- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05702944
O efeito e a segurança da omissão do bloqueio alfa-adrenérgico pré-operatório para feocromocitoma normotenso
Um estudo piloto para ensaio controlado randomizado sobre o efeito e a segurança da omissão do bloqueio alfa-adrenérgico pré-operatório para feocromocitoma normotenso
Feocromocitoma e paraganglioma (PPGL) são tumores neuroendócrinos raros originários de células cromafins produtoras de catecolaminas na medula adrenal e paragânglios extra-adrenais. A taxa de incidência geral padronizada por idade é de 0,18 por 100.000 pessoas-ano na Coréia.
O tratamento definitivo do PPGL é a excisão cirúrgica do tumor. No entanto, a cirurgia está associada a um alto risco de instabilidade hemodinâmica (HI) perioperatória. Para evitar HI perioperatório em pacientes diagnosticados com PPGL, o manejo pré-operatório, incluindo o uso rotineiro de bloqueio alfa e expansão de volume, tem sido defendido por várias diretrizes.
Embora a hipertensão instável e a taquicardia devam ser controladas em pacientes com PPGL, é controverso que todos os pacientes diagnosticados com PPGL devam ser submetidos a tratamento farmacológico pré-operatório, especialmente o bloqueio alfa. O risco mais importante do uso pré-operatório de bloqueio alfa é a hipotensão perioperatória.
Um estudo recente relatou que os pacientes diagnosticados com PPGL no pós-operatório podem não ter maior risco de hipertensão intraoperatória do que aqueles diagnosticados no pré-operatório, apesar do manejo pré-operatório insuficiente do PPGL.
Portanto, é muito importante estudar a relação entre HI e bloqueio alfa pré-operatório em pacientes normotensos diagnosticados com PPGL. O objetivo deste estudo é analisar o efeito e a segurança da omissão do bloqueio alfa-adrenérgico pré-operatório para feocromocitoma normotenso por meio de um estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes são divididos em dois grupos. Os pacientes do grupo controle tomam fenoxibenzamina pelo menos 2 a 5 semanas antes da cirurgia. Os pacientes do grupo caso não tomam fenoxibenzamina.
O desfecho primário é avaliar a porcentagem de tempo durante a cirurgia com pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial média inferior a 60 mmHg. E os desfechos secundários são avaliar a instabilidade hemodinâmica na enfermaria pré-operatória e na enfermaria pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Feocromocitoma e paraganglioma (PPGL) são tumores neuroendócrinos raros originários de células cromafins produtoras de catecolaminas na medula adrenal e paragânglios extra-adrenais. A taxa de incidência geral padronizada por idade é de 0,18 por 100.000 pessoas-ano na Coréia. As apresentações clínicas clássicas que ocorrem devido à liberação de catecolaminas incluem cefaléia, palpitação, sudorese e hipertensão. A liberação excessiva de catecolaminas dos PPGLs pode induzir complicações potencialmente fatais, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, choque, arritmias e acidente vascular cerebral. O tratamento definitivo do PPGL é a excisão cirúrgica do tumor. No entanto, a cirurgia está associada a um alto risco de instabilidade hemodinâmica (HI) perioperatória. Para evitar HI perioperatório em pacientes diagnosticados com PPGL, o manejo pré-operatório, incluindo o uso rotineiro de bloqueio alfa e expansão de volume, tem sido defendido por várias diretrizes.
Embora a hipertensão instável e a taquicardia devam ser controladas em pacientes com PPGL, é controverso que todos os pacientes diagnosticados com PPGL devam ser submetidos a tratamento farmacológico pré-operatório, especialmente o bloqueio alfa. O risco mais importante do uso pré-operatório de bloqueio alfa é a hipotensão perioperatória. Os pacientes com bloqueio alfa pré-operatório prolongado podem necessitar de fluidos intravenosos e vasopressores. No recente estudo randomizado controlado comparando a eficácia de dois bloqueadores alfa diferentes, 80-92% dos pacientes relataram efeito colateral leve a moderado no bloqueio alfa.
A proporção de pacientes diagnosticados incidentalmente com PPGLs está aumentando. De acordo com o estudo recente, o registro europeu de tumores endócrinos revelou que o incidentaloma estava presente em 43,4% (239/551 pacientes) dos pacientes com feocromocitoma, 11,8% (65/551 pacientes) dos pacientes foram diagnosticados como feocromocitoma após adrenalectomia. Os pacientes que foram diagnosticados com PPGL no pós-operatório não foram submetidos a manejo pré-operatório adequado para prevenir HI perioperatório. A maioria deles eram pacientes normotensos e não havia achados específicos no exame laboratorial ou radiológico sugestivos de PPGLs. Além disso, um estudo recente relatou que os pacientes diagnosticados com PPGL no pós-operatório podem não ter maior risco de hipertensão intraoperatória do que aqueles diagnosticados no pré-operatório, apesar do manejo pré-operatório insuficiente do PPGL.
Portanto, é muito importante estudar a relação entre HI e bloqueio alfa pré-operatório em pacientes normotensos diagnosticados com PPGL. O departamento de cirurgia endócrina do Hospital da Universidade Nacional de Seul pretende analisar o efeito e a segurança da omissão do bloqueio alfa-adrenérgico pré-operatório para feocromocitoma normotenso por meio de um estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes são divididos em dois grupos. Os pacientes do grupo controle tomam fenoxibenzamina pelo menos 2 a 5 semanas antes da cirurgia. Se a pressão arterial for superior a 130/80mmHg na posição sentada, o paciente tomará uma quantidade maior de fenoxibenzamina. Se a pressão arterial for inferior a 90 mmHg na posição em pé, os pacientes tomarão uma quantidade menor de fenoxibenzamina. No grupo caso, não há medicamento a ser tomado.
O desfecho primário é avaliar a porcentagem de tempo durante a cirurgia com pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial média inferior a 60 mmHg. E os desfechos secundários são avaliar a instabilidade hemodinâmica na enfermaria pré-operatória e na enfermaria pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-2072-7208
- E-mail: su.jin.kim.md@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Su-Jin Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-2072-7208
- E-mail: su.jin.kim.md@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 19 a 70 anos
- Pacientes que consentiram no estudo e obtiveram consentimento para o estudo
- Pacientes submetidos a adrenalectomia total unilateral por feocromocitoma/paraganglioma normotensos com menos de cinco vezes os limites superiores da metanefrina sérica
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos
- mulheres grávidas
- Pacientes com feocromocitoma bilateral
- Pacientes com suspeita de feocromocitoma/paraganglioma maligno ou metástase à distância
- Pacientes que necessitam de unidade de terapia intensiva pré-operatória devido à instabilidade hemodinâmica grave
- Pacientes com hipertensão (a pressão arterial medida mais de duas vezes é constantemente superior a 140/90 mmHg) ou que já tomam um medicamento anti-hipertensivo
- Pacientes com história de doença arterial coronariana
- Pacientes com histórico de arritmia (fibrilação atrial, taquicardia supraventricular paroxística)
- Pacientes com história de doença cerebrovascular (aneurisma cerebral, infarto cerebral, hemorragia cerebral)
- Pacientes julgados inadequados pelo responsável pelo ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Fenoxibenzamina antes da cirurgia
A fenoxibenzamina, um bloqueador do receptor alfa, é tomada pelo menos 2 a 5 semanas antes da cirurgia
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Os pacientes do grupo do comparador simulado tomam fenoxibenzamina pelo menos 2 a 5 semanas antes da cirurgia.
Se a pressão arterial for superior a 130/80 mmHg na posição sentada, o paciente tomará uma quantidade maior de fenoxibenzamina.
Se a pressão arterial for inferior a 90 mmHg na posição ortostática, o paciente tomará uma quantidade menor de fenoxibenzamina.
No grupo do comparador ativo, não há medicamento a ser tomado.
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Comparador Ativo: Sem fenoxibenzamina antes da cirurgia
A fenoxibenzamina, um bloqueador do receptor alfa, não é tomada antes da cirurgia
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Os pacientes do grupo do comparador simulado tomam fenoxibenzamina pelo menos 2 a 5 semanas antes da cirurgia.
Se a pressão arterial for superior a 130/80 mmHg na posição sentada, o paciente tomará uma quantidade maior de fenoxibenzamina.
Se a pressão arterial for inferior a 90 mmHg na posição ortostática, o paciente tomará uma quantidade menor de fenoxibenzamina.
No grupo do comparador ativo, não há medicamento a ser tomado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito e a segurança de omitir o bloqueio alfa pré-operatório durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
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Porcentagem de tempo durante a cirurgia com pressão arterial sistólica > 160mmHg ou pressão arterial média < 60mmHg
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito e a segurança de omitir o bloqueio alfa pré-operatório durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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O efeito e a segurança de omitir o bloqueio alfa pré-operatório antes da cirurgia
Prazo: 3 dias, 2 dias, 1 dia antes da cirurgia
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3 dias, 2 dias, 1 dia antes da cirurgia
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O efeito e a segurança de omitir o bloqueio alfa pré-operatório após a cirurgia
Prazo: 1 dia, 2 dias, 2 semanas, 3 meses após a cirurgia
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1 dia, 2 dias, 2 semanas, 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Feocromocitoma
- Paraganglioma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Fenoxibenzamina
Outros números de identificação do estudo
- 2209-044-1357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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