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El efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa-adrenérgico preoperatorio para el feocromocitoma normotenso

9 de junio de 2025 actualizado por: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Un estudio piloto para un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa-adrenérgico preoperatorio para el feocromocitoma normotenso

El feocromocitoma y el paraganglioma (PPGL) son tumores neuroendocrinos raros que se originan en las células cromafines productoras de catecolaminas en la médula suprarrenal y los paraganglios extraadrenales. La tasa de incidencia general estandarizada por edad es de 0,18 por 100.000 años-persona en Corea.

El tratamiento definitivo de PPGL es la escisión quirúrgica del tumor. Sin embargo, la cirugía se asocia con un alto riesgo de inestabilidad hemodinámica (HI) perioperatoria. Para evitar la HI perioperatoria en pacientes diagnosticados con PPGL, varias guías recomiendan el manejo preoperatorio que incluye el uso rutinario de bloqueo alfa y expansión de volumen.

Si bien la hipertensión inestable y la taquicardia deben controlarse en pacientes con PPGL, existe controversia sobre si todos los pacientes con diagnóstico de PPGL deben recibir tratamiento farmacológico preoperatorio, especialmente alfabloqueo. El riesgo más importante del uso de bloqueadores alfa preoperatorios es la hipotensión perioperatoria.

Un estudio reciente informó que los pacientes diagnosticados con PPGL en el posoperatorio pueden no tener un mayor riesgo de hipertensión intraoperatoria que los diagnosticados en el preoperatorio a pesar del manejo preoperatorio insuficiente de PPGL.

Por tanto, es muy importante estudiar la relación entre el HI y el bloqueo alfa preoperatorio en pacientes normotensos diagnosticados de PPGL. El objetivo de este estudio es analizar el efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa-adrenérgico preoperatorio para el feocromocitoma normotenso a través de un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes se dividen en dos grupos. Los pacientes del grupo de control toman fenoxibenzamina al menos de 2 a 5 semanas antes de la cirugía. Los pacientes del grupo de casos no toman fenoxibenzamina.

El resultado primario es evaluar el porcentaje de tiempo durante la cirugía con presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial promedio inferior a 60 mmHg. Y los resultados secundarios son evaluar la inestabilidad hemodinámica en la sala preoperatoria y la sala posoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El feocromocitoma y el paraganglioma (PPGL) son tumores neuroendocrinos raros que se originan en las células cromafines productoras de catecolaminas en la médula suprarrenal y los paraganglios extra suprarrenales. La tasa de incidencia general estandarizada por edad es de 0,18 por 100.000 años-persona en Corea. Las presentaciones clínicas clásicas que ocurren debido a la liberación de catecolaminas incluyen dolor de cabeza, palpitaciones, sudoración e hipertensión. La liberación excesiva de catecolaminas de los PPGL puede provocar complicaciones potencialmente mortales, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía, shock, arritmias y accidente cerebrovascular. El tratamiento definitivo de PPGL es la escisión quirúrgica del tumor. Sin embargo, la cirugía se asocia con un alto riesgo de inestabilidad hemodinámica (HI) perioperatoria. Para evitar el HI perioperatorio en pacientes diagnosticados con PPGL, varias guías recomiendan el manejo preoperatorio que incluye el uso rutinario de bloqueo alfa y expansión de volumen.

Si bien la hipertensión inestable y la taquicardia deben controlarse en pacientes con PPGL, existe controversia sobre si todos los pacientes con diagnóstico de PPGL deben recibir tratamiento farmacológico preoperatorio, especialmente alfabloqueo. El riesgo más importante del uso de bloqueadores alfa preoperatorios es la hipotensión perioperatoria. Los pacientes con bloqueo alfa preoperatorio prolongado pueden requerir líquidos intravenosos y vasopresores. En el ensayo controlado aleatorizado reciente que comparó la eficacia de dos bloqueadores alfa diferentes, el 80-92% de los pacientes informaron efectos secundarios leves a moderados en el bloqueo alfa.

La proporción de pacientes que son diagnosticados incidentalmente con PPGL está aumentando. Según el estudio reciente, el registro europeo de tumores endocrinos reveló que los incidentalomas estaban presentes en el 43,4 % (239/551 pacientes) de los pacientes con feocromocitoma, el 11,8 % (65/551 pacientes) de los pacientes fueron diagnosticados como feocromocitoma después de la suprarrenalectomía. Los pacientes a los que se les diagnosticó PPGL en el posoperatorio no se sometieron a un tratamiento preoperatorio adecuado para prevenir la HI perioperatoria. La mayoría de ellos eran pacientes normotensos y no hubo hallazgos específicos en el examen de laboratorio o radiológico que sugirieran PPGL. Además, un estudio reciente informó que los pacientes diagnosticados con PPGL en el posoperatorio pueden no tener un mayor riesgo de hipertensión intraoperatoria que los diagnosticados en el preoperatorio a pesar del manejo preoperatorio insuficiente de PPGL.

Por tanto, es muy importante estudiar la relación entre el HI y el bloqueo alfa preoperatorio en pacientes normotensos diagnosticados de PPGL. El departamento de cirugía endocrina del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl tiene la intención de analizar el efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa-adrenérgico preoperatorio para el feocromocitoma normotenso a través de un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes se dividen en dos grupos. Los pacientes del grupo de control toman fenoxibenzamina al menos de 2 a 5 semanas antes de la cirugía. Si la presión arterial es superior a 130/80 mmHg en posición sentada, el paciente tomará una mayor cantidad de fenoxibenzamina. Si la presión arterial es inferior a 90 mmHg en posición de pie, los pacientes tomarán menos cantidad de fenoxibenzamina. En el grupo de casos, no hay que tomar ningún fármaco.

El resultado primario es evaluar el porcentaje de tiempo durante la cirugía con presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial promedio inferior a 60 mmHg. Y los resultados secundarios son evaluar la inestabilidad hemodinámica en la sala preoperatoria y la sala posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +82-2-2072-7208
  • Correo electrónico: su.jin.kim.md@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 19 a 70 años
  • Pacientes que dieron su consentimiento para el estudio y obtuvieron el consentimiento para el estudio
  • Pacientes sometidos a adrenalectomía total unilateral debido a feocromocitoma/paraganglioma normotenso con menos de cinco veces los límites superiores de metanefrina sérica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con feocromocitoma bilateral
  • Pacientes con sospecha de feocromocitoma/paraganglioma maligno o metástasis a distancia
  • Pacientes que requieren unidad de cuidados intensivos preoperatoria por inestabilidad hemodinámica severa
  • Pacientes con hipertensión (la presión arterial medida más de dos veces es constantemente superior a 140/90 mmHg) o que ya toman un medicamento antihipertensivo
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria.
  • Pacientes con antecedentes de arritmia (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística)
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular (aneurisma cerebral, infarto cerebral, hemorragia cerebral)
  • Pacientes juzgados no aptos por el responsable del ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Fenoxibenzamina antes de la cirugía
La fenoxibenzamina, un bloqueador de los receptores alfa, se toma al menos de 2 a 5 semanas antes de la cirugía
Los pacientes del grupo de comparación simulada toman una fenoxibenzamina al menos de 2 a 5 semanas antes de la cirugía. Si la presión arterial es superior a 130/80 mmHg en posición sentada, el paciente tomará una mayor cantidad de fenoxibenzamina. Si la presión arterial es inferior a 90 mmHg en posición de pie, el paciente tomará menos cantidad de fenoxibenzamina. En el grupo de comparación activa, no se debe tomar ningún fármaco.
Comparador activo: Sin fenoxibenzamina antes de la cirugía
La fenoxibenzamina, un bloqueador de los receptores alfa, no se toma antes de la cirugía
Los pacientes del grupo de comparación simulada toman una fenoxibenzamina al menos de 2 a 5 semanas antes de la cirugía. Si la presión arterial es superior a 130/80 mmHg en posición sentada, el paciente tomará una mayor cantidad de fenoxibenzamina. Si la presión arterial es inferior a 90 mmHg en posición de pie, el paciente tomará menos cantidad de fenoxibenzamina. En el grupo de comparación activa, no se debe tomar ningún fármaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa preoperatorio durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Porcentaje de tiempo durante la cirugía con presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial promedio < 60 mmHg
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa preoperatorio durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
  1. Porcentaje del tiempo de cirugía mayor a 100 veces por minuto de pulso
  2. Presión arterial sistólica/diastólica promedio en milímetros de mercurio y pulso en latidos cada minuto durante la cirugía
  3. Tipos y cantidad de fármacos antihipertensivos en mg por día durante la cirugía
  4. Tipos y cantidad de fármacos vasopresores en mg por día durante la cirugía
durante la cirugía
El efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa preoperatorio antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días, 2 días, 1 día antes de la cirugía
  1. El número de veces que la presión arterial sistólica fue superior a 130 mmHg y la presión arterial diastólica superior a 80 mmHg en la sala preoperatoria
  2. El número de veces de la frecuencia del pulso por minuto más de 80 veces en la sala preoperatoria
3 días, 2 días, 1 día antes de la cirugía
El efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa preoperatorio después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 2 semanas, 3 meses después de la cirugía
  1. El número de veces que la presión arterial promedio fue inferior a 60 mmHg en la sala de postoperatorio
  2. Presión arterial promedio en la sala de postoperatorio
  3. Tipos y cantidad de medicamentos antihipertensivos en mg por día después de la cirugía
  4. Tipos y cantidad de fármacos vasopresores en mg por día después de la cirugía
1 día, 2 días, 2 semanas, 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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