- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05702944
L'effet et l'innocuité de l'omission du blocage alpha-adrénergique préopératoire pour le phéochromocytome normotensif
Une étude pilote pour un essai contrôlé randomisé sur l'effet et l'innocuité de l'omission du blocage alpha-adrénergique préopératoire pour le phéochromocytome normotensif
Le phéochromocytome et le paragangliome (PPGL) sont des tumeurs neuroendocrines rares provenant de cellules chromaffines productrices de catécholamines dans la médullosurrénale et les paraganglions extra-surrénaliens. Le taux d'incidence global standardisé selon l'âge est de 0,18 pour 100 000 années-personnes en Corée.
Le traitement définitif de la PPGL est l'excision chirurgicale de la tumeur. Cependant, la chirurgie est associée à un risque élevé d'instabilité hémodynamique (IH) périopératoire. Pour éviter l'IH périopératoire chez les patients diagnostiqués avec une PPGL, la prise en charge préopératoire comprenant l'utilisation systématique de l'alpha-blocage et l'expansion du volume a été préconisée par plusieurs lignes directrices.
Alors que l'hypertension instable et la tachycardie doivent être contrôlées chez les patients atteints de PPGL, il est controversé que tous les patients diagnostiqués avec PPGL doivent suivre un traitement pharmacologique préopératoire, en particulier un blocage alpha. Le risque le plus important de l'utilisation préopératoire d'un alphabloquant est l'hypotension périopératoire.
Une étude récente a rapporté que les patients diagnostiqués avec une PPGL après l'opération pourraient ne pas avoir un risque plus élevé d'hypertension peropératoire que ceux diagnostiqués en préopératoire malgré une prise en charge préopératoire insuffisante de la PPGL.
Par conséquent, il est très important d'étudier la relation entre l'IH et le blocage alpha préopératoire chez les patients normotendus diagnostiqués avec PPGL. Le but de cette étude est d'analyser l'effet et l'innocuité de l'omission du blocus alpha-adrénergique préopératoire pour le phéochromocytome normotensif par le biais d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients sont divisés en deux groupes. Les patients du groupe témoin prennent une phénoxybenzamine au moins 2 à 5 semaines avant l'intervention. Les patients du groupe de cas ne prennent pas de phénoxybenzamine.
Le résultat principal est d'évaluer le pourcentage de temps pendant la chirurgie avec une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg. Et les résultats secondaires sont d'évaluer l'instabilité hémodynamique dans le service préopératoire et le service postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le phéochromocytome et le paragangliome (PPGL) sont des tumeurs neuroendocrines rares provenant de cellules chromaffines productrices de catécholamines dans la médullosurrénale et les paraganglions extra-surrénaliens. Le taux d'incidence global standardisé selon l'âge est de 0,18 pour 100 000 années-personnes en Corée. Les présentations cliniques classiques qui se produisent en raison de la libération de catécholamines comprennent les maux de tête, les palpitations, la transpiration et l'hypertension. Une libération excessive de catécholamines par les PPGL peut induire des complications potentiellement mortelles telles qu'un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une cardiomyopathie, un choc, des arythmies et un accident vasculaire cérébral. Le traitement définitif de la PPGL est l'excision chirurgicale de la tumeur. Cependant, la chirurgie est associée à un risque élevé d'instabilité hémodynamique (IH) périopératoire. Pour éviter l'IH périopératoire chez les patients diagnostiqués avec une PPGL, la prise en charge préopératoire comprenant l'utilisation systématique de l'alpha-blocage et l'expansion du volume a été préconisée par plusieurs lignes directrices.
Alors que l'hypertension instable et la tachycardie doivent être contrôlées chez les patients atteints de PPGL, il est controversé que tous les patients diagnostiqués avec PPGL doivent suivre un traitement pharmacologique préopératoire, en particulier un blocage alpha. Le risque le plus important de l'utilisation préopératoire d'un alphabloquant est l'hypotension périopératoire. Les patients avec un blocage alpha préopératoire prolongé peuvent avoir besoin de liquide intraveineux et de vasopresseurs. Dans le récent essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de deux alpha-bloquants différents, 80 à 92 % des patients ont signalé des effets secondaires légers à modérés sur l'alpha-bloquant.
La proportion de patients qui reçoivent un diagnostic fortuit de PPGL est en augmentation. Selon la récente étude, le registre européen des tumeurs endocrines a révélé que des incidentalomes étaient présents chez 43,4% (239/551 patients) des patients atteints de phéochromocytome, 11,8% (65/551 patients) des patients ont été diagnostiqués comme phéochromocytome après surrénalectomie. Les patients qui ont reçu un diagnostic de PPGL après l'opération n'ont pas subi de prise en charge préopératoire appropriée pour prévenir l'IH périopératoire. La plupart d'entre eux étaient des patients normotendus et il n'y avait pas de résultats spécifiques à l'examen de laboratoire ou radiologique suggérant des PPGL. En outre, une étude récente a rapporté que les patients diagnostiqués avec une PPGL après l'opération pourraient ne pas avoir un risque plus élevé d'hypertension peropératoire que ceux diagnostiqués en préopératoire malgré une prise en charge préopératoire insuffisante de la PPGL.
Par conséquent, il est très important d'étudier la relation entre l'HI et le blocage alpha préopératoire chez les patients normotendus diagnostiqués avec PPGL. Le département de chirurgie endocrinienne de l'hôpital universitaire national de Séoul a l'intention d'analyser l'effet et la sécurité de l'omission du blocage alpha-adrénergique préopératoire pour le phéochromocytome normotensif par le biais d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients sont divisés en deux groupes. Les patients du groupe témoin prennent une phénoxybenzamine au moins 2 à 5 semaines avant l'intervention. Si la tension artérielle est supérieure à 130/80 mmHg en position assise, le patient prendra une plus grande quantité de phénoxybenzamine. Si la pression artérielle est inférieure à 90 mmHg en position debout, les patients prendront moins de phénoxybenzamine. Dans le groupe de cas, il n'y a pas de médicament à prendre.
Le résultat principal est d'évaluer le pourcentage de temps pendant la chirurgie avec une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg. Et les résultats secondaires sont d'évaluer l'instabilité hémodynamique dans le service préopératoire et le service postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-7208
- E-mail: su.jin.kim.md@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Su-Jin Kim, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-7208
- E-mail: su.jin.kim.md@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 19 à 70 ans
- Patients ayant consenti à l'étude et obtenu le consentement pour l'étude
- Patients subissant une surrénalectomie totale unilatérale en raison d'un phéochromocytome/paragangliome normotensif avec moins de cinq fois les limites supérieures de la métanéphrine sérique
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans
- Femmes enceintes
- Patients atteints de phéochromocytome bilatéral
- Patients suspectés de phéochromocytome/paragangliome malin ou de métastases à distance
- Patients nécessitant une unité de soins intensifs préopératoires en raison d'une instabilité hémodynamique sévère
- Patients hypertendus (la pression artérielle mesurée plus de deux fois est constamment supérieure à 140/90 mmHg) ou prenant déjà un médicament antihypertenseur
- Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne
- Patients ayant des antécédents d'arythmie (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire paroxystique)
- Patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire (anévrisme cérébral, infarctus cérébral, hémorragie cérébrale)
- Patients jugés inaptes par le responsable de l'essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Phénoxybenzamine avant la chirurgie
La phénoxybenzamine, un bloqueur des récepteurs alpha, est prise au moins 2 à 5 semaines avant la chirurgie
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Les patients du groupe comparateur simulé prennent une phénoxybenzamine au moins 2 à 5 semaines avant la chirurgie.
Si la pression artérielle est supérieure à 130/80 mmHg en position assise, le patient prendra une plus grande quantité de phénoxybenzamine.
Si la pression artérielle est inférieure à 90 mmHg en position debout, le patient prendra moins de phénoxybenzamine.
Dans le groupe comparateur actif, il n'y a pas de médicament à prendre.
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Comparateur actif: Pas de phénoxybenzamine avant la chirurgie
La phénoxybenzamine, un bloqueur des récepteurs alpha, n'est pas prise avant la chirurgie
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Les patients du groupe comparateur simulé prennent une phénoxybenzamine au moins 2 à 5 semaines avant la chirurgie.
Si la pression artérielle est supérieure à 130/80 mmHg en position assise, le patient prendra une plus grande quantité de phénoxybenzamine.
Si la pression artérielle est inférieure à 90 mmHg en position debout, le patient prendra moins de phénoxybenzamine.
Dans le groupe comparateur actif, il n'y a pas de médicament à prendre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet et la sécurité de l'omission du blocage alpha préopératoire pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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Pourcentage de temps pendant la chirurgie avec une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une pression artérielle moyenne < 60 mmHg
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet et la sécurité de l'omission du blocage alpha préopératoire pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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L'effet et la sécurité de l'omission du blocage alpha préopératoire avant la chirurgie
Délai: 3 jours, 2 jours, 1 jour avant la chirurgie
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3 jours, 2 jours, 1 jour avant la chirurgie
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L'effet et la sécurité de l'omission du blocage alpha préopératoire après la chirurgie
Délai: 1 jour, 2 jours, 2 semaines, 3 mois après la chirurgie
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1 jour, 2 jours, 2 semaines, 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Buitenwerf E, Osinga TE, Timmers HJLM, Lenders JWM, Feelders RA, Eekhoff EMW, Haak HR, Corssmit EPM, Bisschop PHLT, Valk GD, Veldman RG, Dullaart RPF, Links TP, Voogd MF, Wietasch GJKG, Kerstens MN. Efficacy of alpha-Blockers on Hemodynamic Control during Pheochromocytoma Resection: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):2381-91. doi: 10.1210/clinem/dgz188.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
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Autres numéros d'identification d'étude
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