Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost vynechání předoperační alfa-adrenergní blokády u normotenzního feochromocytomu

9. června 2025 aktualizováno: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Pilotní studie pro randomizovanou kontrolovanou studii o účinku a bezpečnosti vynechání předoperační alfa-adrenergní blokády u normotenzního feochromocytomu

Feochromocytom a paragangliom (PPGL) jsou vzácné neuroendokrinní nádory pocházející z chromafinních buněk produkujících katecholaminy v dřeni nadledvin a extraadrenální paraganglii. Celková míra incidence standardizovaná podle věku je v Koreji 0,18 na 100 000 osoboroků.

Definitivní léčbou PPGL je chirurgická excize tumoru. Operace je však spojena s vysokým rizikem perioperační hemodynamické nestability (HI). Aby se předešlo perioperačnímu HI u pacientů s diagnózou PPGL, předoperační management včetně rutinního použití alfa blokády a objemové expanze byl obhajován několika doporučeními.

Zatímco nestabilní hypertenze a tachykardii by měly být u pacientů s PPGL kontrolovány, existuje spor, že všichni pacienti s diagnózou PPGL by měli podstoupit předoperační farmakologickou léčbu, zejména alfa blokádu. Nejvýznamnějším rizikem předoperačního použití alfa blokády je perioperační hypotenze.

Nedávná studie uvádí, že pacienti s diagnostikovanou PPGL po operaci nemusí mít žádné další vyšší riziko peroperační hypertenze než ti, kteří byli diagnostikováni před operací, navzdory nedostatečné předoperační léčbě PPGL.

Proto je velmi důležité studovat vztah mezi HI a předoperační alfa blokádou u normotenzních pacientů s diagnózou PPGL. Cílem této studie je analyzovat efekt a bezpečnost vynechání předoperační alfa-adrenergní blokády u normotenzního feochromocytomu prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin. Pacienti v kontrolní skupině užívají fenoxybenzamin alespoň 2 až 5 týdnů před operací. Pacienti v případě skupiny neužívají fenoxybenzamin.

Primárním výsledkem je vyhodnocení procenta času během operace se systolickým krevním tlakem vyšším než 160 mmHg nebo průměrným krevním tlakem nižším než 60 mmHg. A sekundárními výstupy je hodnocení hemodynamické nestability na předoperačním a pooperačním oddělení.

Přehled studie

Detailní popis

Feochromocytom a paragangliom (PPGL) jsou vzácné neuroendokrinní nádory pocházející z chromafinních buněk produkujících katecholaminy v dřeni nadledvin a extraadrenální paraganglii. Celková míra incidence standardizovaná podle věku je v Koreji 0,18 na 100 000 osoboroků. Klasické klinické projevy, ke kterým dochází v důsledku uvolňování katecholaminů, zahrnují bolesti hlavy, palpitace, pocení a hypertenzi. Nadměrné uvolňování katecholaminů z PPGL může vyvolat život ohrožující komplikace, jako je infarkt myokardu, srdeční selhání, kardiomyopatie, šok, arytmie a mrtvice. Definitivní léčbou PPGL je chirurgická excize tumoru. Operace je však spojena s vysokým rizikem perioperační hemodynamické nestability (HI). Aby se předešlo perioperačnímu HI u pacientů s diagnózou PPGL, předoperační management včetně rutinního použití alfa blokády a objemové expanze byl obhajován několika doporučeními.

Zatímco nestabilní hypertenze a tachykardii by měly být u pacientů s PPGL kontrolovány, je sporné, že všichni pacienti s diagnózou PPGL by měli podstoupit předoperační farmakologickou léčbu, zejména alfa blokádu. Nejvýznamnějším rizikem předoperačního použití alfa blokády je perioperační hypotenze. Pacienti s prodlouženou předoperační alfa blokádou mohou vyžadovat intravenózní podání tekutiny a vazopresory. V nedávné randomizované kontrolované studii porovnávající účinnost dvou různých alfa blokád hlásilo 80–92 % pacientů mírný až střední vedlejší účinek na blokádu alfa.

Podíl pacientů, u kterých je náhodně diagnostikována PPGL, se zvyšuje. Podle nedávné studie evropský registr endokrinních nádorů odhalil, že incidentalom byl přítomen u 43,4 % (239/551 pacientů) pacientů s feochromocytomem, 11,8 % (65/551 pacientů) pacientů byl diagnostikován jako feochromocytom po adrenalektomii. Pacienti, u kterých byla pooperačně diagnostikována PPGL, nepodstoupili řádnou předoperační léčbu k prevenci perioperační HI. Většina z nich byli normotenzní pacienti a při laboratorním nebo radiologickém vyšetření nebyly zjištěny žádné specifické nálezy naznačující PPGL. Nedávná studie navíc uvádí, že pacienti s diagnostikovanou PPGL po operaci nemusí mít žádné další vyšší riziko peroperační hypertenze než ti, kteří byli diagnostikováni před operací, navzdory nedostatečné předoperační léčbě PPGL.

