La semaglutida mejora las anomalías metabólicas y la fertilidad en mujeres obesas infértiles con síndrome de ovario poliquístico
21 de marzo de 2024 actualizado por: Tingting ZHANG, Peking University First Hospital
La semaglutida mejora las anomalías metabólicas y la fertilidad en mujeres obesas infértiles con síndrome de ovario poliquístico: un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado
Para investigar la eficacia de semaglutida en mujeres obesas infértiles en edad fértil con síndrome de ovario poliquístico (SOP), diseñamos este estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado.
Se reclutarán 75 pacientes obesas con síndrome de ovario poliquístico infértil y se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: metformina, semaglutida y metformina+semaglutida, sobre la base de una dieta restringida en calorías y ejercicio físico.
Todos los sujetos serán tratados durante 12 semanas y luego dejarán de tomar el medicamento durante al menos 8 semanas para iniciar la inducción de la ovulación o la inducción de la ovulación combinada con inseminación artificial.
Todos los sujetos serán seguidos durante 24 semanas para determinar el resultado del embarazo.
El criterio principal de valoración del estudio es el porcentaje de pérdida de peso a las 12 semanas de tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios incluyen HOMA-IR y niveles de andrógenos a las 12 semanas de tratamiento, tasa de ovulación a las 24 semanas de seguimiento, tasa de embarazo clínico y tasa de embarazo acumulada, y puntuaciones de depresión, ansiedad, dieta y calidad de vida a las 12 semanas de tratamiento .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Para investigar la eficacia de semaglutida en mujeres obesas infértiles en edad fértil con síndrome de ovario poliquístico (SOP), diseñamos este estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado.
Se reclutarán 75 pacientes obesas con síndrome de ovario poliquístico infértil y se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: metformina, semaglutida y metformina+semaglutida, sobre la base de una dieta restringida en calorías y ejercicio físico.
La metformina y la semaglutida se administrarán en forma creciente de dosis y luego se mantendrán hasta el final de las 12 semanas y se evaluarán los índices metabólicos relacionados.
Después de 12 semanas de tratamiento, todos los sujetos dejarán de tomar el medicamento durante al menos 8 semanas para iniciar la inducción de la ovulación o la inducción de la ovulación combinada con inseminación artificial.
Todos los sujetos serán seguidos durante 24 semanas para evaluar los indicadores relacionados con la fertilidad.
El criterio principal de valoración del estudio es el porcentaje de pérdida de peso a las 12 semanas de tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios incluyen HOMA-IR y niveles de andrógenos a las 12 semanas de tratamiento, tasa de ovulación a las 24 semanas de seguimiento, tasa de embarazo clínico y tasa de embarazo acumulada, y puntuaciones de depresión, ansiedad, dieta y calidad de vida a las 12 semanas de tratamiento .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tingting Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-83575103
- Correo electrónico: cathine@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Peking, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- PekingUFH
-
Contacto:
- Tingtiing Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-10-13691415781
- Correo electrónico: cathine@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de PCOS (Rotterdam）
- Edad 22-40
- IMC ≥ 28 kg/m2
- Infertilidad: tener una vida sexual normal y no poder concebir sin anticonceptivos durante más de 1 año
- Dispuesta a quedar embarazada, y su esposo no tiene infertilidad grave
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de pancreatitis aguda, antecedentes individuales o familiares de cáncer medular de tiroides y adenomas endocrinos múltiples
- Diabetes tipo 1 y diabetes tipo especial
- Historia del tumor
- Enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave, enfermedad mental, enfermedad hepática o renal
- Se usaron metformina, AR GLP-1 y otros medicamentos que afectan las funciones metabólicas y reproductivas dentro de los 90 días anteriores al estudio.
- Alergia conocida a metformina, GLP-1 RA y excipientes
- Endometriosis grave, reserva ovárica baja, insuficiencia ovárica prematura
- Incapacidad para tolerar el embarazo y la terapia de inducción de la ovulación
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para este estudio por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: metformina
Alrededor de 25 sujetos se asignarán a este grupo para recibir metformina únicamente, como comparador activo de los grupos de semaglutida.
La metformina utilizada en este ensayo es Glucophage (500 mg por tableta) producida por Bristol-Myers Squibb. La dosis inicial de metformina será de 500 mg dos veces al día, que se aumentará a 1000 mg dos veces al día después de dos semanas y luego se mantendrá hasta el final del tratamiento. en total 12 semanas.
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La tableta oral de metformina (500 mg por tableta) se administrará en un modo de dosis creciente: la dosis inicial será de 500 mg dos veces al día, que se aumentará a 1000 mg dos veces al día después de dos semanas, y luego se mantendrá hasta el final del tratamiento en un total de 12 semanas .
Otros nombres:
Todos los sujetos después de la aleatorización serán revisados y evaluados por un nutricionista y luego recibirán orientación dietética.
El nutricionista clínico desarrollará un plan de nutrición por escrito para cada sujeto.
El plan de nutrición de este estudio adoptó el método de dieta de restricción calórica (CRD) para desarrollar una dieta que requería 83,68 kJ/kg de energía por día, 1,2 g/kg de proteína por día, 40 %~55 % del suministro de energía de carbohidratos proporción, y 20% ~ 30% de proporción de suministro de energía de grasa, para garantizar la ingesta de verduras, frutas y otras fibras dietéticas ricas, y beber más de 1,5 L por día.
El nutricionista explicará en detalle el método de intercambio de alimentos para enriquecer los tipos de alimentación de los pacientes.
El diario de dieta se distribuirá a cada sujeto, y los sujetos deberán realizar una visita de regreso una vez cada cuatro semanas, devolver el diario de dieta cada vez y recibir orientación de acuerdo con su cumplimiento.
Todos los sujetos después de la aleatorización serán revisados y evaluados por un entrenador, y luego recibirán orientación sobre ejercicio físico. El entrenador formulará un plan de ejercicios para cada sujeto.
El plan de ejercicios consta de 30 minutos de ejercicio aeróbico continuo de intensidad moderada y baja todos los días, con una frecuencia de 5-7 días/semana.
La forma de ejercicio se puede determinar de acuerdo con los pasatiempos personales, como caminar rápido, trotar, escalar, nadar, etc.
El diario de ejercicios se distribuirá a cada sujeto, y los sujetos deben realizar una visita de regreso una vez cada cuatro semanas, devolver el diario de ejercicios cada vez y el entrenador brindará orientación a los sujetos de acuerdo con su cumplimiento.
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Experimental: semaglutida
Se asignarán alrededor de 25 sujetos a este grupo para recibir semaglutida únicamente, como uno de los grupos experimentales.
La semaglutida utilizada en este ensayo es la inyección WEGOVY (semaglutida) producida por Novo Nordisk.
Administre WEGOVY una vez a la semana, el mismo día de cada semana, en cualquier momento del día, con o sin comidas.
Inyecte por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Iniciar con 0,25 mg una vez a la semana durante 4 semanas.
En intervalos de 4 semanas, aumente la dosis hasta alcanzar una dosis de 1,0 mg y luego mantenga 1,0 mg hasta el final del tratamiento en un total de 12 semanas.
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Todos los sujetos después de la aleatorización serán revisados y evaluados por un nutricionista y luego recibirán orientación dietética.
El nutricionista clínico desarrollará un plan de nutrición por escrito para cada sujeto.
El plan de nutrición de este estudio adoptó el método de dieta de restricción calórica (CRD) para desarrollar una dieta que requería 83,68 kJ/kg de energía por día, 1,2 g/kg de proteína por día, 40 %~55 % del suministro de energía de carbohidratos proporción, y 20% ~ 30% de proporción de suministro de energía de grasa, para garantizar la ingesta de verduras, frutas y otras fibras dietéticas ricas, y beber más de 1,5 L por día.
El nutricionista explicará en detalle el método de intercambio de alimentos para enriquecer los tipos de alimentación de los pacientes.
El diario de dieta se distribuirá a cada sujeto, y los sujetos deberán realizar una visita de regreso una vez cada cuatro semanas, devolver el diario de dieta cada vez y recibir orientación de acuerdo con su cumplimiento.
Todos los sujetos después de la aleatorización serán revisados y evaluados por un entrenador, y luego recibirán orientación sobre ejercicio físico. El entrenador formulará un plan de ejercicios para cada sujeto.
El plan de ejercicios consta de 30 minutos de ejercicio aeróbico continuo de intensidad moderada y baja todos los días, con una frecuencia de 5-7 días/semana.
La forma de ejercicio se puede determinar de acuerdo con los pasatiempos personales, como caminar rápido, trotar, escalar, nadar, etc.
El diario de ejercicios se distribuirá a cada sujeto, y los sujetos deben realizar una visita de regreso una vez cada cuatro semanas, devolver el diario de ejercicios cada vez y el entrenador brindará orientación a los sujetos de acuerdo con su cumplimiento.
Inyecte semaglutida por vía subcutánea una vez a la semana, el mismo día de cada semana, en cualquier momento del día, en un modo de dosis creciente: la dosis inicial de 0,25 mg QW (una vez a la semana), aumentó a 0,5 mg QW después de 4 semanas y aumentó a 1,0 mg QW después de otras 4 semanas y luego mantuvo 1,0 mg hasta el final del tratamiento en un total de 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: semaglutida y metformina
A este grupo se destinarán unos 25 sujetos para recibir tanto semaglutida como metformina, como otro de los grupos experimentales.
La metformina utilizada en este ensayo es Glucophage (500 mg por tableta) producida por Bristol-Myers Squibb. La dosis inicial de metformina será de 500 mg dos veces al día, que se aumentará a 1000 mg dos veces al día después de dos semanas y luego se mantendrá hasta el final del tratamiento. en total 12 semanas.
La semaglutida utilizada en este ensayo es la inyección WEGOVY (semaglutida) producida por Novo Nordisk.
Administre WEGOVY una vez a la semana, el mismo día de cada semana, en cualquier momento del día, con o sin comidas.
Inyecte por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Iniciar con 0,25 mg una vez a la semana durante 4 semanas.
En intervalos de 4 semanas, aumente la dosis hasta alcanzar una dosis de 1,0 mg y luego mantenga 1,0 mg hasta el final del tratamiento en un total de 12 semanas.
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Todos los sujetos después de la aleatorización serán revisados y evaluados por un nutricionista y luego recibirán orientación dietética.
El nutricionista clínico desarrollará un plan de nutrición por escrito para cada sujeto.
El plan de nutrición de este estudio adoptó el método de dieta de restricción calórica (CRD) para desarrollar una dieta que requería 83,68 kJ/kg de energía por día, 1,2 g/kg de proteína por día, 40 %~55 % del suministro de energía de carbohidratos proporción, y 20% ~ 30% de proporción de suministro de energía de grasa, para garantizar la ingesta de verduras, frutas y otras fibras dietéticas ricas, y beber más de 1,5 L por día.
El nutricionista explicará en detalle el método de intercambio de alimentos para enriquecer los tipos de alimentación de los pacientes.
El diario de dieta se distribuirá a cada sujeto, y los sujetos deberán realizar una visita de regreso una vez cada cuatro semanas, devolver el diario de dieta cada vez y recibir orientación de acuerdo con su cumplimiento.
Todos los sujetos después de la aleatorización serán revisados y evaluados por un entrenador, y luego recibirán orientación sobre ejercicio físico. El entrenador formulará un plan de ejercicios para cada sujeto.
El plan de ejercicios consta de 30 minutos de ejercicio aeróbico continuo de intensidad moderada y baja todos los días, con una frecuencia de 5-7 días/semana.
La forma de ejercicio se puede determinar de acuerdo con los pasatiempos personales, como caminar rápido, trotar, escalar, nadar, etc.
El diario de ejercicios se distribuirá a cada sujeto, y los sujetos deben realizar una visita de regreso una vez cada cuatro semanas, devolver el diario de ejercicios cada vez y el entrenador brindará orientación a los sujetos de acuerdo con su cumplimiento.
Tanto la inyección de semaglutida como la tableta oral de metformina se administrarán como se describe anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el peso corporal a las 12 semanas para semaglutida versus metformina
Periodo de tiempo: al final de 12 semanas de tratamiento
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Diferencia entre el peso corporal a las 12 semanas y el valor inicial dividido por el peso corporal inicial
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al final de 12 semanas de tratamiento
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Consecución de una reducción de peso de al menos un 5 % a las 12 semanas con semaglutida frente a metformina
Periodo de tiempo: al final de las 12 semanas de tratamiento
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Proporción de pacientes con pérdida de peso de al menos el 5 % a las 12 semanas de tratamiento
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al final de las 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HOMA-IR a las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: al final de 12 semanas de tratamiento
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comparar HOMA-IR a las 12 semanas de tratamiento entre tres grupos
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al final de 12 semanas de tratamiento
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nivel de testosterona a las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: al final de 12 semanas de tratamiento
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comparar el nivel de testosterona a las 12 semanas de tratamiento entre tres grupos
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al final de 12 semanas de tratamiento
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nivel de androstenediona a las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: al final de 12 semanas de tratamiento
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comparar el nivel de androstenediona a las 12 semanas de tratamiento entre tres grupos
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al final de 12 semanas de tratamiento
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FAI (Índice de Andrógenos Libres) a las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: al final de 12 semanas de tratamiento
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comparar FAI a las 12 semanas de tratamiento entre tres grupos
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al final de 12 semanas de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de depresión según la escala de autoevaluación de la depresión (SDS) a las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: al final de 12 semanas de tratamiento
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La escala de depresión de autoevaluación (SDS) de Zung contiene 20 ítems.
Cada ítem se divide en cuatro grados según la frecuencia de los síntomas, de los cuales 10 son positivos y 10 negativos.
Pregunta de puntuación positiva clasificada como 1, 2, 3 y 4 a la vez y preguntas de puntuación inversa clasificadas como 4, 3, 2 y 1. Sume todas las puntuaciones para obtener la puntuación aproximada total y luego multiplique la puntuación aproximada por 1,25 para obtener la parte integral como la puntuación estándar.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor.
De acuerdo con los criterios de la población china, el valor de corte de la puntuación estándar SDS es de 53 puntos, de los cuales 53-62 puntos son depresión leve, 63-72 puntos son depresión moderada y más de 73 puntos son depresión severa.
La puntuación estándar de SDS ≥ 50 indica síntomas depresivos.
La gravedad de la depresión se evalúa mediante la puntuación acumulada de cada ítem/80.
Los que están por debajo de 0,5 no están deprimidos; 0,5-0,59 es depresión leve; 0.6-0.69 es moderado a severo; más de 0,7 es depresión severa.
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al final de 12 semanas de tratamiento
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Puntuación de ansiedad por escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) a las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: al final de 12 semanas de tratamiento
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La escala de ansiedad de autoalimentación (SAS) de Zung adopta una puntuación de cuatro grados, que se utiliza principalmente para evaluar la frecuencia de los síntomas.
El estándar es: "1" significa nada o poco tiempo; "2" significa a veces; "3" significa la mayor parte del tiempo; "4" significa la mayor parte o todo el tiempo.
De los 20 elementos, 15 elementos se expresan en palabras negativas y se califican en el orden de 1 a 4 anterior.
Los cinco elementos restantes se expresan en palabras positivas y se puntúan en orden inverso de 4 a 1.
El principal indicador estadístico de SAS es la puntuación total.
Sume las puntuaciones de 20 elementos para obtener una puntuación aproximada.
Multiplique el puntaje aproximado por 1.25 y tome la parte entera para obtener el puntaje estándar.
De acuerdo con los criterios de la población china, el valor límite de la puntuación estándar de SAS es de 50 puntos, de los cuales 50-59 puntos son ansiedad leve, 60-69 puntos ansiedad moderada y más de 70 puntos ansiedad severa.
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al final de 12 semanas de tratamiento
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Puntuación de la dieta por TFEQ-18 (cuestionario alimentario de tres factores) a las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: al final de 12 semanas de tratamiento
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El Cuestionario de alimentación de tres factores revisado de 18 elementos incluye tres dimensiones de preguntas: alimentación no controlada (9 elementos), alimentación restringida cognitiva (6 elementos) y alimentación emocional (3 elementos).
La alimentación descontrolada se refiere a una tendencia a perder el control de comer en exceso cuando se siente hambre o estimulado por factores externos.
La restricción cognitiva se refiere a limitar conscientemente la ingesta de alimentos para controlar el peso o promover la pérdida de peso.
El comer emocional se refiere a la tendencia a comer en exceso bajo algunas condiciones emocionales negativas.
Las preguntas 1 a 18 se califican con 1 a 4 puntos.
La puntuación total de las tres dimensiones es la puntuación total de la escala.
Cuanto mayor sea la puntuación de cada dimensión del cuestionario, mayor será la tendencia a la alimentación descontrolada, la restricción cognitiva de la alimentación y la alimentación emocional.
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al final de 12 semanas de tratamiento
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Puntuación de calidad de vida a las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: al final de 12 semanas de tratamiento
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El BREF de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) puede generar puntajes en cuatro campos.
La escala contiene dos elementos de análisis independientes: Q1 pregunta los sentimientos subjetivos totales del individuo sobre su propia calidad de vida, y Q2 pregunta los sentimientos subjetivos totales del individuo sobre su propio estado de salud.
La puntuación del dominio es positiva (es decir, a mayor puntuación, mejor calidad de vida).
La puntuación del dominio se obtiene calculando la puntuación media de los ítems a los que pertenece y multiplicando por 4.
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al final de 12 semanas de tratamiento
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Tasa de ovulación a las 24 semanas de seguimiento tras finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: al final de las 24 semanas de seguimiento después del final del tratamiento
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Número de pacientes con ovulación después del tratamiento natural y de inducción de la ovulación/número total de pacientes
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al final de las 24 semanas de seguimiento después del final del tratamiento
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Tasa de embarazo clínico a las 24 semanas de seguimiento tras finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: al final de las 24 semanas de seguimiento después del final del tratamiento
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Tasa de embarazo clínico=ciclos de embarazo clínico/ciclos de trasplante
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al final de las 24 semanas de seguimiento después del final del tratamiento
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Tasa de embarazo acumulada a las 24 semanas de seguimiento tras finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: al final de las 24 semanas de seguimiento después del final del tratamiento
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Tasa de embarazo acumulada = número de todas las pacientes embarazadas/número total de pacientes
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al final de las 24 semanas de seguimiento después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tingting Zhang, M.D., Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Jensterle M, Kravos NA, Pfeifer M, Kocjan T, Janez A. A 12-week treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 receptor agonist liraglutide leads to significant weight loss in a subset of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome. Hormones (Athens). 2015 Jan-Mar;14(1):81-90. doi: 10.1007/BF03401383.
- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
- Han Y, Li Y, He B. GLP-1 receptor agonists versus metformin in PCOS: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):332-342. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.04.017. Epub 2019 Apr 25.
- Cena H, Chiovato L, Nappi RE. Obesity, Polycystic Ovary Syndrome, and Infertility: A New Avenue for GLP-1 Receptor Agonists. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):e2695-709. doi: 10.1210/clinem/dgaa285.
- Xing C, Zhao H, Zhang J, He B. Effect of metformin versus metformin plus liraglutide on gonadal and metabolic profiles in overweight patients with polycystic ovary syndrome. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 17;13:945609. doi: 10.3389/fendo.2022.945609. eCollection 2022.
- Papaetis GS, Kyriacou A. GLP-1 receptor agonists, polycystic ovary syndrome and reproductive dysfunction: Current research and future horizons. Adv Clin Exp Med. 2022 Nov;31(11):1265-1274. doi: 10.17219/acem/151695.
- Ge JJ, Wang DJ, Song W, Shen SM, Ge WH. The effectiveness and safety of liraglutide in treating overweight/obese patients with polycystic ovary syndrome: a meta-analysis. J Endocrinol Invest. 2022 Feb;45(2):261-273. doi: 10.1007/s40618-021-01666-6. Epub 2021 Aug 29.
- Liu X, Zhang Y, Zheng SY, Lin R, Xie YJ, Chen H, Zheng YX, Liu E, Chen L, Yan JH, Xu W, Mai TT, Gong Y. Efficacy of exenatide on weight loss, metabolic parameters and pregnancy in overweight/obese polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Dec;87(6):767-774. doi: 10.1111/cen.13454. Epub 2017 Sep 13.
- Ma RL, Deng Y, Wang YF, Zhu SY, Ding XS, Sun AJ. Short-term combined treatment with exenatide and metformin for overweight/obese women with polycystic ovary syndrome. Chin Med J (Engl). 2021 Nov 3;134(23):2882-2889. doi: 10.1097/CM9.0000000000001712.
- Li R, Mai T, Zheng S, Zhang Y. Effect of metformin and exenatide on pregnancy rate and pregnancy outcomes in overweight or obese infertility PCOS women: long-term follow-up of an RCT. Arch Gynecol Obstet. 2022 Nov;306(5):1711-1721. doi: 10.1007/s00404-022-06700-3. Epub 2022 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Anomalías congénitas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Metformina
- Semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- 2022CR04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .