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正常血圧褐色細胞腫に対する術前αアドレナリン遮断薬の省略の効果と安全性

2025年6月9日 更新者:Su-jin Kim、Seoul National University Hospital

正常血圧褐色細胞腫に対する術前のアルファアドレナリン遮断薬の省略の効果と安全性に関する無作為化対照試験のパイロット研究

褐色細胞腫および傍神経節腫 (PPGL) は、副腎髄質および副腎外傍神経節のカテコールアミン産生クロム親和性細胞に由来するまれな神経内分泌腫瘍です。 韓国では、全体的な年齢標準化された発生率は、100,000 人年あたり 0.18 です。

PPGL の最終的な治療法は、腫瘍の外科的切除です。 ただし、手術は周術期の血行動態不安定性 (HI) のリスクが高いと関連付けられています。 PPGL と診断された患者の周術期 HI を回避するために、アルファ遮断の日常的な使用や容量拡張などの術前管理がいくつかのガイドラインで提唱されています。

不安定な高血圧と頻脈は PPGL 患者で管理されるべきですが、PPGL と診断されたすべての患者が術前の薬理学的治療、特にアルファ遮断を受けるべきであるという議論があります。 術前のアルファ遮断使用の最も重要なリスクは、周術期の低血圧です。

最近の研究では、PPGL の術前管理が不十分であるにもかかわらず、術後に PPGL と診断された患者は、術前に診断された患者よりも術中高血圧のリスクが高くない可能性があることが報告されています。

したがって、PPGL と診断された正常血圧患者における HI と術前のアルファ遮断との関係を研究することは非常に重要です。 この研究の目的は、前向き無作為対照試験を通じて、正常血圧褐色細胞腫に対する術前のアルファアドレナリン遮断を省略した場合の効果と安全性を分析することです。 患者は2つのグループに分けられます。 対照群の患者は、手術の少なくとも 2 ~ 5 週間前にフェノキシベンザミンを服用します。 ケースグループの患者は、フェノキシベンザミンを服用していません。

主要な結果は、収縮期血圧が 160mmHg を超える、または平均血圧が 60mmHg 未満である手術中の時間の割合を評価することです。 副次的アウトカムは、術前病棟および術後病棟における血行動態の不安定性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

褐色細胞腫および傍神経節腫 (PPGL) は、副腎髄質および副腎外傍神経節のカテコールアミン産生クロム親和性細胞に由来するまれな神経内分泌腫瘍です。 韓国では、全体的な年齢標準化された発生率は、100,000 人年あたり 0.18 です。 カテコールアミンの放出が原因で発生する古典的な臨床症状には、頭痛、動悸、発汗、高血圧などがあります。 PPGL からの過剰なカテコールアミン放出は、心筋梗塞、心不全、心筋症、ショック、不整脈、脳卒中などの生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があります。 PPGL の最終的な治療法は、腫瘍の外科的切除です。 ただし、手術は周術期の血行動態不安定性 (HI) のリスクが高いと関連付けられています。 PPGL と診断された患者の周術期 HI を回避するために、アルファ遮断の日常的な使用や容量拡張などの術前管理がいくつかのガイドラインで提唱されています。

不安定な高血圧と頻脈は PPGL 患者で管理されるべきですが、PPGL と診断されたすべての患者が術前の薬理学的治療、特にアルファ遮断を受けるべきであるという議論があります。 術前のアルファ遮断使用の最も重要なリスクは、周術期の低血圧です。 術前のアルファ遮断が長引く患者には、静脈内輸液と昇圧剤が必要になる場合があります。 2 つの異なる α 遮断薬の有効性を比較した最近の無作為対照試験では、患者の 80 ~ 92% が、α 遮断薬に対して軽度から中等度の副作用を報告しました。

偶発的に PPGL と診断される患者の割合は増加しています。 最近の研究によると、内分泌腫瘍の欧州登録では、褐色細胞腫患者の 43.4% (239/551 患者) に偶発腫が存在し、患者の 11.8% (65/551 患者) が副腎摘出術後に褐色細胞腫と診断されたことが明らかになりました。 術後に PPGL と診断された患者は、周術期の HI を防ぐための適切な術前管理を受けていませんでした。 それらのほとんどは正常血圧の患者であり、臨床検査または放射線検査でPPGLを示唆する特定の所見はありませんでした。 さらに、最近の研究では、PPGL の術前管理が不十分であるにもかかわらず、術後に PPGL と診断された患者は、術前に診断された患者よりも術中高血圧のリスクが高くない可能性があることが報告されています。

したがって、PPGL と診断された正常血圧患者における HI と術前のアルファ遮断との関係を研究することは非常に重要です。 ソウル大学病院の内分泌外科は、正常血圧の褐色細胞腫に対する術前のα-アドレナリン遮断薬を省略した場合の効果と安全性を前向きランダム化比較試験を通じて分析する予定です。 患者は2つのグループに分けられます。 対照群の患者は、手術の少なくとも 2 ~ 5 週間前にフェノキシベンザミンを服用します。 座位で血圧が 130/80mmHg を超える場合、患者はより多くの量のフェノキシベンザミンを服用します。 立位で血圧が 90mmHg 未満の場合、患者はより少ない量のフェノキシベンザミンを服用します。 ケースグループでは、服用する薬はありません。

主要な結果は、収縮期血圧が 160mmHg を超える、または平均血圧が 60mmHg 未満である手術中の時間の割合を評価することです。 副次的アウトカムは、術前病棟および術後病棟における血行動態の不安定性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳から70歳までの患者
  • 研究に同意し、研究の同意を得た患者
  • 血清メタネフリン上限の5倍未満の正常血圧の褐色細胞腫/傍神経節腫による片側副腎全摘術を受ける患者

除外基準:

  • 18歳未満または70歳以上の患者
  • 妊娠中の女性
  • 両側性褐色細胞腫の患者
  • 悪性褐色細胞腫・傍神経節腫または遠隔転移が疑われる患者
  • -重度の血行動態の不安定性のために術前集中治療室を必要とする患者
  • 高血圧(2回以上測定された血圧が常に140/90 mmHg以上)またはすでに降圧薬を服用している患者
  • 冠動脈疾患の既往歴のある患者
  • 不整脈(心房細動、発作性上室性頻拍)の既往歴のある患者
  • 脳血管疾患(脳動脈瘤、脳梗塞、脳出血)の既往歴のある患者
  • 治験担当者が不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:手術前のフェノキシベンザミン
Α受容体遮断薬であるフェノキシベンザミンは、手術の少なくとも2~5週間前に服用します。
偽対照群の患者は、手術の少なくとも 2 ~ 5 週間前にフェノキシベンザミンを服用します。 座位で血圧が 130/80 mmHg を超える場合、患者はより多くの量のフェノキシベンザミンを服用します。 立位で血圧が 90 mmHg 未満の場合、患者はより少ない量のフェノキシベンザミンを服用します。 実薬対照群では、服用する薬はありません。
アクティブコンパレータ:手術前にフェノキシベンザミンなし
Α受容体遮断薬であるフェノキシベンザミンは手術前に服用しない
偽対照群の患者は、手術の少なくとも 2 ~ 5 週間前にフェノキシベンザミンを服用します。 座位で血圧が 130/80 mmHg を超える場合、患者はより多くの量のフェノキシベンザミンを服用します。 立位で血圧が 90 mmHg 未満の場合、患者はより少ない量のフェノキシベンザミンを服用します。 実薬対照群では、服用する薬はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の術前α遮断の省略の効果と安全性
時間枠:手術中
-収縮期血圧> 160mmHgまたは平均血圧< 60mmHgでの手術中の時間の割合
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の術前α遮断の省略の効果と安全性
時間枠:手術中
  1. 1 パルスあたり 100 回を超える手術時間の割合
  2. 手術中の平均収縮期/拡張期血圧 (水銀柱ミリメートル) と脈拍 (毎分)
  3. 手術中の1日あたりの降圧薬の種類と量(mg)
  4. 手術中の 1 日あたりの昇圧薬の種類と量 (mg)
手術中
手術前に術前α遮断薬を省略した場合の効果と安全性
時間枠:手術の3日前、2日前、1日前
  1. 術前病棟での収縮期血圧130mmHg以上、拡張期血圧80mmHg以上の回数
  2. 術前病棟での脈拍数が毎分80回以上
手術の3日前、2日前、1日前
手術後の術前α遮断薬省略の効果と安全性
時間枠:術後1日、2日、2週間、3ヶ月
  1. 術後病棟での平均血圧が60mmHg未満の回数
  2. 術後病棟平均血圧
  3. 手術後の1日あたりの降圧薬の種類と量(mg)
  4. 手術後の1日あたりの昇圧薬の種類と量(mg)
術後1日、2日、2週間、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Su-Jin Kim, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月18日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月9日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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