Proto je velmi důležité studovat vztah mezi HI a předoperační alfa blokádou u normotenzních pacientů s diagnózou PPGL. Oddělení endokrinní chirurgie v Soul National University Hospital hodlá analyzovat efekt a bezpečnost vynechání předoperační alfa-adrenergní blokády u normotenzního feochromocytomu prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin. Pacienti v kontrolní skupině užívají fenoxybenzamin alespoň 2 až 5 týdnů před operací. Pokud je krevní tlak v sedě vyšší než 130/80 mmHg, pacient bude užívat větší množství fenoxybenzaminu. Pokud je krevní tlak ve stoje nižší než 90 mmHg, pacienti budou užívat menší množství fenoxybenzaminu. Ve skupině případů není k užívání žádný lék.

Primárním výsledkem je vyhodnocení procenta času během operace se systolickým krevním tlakem vyšším než 160 mmHg nebo průměrným krevním tlakem nižším než 60 mmHg. A sekundárními výstupy je hodnocení hemodynamické nestability na předoperačním a pooperačním oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 až 70 let
  • Pacienti, kteří souhlasili se studií a získali souhlas se studií
  • Pacienti podstupující jednostrannou totální adrenalektomii kvůli normotenznímu feochromocytomu/paragangliomu s méně než pětinásobkem horní hranice sérového metanefrinu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let
  • Těhotná žena
  • Pacienti s bilaterálním feochromocytomem
  • Pacienti s podezřením na maligní feochromocytom/paragangliom nebo vzdálené metastázy
  • Pacienti vyžadující předoperační jednotku intenzivní péče pro těžkou hemodynamickou nestabilitu
  • Pacienti s hypertenzí (více než dvakrát naměřený krevní tlak je trvale vyšší než 140/90 mmHg) nebo již užívají antihypertenzivum
  • Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční
  • Pacienti s anamnézou arytmie (fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie)
  • Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze (cerebrální aneuryzma, mozkový infarkt, mozkové krvácení)
  • Osoby odpovědné za klinické hodnocení pacienty posoudily jako nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Fenoxybenzamin před operací
Fenoxybenzamin, blokátor alfa receptorů, se užívá nejméně 2 až 5 týdnů před operací
Pacienti v simulované srovnávací skupině užívají fenoxybenzamin alespoň 2 až 5 týdnů před operací. Pokud je krevní tlak v sedě vyšší než 130/80 mmHg, pacient bude užívat větší množství fenoxybenzaminu. Pokud je krevní tlak ve stoje nižší než 90 mmHg, pacient bude užívat menší množství fenoxybenzaminu. V aktivní srovnávací skupině není k užívání žádný lék.
Aktivní komparátor: Žádný fenoxybenzamin před operací
Fenoxybenzamin, blokátor alfa receptorů, se před operací neužívá
Pacienti v simulované srovnávací skupině užívají fenoxybenzamin alespoň 2 až 5 týdnů před operací. Pokud je krevní tlak v sedě vyšší než 130/80 mmHg, pacient bude užívat větší množství fenoxybenzaminu. Pokud je krevní tlak ve stoje nižší než 90 mmHg, pacient bude užívat menší množství fenoxybenzaminu. V aktivní srovnávací skupině není k užívání žádný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt a bezpečnost vynechání předoperační alfa blokády při operaci
Časové okno: během operace
Procento doby během operace se systolickým krevním tlakem > 160 mmHg nebo průměrným krevním tlakem < 60 mmHg
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt a bezpečnost vynechání předoperační alfa blokády při operaci
Časové okno: během operace
  1. Procento doby operace větší než 100krát za minutu pulzu
  2. Průměrný systolický/diastolický krevní tlak v milimetrech rtuti a pulz v úderech každou minutu během operace
  3. Druhy a množství antihypertenziv v mg denně během operace
  4. Druhy a množství vazopresorických léků v mg denně během operace
během operace
Efekt a bezpečnost vynechání předoperační alfa blokády před operací
Časové okno: 3 dny, 2 dny, 1 den před operací
  1. Kolikrát systolický krevní tlak vyšší než 130 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 80 mmHg na předoperačním oddělení
  2. Počet pulzů za minutu více než 80krát na předoperačním oddělení
3 dny, 2 dny, 1 den před operací
Efekt a bezpečnost vynechání předoperační alfa blokády po operaci
Časové okno: 1 den, 2 dny, 2 týdny, 3 měsíce po operaci
  1. Počet případů průměrného krevního tlaku nižšího než 60 mmHg na pooperačním oddělení
  2. Průměrný krevní tlak na pooperačním oddělení
  3. Druhy a množství antihypertenziv v mg denně po operaci
  4. Typy a množství vazopresorických léků v mg za den po operaci
1 den, 2 dny, 2 týdny, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit