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L'effet et l'innocuité de l'omission du blocage alpha-adrénergique préopératoire pour le phéochromocytome normotensif

9 juin 2025 mis à jour par: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Une étude pilote pour un essai contrôlé randomisé sur l'effet et l'innocuité de l'omission du blocage alpha-adrénergique préopératoire pour le phéochromocytome normotensif

Le phéochromocytome et le paragangliome (PPGL) sont des tumeurs neuroendocrines rares provenant de cellules chromaffines productrices de catécholamines dans la médullosurrénale et les paraganglions extra-surrénaliens. Le taux d'incidence global standardisé selon l'âge est de 0,18 pour 100 000 années-personnes en Corée.

Le traitement définitif de la PPGL est l'excision chirurgicale de la tumeur. Cependant, la chirurgie est associée à un risque élevé d'instabilité hémodynamique (IH) périopératoire. Pour éviter l'IH périopératoire chez les patients diagnostiqués avec une PPGL, la prise en charge préopératoire comprenant l'utilisation systématique de l'alpha-blocage et l'expansion du volume a été préconisée par plusieurs lignes directrices.

Alors que l'hypertension instable et la tachycardie doivent être contrôlées chez les patients atteints de PPGL, il est controversé que tous les patients diagnostiqués avec PPGL doivent suivre un traitement pharmacologique préopératoire, en particulier un blocage alpha. Le risque le plus important de l'utilisation préopératoire d'un alphabloquant est l'hypotension périopératoire.

Une étude récente a rapporté que les patients diagnostiqués avec une PPGL après l'opération pourraient ne pas avoir un risque plus élevé d'hypertension peropératoire que ceux diagnostiqués en préopératoire malgré une prise en charge préopératoire insuffisante de la PPGL.

Par conséquent, il est très important d'étudier la relation entre l'IH et le blocage alpha préopératoire chez les patients normotendus diagnostiqués avec PPGL. Le but de cette étude est d'analyser l'effet et l'innocuité de l'omission du blocus alpha-adrénergique préopératoire pour le phéochromocytome normotensif par le biais d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients sont divisés en deux groupes. Les patients du groupe témoin prennent une phénoxybenzamine au moins 2 à 5 semaines avant l'intervention. Les patients du groupe de cas ne prennent pas de phénoxybenzamine.

Le résultat principal est d'évaluer le pourcentage de temps pendant la chirurgie avec une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg. Et les résultats secondaires sont d'évaluer l'instabilité hémodynamique dans le service préopératoire et le service postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le phéochromocytome et le paragangliome (PPGL) sont des tumeurs neuroendocrines rares provenant de cellules chromaffines productrices de catécholamines dans la médullosurrénale et les paraganglions extra-surrénaliens. Le taux d'incidence global standardisé selon l'âge est de 0,18 pour 100 000 années-personnes en Corée. Les présentations cliniques classiques qui se produisent en raison de la libération de catécholamines comprennent les maux de tête, les palpitations, la transpiration et l'hypertension. Une libération excessive de catécholamines par les PPGL peut induire des complications potentiellement mortelles telles qu'un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une cardiomyopathie, un choc, des arythmies et un accident vasculaire cérébral. Le traitement définitif de la PPGL est l'excision chirurgicale de la tumeur. Cependant, la chirurgie est associée à un risque élevé d'instabilité hémodynamique (IH) périopératoire. Pour éviter l'IH périopératoire chez les patients diagnostiqués avec une PPGL, la prise en charge préopératoire comprenant l'utilisation systématique de l'alpha-blocage et l'expansion du volume a été préconisée par plusieurs lignes directrices.

Alors que l'hypertension instable et la tachycardie doivent être contrôlées chez les patients atteints de PPGL, il est controversé que tous les patients diagnostiqués avec PPGL doivent suivre un traitement pharmacologique préopératoire, en particulier un blocage alpha. Le risque le plus important de l'utilisation préopératoire d'un alphabloquant est l'hypotension périopératoire. Les patients avec un blocage alpha préopératoire prolongé peuvent avoir besoin de liquide intraveineux et de vasopresseurs. Dans le récent essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de deux alpha-bloquants différents, 80 à 92 % des patients ont signalé des effets secondaires légers à modérés sur l'alpha-bloquant.

La proportion de patients qui reçoivent un diagnostic fortuit de PPGL est en augmentation. Selon la récente étude, le registre européen des tumeurs endocrines a révélé que des incidentalomes étaient présents chez 43,4% (239/551 patients) des patients atteints de phéochromocytome, 11,8% (65/551 patients) des patients ont été diagnostiqués comme phéochromocytome après surrénalectomie. Les patients qui ont reçu un diagnostic de PPGL après l'opération n'ont pas subi de prise en charge préopératoire appropriée pour prévenir l'IH périopératoire. La plupart d'entre eux étaient des patients normotendus et il n'y avait pas de résultats spécifiques à l'examen de laboratoire ou radiologique suggérant des PPGL. En outre, une étude récente a rapporté que les patients diagnostiqués avec une PPGL après l'opération pourraient ne pas avoir un risque plus élevé d'hypertension peropératoire que ceux diagnostiqués en préopératoire malgré une prise en charge préopératoire insuffisante de la PPGL.

Par conséquent, il est très important d'étudier la relation entre l'HI et le blocage alpha préopératoire chez les patients normotendus diagnostiqués avec PPGL. Le département de chirurgie endocrinienne de l'hôpital universitaire national de Séoul a l'intention d'analyser l'effet et la sécurité de l'omission du blocage alpha-adrénergique préopératoire pour le phéochromocytome normotensif par le biais d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients sont divisés en deux groupes. Les patients du groupe témoin prennent une phénoxybenzamine au moins 2 à 5 semaines avant l'intervention. Si la tension artérielle est supérieure à 130/80 mmHg en position assise, le patient prendra une plus grande quantité de phénoxybenzamine. Si la pression artérielle est inférieure à 90 mmHg en position debout, les patients prendront moins de phénoxybenzamine. Dans le groupe de cas, il n'y a pas de médicament à prendre.

Le résultat principal est d'évaluer le pourcentage de temps pendant la chirurgie avec une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg. Et les résultats secondaires sont d'évaluer l'instabilité hémodynamique dans le service préopératoire et le service postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 à 70 ans
  • Patients ayant consenti à l'étude et obtenu le consentement pour l'étude
  • Patients subissant une surrénalectomie totale unilatérale en raison d'un phéochromocytome/paragangliome normotensif avec moins de cinq fois les limites supérieures de la métanéphrine sérique

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans
  • Femmes enceintes
  • Patients atteints de phéochromocytome bilatéral
  • Patients suspectés de phéochromocytome/paragangliome malin ou de métastases à distance
  • Patients nécessitant une unité de soins intensifs préopératoires en raison d'une instabilité hémodynamique sévère
  • Patients hypertendus (la pression artérielle mesurée plus de deux fois est constamment supérieure à 140/90 mmHg) ou prenant déjà un médicament antihypertenseur
  • Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne
  • Patients ayant des antécédents d'arythmie (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire paroxystique)
  • Patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire (anévrisme cérébral, infarctus cérébral, hémorragie cérébrale)
  • Patients jugés inaptes par le responsable de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Phénoxybenzamine avant la chirurgie
La phénoxybenzamine, un bloqueur des récepteurs alpha, est prise au moins 2 à 5 semaines avant la chirurgie
Les patients du groupe comparateur simulé prennent une phénoxybenzamine au moins 2 à 5 semaines avant la chirurgie. Si la pression artérielle est supérieure à 130/80 mmHg en position assise, le patient prendra une plus grande quantité de phénoxybenzamine. Si la pression artérielle est inférieure à 90 mmHg en position debout, le patient prendra moins de phénoxybenzamine. Dans le groupe comparateur actif, il n'y a pas de médicament à prendre.
Comparateur actif: Pas de phénoxybenzamine avant la chirurgie
La phénoxybenzamine, un bloqueur des récepteurs alpha, n'est pas prise avant la chirurgie
Les patients du groupe comparateur simulé prennent une phénoxybenzamine au moins 2 à 5 semaines avant la chirurgie. Si la pression artérielle est supérieure à 130/80 mmHg en position assise, le patient prendra une plus grande quantité de phénoxybenzamine. Si la pression artérielle est inférieure à 90 mmHg en position debout, le patient prendra moins de phénoxybenzamine. Dans le groupe comparateur actif, il n'y a pas de médicament à prendre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet et la sécurité de l'omission du blocage alpha préopératoire pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
Pourcentage de temps pendant la chirurgie avec une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une pression artérielle moyenne < 60 mmHg
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet et la sécurité de l'omission du blocage alpha préopératoire pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
  1. Pourcentage du temps de chirurgie supérieur à 100 fois par minute d'impulsion
  2. Pression artérielle systolique/diastolique moyenne en millimètres de mercure et pouls en battements toutes les minutes pendant la chirurgie
  3. Types et quantité de médicaments antihypertenseurs en mg par jour pendant la chirurgie
  4. Types et quantité de médicaments vasopresseurs en mg par jour pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
L'effet et la sécurité de l'omission du blocage alpha préopératoire avant la chirurgie
Délai: 3 jours, 2 jours, 1 jour avant la chirurgie
  1. Le nombre de fois où la pression artérielle systolique est supérieure à 130 mmHg et la pression artérielle diastolique supérieure à 80 mmHg dans le service préopératoire
  2. Le nombre de fois du pouls par minute plus de 80 fois dans le service préopératoire
3 jours, 2 jours, 1 jour avant la chirurgie
L'effet et la sécurité de l'omission du blocage alpha préopératoire après la chirurgie
Délai: 1 jour, 2 jours, 2 semaines, 3 mois après la chirurgie
  1. Le nombre de fois où la pression artérielle moyenne est inférieure à 60 mmHg dans le service postopératoire
  2. Pression artérielle moyenne dans le service postopératoire
  3. Types et quantité de médicaments antihypertenseurs en mg par jour après la chirurgie
  4. Types et quantité de médicaments vasopresseurs en mg par jour après la chirurgie
1 jour, 2 jours, 2 semaines, 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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