Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden ved at udelade præoperativ alfa-adrenerg blokade for Normotensivt fæokromocytom

9. juni 2025 opdateret af: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

En pilotundersøgelse for randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved at udelade præoperativ alfa-adrenerg blokade for Normotensivt fæokromocytom

Fæokromocytom og paragangliom (PPGL) er sjældne neuroendokrine tumorer, der stammer fra katekolaminproducerende chromaffinceller i binyremarven og ekstraadrenale paraganglia. Den overordnede aldersstandardiserede incidensrate er 0,18 pr. 100.000 personår i Korea.

Den endelige behandling af PPGL er kirurgisk excision af tumor. Operation er dog forbundet med en høj risiko for perioperativ hæmodynamisk ustabilitet (HI). For at undgå perioperativ HI hos patienter diagnosticeret med PPGL er præoperativ behandling, herunder rutinemæssig brug af alfablokade og volumenudvidelse, blevet anbefalet af flere retningslinjer.

Mens ustabil hypertension og takykardi bør kontrolleres hos patienter med PPGL, er der kontroversielt, at alle patienter diagnosticeret med PPGL skal gennemgå præoperativ farmakologisk behandling, især alfablokade. Den vigtigste risiko ved brug af præoperativ alfablokade er perioperativ hypotension.

En nylig undersøgelse rapporterede, at patienter diagnosticeret med PPGL postoperativt muligvis ikke har nogen yderligere højere risiko for intraoperativ hypertension end dem, der er diagnosticeret præoperativt på trods af utilstrækkelig præoperativ behandling af PPGL.

Derfor er det meget vigtigt at studere forholdet mellem HI og præoperativ alfablokade hos normotensive patienter diagnosticeret med PPGL. Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten og sikkerheden ved at udelade præoperativ alfa-adrenerg blokade for normotensivt fæokromocytom gennem et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne er opdelt i to grupper. Patienterne i kontrolgruppen tager en phenoxybenzamin mindst 2 til 5 uger før operationen. Patienterne i case-gruppen tager ikke en phenoxybenzamin.

Det primære resultat er at evaluere procentdelen af ​​tid under operationen med systolisk blodtryk på mere end 160 mmHg eller gennemsnitligt blodtryk mindre end 60 mmHg. Og sekundære resultater er at evaluere hæmodynamisk ustabilitet i præoperativ afdeling og postoperativ afdeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fæokromocytom og paragangliom (PPGL) er sjældne neuroendokrine tumorer, der stammer fra katekolaminproducerende chromaffinceller i binyremarven og ekstraadrenale paraganglia. Den overordnede aldersstandardiserede incidensrate er 0,18 pr. 100.000 personår i Korea. De klassiske kliniske præsentationer, der opstår på grund af frigivelsen af ​​katekolamin, omfatter hovedpine, hjertebanken, svedtendens og hypertension. Overdreven katekolaminfrigivelse fra PPGL'er kan inducere livstruende komplikationer såsom myokardieinfarkt, hjertesvigt, kardiomyopati, shock, arytmier og slagtilfælde. Den endelige behandling af PPGL er kirurgisk excision af tumor. Operation er dog forbundet med en høj risiko for perioperativ hæmodynamisk ustabilitet (HI). For at undgå perioperativ HI hos patienter diagnosticeret med PPGL er præoperativ behandling, herunder rutinemæssig brug af alfablokade og volumenudvidelse, blevet anbefalet af flere retningslinjer.

Mens ustabil hypertension og takykardi bør kontrolleres hos patienter med PPGL, er der kontroversielt, at alle patienter diagnosticeret med PPGL skal gennemgå præoperativ farmakologisk behandling, især alfablokade. Den vigtigste risiko ved brug af præoperativ alfablokade er perioperativ hypotension. Patienter med langvarig præoperativ alfablokade kan have behov for intravenøs væske og vasopressorer. I det nylige randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede effektiviteten af ​​to forskellige alfablokade, rapporterede 80-92 % af patienterne mild til moderat bivirkning på alfablokade.

Andelen af ​​patienter, der tilfældigt bliver diagnosticeret med PPGL'er, er stigende. Ifølge den nylige undersøgelse afslørede det europæiske register for endokrine tumorer, at incidentaloma var til stede hos 43,4 % (239/551 patienter) af fæokromocytompatienter, 11,8 % (65/551 patienter) af patienterne blev diagnosticeret som fæokromocytom efter adrenalektomi. Patienter, der blev diagnosticeret med PPGL postoperativt, gennemgik ikke korrekt præoperativ behandling for at forhindre perioperativ HI. De fleste af dem var normotensive patienter, og der var ingen specifikke fund ved laboratorie- eller røntgenundersøgelser, der tydede på PPGL'er. Derudover rapporterede en nylig undersøgelse, at patienter diagnosticeret med PPGL postoperativt muligvis ikke har nogen yderligere højere risiko for intraoperativ hypertension end dem, der er diagnosticeret præoperativt på trods af utilstrækkelig præoperativ behandling af PPGL.

Derfor er det meget vigtigt at studere forholdet mellem HI og præoperativ alfablokade hos normotensive patienter diagnosticeret med PPGL. Afdelingen for endokrin kirurgi i Seoul National University Hospital har til hensigt at analysere effekten og sikkerheden ved at udelade præoperativ alfa-adrenerg blokade for normotensivt fæokromocytom gennem et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne er opdelt i to grupper. Patienterne i kontrolgruppen tager en phenoxybenzamin mindst 2 til 5 uger før operationen. Hvis blodtrykket er mere end 130/80 mmHg i siddende stilling, vil patienten tage en større mængde phenoxybenzamin. Hvis blodtrykket er mindre end 90 mmHg i stående stilling, vil patienterne tage en mindre mængde phenoxybenzamin. I case-gruppen er der ingen medicin, der skal tages.

Det primære resultat er at evaluere procentdelen af ​​tid under operationen med systolisk blodtryk på mere end 160 mmHg eller gennemsnitligt blodtryk mindre end 60 mmHg. Og sekundære resultater er at evaluere hæmodynamisk ustabilitet i præoperativ afdeling og postoperativ afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 til 70 år
  • Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen og opnået samtykke til undersøgelsen
  • Patienter, der gennemgår ensidig total adrenalektomi på grund af normotensivt fæokromocytom/paragangliom med mindre end fem gange øvre grænser for serummetanephrin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 eller over 70 år
  • Gravid kvinde
  • Patienter med bilateralt fæokromocytom
  • Patienter mistænkt for malignt fæokromocytom/paragangliom eller fjernmetastaser
  • Patienter, der har behov for præoperativ intensiv afdeling på grund af svær hæmodynamisk ustabilitet
  • Patienter med hypertension (blodtrykket målt mere end to gange er konstant større end 140/90 mmHg) eller som allerede tager antihypertensiv medicin
  • Patienter med en historie med koronararteriesygdom
  • Patienter med arytmi i anamnesen (atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi)
  • Patienter med en historie med cerebrovaskulær sygdom (cerebral aneurisme, cerebral infarkt, cerebral blødning)
  • Patienter vurderet som uegnede af den ansvarlige for det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Phenoxybenzamin før operation
Phenoxybenzamin, en alfa-receptorblokker, tages mindst 2 til 5 uger før operationen
Patienter i sham-komparatorgruppen tager en phenoxybenzamin mindst 2 til 5 uger før operationen. Hvis blodtrykket er mere end 130/80 mmHg i siddende stilling, vil patienten tage en større mængde phenoxybenzamin. Hvis blodtrykket er mindre end 90 mmHg i stående stilling, vil patienten tage en mindre mængde phenoxybenzamin. I den aktive komparatorgruppe er der ikke noget lægemiddel, der skal tages.
Aktiv komparator: Ingen phenoxybenzamin før operation
Phenoxybenzamin, en alfa-receptorblokker, tages ikke før operationen
Patienter i sham-komparatorgruppen tager en phenoxybenzamin mindst 2 til 5 uger før operationen. Hvis blodtrykket er mere end 130/80 mmHg i siddende stilling, vil patienten tage en større mængde phenoxybenzamin. Hvis blodtrykket er mindre end 90 mmHg i stående stilling, vil patienten tage en mindre mængde phenoxybenzamin. I den aktive komparatorgruppe er der ikke noget lægemiddel, der skal tages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten og sikkerheden ved at udelade præoperativ alfablokade under operationen
Tidsramme: under operationen
Procentdel af tid under operationen med systolisk blodtryk > 160 mmHg eller gennemsnitligt blodtryk < 60 mmHg
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten og sikkerheden ved at udelade præoperativ alfablokade under operationen
Tidsramme: under operationen
  1. Procentdel af operationstiden større end 100 gange pr. pulsminut
  2. Gennemsnitligt systolisk/diastolisk blodtryk i millimeter kviksølv og puls i slag hvert minut under operationen
  3. Typer og mængder af antihypertensiva i mg pr. dag under operationen
  4. Typer og mængder af vasopressormedicin i mg pr. dag under operationen
under operationen
Effekten og sikkerheden ved at udelade præoperativ alfablokade før operation
Tidsramme: 3 dage, 2 dage, 1 dag før operationen
  1. Antallet af gange systolisk blodtryk mere end 130 mmHg og diastolisk blodtryk mere end 80 mmHg i præoperativ afdeling
  2. Antallet af gange med puls i minuttet mere end 80 gange på den præoperative afdeling
3 dage, 2 dage, 1 dag før operationen
Effekten og sikkerheden ved at udelade præoperativ alfablokade efter operation
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 2 uger, 3 måneder efter operationen
  1. Antallet af gange med gennemsnitligt blodtryk mindre end 60 mmHg på postoperativ afdeling
  2. Gennemsnitligt blodtryk på postoperativ afdeling
  3. Typer og mængde af antihypertensiva i mg pr. dag efter operationen
  4. Typer og mængde af vasopressormedicin i mg pr. dag efter operationen
1 dag, 2 dage, 2 uger, 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fæokromocytom

Kliniske forsøg med Phenoxybenzamin

Abonner