvekt
|
ved slutten av 12 ukers behandling
|
|
Oppnåelse av vektreduksjon på minst 5 % etter 12 uker for semaglutid versus metformin
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers behandling
|
Andel pasienter med vekttap minst 5 % ved 12 ukers behandling
|
ved slutten av 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR ved 12 ukers behandling
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers behandling
|
sammenligne HOMA-IR ved 12 ukers behandling blant tre grupper
|
ved slutten av 12 ukers behandling
|
|
testosteronnivå ved 12 ukers behandling
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers behandling
|
sammenligne testosteronnivå ved 12 ukers behandling blant tre grupper
|
ved slutten av 12 ukers behandling
|
|
androstenedionnivå ved 12 ukers behandling
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers behandling
|
sammenligne androstenedionnivå ved 12 ukers behandling blant tre grupper
|
ved slutten av 12 ukers behandling
|
|
FAI (Free Androgen Index) ved 12 ukers behandling
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers behandling
|
sammenligne FAI ved 12 ukers behandling blant tre grupper
|
ved slutten av 12 ukers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsscore etter selvvurdering av depresjonsskala (SDS) ved 12 ukers behandling
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers behandling
|
Zung self-rating depression scale (SDS) inneholder 20 elementer.
Hvert element er delt inn i fire karakterer i henhold til hyppigheten av symptomer, hvorav 10 er positive og 10 er negative.
Spørsmål med positiv poengsum vurdert til 1, 2, 3 og 4 etter tur og omvendte poengscore-spørsmål rangert som 4, 3, 2 og 1. Legg sammen alle poengsummene for å få den totale grovpoengsummen, og gang deretter den grove poengsummen med 1,25 for å få integrert del som standard poengsum.
Jo lavere poengsum, jo bedre.
I henhold til kriteriene til den kinesiske befolkningen er grenseverdien for SDS-standardscore 53 poeng, hvorav 53-62 poeng er mild depresjon, 63-72 poeng er moderat depresjon, og mer enn 73 poeng er alvorlig depresjon.
SDS standard score ≥ 50 indikerer depressive symptomer.
Alvorlighetsgraden av depresjon blir evaluert ved kumulativ poengsum for hvert element/80.
De under 0,5 er ikke deprimerte; 0,5-0,59 er mild depresjon; 0,6-0,69 er moderat til alvorlig; mer enn 0,7 er alvorlig depresjon.
|
ved slutten av 12 ukers behandling
|
|
Angstscore ved selvvurdering av angstskala (SAS) ved 12 ukers behandling
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers behandling
|
Zung self-reating angst scale (SAS) bruker en fire-grads poengsum, som hovedsakelig brukes til å vurdere hyppigheten av symptomer.
Standarden er: "1" betyr ingen eller liten tid; "2" betyr noen ganger; "3" betyr mesteparten av tiden; "4" betyr mesteparten av eller hele tiden.
Av de 20 gjenstandene er 15 gjenstander oppgitt med negative ord, og scoret i størrelsesorden 1-4 ovenfor.
De resterende fem elementene er oppgitt i positive ord og scoret i omvendt rekkefølge fra 4 til 1.
Den viktigste statistiske indikatoren til SAS er totalskåren.
Legg til poengsummene til 20 elementer for å få en grov poengsum.
Multipliser den grove poengsummen med 1,25 og ta heltallsdelen for å få standardpoengsummen.
I henhold til kriteriene for den kinesiske befolkningen er grenseverdien for SAS standardscore 50 poeng, hvorav 50-59 poeng er mild angst, 60-69 poeng er moderat angst, og mer enn 70 poeng er alvorlig angst.
|
ved slutten av 12 ukers behandling
|
|
Diettscore etter TFEQ-18 (spørreskjema for trefaktorspising) ved 12 ukers behandling
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers behandling
|
Trefaktorspiseskjemaet Revidert 18-element inkluderer tre dimensjoner av spørsmål: ikke-kontrollert spising (9 elementer), kognitivt begrenset spising (6 elementer) og emosjonell spising (3 elementer).
Ukontrollert spising refererer til en tendens til å miste kontrollen over overdreven spising når du føler deg sulten eller stimulert av eksterne faktorer.
Kognitiv restriksjon refererer til bevisst å begrense matinntaket for å kontrollere vekten eller fremme vekttap.
Emosjonell spising refererer til tendensen til å overspise under noen negative følelsesmessige forhold.
Spørsmål 1 til 18 scores med 1 til 4 poeng.
Den totale poengsummen for de tre dimensjonene er den totale poengsummen til skalaen.
Jo høyere poengsum for hver dimensjon i spørreskjemaet, jo høyere er tendensen til ukontrollert spising, kognitiv restriksjon av spising og emosjonell spising.
|
ved slutten av 12 ukers behandling
|
|
Livskvalitetsscore ved 12 ukers behandling
Tidsramme: ved slutten av 12 ukers behandling
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) - BREF kan generere poeng på fire felt.
Skalaen inneholder to uavhengige analyseelementer: Q1 spør individets totale subjektive følelser om egen livskvalitet, og Q2 spør individets totale subjektive følelser om egen helsetilstand.
Domenepoengsummen er positiv (det vil si at jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet).
Domenepoengsummen oppnås ved å beregne den gjennomsnittlige poengsummen for elementene den tilhører og multiplisere med 4.
|
ved slutten av 12 ukers behandling
|
|
Eggløsningsrate ved 24 ukers oppfølging etter avsluttet behandling
Tidsramme: ved slutten av 24 ukers oppfølging etter avsluttet behandling
|
Antall pasienter med eggløsning etter naturlig og eggløsningsinduksjonsbehandling/totalt antall pasienter
|
ved slutten av 24 ukers oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Klinisk graviditetsrate ved 24 ukers oppfølging etter avsluttet behandling
Tidsramme: ved slutten av 24 ukers oppfølging etter avsluttet behandling
|
Klinisk graviditetsrate=kliniske svangerskapssykluser/transplantasjonssykluser
|
ved slutten av 24 ukers oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Akkumulert graviditetsrate ved 24 ukers oppfølging etter avsluttet behandling
Tidsramme: ved slutten av 24 ukers oppfølging etter avsluttet behandling
|
Kumulativ graviditetsrate=antall alle gravide pasienter/totalt antall pasienter
|
ved slutten av 24 ukers oppfølging etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tingting Zhang, M.D., Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Jensterle M, Kravos NA, Pfeifer M, Kocjan T, Janez A. A 12-week treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 receptor agonist liraglutide leads to significant weight loss in a subset of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome. Hormones (Athens). 2015 Jan-Mar;14(1):81-90. doi: 10.1007/BF03401383.
- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
- Han Y, Li Y, He B. GLP-1 receptor agonists versus metformin in PCOS: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):332-342. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.04.017. Epub 2019 Apr 25.
- Cena H, Chiovato L, Nappi RE. Obesity, Polycystic Ovary Syndrome, and Infertility: A New Avenue for GLP-1 Receptor Agonists. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):e2695-709. doi: 10.1210/clinem/dgaa285.
- Xing C, Zhao H, Zhang J, He B. Effect of metformin versus metformin plus liraglutide on gonadal and metabolic profiles in overweight patients with polycystic ovary syndrome. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 17;13:945609. doi: 10.3389/fendo.2022.945609. eCollection 2022.
- Papaetis GS, Kyriacou A. GLP-1 receptor agonists, polycystic ovary syndrome and reproductive dysfunction: Current research and future horizons. Adv Clin Exp Med. 2022 Nov;31(11):1265-1274. doi: 10.17219/acem/151695.
- Ge JJ, Wang DJ, Song W, Shen SM, Ge WH. The effectiveness and safety of liraglutide in treating overweight/obese patients with polycystic ovary syndrome: a meta-analysis. J Endocrinol Invest. 2022 Feb;45(2):261-273. doi: 10.1007/s40618-021-01666-6. Epub 2021 Aug 29.
- Liu X, Zhang Y, Zheng SY, Lin R, Xie YJ, Chen H, Zheng YX, Liu E, Chen L, Yan JH, Xu W, Mai TT, Gong Y. Efficacy of exenatide on weight loss, metabolic parameters and pregnancy in overweight/obese polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Dec;87(6):767-774. doi: 10.1111/cen.13454. Epub 2017 Sep 13.
- Ma RL, Deng Y, Wang YF, Zhu SY, Ding XS, Sun AJ. Short-term combined treatment with exenatide and metformin for overweight/obese women with polycystic ovary syndrome. Chin Med J (Engl). 2021 Nov 3;134(23):2882-2889. doi: 10.1097/CM9.0000000000001712.
- Li R, Mai T, Zheng S, Zhang Y. Effect of metformin and exenatide on pregnancy rate and pregnancy outcomes in overweight or obese infertility PCOS women: long-term follow-up of an RCT. Arch Gynecol Obstet. 2022 Nov;306(5):1711-1721. doi: 10.1007/s00404-022-06700-3. Epub 2022 Jul 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Medfødte abnormiteter
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
- Metformin
- Semaglutid
Andre studie-ID-numre
- 2022CR04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .