省略术前α-肾上腺素能阻滞剂治疗血压正常的嗜铬细胞瘤的效果和安全性
一项关于省略术前α-肾上腺素能阻滞剂对正常血压嗜铬细胞瘤的效果和安全性的随机对照试验的初步研究
嗜铬细胞瘤和副神经节瘤 (PPGL) 是一种罕见的神经内分泌肿瘤，起源于肾上腺髓质和肾上腺外副神经节中产生儿茶酚胺的嗜铬细胞。 在韩国，总体年龄标准化发病率为每 100,000 人年 0.18 例。
PPGL 的最终治疗方法是手术切除肿瘤。 然而，手术与围手术期血流动力学不稳定 (HI) 的高风险相关。 为了避免诊断为 PPGL 的患者出现围手术期 HI，一些指南提倡术前管理，包括常规使用 α 阻滞剂和扩容。
虽然 PPGL 患者应控制不稳定的高血压和心动过速，但对于所有诊断为 PPGL 的患者都应进行术前药物治疗，尤其是α受体阻滞剂，存在争议。 术前使用α受体阻滞剂最重要的风险是围手术期低血压。
最近的一项研究报告说，尽管术前对 PPGL 的管理不充分，但术后诊断为 PPGL 的患者可能不会比术前诊断出的患者有更高的术中高血压风险。
因此，在诊断为 PPGL 的正常血压患者中研究 HI 与术前α受体阻滞剂之间的关系非常重要。 本研究的目的是通过前瞻性随机对照试验分析省略术前α-肾上腺素能阻滞剂对血压正常的嗜铬细胞瘤的效果和安全性。 患者分为两组。 对照组患者至少在术前2～5周服用苯氧苄明。 病例组患者不服用苯氧苄明。
主要结果是评估手术期间收缩压超过 160mmHg 或平均血压低于 60mmHg 的时间百分比。 次要结果是评估术前病房和术后病房的血流动力学不稳定。
研究概览
详细说明
嗜铬细胞瘤和副神经节瘤 (PPGL) 是一种罕见的神经内分泌肿瘤，起源于肾上腺髓质和肾上腺外副神经节中产生儿茶酚胺的嗜铬细胞。 在韩国，总体年龄标准化发病率为每 100,000 人年 0.18 例。 由于儿茶酚胺的释放而出现的经典临床表现包括头痛、心悸、出汗和高血压。 PPGL 释放过多的儿茶酚胺可诱发危及生命的并发症，如心肌梗塞、心力衰竭、心肌病、休克、心律失常和中风。 PPGL 的最终治疗方法是手术切除肿瘤。 然而，手术与围手术期血流动力学不稳定 (HI) 的高风险相关。 为了避免诊断为 PPGL 的患者出现围手术期 HI，一些指南提倡术前管理，包括常规使用 α 阻滞剂和扩容。
虽然 PPGL 患者应控制不稳定的高血压和心动过速，但对于所有诊断为 PPGL 的患者都应进行术前药物治疗，尤其是α受体阻滞剂，存在争议。 术前使用α受体阻滞剂最重要的风险是围手术期低血压。 长期术前α阻滞的患者可能需要静脉输液和血管加压药。 在最近比较两种不同 α 阻滞剂疗效的随机对照试验中，80-92% 的患者报告对 α 阻滞剂有轻度至中度副作用。
偶然诊断为 PPGLs 的患者比例正在增加。 根据最近的研究，欧洲内分泌肿瘤登记显示，43.4%（239/551 患者）的嗜铬细胞瘤患者存在偶发瘤，11.8%（65/551 患者）的患者在肾上腺切除术后被诊断为嗜铬细胞瘤。 术后诊断为 PPGL 的患者未进行适当的术前管理以防止围手术期 HI。 他们中的大多数是血压正常的患者，并且在实验室或放射学检查中没有提示 PPGLs 的具体发现。 此外，最近的一项研究报告说，尽管术前对 PPGL 的管理不充分，但术后诊断为 PPGL 的患者术中高血压的风险可能并不比术前诊断的患者高。
因此，在诊断为 PPGL 的正常血压患者中研究 HI 与术前α受体阻滞剂之间的关系非常重要。 首尔国立大学医院内分泌外科打算通过一项前瞻性随机对照试验，分析省略术前α-肾上腺素能阻断剂治疗血压正常的嗜铬细胞瘤的效果和安全性。 患者分为两组。 对照组患者至少在术前2～5周服用苯氧苄明。 如果坐位血压超过130/80mmHg，患者会服用更多的苯氧苄明。 如果站立位血压低于90mmHg，患者将服用较少量的苯氧苄明。 病例组无药物可服用。
主要结果是评估手术期间收缩压超过 160mmHg 或平均血压低于 60mmHg 的时间百分比。 次要结果是评估术前病房和术后病房的血流动力学不稳定。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Su-Jin Kim, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-2-2072-7208
- 邮箱：su.jin.kim.md@gmail.com
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Su-Jin Kim, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-2-2072-7208
- 邮箱：su.jin.kim.md@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 19至70岁的患者
- 同意研究并获得研究同意的患者
- 因血压正常的嗜铬细胞瘤/副神经节瘤血清变肾上腺素低于上限5倍而接受单侧肾上腺全切除术的患者
排除标准：
- 18岁以下或70岁以上的患者
- 孕妇
- 双侧嗜铬细胞瘤患者
- 疑似恶性嗜铬细胞瘤/副神经节瘤或远处转移患者
- 因严重血流动力学不稳定需要术前重症监护的患者
- 患有高血压（两次以上血压持续大于140/90 mmHg）或已服用降压药者
- 有冠心病病史的患者
- 有心律失常病史的患者（房颤、阵发性室上性心动过速）
- 有脑血管病史（脑动脉瘤、脑梗塞、脑出血）的患者
- 临床试验负责人判断不适合的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：术前苯氧苄明
酚苄明是一种 α 受体阻滞剂，在手术前至少 2 至 5 周服用
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假对照组患者在手术前至少 2 至 5 周服用苯氧苄明。
如果坐位时血压超过130/80 mmHg，患者将服用更多的苯氧苄明。
如果站立位血压低于 90 mmHg，患者将服用较少量的苯氧苄明。
在活性对照组中，没有服用药物。
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有源比较器：术前未使用苯氧苄明
苯氧苄明是一种 α 受体阻滞剂，术前不服用
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假对照组患者在手术前至少 2 至 5 周服用苯氧苄明。
如果坐位时血压超过130/80 mmHg，患者将服用更多的苯氧苄明。
如果站立位血压低于 90 mmHg，患者将服用较少量的苯氧苄明。
在活性对照组中，没有服用药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术中省略术前α阻滞剂的效果和安全性
大体时间：手术期间
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手术期间收缩压 > 160mmHg 或平均血压 < 60mmHg 的时间百分比
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术中省略术前α阻滞剂的效果和安全性
大体时间：手术期间
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手术期间
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术前省略术前α受体阻滞剂的效果和安全性
大体时间：手术前3天、2天、1天
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手术前3天、2天、1天
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术后省去术前α受体阻滞剂的效果和安全性
大体时间：术后1天、2天、2周、3个月
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术后1天、2天、2周、3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Su-Jin Kim, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (估计的)
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