- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05702944
El efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa-adrenérgico preoperatorio para el feocromocitoma normotenso
Un estudio piloto para un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa-adrenérgico preoperatorio para el feocromocitoma normotenso
El feocromocitoma y el paraganglioma (PPGL) son tumores neuroendocrinos raros que se originan en las células cromafines productoras de catecolaminas en la médula suprarrenal y los paraganglios extraadrenales. La tasa de incidencia general estandarizada por edad es de 0,18 por 100.000 años-persona en Corea.
El tratamiento definitivo de PPGL es la escisión quirúrgica del tumor. Sin embargo, la cirugía se asocia con un alto riesgo de inestabilidad hemodinámica (HI) perioperatoria. Para evitar la HI perioperatoria en pacientes diagnosticados con PPGL, varias guías recomiendan el manejo preoperatorio que incluye el uso rutinario de bloqueo alfa y expansión de volumen.
Si bien la hipertensión inestable y la taquicardia deben controlarse en pacientes con PPGL, existe controversia sobre si todos los pacientes con diagnóstico de PPGL deben recibir tratamiento farmacológico preoperatorio, especialmente alfabloqueo. El riesgo más importante del uso de bloqueadores alfa preoperatorios es la hipotensión perioperatoria.
Un estudio reciente informó que los pacientes diagnosticados con PPGL en el posoperatorio pueden no tener un mayor riesgo de hipertensión intraoperatoria que los diagnosticados en el preoperatorio a pesar del manejo preoperatorio insuficiente de PPGL.
Por tanto, es muy importante estudiar la relación entre el HI y el bloqueo alfa preoperatorio en pacientes normotensos diagnosticados de PPGL. El objetivo de este estudio es analizar el efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa-adrenérgico preoperatorio para el feocromocitoma normotenso a través de un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes se dividen en dos grupos. Los pacientes del grupo de control toman fenoxibenzamina al menos de 2 a 5 semanas antes de la cirugía. Los pacientes del grupo de casos no toman fenoxibenzamina.
El resultado primario es evaluar el porcentaje de tiempo durante la cirugía con presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial promedio inferior a 60 mmHg. Y los resultados secundarios son evaluar la inestabilidad hemodinámica en la sala preoperatoria y la sala posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El feocromocitoma y el paraganglioma (PPGL) son tumores neuroendocrinos raros que se originan en las células cromafines productoras de catecolaminas en la médula suprarrenal y los paraganglios extra suprarrenales. La tasa de incidencia general estandarizada por edad es de 0,18 por 100.000 años-persona en Corea. Las presentaciones clínicas clásicas que ocurren debido a la liberación de catecolaminas incluyen dolor de cabeza, palpitaciones, sudoración e hipertensión. La liberación excesiva de catecolaminas de los PPGL puede provocar complicaciones potencialmente mortales, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía, shock, arritmias y accidente cerebrovascular. El tratamiento definitivo de PPGL es la escisión quirúrgica del tumor. Sin embargo, la cirugía se asocia con un alto riesgo de inestabilidad hemodinámica (HI) perioperatoria. Para evitar el HI perioperatorio en pacientes diagnosticados con PPGL, varias guías recomiendan el manejo preoperatorio que incluye el uso rutinario de bloqueo alfa y expansión de volumen.
Si bien la hipertensión inestable y la taquicardia deben controlarse en pacientes con PPGL, existe controversia sobre si todos los pacientes con diagnóstico de PPGL deben recibir tratamiento farmacológico preoperatorio, especialmente alfabloqueo. El riesgo más importante del uso de bloqueadores alfa preoperatorios es la hipotensión perioperatoria. Los pacientes con bloqueo alfa preoperatorio prolongado pueden requerir líquidos intravenosos y vasopresores. En el ensayo controlado aleatorizado reciente que comparó la eficacia de dos bloqueadores alfa diferentes, el 80-92% de los pacientes informaron efectos secundarios leves a moderados en el bloqueo alfa.
La proporción de pacientes que son diagnosticados incidentalmente con PPGL está aumentando. Según el estudio reciente, el registro europeo de tumores endocrinos reveló que los incidentalomas estaban presentes en el 43,4 % (239/551 pacientes) de los pacientes con feocromocitoma, el 11,8 % (65/551 pacientes) de los pacientes fueron diagnosticados como feocromocitoma después de la suprarrenalectomía. Los pacientes a los que se les diagnosticó PPGL en el posoperatorio no se sometieron a un tratamiento preoperatorio adecuado para prevenir la HI perioperatoria. La mayoría de ellos eran pacientes normotensos y no hubo hallazgos específicos en el examen de laboratorio o radiológico que sugirieran PPGL. Además, un estudio reciente informó que los pacientes diagnosticados con PPGL en el posoperatorio pueden no tener un mayor riesgo de hipertensión intraoperatoria que los diagnosticados en el preoperatorio a pesar del manejo preoperatorio insuficiente de PPGL.
Por tanto, es muy importante estudiar la relación entre el HI y el bloqueo alfa preoperatorio en pacientes normotensos diagnosticados de PPGL. El departamento de cirugía endocrina del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl tiene la intención de analizar el efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa-adrenérgico preoperatorio para el feocromocitoma normotenso a través de un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes se dividen en dos grupos. Los pacientes del grupo de control toman fenoxibenzamina al menos de 2 a 5 semanas antes de la cirugía. Si la presión arterial es superior a 130/80 mmHg en posición sentada, el paciente tomará una mayor cantidad de fenoxibenzamina. Si la presión arterial es inferior a 90 mmHg en posición de pie, los pacientes tomarán menos cantidad de fenoxibenzamina. En el grupo de casos, no hay que tomar ningún fármaco.
El resultado primario es evaluar el porcentaje de tiempo durante la cirugía con presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial promedio inferior a 60 mmHg. Y los resultados secundarios son evaluar la inestabilidad hemodinámica en la sala preoperatoria y la sala posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-2072-7208
- Correo electrónico: su.jin.kim.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Su-Jin Kim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-2072-7208
- Correo electrónico: su.jin.kim.md@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 70 años
- Pacientes que dieron su consentimiento para el estudio y obtuvieron el consentimiento para el estudio
- Pacientes sometidos a adrenalectomía total unilateral debido a feocromocitoma/paraganglioma normotenso con menos de cinco veces los límites superiores de metanefrina sérica
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con feocromocitoma bilateral
- Pacientes con sospecha de feocromocitoma/paraganglioma maligno o metástasis a distancia
- Pacientes que requieren unidad de cuidados intensivos preoperatoria por inestabilidad hemodinámica severa
- Pacientes con hipertensión (la presión arterial medida más de dos veces es constantemente superior a 140/90 mmHg) o que ya toman un medicamento antihipertensivo
- Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria.
- Pacientes con antecedentes de arritmia (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística)
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular (aneurisma cerebral, infarto cerebral, hemorragia cerebral)
- Pacientes juzgados no aptos por el responsable del ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Fenoxibenzamina antes de la cirugía
La fenoxibenzamina, un bloqueador de los receptores alfa, se toma al menos de 2 a 5 semanas antes de la cirugía
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Los pacientes del grupo de comparación simulada toman una fenoxibenzamina al menos de 2 a 5 semanas antes de la cirugía.
Si la presión arterial es superior a 130/80 mmHg en posición sentada, el paciente tomará una mayor cantidad de fenoxibenzamina.
Si la presión arterial es inferior a 90 mmHg en posición de pie, el paciente tomará menos cantidad de fenoxibenzamina.
En el grupo de comparación activa, no se debe tomar ningún fármaco.
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Comparador activo: Sin fenoxibenzamina antes de la cirugía
La fenoxibenzamina, un bloqueador de los receptores alfa, no se toma antes de la cirugía
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Los pacientes del grupo de comparación simulada toman una fenoxibenzamina al menos de 2 a 5 semanas antes de la cirugía.
Si la presión arterial es superior a 130/80 mmHg en posición sentada, el paciente tomará una mayor cantidad de fenoxibenzamina.
Si la presión arterial es inferior a 90 mmHg en posición de pie, el paciente tomará menos cantidad de fenoxibenzamina.
En el grupo de comparación activa, no se debe tomar ningún fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa preoperatorio durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Porcentaje de tiempo durante la cirugía con presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial promedio < 60 mmHg
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa preoperatorio durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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El efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa preoperatorio antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días, 2 días, 1 día antes de la cirugía
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3 días, 2 días, 1 día antes de la cirugía
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El efecto y la seguridad de omitir el bloqueo alfa preoperatorio después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 2 semanas, 3 meses después de la cirugía
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1 día, 2 días, 2 semanas, 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Feocromocitoma
- Paraganglioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Fenoxibenzamina
Otros números de identificación del estudio
- 2209-044-1357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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