Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid zlepšuje metabolické abnormality a plodnost u obézních neplodných žen se syndromem polycystických vaječníků

21. března 2024 aktualizováno: Tingting ZHANG, Peking University First Hospital

Semaglutid zlepšuje metabolické abnormality a plodnost u obézních neplodných žen se syndromem polycystických vaječníků: prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

Ke zkoumání účinnosti semaglutidu u obézních neplodných žen ve fertilním věku se syndromem polycystických ovarií (PCOS) navrhujeme tuto prospektivní, randomizovanou, otevřenou a kontrolovanou studii. 75 obézních neplodných pacientek s PCOS bude vybráno a randomizováno do tří skupin: metformin, semaglutid a metformin+semaglutid na základě diety s omezeným příjmem kalorií a fyzického cvičení. Všechny subjekty budou léčeny po dobu 12 týdnů a poté přestanou užívat lék po dobu alespoň 8 týdnů, aby se zahájila indukce ovulace nebo indukce ovulace v kombinaci s umělou inseminací. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 24 týdnů na výsledek těhotenství. Primárním cílovým parametrem studie je procento úbytku hmotnosti po 12 týdnech léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují hladiny HOMA-IR a androgenů po 12 týdnech léčby, míru ovulace po 24 týdnech sledování, míru klinického těhotenství a kumulativní míru těhotenství a skóre deprese, úzkosti, diety a kvality života po 12 týdnech léčby .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke zkoumání účinnosti semaglutidu u obézních neplodných žen ve fertilním věku se syndromem polycystických ovarií (PCOS) navrhujeme tuto prospektivní, randomizovanou, otevřenou a kontrolovanou studii. 75 obézních neplodných pacientek s PCOS bude vybráno a randomizováno do tří skupin: metformin, semaglutid a metformin+semaglutid na základě diety s omezeným příjmem kalorií a fyzického cvičení. Metformin a semaglutid budou podávány v režimu zvyšování dávky a poté budou udržovány do konce 12 týdnů a budou hodnoceny metabolické indexy. Po 12 týdnech léčby všechny subjekty přestanou užívat lék po dobu alespoň 8 týdnů, aby se zahájila indukce ovulace nebo indukce ovulace kombinovaná s umělou inseminací. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 24 týdnů, aby se vyhodnotily ukazatele související s plodností. Primárním cílovým parametrem studie je procento úbytku hmotnosti po 12 týdnech léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují hladiny HOMA-IR a androgenů po 12 týdnech léčby, míru ovulace po 24 týdnech sledování, míru klinického těhotenství a kumulativní míru těhotenství a skóre deprese, úzkosti, diety a kvality života po 12 týdnech léčby .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tingting Zhang, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-10-83575103
  • E-mail: cathine@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • PekingUFH
        • Kontakt:
          • Tingtiing Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 86-10-13691415781
          • E-mail: cathine@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte diagnostická kritéria PCOS (Rotterdam)
  2. Věk 22-40 let
  3. BMI ≥ 28 kg/m2
  4. Neplodnost: normální sexuální život a neschopnost otěhotnět bez antikoncepce déle než 1 rok
  5. Ochotná být těhotná a její manžel nemá žádnou závažnou neplodnost

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní pankreatitida v anamnéze, individuální nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy a mnohočetné endokrinní adenomy
  2. Diabetes 1. typu a diabetes zvláštního typu
  3. Nádor v anamnéze
  4. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, duševní onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin
  5. Metformin, GLP-1 RA a další léky ovlivňující reprodukční a metabolické funkce byly použity během 90 dnů před studií
  6. Známá alergie na metformin, GLP-1 RA a pomocné látky
  7. Těžká endometrióza, nízká ovariální rezerva, předčasné ovariální selhání
  8. Neschopnost snášet těhotenství a terapii indukcí ovulace
  9. Jiné podmínky, které výzkumníci považovali za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: metformin
Do této skupiny bude přiděleno asi 25 subjektů, které budou dostávat pouze metformin jako aktivní komparátor semaglutidových skupin. Metformin použitý v této studii je Glucophage (500 mg na tabletu) vyráběný společností Bristol-Myers Squibb. Počáteční dávka metforminu bude 500 mg dvakrát denně, která bude po dvou týdnech zvýšena na 1 000 mg dvakrát denně a poté bude udržována až do konce léčby. celkem 12 týdnů.
Lék: Metformin hydrochlorid 500 mg
Perorální tableta metforminu (500 mg na tabletu) bude podávána v režimu zvyšování dávky: počáteční dávka bude 500 mg dvakrát denně, která se po dvou týdnech zvýší na 1 000 mg dvakrát denně a poté se bude udržovat až do konce léčby celkem 12 týdnů .
Ostatní jména:
  • Glukofág
Behaviorální: dieta s omezeným příjmem kalorií
Všechny subjekty po randomizaci budou přezkoumány a vyhodnoceny odborníkem na výživu a poté obdrží dietní pokyny. Klinický nutriční specialista vypracuje pro každý subjekt písemný výživový plán. Výživový plán této studie přijal metodu diety s omezením kalorií (CRD), aby se vyvinula dieta, která vyžadovala 83,68 kJ/kg energie za den, 1,2 g/kg bílkovin za den, 40 % ~ 55 % energetické zásoby sacharidů. poměr a 20%~30% poměru dodávky energie z tuků, aby byl zajištěn příjem zeleniny, ovoce a další bohaté dietní vlákniny a pití více než 1,5 l denně. Výživový specialista podrobně vysvětlí způsob výměny potravy pro obohacení potravinových typů pacientů. Dietní deník bude distribuován každému subjektu a subjekty budou požádány, aby provedly zpáteční návštěvu jednou za čtyři týdny, pokaždé vrátily dietní deník a dostaly pokyny podle jejich dodržování.
Behaviorální: tělesné cvičení
Všechny subjekty po randomizaci zkontroluje a vyhodnotí trenér a poté dostanou vedení fyzického cvičení. Trenér sestaví pro každý subjekt cvičební plán. Cvičební plán se skládá z 30 minut kontinuálního aerobního cvičení střední a nízké intenzity každý den s frekvencí 5-7 dní/týden. Formu cvičení lze určit podle osobních koníčků, jako je rychlá chůze, jogging, lezení, plavání atd. Cvičební deník bude distribuován každému subjektu a subjekty jsou povinny provést opakovanou návštěvu jednou za čtyři týdny, pokaždé vrátit cvičební deník a školitel poskytne subjektům pokyny podle jejich dodržování.
Experimentální: semaglutid
Do této skupiny bude přiděleno asi 25 subjektů, které budou dostávat pouze semaglutid jako jedna z experimentálních skupin. Semaglutid použitý v této studii je injekce WEGOVY (semaglutid) vyráběná společností Novo Nordisk. WEGOVY podávejte jednou týdně, každý týden ve stejný den, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Aplikujte subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. Začněte dávkou 0,25 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů. Ve 4týdenních intervalech zvyšujte dávku, dokud není dosaženo dávky 1,0 mg, a poté udržujte 1,0 mg až do konce léčby celkem 12 týdnů.
Behaviorální: dieta s omezeným příjmem kalorií
Všechny subjekty po randomizaci budou přezkoumány a vyhodnoceny odborníkem na výživu a poté obdrží dietní pokyny. Klinický nutriční specialista vypracuje pro každý subjekt písemný výživový plán. Výživový plán této studie přijal metodu diety s omezením kalorií (CRD), aby se vyvinula dieta, která vyžadovala 83,68 kJ/kg energie za den, 1,2 g/kg bílkovin za den, 40 % ~ 55 % energetické zásoby sacharidů. poměr a 20%~30% poměru dodávky energie z tuků, aby byl zajištěn příjem zeleniny, ovoce a další bohaté dietní vlákniny a pití více než 1,5 l denně. Výživový specialista podrobně vysvětlí způsob výměny potravy pro obohacení potravinových typů pacientů. Dietní deník bude distribuován každému subjektu a subjekty budou požádány, aby provedly zpáteční návštěvu jednou za čtyři týdny, pokaždé vrátily dietní deník a dostaly pokyny podle jejich dodržování.
Behaviorální: tělesné cvičení
Všechny subjekty po randomizaci zkontroluje a vyhodnotí trenér a poté dostanou vedení fyzického cvičení. Trenér sestaví pro každý subjekt cvičební plán. Cvičební plán se skládá z 30 minut kontinuálního aerobního cvičení střední a nízké intenzity každý den s frekvencí 5-7 dní/týden. Formu cvičení lze určit podle osobních koníčků, jako je rychlá chůze, jogging, lezení, plavání atd. Cvičební deník bude distribuován každému subjektu a subjekty jsou povinny provést opakovanou návštěvu jednou za čtyři týdny, pokaždé vrátit cvičební deník a školitel poskytne subjektům pokyny podle jejich dodržování.
Lék: Semaglutid, 1,34 mg/ml
Semaglutid aplikujte subkutánně jednou týdně, ve stejný den každý týden, kdykoli během dne, v režimu zvyšování dávky: počáteční dávka 0,25 mg QW (jednou týdně), zvýšená na 0,5 mg QW po 4 týdnech a zvýšená na 1,0 mg QW po dalších 4 týdnech a poté udržujte 1,0 mg až do konce léčby celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • WEGOVY
Experimentální: semaglutid a metformin
Do této skupiny bude přiděleno asi 25 subjektů, které budou dostávat jak semaglutid, tak metformin jako další z experimentálních skupin. Metformin použitý v této studii je Glucophage (500 mg na tabletu) vyráběný společností Bristol-Myers Squibb. Počáteční dávka metforminu bude 500 mg dvakrát denně, která bude po dvou týdnech zvýšena na 1 000 mg dvakrát denně a poté bude udržována až do konce léčby. celkem 12 týdnů. Semaglutid použitý v této studii je injekce WEGOVY (semaglutid) vyráběná společností Novo Nordisk. WEGOVY podávejte jednou týdně, každý týden ve stejný den, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Aplikujte subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže. Začněte dávkou 0,25 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů. Ve 4týdenních intervalech zvyšujte dávku, dokud není dosaženo dávky 1,0 mg, a poté udržujte 1,0 mg až do konce léčby celkem 12 týdnů.
Behaviorální: dieta s omezeným příjmem kalorií
Všechny subjekty po randomizaci budou přezkoumány a vyhodnoceny odborníkem na výživu a poté obdrží dietní pokyny. Klinický nutriční specialista vypracuje pro každý subjekt písemný výživový plán. Výživový plán této studie přijal metodu diety s omezením kalorií (CRD), aby se vyvinula dieta, která vyžadovala 83,68 kJ/kg energie za den, 1,2 g/kg bílkovin za den, 40 % ~ 55 % energetické zásoby sacharidů. poměr a 20%~30% poměru dodávky energie z tuků, aby byl zajištěn příjem zeleniny, ovoce a další bohaté dietní vlákniny a pití více než 1,5 l denně. Výživový specialista podrobně vysvětlí způsob výměny potravy pro obohacení potravinových typů pacientů. Dietní deník bude distribuován každému subjektu a subjekty budou požádány, aby provedly zpáteční návštěvu jednou za čtyři týdny, pokaždé vrátily dietní deník a dostaly pokyny podle jejich dodržování.
Behaviorální: tělesné cvičení
Všechny subjekty po randomizaci zkontroluje a vyhodnotí trenér a poté dostanou vedení fyzického cvičení. Trenér sestaví pro každý subjekt cvičební plán. Cvičební plán se skládá z 30 minut kontinuálního aerobního cvičení střední a nízké intenzity každý den s frekvencí 5-7 dní/týden. Formu cvičení lze určit podle osobních koníčků, jako je rychlá chůze, jogging, lezení, plavání atd. Cvičební deník bude distribuován každému subjektu a subjekty jsou povinny provést opakovanou návštěvu jednou za čtyři týdny, pokaždé vrátit cvičební deník a školitel poskytne subjektům pokyny podle jejich dodržování.
Lék: Semaglutid, 1,34 mg/ml a metformin hydrochlorid 500 MG
Jak injekce semaglutidu, tak perorální tableta metforminu budou podávány tak, jak je popsáno výše.
Ostatní jména:
  • WEGOVY a Glucophage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti po 12 týdnech pro semaglutid oproti metforminu
Časové okno: na konci 12 týdnů léčby
Rozdíl mezi tělesnou hmotností ve 12. týdnu a výchozí hodnotou dělený výchozí tělesnou hmotností
na konci 12 týdnů léčby
Dosažení snížení hmotnosti alespoň o 5 % po 12 týdnech u semaglutidu oproti metforminu
Časové okno: na konci 12 týdnů léčby
Podíl pacientů se ztrátou hmotnosti alespoň 5 % po 12 týdnech léčby
na konci 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR po 12 týdnech léčby
Časové okno: na konci 12 týdnů léčby
porovnejte HOMA-IR po 12 týdnech léčby mezi třemi skupinami
na konci 12 týdnů léčby
hladina testosteronu po 12 týdnech léčby
Časové okno: na konci 12 týdnů léčby
porovnat hladinu testosteronu po 12 týdnech léčby mezi třemi skupinami
na konci 12 týdnů léčby
hladinu androstendionu po 12 týdnech léčby
Časové okno: na konci 12 týdnů léčby
porovnat hladinu androstendionu po 12 týdnech léčby mezi třemi skupinami
na konci 12 týdnů léčby
FAI (Free Androgen Index) po 12 týdnech léčby
Časové okno: na konci 12 týdnů léčby
porovnat FAI po 12 týdnech léčby mezi třemi skupinami
na konci 12 týdnů léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre deprese podle sebehodnotící škály deprese (SDS) po 12 týdnech léčby
Časové okno: na konci 12 týdnů léčby
Zungova samohodnotící škála deprese (SDS) obsahuje 20 položek. Každá položka je rozdělena do čtyř stupňů podle četnosti příznaků, z nichž 10 je pozitivních a 10 je negativních. Kladná bodovací otázka hodnocená jako 1, 2, 3 a 4 postupně a obrácené bodové otázky hodnocené jako 4, 3, 2 a 1. Sečtením všech skóre získáte celkové hrubé skóre a poté vynásobte hrubé skóre 1,25, abyste získali nedílnou součástí jako standardní skóre. Čím nižší skóre, tím lépe. Podle kritérií čínské populace je hraniční hodnota standardního skóre SDS 53 bodů, z toho 53-62 bodů je mírná deprese, 63-72 bodů je středně těžká deprese a více než 73 bodů je těžká deprese. Standardní skóre SDS ≥ 50 ukazuje na depresivní symptomy. Závažnost deprese se hodnotí kumulativním skóre každé položky/80. Osoby pod 0,5 nejsou v depresi; 0,5-0,59 je mírná deprese; 0,6-0,69 je střední až těžká; více než 0,7 je těžká deprese.
na konci 12 týdnů léčby
Skóre úzkosti podle sebehodnotící škály úzkosti (SAS) po 12 týdnech léčby
Časové okno: na konci 12 týdnů léčby
Zung self-reating úzkostná škála (SAS) přijímá čtyřstupňové skóre, které se používá hlavně k hodnocení frekvence symptomů. Standard je: "1" znamená žádný nebo málo času; "2" znamená někdy; "3" znamená většinu času; "4" znamená většinu času nebo celou dobu. Z 20 položek je 15 položek uvedeno zápornými slovy a bodováno v pořadí 1-4 výše. Zbývajících pět položek je uvedeno kladnými slovy a bodováno v obráceném pořadí 4 ku 1. Hlavním statistickým ukazatelem SAS je celkové skóre. Přidejte skóre 20 položek a získáte hrubé skóre. Vynásobte hrubé skóre 1,25 a vezměte celočíselnou část, abyste získali standardní skóre. Podle kritérií čínské populace je hraniční hodnota standardního skóre SAS 50 bodů, z toho 50-59 bodů je mírná úzkost, 60-69 bodů je střední úzkost a více než 70 bodů je těžká úzkost.
na konci 12 týdnů léčby
Dietní skóre podle TFEQ-18 (třífaktorový stravovací dotazník) po 12 týdnech léčby
Časové okno: na konci 12 týdnů léčby
Revidovaný třífaktorový stravovací dotazník s 18 položkami obsahuje tři dimenze otázek: nekontrolované stravování (9 položek), kognitivně omezené stravování (6 položek) a emocionální stravování (3 položky). Nekontrolované jedení se týká tendence ztratit kontrolu nad nadměrným jídlem při pocitu hladu nebo stimulaci vnějšími faktory. Kognitivní omezení se týká vědomého omezení příjmu potravy za účelem kontroly hmotnosti nebo podpory hubnutí. Emocionální jedení se týká sklonu k přejídání za určitých negativních emočních podmínek. Otázky 1 až 18 jsou hodnoceny 1 až 4 body. Celkové skóre tří dimenzí je celkové skóre škály. Čím vyšší je skóre každé dimenze dotazníku, tím vyšší je tendence k nekontrolovanému jedení, kognitivnímu omezení jídla a emočnímu jedení.
na konci 12 týdnů léčby
Skóre kvality života po 12 týdnech léčby
Časové okno: na konci 12 týdnů léčby
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) – BREF může generovat skóre ve čtyřech oblastech. Škála obsahuje dvě nezávislé položky analýzy: Q1 se ptá na celkové subjektivní pocity jednotlivce ohledně vlastní kvality života a Q2 se ptá na celkové subjektivní pocity jednotlivce ohledně jejich vlastního zdravotního stavu. Doménové skóre je pozitivní (to znamená, že čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života). Skóre domény se získá výpočtem průměrného skóre položek, ke kterým patří, a vynásobením 4.
na konci 12 týdnů léčby
Míra ovulace po 24 týdnech sledování po ukončení léčby
Časové okno: na konci 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Počet pacientek s ovulací po přirozené léčbě a léčbě indukcí ovulace/celkový počet pacientek
na konci 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Klinická míra těhotenství po 24 týdnech sledování po ukončení léčby
Časové okno: na konci 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Míra klinického těhotenství = klinické cykly těhotenství/transplantační cykly
na konci 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Kumulativní míra těhotenství po 24 týdnech sledování po ukončení léčby
Časové okno: na konci 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Kumulativní míra těhotenství = počet všech těhotných pacientek/celkový počet pacientek
na konci 24 týdnů sledování po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tingting Zhang, M.D., Peking University first hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022CR04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Klinické studie na Metformin hydrochlorid 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit