Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect en de veiligheid van het weglaten van preoperatieve alfa-adrenerge blokkade voor normotensief feochromocytoom

9 juni 2025 bijgewerkt door: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Een pilootstudie voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect en de veiligheid van het weglaten van preoperatieve alfa-adrenerge blokkade voor normotensief feochromocytoom

Feochromocytoom en paraganglioom (PPGL) zijn zeldzame neuro-endocriene tumoren die ontstaan ​​uit catecholamine producerende chromaffinecellen in het bijniermerg en extra-bijnier paraganglia. Het totale naar leeftijd gestandaardiseerde incidentiecijfer is 0,18 per 100.000 persoonsjaren in Korea.

De definitieve behandeling van PPGL is chirurgische excisie van de tumor. Chirurgie gaat echter gepaard met een hoog risico op perioperatieve hemodynamische instabiliteit (HI). Om peri-operatieve HI te voorkomen bij patiënten met de diagnose PPGL, wordt in verschillende richtlijnen preoperatief beleid aanbevolen, inclusief routinematig gebruik van alfablokkade en volume-expansie.

Hoewel onstabiele hypertensie en tachycardie onder controle moeten worden gehouden bij patiënten met PPGL, is er controversieel dat alle patiënten met de diagnose PPGL een preoperatieve farmacologische behandeling moeten ondergaan, met name alfablokkade. Het belangrijkste risico van preoperatief gebruik van alfablokkade is perioperatieve hypotensie.

Een recent onderzoek meldde dat patiënten bij wie PPGL postoperatief werd gediagnosticeerd, mogelijk geen verder hoger risico op intraoperatieve hypertensie hebben dan degenen die preoperatief werden gediagnosticeerd, ondanks onvoldoende preoperatief beheer van PPGL.

Daarom is het erg belangrijk om de relatie tussen HI en preoperatieve alfablokkade te bestuderen bij normotensieve patiënten met de diagnose PPGL. Het doel van deze studie is om het effect en de veiligheid te analyseren van het weglaten van preoperatieve alfa-adrenerge blokkade voor normotensief feochromocytoom door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënten worden verdeeld in twee groepen. De patiënten in de controlegroep nemen minimaal 2 tot 5 weken voor de operatie een fenoxybenzamine. De patiënten in casusgroep nemen geen fenoxybenzamine.

Primaire uitkomst is het evalueren van het percentage van de tijd tijdens de operatie met een systolische bloeddruk van meer dan 160 mmHg of een gemiddelde bloeddruk van minder dan 60 mmHg. En secundaire uitkomsten zijn het evalueren van hemodynamische instabiliteit op de preoperatieve afdeling en de postoperatieve afdeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Feochromocytoom en paraganglioom (PPGL) zijn zeldzame neuro-endocriene tumoren die ontstaan ​​uit catecholamine producerende chromaffinecellen in het bijniermerg en extra-bijnier paraganglia. Het totale naar leeftijd gestandaardiseerde incidentiecijfer is 0,18 per 100.000 persoonsjaren in Korea. De klassieke klinische verschijnselen die optreden als gevolg van het vrijkomen van catecholamine zijn hoofdpijn, hartkloppingen, zweten en hypertensie. Overmatige afgifte van catecholamine uit PPGL's kan levensbedreigende complicaties veroorzaken, zoals een hartinfarct, hartfalen, cardiomyopathie, shock, hartritmestoornissen en beroerte. De definitieve behandeling van PPGL is chirurgische excisie van de tumor. Chirurgie gaat echter gepaard met een hoog risico op perioperatieve hemodynamische instabiliteit (HI). Om peri-operatieve HI te voorkomen bij patiënten met de diagnose PPGL, wordt in verschillende richtlijnen preoperatief beleid aanbevolen, inclusief routinematig gebruik van alfablokkade en volume-expansie.

Hoewel onstabiele hypertensie en tachycardie onder controle moeten worden gehouden bij patiënten met PPGL, is er controversieel dat alle patiënten met de diagnose PPGL een preoperatieve farmacologische behandeling moeten ondergaan, met name alfablokkade. Het belangrijkste risico van preoperatief gebruik van alfablokkade is perioperatieve hypotensie. De patiënten met langdurige preoperatieve alfablokkade kunnen intraveneuze vloeistof en vasopressoren nodig hebben. In de recente gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van twee verschillende alfablokkades werd vergeleken, rapporteerde 80-92% van de patiënten milde tot matige bijwerkingen van alfablokkade.

Het aantal patiënten bij wie incidenteel de diagnose PPGL wordt gesteld, neemt toe. Volgens de recente studie onthulde het Europese register voor endocriene tumoren dat incidentaloma aanwezig was bij 43,4% (239/551 patiënten) van de feochromocytoompatiënten, 11,8% (65/551 patiënten) van de patiënten werd gediagnosticeerd als feochromocytoom na adrenalectomie. Patiënten bij wie postoperatief de diagnose PPGL werd gesteld, ondergingen niet de juiste preoperatieve behandeling om perioperatieve HI te voorkomen. De meesten van hen waren normotensieve patiënten en er waren geen specifieke bevindingen bij laboratorium- of radiologisch onderzoek die op PPGL's wezen. Bovendien meldde een recent onderzoek dat patiënten bij wie PPGL postoperatief werd gediagnosticeerd, mogelijk geen verder hoger risico op intraoperatieve hypertensie hebben dan degenen die preoperatief werden gediagnosticeerd, ondanks onvoldoende preoperatief beheer van PPGL.

Daarom is het erg belangrijk om de relatie tussen HI en preoperatieve alfablokkade te bestuderen bij normotensieve patiënten met de diagnose PPGL. De afdeling endocriene chirurgie in het Seoul National University Hospital is van plan het effect en de veiligheid te analyseren van het weglaten van preoperatieve alfa-adrenerge blokkade voor normotensief feochromocytoom door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënten worden verdeeld in twee groepen. De patiënten in de controlegroep nemen minimaal 2 tot 5 weken voor de operatie een fenoxybenzamine. Als de bloeddruk in zittende houding hoger is dan 130/80 mmHg, zal de patiënt meer fenoxybenzamine innemen. Als de bloeddruk in staande positie lager is dan 90 mmHg, zullen de patiënten minder fenoxybenzamine innemen. In de casusgroep hoeft er geen medicijn te worden ingenomen.

De primaire uitkomst is het evalueren van het percentage van de tijd tijdens de operatie met een systolische bloeddruk van meer dan 160 mmHg of een gemiddelde bloeddruk van minder dan 60 mmHg. En secundaire uitkomsten zijn het evalueren van hemodynamische instabiliteit op de preoperatieve afdeling en de postoperatieve afdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 19 tot 70 jaar oud
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek en toestemming hebben verkregen voor het onderzoek
  • Patiënten die eenzijdige totale adrenalectomie ondergaan vanwege normotensief feochromocytoom/paraganglioom met minder dan vijf keer de bovengrens van serummetanefrine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met bilateraal feochromocytoom
  • Patiënten verdacht van kwaadaardig feochromocytoom/paraganglioom of metastase op afstand
  • Patiënten die een preoperatieve intensive care nodig hebben vanwege ernstige hemodynamische instabiliteit
  • Patiënten met hypertensie (de meer dan twee keer gemeten bloeddruk is constant hoger dan 140/90 mmHg) of die al een antihypertensivum gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van aritmie (atriumfibrilleren, paroxysmale supraventriculaire tachycardie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (hersenaneurysma, herseninfarct, hersenbloeding)
  • Patiënten die ongeschikt worden geacht door de persoon die verantwoordelijk is voor de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Fenoxybenzamine voor de operatie
Fenoxybenzamine, een alfa-receptorblokker, wordt minstens 2 tot 5 weken voor de operatie ingenomen
Patiënten in de sham-vergelijkingsgroep nemen minstens 2 tot 5 weken voor de operatie een fenoxybenzamine. Als de bloeddruk in zittende houding hoger is dan 130/80 mmHg, zal de patiënt meer fenoxybenzamine innemen. Als de bloeddruk in staande houding lager is dan 90 mmHg, zal de patiënt minder fenoxybenzamine innemen. In de actieve vergelijkingsgroep hoeft er geen medicijn te worden ingenomen.
Actieve vergelijker: Geen fenoxybenzamine voor de operatie
Fenoxybenzamine, een alfa-receptorblokker, wordt niet vóór de operatie ingenomen
Patiënten in de sham-vergelijkingsgroep nemen minstens 2 tot 5 weken voor de operatie een fenoxybenzamine. Als de bloeddruk in zittende houding hoger is dan 130/80 mmHg, zal de patiënt meer fenoxybenzamine innemen. Als de bloeddruk in staande houding lager is dan 90 mmHg, zal de patiënt minder fenoxybenzamine innemen. In de actieve vergelijkingsgroep hoeft er geen medicijn te worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect en de veiligheid van het weglaten van preoperatieve alfablokkade tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Percentage van de tijd tijdens de operatie met systolische bloeddruk > 160 mmHg of gemiddelde bloeddruk < 60 mmHg
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect en de veiligheid van het weglaten van preoperatieve alfablokkade tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
  1. Percentage van de operatietijd meer dan 100 keer per pulsminuut
  2. Gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk in millimeters kwik en hartslag in slagen per minuut tijdens de operatie
  3. Soorten en hoeveelheid antihypertensiva in mg per dag tijdens de operatie
  4. Soorten en hoeveelheid vasopressorgeneesmiddelen in mg per dag tijdens de operatie
tijdens een operatie
Het effect en de veiligheid van het weglaten van preoperatieve alfablokkade vóór de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen, 2 dagen, 1 dag voor de operatie
  1. Het aantal keren dat de systolische bloeddruk hoger was dan 130 mmHg en de diastolische bloeddruk hoger dan 80 mmHg op de preoperatieve afdeling
  2. Het aantal keren polsslag per minuut meer dan 80 keer in de preoperatieve afdeling
3 dagen, 2 dagen, 1 dag voor de operatie
Het effect en de veiligheid van het weglaten van preoperatieve alfablokkade na een operatie
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 2 weken, 3 maanden na de operatie
  1. Het aantal keren dat de gemiddelde bloeddruk lager was dan 60 mmHg op de postoperatieve afdeling
  2. Gemiddelde bloeddruk op postoperatieve afdeling
  3. Soorten en hoeveelheid antihypertensiva in mg per dag na de operatie
  4. Soorten en hoeveelheid vasopressorgeneesmiddelen in mg per dag na de operatie
1 dag, 2 dagen, 2 weken, 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren