Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normotensiivisen feokromosytooman preoperatiivisen alfa-adrenergisen salpauksen jättämisen vaikutus ja turvallisuus

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Pilottitutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta, joka koskee normaalipaineisen feokromosytooman preoperatiivisen alfa-adrenergisen salpauksen jättämisen vaikutuksia ja turvallisuutta

Feokromosytooma ja paragangliooma (PPGL) ovat harvinaisia ​​neuroendokriinisia kasvaimia, jotka ovat peräisin katekoliamiinia tuottavista kromafiinisoluista lisämunuaisen ydinosassa ja lisämunuaisen ulkopuolisissa paraganglioissa. Iän mukaan vakioitu ilmaantuvuus on Koreassa 0,18 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden.

PPGL:n lopullinen hoito on kasvaimen kirurginen poisto. Leikkaukseen liittyy kuitenkin suuri perioperatiivisen hemodynaamisen epävakauden (HI) riski. Perioperatiivisen HI:n välttämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu PPGL, useissa ohjeissa on suositeltu leikkausta edeltävää hoitoa, joka sisältää rutiininomaisen alfasalpauksen ja tilavuuden lisäämisen.

Vaikka epästabiili hypertensio ja takykardia tulisi hallita potilailla, joilla on PPGL, on kiistanalaista, että kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu PPGL, tulisi suorittaa preoperatiivinen farmakologinen hoito, erityisesti alfasalpaus. Tärkein preoperatiivisen alfasalpauksen riski on perioperatiivinen hypotensio.

Äskettäisessä tutkimuksessa raportoitiin, että potilailla, joilla on diagnosoitu PPGL leikkauksen jälkeen, ei ehkä ole suurempaa intraoperatiivisen verenpaineen riskiä kuin niillä, jotka on diagnosoitu ennen leikkausta huolimatta riittämättömästä PPGL:n preoperatiivisesta hoidosta.

Siksi on erittäin tärkeää tutkia HI:n ja preoperatiivisen alfasalpauksen välistä suhdetta normotensiivisillä potilailla, joilla on diagnosoitu PPGL. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida preoperatiivisen alfa-adrenergisen salpauksen vaikutusta ja turvallisuutta normotensiivisen feokromosytooman varalta prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla. Potilaat on jaettu kahteen ryhmään. Kontrolliryhmän potilaat ottavat fenoksibentsamiinia vähintään 2–5 viikkoa ennen leikkausta. Tapausryhmän potilaat eivät käytä fenoksibentsamiinia.

Ensisijainen tulos on arvioida prosenttiosuus leikkauksesta, jolloin systolinen verenpaine on yli 160 mmHg tai keskimääräinen verenpaine alle 60 mmHg. Ja toissijaiset tulokset ovat hemodynaamisen epävakauden arviointi preoperatiivisella osastolla ja postoperatiivisella osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Feokromosytooma ja paragangliooma (PPGL) ovat harvinaisia ​​neuroendokriinisia kasvaimia, jotka ovat peräisin katekoliamiinia tuottavista kromafiinisoluista lisämunuaisen ydinosassa ja lisämunuaisen ulkopuolisissa paraganglioissa. Iän mukaan vakioitu ilmaantuvuus on Koreassa 0,18 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden. Klassisia kliinisiä esityksiä, joita esiintyy katekoliamiinin vapautumisen vuoksi, ovat päänsärky, sydämentykytys, hikoilu ja verenpainetauti. Liiallinen katekoliamiinin vapautuminen PPGL:istä voi aiheuttaa hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan, kardiomyopatian, sokin, rytmihäiriöt ja aivohalvauksen. PPGL:n lopullinen hoito on kasvaimen kirurginen poisto. Leikkaukseen liittyy kuitenkin suuri perioperatiivisen hemodynaamisen epävakauden (HI) riski. Perioperatiivisen HI:n välttämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu PPGL, useissa ohjeissa on suositeltu leikkausta edeltävää hoitoa, joka sisältää rutiininomaisen alfasalpauksen ja tilavuuden lisäämisen.

Vaikka epästabiili hypertensio ja takykardia tulisi hallita potilailla, joilla on PPGL, on kiistanalaista, että kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu PPGL, tulisi suorittaa preoperatiivinen farmakologinen hoito, erityisesti alfasalpaus. Tärkein preoperatiivisen alfasalpauksen riski on perioperatiivinen hypotensio. Potilaat, joilla on pitkittynyt preoperatiivinen alfasalpaaja, saattavat tarvita suonensisäistä nestettä ja vasopressoreita. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin kahden erilaisen alfasalpauksen tehokkuutta, 80–92 % potilaista ilmoitti lievästä tai kohtalaisesta alfasalpauksen sivuvaikutuksesta.

Satunnaisesti PPGL-diagnoosin saaneiden potilaiden osuus kasvaa. Tuoreen tutkimuksen mukaan Euroopan endokrinisten kasvainten rekisteri paljasti, että 43,4 %:lla (239/551 potilaasta) feokromosytoomapotilaista oli incidencelomia ja 11,8 %:lla (65/551 potilasta) potilaista diagnosoitiin feokromosytooma lisämunuaisten poiston jälkeen. Potilaille, joille diagnosoitiin PPGL leikkauksen jälkeen, ei suoritettu asianmukaista preoperatiivista hoitoa perioperatiivisen HI:n estämiseksi. Suurin osa heistä oli normotensiivisiä potilaita, eikä laboratorio- tai radiologisissa tutkimuksissa ollut erityisiä löydöksiä, jotka viittaavat PPGL:ihin. Lisäksi äskettäisessä tutkimuksessa raportoitiin, että potilailla, joilla on diagnosoitu PPGL leikkauksen jälkeen, ei ehkä ole suurempaa intraoperatiivisen verenpaineen riskiä kuin niillä, jotka diagnosoitiin ennen leikkausta huolimatta riittämättömästä PPGL:n preoperatiivisesta hoidosta.

Siksi on erittäin tärkeää tutkia HI:n ja preoperatiivisen alfasalpauksen välistä suhdetta normotensiivisillä potilailla, joilla on diagnosoitu PPGL. Soulin kansallisen yliopistosairaalan endokriinisen kirurgian osasto aikoo analysoida prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla, mitä vaikutuksia ja turvallisuutta on preoperatiivisen alfa-adrenergisen salpauksen jättämisestä pois normotensiivisen feokromosytooman varalta. Potilaat on jaettu kahteen ryhmään. Kontrolliryhmän potilaat ottavat fenoksibentsamiinia vähintään 2–5 viikkoa ennen leikkausta. Jos verenpaine on yli 130/80 mmHg istuma-asennossa, potilas ottaa suuremman määrän fenoksibentsamiinia. Jos verenpaine on alle 90 mmHg seisoma-asennossa, potilaat ottavat pienemmän määrän fenoksibentsamiinia. Tapausryhmässä ei ole otettavaa lääkettä.

Ensisijainen tulos on arvioida prosenttiosuus leikkauksesta, jolloin systolinen verenpaine on yli 160 mmHg tai keskimääräinen verenpaine alle 60 mmHg. Ja toissijaiset tulokset ovat hemodynaamisen epävakauden arviointi preoperatiivisella osastolla ja postoperatiivisella osastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-70-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka suostuivat tutkimukseen ja saivat suostumuksen tutkimukseen
  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen täydellinen lisämunuaisen poisto normotensiivisen feokromosytooman/paragangliooman takia, ja seerumin metanefriinin yläraja on alle viisi kertaa suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen feokromosytooma
  • Potilaat, joilla epäillään pahanlaatuista feokromosytoomaa/paraganglioomaa tai etäpesäkkeitä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta edeltävää tehohoitoyksikköä vakavan hemodynaamisen epävakauden vuoksi
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti (useammin kuin kaksi kertaa mitattu verenpaine on jatkuvasti yli 140/90 mmHg) tai potilas, joka jo käyttää verenpainelääkitystä
  • Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti
  • Potilaat, joilla on ollut rytmihäiriöitä (eteisvärinä, paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia)
  • Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö (aivojen aneurysma, aivoinfarkti, aivoverenvuoto)
  • Potilaat, jotka kliinisestä tutkimuksesta vastaava henkilö arvioi sopimattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Fenoksibentsamiini ennen leikkausta
Fenoksibentsamiini, alfa-reseptorin salpaaja, otetaan vähintään 2–5 viikkoa ennen leikkausta
Huijausvertailuryhmän potilaat ottavat fenoksibentsamiinia vähintään 2–5 viikkoa ennen leikkausta. Jos verenpaine on yli 130/80 mmHg istuma-asennossa, potilas ottaa suuremman määrän fenoksibentsamiinia. Jos verenpaine on alle 90 mmHg seisoma-asennossa, potilas ottaa pienemmän määrän fenoksibentsamiinia. Aktiivisessa vertailuryhmässä ei ole otettavaa lääkettä.
Active Comparator: Ei fenoksibentsamiinia ennen leikkausta
Fenoksibentsamiinia, alfa-reseptorin salpaajaa, ei oteta ennen leikkausta
Huijausvertailuryhmän potilaat ottavat fenoksibentsamiinia vähintään 2–5 viikkoa ennen leikkausta. Jos verenpaine on yli 130/80 mmHg istuma-asennossa, potilas ottaa suuremman määrän fenoksibentsamiinia. Jos verenpaine on alle 90 mmHg seisoma-asennossa, potilas ottaa pienemmän määrän fenoksibentsamiinia. Aktiivisessa vertailuryhmässä ei ole otettavaa lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävän alfasalpauksen jättämisen vaikutus ja turvallisuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Prosenttiosuus leikkauksen aikaisesta ajasta, jolloin systolinen verenpaine > 160 mmHg tai keskimääräinen verenpaine < 60 mmHg
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävän alfasalpauksen jättämisen vaikutus ja turvallisuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
  1. Prosenttiosuus leikkausajasta yli 100 kertaa pulssiminuutissa
  2. Keskimääräinen systolinen/diastolinen verenpaine elohopeamillimetreinä ja pulssi lyönteinä minuutin välein leikkauksen aikana
  3. Verenpainelääkkeiden tyypit ja määrä mg/vrk leikkauksen aikana
  4. Vasopressorilääkkeiden tyypit ja määrä mg päivässä leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Leikkausta edeltävän alfasalpauksen jättämisen vaikutus ja turvallisuus ennen leikkausta
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 päivää, 1 päivä ennen leikkausta
  1. Kuinka monta kertaa systolinen verenpaine on yli 130 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 80 mmHg preoperatiivisella osastolla
  2. Syketiheys on yli 80 kertaa minuutissa preoperatiivisella osastolla
3 päivää, 2 päivää, 1 päivä ennen leikkausta
Leikkausta edeltävän alfasalpauksen jättämisen vaikutus ja turvallisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 2 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  1. Kertojen lukumäärä, jolloin keskimääräinen verenpaine on alle 60 mmHg leikkauksen jälkeisellä osastolla
  2. Keskimääräinen verenpaine leikkauksen jälkeisellä osastolla
  3. Verenpainelääkkeiden tyypit ja määrä mg/vrk leikkauksen jälkeen
  4. Vasopressorilääkkeiden tyypit ja määrä mg päivässä leikkauksen jälkeen
1 päivä, 2 päivää, 2 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa