Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt i bezpieczeństwo pomijania przedoperacyjnej blokady alfa-adrenergicznej w przypadku guza chromochłonnego z normotensją

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Badanie pilotażowe dla randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego wpływu i bezpieczeństwa pomijania przedoperacyjnej blokady alfa-adrenergicznej w przypadku guza chromochłonnego o prawidłowym ciśnieniu

Pheochromocytoma i paraganglioma (PPGL) to rzadkie guzy neuroendokrynne wywodzące się z komórek chromochłonnych produkujących katecholaminy w rdzeniu nadnerczy i pozanadnerczowych przyzwojach. Ogólny standaryzowany pod względem wieku współczynnik zapadalności wynosi w Korei 0,18 na 100 000 osobolat.

Ostatecznym sposobem leczenia PPGL jest chirurgiczne wycięcie guza. Operacja wiąże się jednak z dużym ryzykiem okołooperacyjnej niestabilności hemodynamicznej (HI). Aby uniknąć okołooperacyjnej HI u pacjentów z rozpoznaniem PPGL, w kilku wytycznych zaleca się postępowanie przedoperacyjne, w tym rutynowe stosowanie alfa-blokerów i zwiększanie objętości.

O ile niestabilne nadciśnienie tętnicze i tachykardia powinny być kontrolowane u pacjentów z PPGL, o tyle kontrowersyjne jest to, że wszyscy chorzy z rozpoznaniem PPGL powinni być poddawani przedoperacyjnemu leczeniu farmakologicznemu, zwłaszcza alfa-blokadom. Najważniejszym ryzykiem związanym z przedoperacyjnym stosowaniem alfa-adrenolityków jest hipotonia okołooperacyjna.

W niedawnym badaniu wykazano, że pacjenci, u których po operacji zdiagnozowano PPGL, mogą nie mieć większego ryzyka nadciśnienia śródoperacyjnego niż pacjenci zdiagnozowani przed operacją, pomimo niewystarczającego przedoperacyjnego leczenia PPGL.

Dlatego bardzo ważne jest zbadanie związku między HI a przedoperacyjną blokadą alfa u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, u których rozpoznano PPGL. Celem tego badania jest analiza wpływu i bezpieczeństwa pominięcia przedoperacyjnej blokady alfa-adrenergicznej w przypadku guza chromochłonnego z normotensją poprzez prospektywne randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci dzielą się na dwie grupy. Pacjenci z grupy kontrolnej przyjmują fenoksybenzaminę co najmniej 2 do 5 tygodni przed operacją. Pacjenci z grupy przypadków nie przyjmują fenoksybenzaminy.

Podstawowym wynikiem jest ocena odsetka czasu podczas operacji ze skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 160 mmHg lub średnim ciśnieniem krwi niższym niż 60 mmHg. Drugorzędnymi wynikami są ocena niestabilności hemodynamicznej na oddziale przedoperacyjnym i pooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pheochromocytoma i paraganglioma (PPGL) to rzadkie guzy neuroendokrynne wywodzące się z komórek chromochłonnych produkujących katecholaminy w rdzeniu nadnerczy i pozanadnerczowych przyzwojach. Ogólny standaryzowany pod względem wieku współczynnik zapadalności wynosi w Korei 0,18 na 100 000 osobolat. Klasyczne objawy kliniczne, które występują z powodu uwalniania katecholamin, obejmują ból głowy, kołatanie serca, pocenie się i nadciśnienie. Nadmierne uwalnianie katecholamin z PPGL może wywołać zagrażające życiu powikłania, takie jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kardiomiopatia, wstrząs, arytmie i udar. Ostatecznym sposobem leczenia PPGL jest chirurgiczne wycięcie guza. Operacja wiąże się jednak z dużym ryzykiem okołooperacyjnej niestabilności hemodynamicznej (HI). Aby uniknąć okołooperacyjnej HI u pacjentów z rozpoznaniem PPGL, w kilku wytycznych zaleca się postępowanie przedoperacyjne, w tym rutynowe stosowanie alfa-blokerów i zwiększanie objętości.

O ile niestabilne nadciśnienie tętnicze i tachykardia powinny być kontrolowane u pacjentów z PPGL, o tyle kontrowersyjne jest to, że wszyscy chorzy z rozpoznaniem PPGL powinni być poddawani przedoperacyjnemu leczeniu farmakologicznemu, zwłaszcza alfa-blokadom. Najważniejszym ryzykiem związanym z przedoperacyjnym stosowaniem alfa-adrenolityków jest hipotonia okołooperacyjna. Pacjenci z przedłużoną przedoperacyjną blokadą alfa mogą wymagać dożylnego podania płynów i leków wazopresyjnych. W niedawnym randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym skuteczność dwóch różnych blokad alfa, 80-92% pacjentów zgłosiło łagodne do umiarkowanych działania niepożądane związane z blokadą alfa.

Odsetek pacjentów, u których przypadkowo zdiagnozowano PPGL, wzrasta. Według ostatnich badań, europejski rejestr guzów endokrynologicznych wykazał, że incydentaloma występował u 43,4% (239/551 pacjentów) pacjentów z guzem chromochłonnym, u 11,8% (65/551 pacjentów) zdiagnozowano guza chromochłonnego po adrenalektomii. Pacjenci, u których pooperacyjnie rozpoznano PPGL, nie byli poddawani właściwemu postępowaniu przedoperacyjnemu, aby zapobiec okołooperacyjnej HI. Większość z nich stanowili pacjenci z prawidłowym ciśnieniem tętniczym iw badaniu laboratoryjnym lub radiologicznym nie było swoistych zmian sugerujących PPGL. Ponadto w niedawnym badaniu wykazano, że pacjenci, u których po operacji zdiagnozowano PPGL, mogą nie mieć większego ryzyka nadciśnienia śródoperacyjnego niż pacjenci zdiagnozowani przed operacją, pomimo niewystarczającego przedoperacyjnego leczenia PPGL.

Dlatego bardzo ważne jest zbadanie związku między HI a przedoperacyjną blokadą alfa u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, u których rozpoznano PPGL. Oddział chirurgii endokrynologicznej w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu zamierza przeanalizować wpływ i bezpieczeństwo pominięcia przedoperacyjnej blokady alfa-adrenergicznej w przypadku guza chromochłonnego z normotensją poprzez prospektywne randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci dzielą się na dwie grupy. Pacjenci z grupy kontrolnej przyjmują fenoksybenzaminę co najmniej 2 do 5 tygodni przed operacją. Jeśli ciśnienie krwi jest większe niż 130/80 mmHg w pozycji siedzącej, pacjent przyjmie większą ilość fenoksybenzaminy. Jeśli ciśnienie krwi jest niższe niż 90 mmHg w pozycji stojącej, pacjenci przyjmą mniejszą ilość fenoksybenzaminy. W grupie przypadków nie ma leku do przyjęcia.

Podstawowym wynikiem jest ocena odsetka czasu podczas operacji ze skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 160 mmHg lub średnim ciśnieniem krwi niższym niż 60 mmHg. Drugorzędnymi wynikami są ocena niestabilności hemodynamicznej na oddziale przedoperacyjnym i pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 19 do 70 lat
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie i uzyskali zgodę na badanie
  • Pacjenci poddawani jednostronnej całkowitej adrenalektomii z powodu normotensyjnego guza chromochłonnego/przyzwojaka z mniej niż pięciokrotnością górnej granicy stężenia metanefryny w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z obustronnym guzem chromochłonnym
  • Pacjenci z podejrzeniem złośliwego guza chromochłonnego/przyzwojaka lub przerzutów odległych
  • Pacjenci wymagający przedoperacyjnego oddziału intensywnej terapii z powodu ciężkiej niestabilności hemodynamicznej
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi mierzone ponad dwukrotnie jest stale wyższe niż 140/90 mmHg) lub już przyjmujący leki hipotensyjne
  • Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie
  • Pacjenci z arytmią w wywiadzie (migotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz nadkomorowy)
  • Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie (tętniak mózgu, zawał mózgu, krwotok mózgowy)
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez osobę odpowiedzialną za badanie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fenoksybenzamina przed operacją
Fenoksybenzamina, bloker receptora alfa, jest przyjmowana co najmniej 2 do 5 tygodni przed operacją
Pacjenci w grupie porównawczej pozorowanej przyjmują fenoksybenzaminę co najmniej 2 do 5 tygodni przed operacją. Jeśli ciśnienie krwi jest większe niż 130/80 mmHg w pozycji siedzącej, pacjent przyjmie większą ilość fenoksybenzaminy. Jeśli ciśnienie krwi jest niższe niż 90 mmHg w pozycji stojącej, pacjent przyjmie mniejszą ilość fenoksybenzaminy. W aktywnej grupie porównawczej nie ma leku do przyjmowania.
Aktywny komparator: Bez fenoksybenzaminy przed operacją
Fenoksybenzamina, bloker receptora alfa, nie jest przyjmowana przed operacją
Pacjenci w grupie porównawczej pozorowanej przyjmują fenoksybenzaminę co najmniej 2 do 5 tygodni przed operacją. Jeśli ciśnienie krwi jest większe niż 130/80 mmHg w pozycji siedzącej, pacjent przyjmie większą ilość fenoksybenzaminy. Jeśli ciśnienie krwi jest niższe niż 90 mmHg w pozycji stojącej, pacjent przyjmie mniejszą ilość fenoksybenzaminy. W aktywnej grupie porównawczej nie ma leku do przyjmowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt i bezpieczeństwo pominięcia przedoperacyjnej blokady alfa podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Procent czasu podczas operacji ze skurczowym ciśnieniem krwi > 160 mmHg lub średnim ciśnieniem krwi < 60 mmHg
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt i bezpieczeństwo pominięcia przedoperacyjnej blokady alfa podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
  1. Procent czasu operacji większy niż 100 razy na minutę pulsu
  2. Średnie skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci i tętno w uderzeniach na minutę podczas zabiegu
  3. Rodzaje i ilość leków hipotensyjnych w mg na dobę podczas operacji
  4. Rodzaje i ilość leków wazopresyjnych w mg na dobę podczas operacji
podczas operacji
Efekt i bezpieczeństwo pominięcia przedoperacyjnej blokady alfa przed operacją
Ramy czasowe: 3 dni, 2 dni, 1 dzień przed operacją
  1. Ile razy skurczowe ciśnienie krwi przekraczało 130 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi przekraczało 80 mmHg na oddziale przedoperacyjnym
  2. Liczba częstości tętna na minutę ponad 80 razy na oddziale przedoperacyjnym
3 dni, 2 dni, 1 dzień przed operacją
Efekt i bezpieczeństwo pominięcia przedoperacyjnej blokady alfa po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dzień, 2 tygodnie, 3 miesiące po operacji
  1. Liczba przypadków średniego ciśnienia tętniczego poniżej 60 mmHg na oddziale pooperacyjnym
  2. Średnie ciśnienie krwi na oddziale pooperacyjnym
  3. Rodzaje i ilość leków hipotensyjnych w mg na dobę po operacji
  4. Rodzaje i ilość leków wazopresyjnych w mg na dobę po operacji
1 dzień, 2 dzień, 2 tygodnie, 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj