Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten ved å utelate preoperativ alfa-adrenerg blokade for normotensivt feokromocytom

9. juni 2025 oppdatert av: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

En pilotstudie for randomisert kontrollert studie på effekten og sikkerheten ved å utelate preoperativ alfa-adrenerg blokade for Normotensivt feokromocytom

Feokromocytom og paragangliom (PPGL) er sjeldne nevroendokrine svulster som stammer fra katekolaminproduserende kromaffinceller i binyremargen og ekstraadrenale paraganglia. Den generelle aldersstandardiserte forekomsten er 0,18 per 100 000 årsverk i Korea.

Den definitive behandlingen av PPGL er kirurgisk eksisjon av tumor. Imidlertid er kirurgi forbundet med høy risiko for perioperativ hemodynamisk ustabilitet (HI). For å unngå perioperativ HI hos pasienter diagnostisert med PPGL, er preoperativ behandling inkludert rutinemessig bruk av alfa-blokkade og volumutvidelse blitt anbefalt av flere retningslinjer.

Mens ustabil hypertensjon og takykardi bør kontrolleres hos pasienter med PPGL, er det kontroversielt at alle pasienter diagnostisert med PPGL bør gjennomgå preoperativ farmakologisk behandling, spesielt alfablokade. Den viktigste risikoen for preoperativ alfablokkadebruk er perioperativ hypotensjon.

En fersk studie rapporterte at pasienter som er diagnostisert med PPGL postoperativt ikke kan ha ytterligere høyere risiko for intraoperativ hypertensjon enn de som er diagnostisert preoperativt til tross for utilstrekkelig preoperativ behandling av PPGL.

Derfor er det svært viktig å studere forholdet mellom HI og preoperativ alfablokkade hos normotensive pasienter diagnostisert med PPGL. Målet med denne studien er å analysere effekten og sikkerheten ved å utelate preoperativ alfa-adrenerg blokade for normotensivt feokromocytom gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasientene er delt inn i to grupper. Pasientene i kontrollgruppen tar en fenoksybenzamin minst 2 til 5 uker før operasjonen. Pasientene i case-gruppen tar ikke et fenoksybenzamin.

Primært resultat er å evaluere prosentandelen av tiden under operasjonen med systolisk blodtrykk over 160 mmHg eller gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 60 mmHg. Og sekundære utfall er å evaluere hemodynamisk ustabilitet i preoperativ avdeling og postoperativ avdeling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Feokromocytom og paragangliom (PPGL) er sjeldne nevroendokrine svulster som stammer fra katekolaminproduserende kromaffinceller i binyremargen og ekstraadrenale paraganglia. Den generelle aldersstandardiserte forekomsten er 0,18 per 100 000 årsverk i Korea. De klassiske kliniske presentasjonene som oppstår på grunn av frigjøring av katekolamin inkluderer hodepine, hjertebank, svette og hypertensjon. Overdreven katekolaminfrigjøring fra PPGL kan indusere livstruende komplikasjoner som hjerteinfarkt, hjertesvikt, kardiomyopati, sjokk, arytmier og hjerneslag. Den definitive behandlingen av PPGL er kirurgisk eksisjon av tumor. Imidlertid er kirurgi forbundet med høy risiko for perioperativ hemodynamisk ustabilitet (HI). For å unngå perioperativ HI hos pasienter diagnostisert med PPGL, er preoperativ behandling inkludert rutinemessig bruk av alfa-blokkade og volumutvidelse blitt anbefalt av flere retningslinjer.

Mens ustabil hypertensjon og takykardi bør kontrolleres hos pasienter med PPGL, er det kontroversielt at alle pasienter diagnostisert med PPGL bør gjennomgå preoperativ farmakologisk behandling, spesielt alfablokade. Den viktigste risikoen for preoperativ alfablokkadebruk er perioperativ hypotensjon. Pasienter med langvarig preoperativ alfablokkade kan trenge intravenøs væske og vasopressorer. I den nylige randomiserte kontrollerte studien som sammenlignet effekten av to forskjellige alfablokkeringer, rapporterte 80-92 % av pasientene mild til moderat bivirkning på alfablokkering.

Andelen pasienter som tilfeldigvis får diagnosen PPGL øker. I følge den nylige studien avslørte det europeiske registeret for endokrine svulster at tilfeldig kreft var tilstede hos 43,4 % (239/551 pasienter) av feokromocytompasienter, 11,8 % (65/551 pasienter) av pasientene ble diagnostisert som feokromocytom etter adrenalektomi. Pasienter som ble diagnostisert med PPGL postoperativt, gjennomgikk ikke riktig preoperativ behandling for å forhindre perioperativ HI. De fleste av dem var normotensive pasienter, og det var ingen spesifikke funn ved laboratorie- eller røntgenundersøkelser som antydet PPGL. I tillegg rapporterte en fersk studie at pasienter som er diagnostisert med PPGL postoperativt, kanskje ikke har noen høyere risiko for intraoperativ hypertensjon enn de som ble diagnostisert preoperativt til tross for utilstrekkelig preoperativ behandling av PPGL.

Derfor er det svært viktig å studere sammenhengen mellom HI og preoperativ alfablokkade hos normotensive pasienter diagnostisert med PPGL. Avdelingen for endokrin kirurgi i Seoul National University Hospital har til hensikt å analysere effekten og sikkerheten ved å utelate preoperativ alfa-adrenerg blokade for normotensivt feokromocytom gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasientene er delt inn i to grupper. Pasientene i kontrollgruppen tar en fenoksybenzamin minst 2 til 5 uker før operasjonen. Hvis blodtrykket er mer enn 130/80 mmHg i sittende stilling, vil pasienten ta en større mengde fenoksybenzamin. Hvis blodtrykket er mindre enn 90 mmHg i stående stilling, vil pasientene ta en mindre mengde fenoksybenzamin. I casegruppen er det ikke noe legemiddel som skal tas.

Primært resultat er å evaluere prosentandelen av tiden under operasjonen med systolisk blodtrykk over 160 mmHg eller gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 60 mmHg. Og sekundære utfall er å evaluere hemodynamisk ustabilitet i preoperativ avdeling og postoperativ avdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 19 til 70 år
  • Pasienter som samtykket til studien og innhentet samtykke til studien
  • Pasienter som gjennomgår ensidig total adrenalektomi på grunn av normotensivt feokromocytom/paragangliom med mindre enn fem ganger øvre grense for serummetanefrin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 eller over 70 år
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med bilateralt feokromocytom
  • Pasienter mistenkt for ondartet feokromocytom/paragangliom eller fjernmetastaser
  • Pasienter som trenger preoperativ intensivavdeling på grunn av alvorlig hemodynamisk ustabilitet
  • Pasienter med hypertensjon (blodtrykket målt mer enn to ganger er konstant høyere enn 140/90 mmHg) eller som allerede tar en antihypertensiv medisin
  • Pasienter med en historie med koronarsykdom
  • Pasienter med arytmi i anamnesen (atrieflimmer, paroksysmal supraventrikulær takykardi)
  • Pasienter med en historie med cerebrovaskulær sykdom (cerebral aneurisme, hjerneinfarkt, hjerneblødning)
  • Pasienter bedømt som uegnet av den ansvarlige for den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Fenoksybenzamin før operasjon
Fenoksybenzamin, en alfa-reseptorblokker, tas minst 2 til 5 uker før operasjonen
Pasienter i sham-komparatorgruppen tar en fenoksybenzamin minst 2 til 5 uker før operasjonen. Hvis blodtrykket er mer enn 130/80 mmHg i sittende stilling, vil pasienten ta en større mengde fenoksybenzamin. Hvis blodtrykket er mindre enn 90 mmHg i stående stilling, vil pasienten ta en mindre mengde fenoksybenzamin. I den aktive komparatorgruppen er det ikke noe stoff som skal tas.
Aktiv komparator: Ingen fenoksybenzamin før operasjon
Fenoksybenzamin, en alfa-reseptorblokker, tas ikke før operasjonen
Pasienter i sham-komparatorgruppen tar en fenoksybenzamin minst 2 til 5 uker før operasjonen. Hvis blodtrykket er mer enn 130/80 mmHg i sittende stilling, vil pasienten ta en større mengde fenoksybenzamin. Hvis blodtrykket er mindre enn 90 mmHg i stående stilling, vil pasienten ta en mindre mengde fenoksybenzamin. I den aktive komparatorgruppen er det ikke noe stoff som skal tas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten og sikkerheten ved å utelate preoperativ alfablokade under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
Prosent av tid under operasjonen med systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller gjennomsnittlig blodtrykk < 60 mmHg
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten og sikkerheten ved å utelate preoperativ alfablokade under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
  1. Prosentandel av operasjonstiden større enn 100 ganger per pulsminutt
  2. Gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv og puls i slag hvert minutt under operasjonen
  3. Typer og mengde antihypertensiva i mg per dag under operasjonen
  4. Typer og mengde vasopressormedisiner i mg per dag under operasjonen
under operasjonen
Effekten og sikkerheten ved å utelate preoperativ alfablokade før operasjon
Tidsramme: 3 dager, 2 dager, 1 dag før operasjonen
  1. Antall ganger systolisk blodtrykk over 130 mmHg og diastolisk blodtrykk mer enn 80 mmHg i preoperativ avdeling
  2. Antall ganger puls per minutt mer enn 80 ganger i preoperativ avdeling
3 dager, 2 dager, 1 dag før operasjonen
Effekten og sikkerheten ved å utelate preoperativ alfablokade etter operasjon
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 2 uker, 3 måneder etter operasjonen
  1. Antall ganger gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 60 mmHg på postoperativ avdeling
  2. Gjennomsnittlig blodtrykk på postoperativ avdeling
  3. Typer og mengde antihypertensiva i mg per dag etter operasjonen
  4. Typer og mengde vasopressormedisiner i mg per dag etter operasjonen
1 dag, 2 dager, 2 uker, 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere