Semaglutide migliora le anomalie metaboliche e la fertilità nelle donne obese infertili con sindrome dell'ovaio policistico
21 marzo 2024 aggiornato da: Tingting ZHANG, Peking University First Hospital
Semaglutide migliora le anomalie metaboliche e la fertilità nelle donne obese infertili con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio prospettico, randomizzato, aperto e controllato
Per studiare l'efficacia di semaglutide nelle donne obese infertili in età fertile con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), progettiamo questo studio prospettico, randomizzato, aperto e controllato.
75 pazienti obesi infertili con PCOS saranno reclutati e randomizzati in tre gruppi: metformina, semaglutide e metformina+semaglutide, sulla base di dieta ipocalorica ed esercizio fisico.
Tutti i soggetti saranno trattati per 12 settimane, quindi interromperanno l'assunzione del farmaco per almeno 8 settimane per iniziare l'induzione dell'ovulazione o l'induzione dell'ovulazione combinata con l'inseminazione artificiale.
Tutti i soggetti saranno seguiti per 24 settimane per l'esito della gravidanza.
L'endpoint primario dello studio è la percentuale di perdita di peso a 12 settimane di trattamento.
Gli endpoint secondari includono HOMA-IR e livelli di androgeni a 12 settimane di trattamento, tasso di ovulazione a 24 settimane di follow-up, tasso di gravidanza clinica e tasso di gravidanza cumulativo e punteggi di depressione, ansia, dieta e qualità della vita a 12 settimane di trattamento .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Per studiare l'efficacia di semaglutide nelle donne obese infertili in età fertile con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), progettiamo questo studio prospettico, randomizzato, aperto e controllato.
75 pazienti obesi infertili con PCOS saranno reclutati e randomizzati in tre gruppi: metformina, semaglutide e metformina+semaglutide, sulla base di dieta ipocalorica ed esercizio fisico.
La metformina e il semaglutide saranno somministrati in modalità di aumento della dose, e quindi manterranno fino alla fine delle 12 settimane, e saranno valutati gli indici metabolici correlati.
Dopo 12 settimane di trattamento, tutti i soggetti interromperanno l'assunzione del farmaco per almeno 8 settimane per iniziare l'induzione dell'ovulazione o l'induzione dell'ovulazione combinata con l'inseminazione artificiale.
Tutti i soggetti saranno seguiti per 24 settimane per valutare gli indicatori relativi alla fertilità.
L'endpoint primario dello studio è la percentuale di perdita di peso a 12 settimane di trattamento.
Gli endpoint secondari includono HOMA-IR e livelli di androgeni a 12 settimane di trattamento, tasso di ovulazione a 24 settimane di follow-up, tasso di gravidanza clinica e tasso di gravidanza cumulativo e punteggi di depressione, ansia, dieta e qualità della vita a 12 settimane di trattamento .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tingting Zhang, M.D.
- Numero di telefono: 86-10-83575103
- Email: cathine@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- PekingUFH
-
Contatto:
- Tingtiing Zhang, MD
- Numero di telefono: 86-10-13691415781
- Email: cathine@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici PCOS (Rotterdam）
- Età 22-40
- IMC ≥ 28 kg/m2
- Infertilità: avere una vita sessuale normale e non riuscire a concepire senza contraccezione per più di 1 anno
- Disposti a rimanere incinta, e suo marito non ha grave infertilità
Criteri di esclusione:
- Storia di pancreatite acuta, storia individuale o familiare di carcinoma midollare della tiroide e adenomi endocrini multipli
- Diabete di tipo 1 e diabete di tipo speciale
- Storia del tumore
- Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie mentali, malattie epatiche o renali
- Metformina, GLP-1 RA e altri farmaci che influenzano le funzioni riproduttive e metaboliche sono stati utilizzati entro 90 giorni prima dello studio
- Allergia nota a metformina, GLP-1 RA ed eccipienti
- Endometriosi grave, bassa riserva ovarica, insufficienza ovarica prematura
- Incapacità di tollerare la gravidanza e la terapia di induzione dell'ovulazione
- Altre condizioni considerate inadatte per questo studio dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: metformina
Circa 25 soggetti saranno assegnati a questo gruppo per ricevere solo metformina, come confronto attivo dei gruppi semaglutide.
La metformina utilizzata in questo studio è Glucophage (500 mg per compressa) prodotta da Bristol-Myers Squibb. La dose iniziale di metformina sarà di 500 mg due volte al giorno, che sarà aumentata a 1000 mg due volte al giorno dopo due settimane e quindi mantenuta fino alla fine del trattamento in totale 12 settimane.
|
La compressa orale di metformina (500 mg per compressa) verrà somministrata in modalità di aumento della dose: la dose iniziale sarà di 500 mg due volte al giorno, che verrà aumentata a 1000 mg due volte al giorno dopo due settimane e quindi mantenuta fino alla fine del trattamento per un totale di 12 settimane .
Altri nomi:
Tutti i soggetti dopo la randomizzazione saranno esaminati e valutati da un nutrizionista, quindi riceveranno una guida dietetica.
Il nutrizionista clinico svilupperà un piano nutrizionale scritto per ogni soggetto.
Il piano nutrizionale di questo studio ha adottato il metodo della dieta a restrizione calorica (CRD) per sviluppare una dieta che richiedeva 83,68 kJ/kg di energia al giorno, 1,2 g/kg di proteine al giorno, 40%~55% di apporto energetico di carboidrati rapporto e 20% ~ 30% del rapporto di fornitura di energia grassa, per garantire l'assunzione di verdure, frutta e altre fibre alimentari ricche e bere più di 1,5 L al giorno.
Il nutrizionista spiegherà nel dettaglio il metodo di scambio alimentare per arricchire le tipologie alimentari dei pazienti.
Il diario della dieta sarà distribuito a ciascun soggetto e ai soggetti sarà richiesto di effettuare una visita di ritorno una volta ogni quattro settimane, restituire il diario della dieta ogni volta e ricevere una guida in base alla loro conformità.
Tutti i soggetti dopo la randomizzazione saranno esaminati e valutati da un formatore, quindi riceveranno una guida per l'esercizio fisico. Il formatore formulerà un piano di esercizi per ogni soggetto.
Il piano di esercizi consiste in 30 minuti di esercizio aerobico continuo di intensità moderata e bassa ogni giorno, con una frequenza di 5-7 giorni/settimana.
La forma di esercizio può essere determinata in base agli hobby personali, come la camminata veloce, il jogging, l'arrampicata, il nuoto, ecc.
Il diario degli esercizi sarà distribuito a ciascun soggetto e i soggetti sono tenuti a fare una visita di ritorno una volta ogni quattro settimane, restituire il diario degli esercizi ogni volta e il formatore fornirà una guida ai soggetti in base alla loro conformità.
|
|
Sperimentale: semaglutide
Circa 25 soggetti saranno assegnati a questo gruppo per ricevere solo semaglutide, come uno dei gruppi sperimentali.
Semaglutide utilizzato in questo studio è l'iniezione WEGOVY (semaglutide) prodotta da Novo Nordisk.
Somministrare WEGOVY una volta alla settimana, lo stesso giorno ogni settimana, a qualsiasi ora del giorno, con o senza pasti.
Iniettare per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Iniziare con 0,25 mg una volta alla settimana per 4 settimane.
A intervalli di 4 settimane, aumentare la dose fino a raggiungere una dose di 1,0 mg, quindi mantenere 1,0 mg fino alla fine del trattamento per un totale di 12 settimane.
|
Tutti i soggetti dopo la randomizzazione saranno esaminati e valutati da un nutrizionista, quindi riceveranno una guida dietetica.
Il nutrizionista clinico svilupperà un piano nutrizionale scritto per ogni soggetto.
Il piano nutrizionale di questo studio ha adottato il metodo della dieta a restrizione calorica (CRD) per sviluppare una dieta che richiedeva 83,68 kJ/kg di energia al giorno, 1,2 g/kg di proteine al giorno, 40%~55% di apporto energetico di carboidrati rapporto e 20% ~ 30% del rapporto di fornitura di energia grassa, per garantire l'assunzione di verdure, frutta e altre fibre alimentari ricche e bere più di 1,5 L al giorno.
Il nutrizionista spiegherà nel dettaglio il metodo di scambio alimentare per arricchire le tipologie alimentari dei pazienti.
Il diario della dieta sarà distribuito a ciascun soggetto e ai soggetti sarà richiesto di effettuare una visita di ritorno una volta ogni quattro settimane, restituire il diario della dieta ogni volta e ricevere una guida in base alla loro conformità.
Tutti i soggetti dopo la randomizzazione saranno esaminati e valutati da un formatore, quindi riceveranno una guida per l'esercizio fisico. Il formatore formulerà un piano di esercizi per ogni soggetto.
Il piano di esercizi consiste in 30 minuti di esercizio aerobico continuo di intensità moderata e bassa ogni giorno, con una frequenza di 5-7 giorni/settimana.
La forma di esercizio può essere determinata in base agli hobby personali, come la camminata veloce, il jogging, l'arrampicata, il nuoto, ecc.
Il diario degli esercizi sarà distribuito a ciascun soggetto e i soggetti sono tenuti a fare una visita di ritorno una volta ogni quattro settimane, restituire il diario degli esercizi ogni volta e il formatore fornirà una guida ai soggetti in base alla loro conformità.
Iniettare semaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana, lo stesso giorno ogni settimana, a qualsiasi ora del giorno, in modalità di aumento della dose: la dose iniziale di 0,25 mg una volta alla settimana (una volta alla settimana), aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana dopo 4 settimane e aumentata a 1,0 mg ogni settimana dopo altre 4 settimane, quindi mantenuto 1,0 mg fino alla fine del trattamento per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: semaglutide e metformina
Circa 25 soggetti saranno assegnati a questo gruppo per ricevere sia semaglutide che metformina, come un altro dei gruppi sperimentali.
La metformina utilizzata in questo studio è Glucophage (500 mg per compressa) prodotta da Bristol-Myers Squibb. La dose iniziale di metformina sarà di 500 mg due volte al giorno, che sarà aumentata a 1000 mg due volte al giorno dopo due settimane e quindi mantenuta fino alla fine del trattamento in totale 12 settimane.
Semaglutide utilizzato in questo studio è l'iniezione WEGOVY (semaglutide) prodotta da Novo Nordisk.
Somministrare WEGOVY una volta alla settimana, lo stesso giorno ogni settimana, a qualsiasi ora del giorno, con o senza pasti.
Iniettare per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Iniziare con 0,25 mg una volta alla settimana per 4 settimane.
A intervalli di 4 settimane, aumentare la dose fino a raggiungere una dose di 1,0 mg, quindi mantenere 1,0 mg fino alla fine del trattamento per un totale di 12 settimane.
|
Tutti i soggetti dopo la randomizzazione saranno esaminati e valutati da un nutrizionista, quindi riceveranno una guida dietetica.
Il nutrizionista clinico svilupperà un piano nutrizionale scritto per ogni soggetto.
Il piano nutrizionale di questo studio ha adottato il metodo della dieta a restrizione calorica (CRD) per sviluppare una dieta che richiedeva 83,68 kJ/kg di energia al giorno, 1,2 g/kg di proteine al giorno, 40%~55% di apporto energetico di carboidrati rapporto e 20% ~ 30% del rapporto di fornitura di energia grassa, per garantire l'assunzione di verdure, frutta e altre fibre alimentari ricche e bere più di 1,5 L al giorno.
Il nutrizionista spiegherà nel dettaglio il metodo di scambio alimentare per arricchire le tipologie alimentari dei pazienti.
Il diario della dieta sarà distribuito a ciascun soggetto e ai soggetti sarà richiesto di effettuare una visita di ritorno una volta ogni quattro settimane, restituire il diario della dieta ogni volta e ricevere una guida in base alla loro conformità.
Tutti i soggetti dopo la randomizzazione saranno esaminati e valutati da un formatore, quindi riceveranno una guida per l'esercizio fisico. Il formatore formulerà un piano di esercizi per ogni soggetto.
Il piano di esercizi consiste in 30 minuti di esercizio aerobico continuo di intensità moderata e bassa ogni giorno, con una frequenza di 5-7 giorni/settimana.
La forma di esercizio può essere determinata in base agli hobby personali, come la camminata veloce, il jogging, l'arrampicata, il nuoto, ecc.
Il diario degli esercizi sarà distribuito a ciascun soggetto e i soggetti sono tenuti a fare una visita di ritorno una volta ogni quattro settimane, restituire il diario degli esercizi ogni volta e il formatore fornirà una guida ai soggetti in base alla loro conformità.
Sia l'iniezione di Semaglutide che la compressa orale di metformina verranno somministrate come descritto sopra.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale del peso corporeo a 12 settimane per semaglutide rispetto a metformina
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento
|
Differenza tra il peso corporeo a 12 settimane e il basale diviso per il peso corporeo al basale
|
al termine delle 12 settimane di trattamento
|
|
Raggiungimento di una riduzione del peso di almeno il 5% a 12 settimane per semaglutide rispetto a metformina
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento
|
Percentuale di pazienti con perdita di peso di almeno il 5% a 12 settimane di trattamento
|
al termine delle 12 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HOMA-IR a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento
|
confrontare HOMA-IR a 12 settimane di trattamento tra tre gruppi
|
al termine delle 12 settimane di trattamento
|
|
livello di testosterone a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento
|
confrontare il livello di testosterone a 12 settimane di trattamento tra tre gruppi
|
al termine delle 12 settimane di trattamento
|
|
livello di androstenedione a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento
|
confrontare il livello di androstenedione a 12 settimane di trattamento tra tre gruppi
|
al termine delle 12 settimane di trattamento
|
|
FAI (Indice Androgeni Liberi) a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento
|
confrontare il FAI a 12 settimane di trattamento tra tre gruppi
|
al termine delle 12 settimane di trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della depressione secondo la scala di autovalutazione della depressione (SDS) a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento
|
La scala di autovalutazione della depressione (SDS) di Zung contiene 20 elementi.
Ogni item è suddiviso in quattro gradi in base alla frequenza dei sintomi, di cui 10 positivi e 10 negativi.
Domanda con punteggio positivo valutata come 1, 2, 3 e 4 a sua volta e domande con punteggio inverso valutate come 4, 3, 2 e 1. Somma tutti i punteggi per ottenere il punteggio approssimativo totale, quindi moltiplica il punteggio approssimativo per 1,25 per ottenere il parte integrante come punteggio standard.
Più basso è il punteggio, meglio è.
Secondo i criteri della popolazione cinese, il valore limite del punteggio standard SDS è di 53 punti, di cui 53-62 punti è depressione lieve, 63-72 punti è depressione moderata e più di 73 punti è depressione grave.
Il punteggio standard SDS ≥ 50 indica sintomi depressivi.
La gravità della depressione è valutata dal punteggio cumulativo di ogni item/80.
Quelli al di sotto di 0,5 non sono depressi; 0,5-0,59 è lieve depressione; 0,6-0,69 è da moderato a grave; più di 0,7 è grave depressione.
|
al termine delle 12 settimane di trattamento
|
|
Punteggio di ansia mediante scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento
|
La Zung Self-Reating Anxiety Scale (SAS) adotta un punteggio di quattro gradi, che viene utilizzato principalmente per valutare la frequenza dei sintomi.
Lo standard è: "1" significa niente o poco tempo; "2" significa a volte; "3" significa la maggior parte delle volte; "4" significa la maggior parte o tutto il tempo.
Dei 20 item, 15 sono espressi in parole negative e valutati nell'ordine da 1 a 4 sopra.
I restanti cinque elementi sono espressi in parole positive e valutati in ordine inverso di 4 a 1.
Il principale indicatore statistico di SAS è il punteggio totale.
Somma i punteggi di 20 elementi per ottenere un punteggio approssimativo.
Moltiplica il punteggio approssimativo per 1,25 e prendi la parte intera per ottenere il punteggio standard.
Secondo i criteri della popolazione cinese, il valore limite del punteggio standard SAS è di 50 punti, di cui 50-59 punti sono di ansia lieve, 60-69 punti sono di ansia moderata e più di 70 punti sono di ansia grave.
|
al termine delle 12 settimane di trattamento
|
|
Punteggio dietetico secondo TFEQ-18 (questionario sull'alimentazione a tre fattori) a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento
|
Il Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item include tre dimensioni di domande: alimentazione non controllata (9 voci), alimentazione cognitiva ristretta (6 voci) e alimentazione emotiva (3 voci).
Mangiare incontrollato si riferisce alla tendenza a perdere il controllo di un'alimentazione eccessiva quando ci si sente affamati o stimolati da fattori esterni.
La restrizione cognitiva si riferisce alla limitazione consapevole dell'assunzione di cibo per controllare il peso o promuovere la perdita di peso.
Il mangiare emotivo si riferisce alla tendenza a mangiare troppo in alcune condizioni emotive negative.
Le domande da 1 a 18 sono valutate da 1 a 4 punti.
Il punteggio totale delle tre dimensioni è il punteggio totale della scala.
Più alto è il punteggio di ciascuna dimensione del questionario, maggiore è la tendenza al mangiare incontrollato, alla restrizione cognitiva del mangiare e al mangiare emotivo.
|
al termine delle 12 settimane di trattamento
|
|
Punteggio della qualità della vita a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di trattamento
|
La qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) - BREF può generare punteggi in quattro campi.
La scala contiene due elementi di analisi indipendenti: Q1 chiede i sentimenti soggettivi totali dell'individuo sulla propria qualità della vita e Q2 chiede i sentimenti soggettivi totali dell'individuo sul proprio stato di salute.
Il punteggio del dominio è positivo (ovvero, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita).
Il punteggio del dominio si ottiene calcolando il punteggio medio degli item a cui appartiene e moltiplicato per 4.
|
al termine delle 12 settimane di trattamento
|
|
Tasso di ovulazione a 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento
|
Numero di pazienti con ovulazione dopo trattamento naturale e di induzione dell'ovulazione/numero totale di pazienti
|
al termine delle 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento
|
|
Tasso di gravidanza clinica a 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento
|
Tasso di gravidanza clinica=cicli di gravidanza clinica/cicli di trapianto
|
al termine delle 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento
|
|
Tasso di gravidanza cumulativo a 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: al termine delle 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento
|
Tasso cumulativo di gravidanze=numero di tutte le pazienti gravide/numero totale di pazienti
|
al termine delle 24 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tingting Zhang, M.D., Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Jensterle M, Kravos NA, Pfeifer M, Kocjan T, Janez A. A 12-week treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 receptor agonist liraglutide leads to significant weight loss in a subset of obese women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome. Hormones (Athens). 2015 Jan-Mar;14(1):81-90. doi: 10.1007/BF03401383.
- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
- Han Y, Li Y, He B. GLP-1 receptor agonists versus metformin in PCOS: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):332-342. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.04.017. Epub 2019 Apr 25.
- Cena H, Chiovato L, Nappi RE. Obesity, Polycystic Ovary Syndrome, and Infertility: A New Avenue for GLP-1 Receptor Agonists. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Aug 1;105(8):e2695-709. doi: 10.1210/clinem/dgaa285.
- Xing C, Zhao H, Zhang J, He B. Effect of metformin versus metformin plus liraglutide on gonadal and metabolic profiles in overweight patients with polycystic ovary syndrome. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 17;13:945609. doi: 10.3389/fendo.2022.945609. eCollection 2022.
- Papaetis GS, Kyriacou A. GLP-1 receptor agonists, polycystic ovary syndrome and reproductive dysfunction: Current research and future horizons. Adv Clin Exp Med. 2022 Nov;31(11):1265-1274. doi: 10.17219/acem/151695.
- Ge JJ, Wang DJ, Song W, Shen SM, Ge WH. The effectiveness and safety of liraglutide in treating overweight/obese patients with polycystic ovary syndrome: a meta-analysis. J Endocrinol Invest. 2022 Feb;45(2):261-273. doi: 10.1007/s40618-021-01666-6. Epub 2021 Aug 29.
- Liu X, Zhang Y, Zheng SY, Lin R, Xie YJ, Chen H, Zheng YX, Liu E, Chen L, Yan JH, Xu W, Mai TT, Gong Y. Efficacy of exenatide on weight loss, metabolic parameters and pregnancy in overweight/obese polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Dec;87(6):767-774. doi: 10.1111/cen.13454. Epub 2017 Sep 13.
- Ma RL, Deng Y, Wang YF, Zhu SY, Ding XS, Sun AJ. Short-term combined treatment with exenatide and metformin for overweight/obese women with polycystic ovary syndrome. Chin Med J (Engl). 2021 Nov 3;134(23):2882-2889. doi: 10.1097/CM9.0000000000001712.
- Li R, Mai T, Zheng S, Zhang Y. Effect of metformin and exenatide on pregnancy rate and pregnancy outcomes in overweight or obese infertility PCOS women: long-term follow-up of an RCT. Arch Gynecol Obstet. 2022 Nov;306(5):1711-1721. doi: 10.1007/s00404-022-06700-3. Epub 2022 Jul 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Anomalie congenite
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Metformina
- Semaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022CR04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .