Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и безопасность отказа от предоперационной блокады альфа-адренорецепторов при нормотензивной феохромоцитоме

9 июня 2025 г. обновлено: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование влияния и безопасности отказа от предоперационной альфа-адренергической блокады при нормотензивной феохромоцитоме

Феохромоцитома и параганглиома (PPGL) являются редкими нейроэндокринными опухолями, происходящими из катехоламинпродуцирующих хромаффинных клеток в мозговом веществе надпочечников и экстраадреналовых параганглиях. Общий стандартизованный по возрасту уровень заболеваемости составляет 0,18 на 100 000 человеко-лет в Корее.

Окончательное лечение PPGL заключается в хирургическом удалении опухоли. Однако операция связана с высоким риском периоперационной гемодинамической нестабильности (ГИ). Чтобы избежать периоперационной ГИ у пациентов с диагнозом PPGL, предоперационное ведение, включая рутинное использование альфа-блокады и восполнение объема, рекомендуется несколькими рекомендациями.

В то время как нестабильная артериальная гипертензия и тахикардия должны контролироваться у пациентов с PPGL, существует спорное мнение, что все пациенты с диагнозом PPGL должны проходить предоперационное фармакологическое лечение, особенно альфа-блокаторы. Наиболее важным риском предоперационного применения альфа-блокаторов является периоперационная гипотензия.

Недавнее исследование показало, что пациенты с диагнозом PPGL после операции могут иметь не более высокий риск интраоперационной гипертензии, чем пациенты, диагностированные до операции, несмотря на недостаточное предоперационное лечение PPGL.

Поэтому очень важно изучить взаимосвязь между HI и предоперационной альфа-блокадой у нормотензивных пациентов с диагнозом PPGL. Цель этого исследования — проанализировать эффект и безопасность отказа от предоперационной блокады альфа-адренорецепторов при нормотензивной феохромоцитоме посредством проспективного рандомизированного контролируемого исследования. Больные делятся на две группы. Пациенты контрольной группы принимают феноксибензамин как минимум за 2–5 недель до операции. Пациенты в группе случаев не принимают феноксибензамин.

Первичным результатом является оценка процента времени во время операции с систолическим артериальным давлением более 160 мм рт.ст. или средним артериальным давлением менее 60 мм рт.ст. И вторичными результатами является оценка гемодинамической нестабильности в предоперационном и послеоперационном отделении.

Обзор исследования

Подробное описание

Феохромоцитома и параганглиома (PPGL) являются редкими нейроэндокринными опухолями, происходящими из катехоламинпродуцирующих хромаффинных клеток в мозговом веществе надпочечников и экстраадреналовых параганглиях. Общий стандартизованный по возрасту уровень заболеваемости составляет 0,18 на 100 000 человеко-лет в Корее. Классические клинические проявления, возникающие из-за высвобождения катехоламинов, включают головную боль, сердцебиение, потливость и артериальную гипертензию. Чрезмерное высвобождение катехоламинов из PPGL может вызвать опасные для жизни осложнения, такие как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, шок, аритмии и инсульт. Окончательное лечение PPGL заключается в хирургическом удалении опухоли. Однако операция связана с высоким риском периоперационной гемодинамической нестабильности (ГИ). Чтобы избежать периоперационной ГИ у пациентов с диагнозом PPGL, предоперационное ведение, включая рутинное использование альфа-блокады и восполнение объема, рекомендуется несколькими рекомендациями.

В то время как нестабильная артериальная гипертензия и тахикардия должны контролироваться у пациентов с PPGL, существует спорное мнение, что все пациенты с диагнозом PPGL должны проходить предоперационное фармакологическое лечение, особенно альфа-блокаторы. Наиболее важным риском предоперационного применения альфа-блокаторов является периоперационная гипотензия. Пациентам с длительной предоперационной альфа-блокадой может потребоваться внутривенное введение жидкости и вазопрессоров. В недавнем рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем эффективность двух различных альфа-блокаторов, 80-92% пациентов сообщили о побочных эффектах альфа-блокаторов от легкой до умеренной степени.

Доля пациентов, у которых случайно диагностируется PPGL, увеличивается. Согласно недавнему исследованию Европейского регистра эндокринных опухолей выявлено, что инциденталомы присутствовали у 43,4% (239/551 пациентов) пациентов с феохромоцитомой, у 11,8% (65/551 пациентов) пациентов была диагностирована феохромоцитома после адреналэктомии. Пациенты, у которых после операции был диагностирован PPGL, не подвергались надлежащему предоперационному лечению для предотвращения периоперационной HI. Большинство из них были нормотензивными пациентами, и при лабораторном или рентгенологическом исследовании не было никаких специфических данных, позволяющих предположить PPGL. Кроме того, в недавнем исследовании сообщалось, что пациенты с диагнозом PPGL после операции могут иметь не более высокий риск интраоперационной гипертензии, чем пациенты, диагностированные до операции, несмотря на недостаточное предоперационное лечение PPGL.

Поэтому очень важно изучить взаимосвязь между HI и предоперационной альфа-блокадой у нормотензивных пациентов с диагнозом PPGL. Отделение эндокринной хирургии в больнице Сеульского национального университета намеревается проанализировать эффект и безопасность отказа от предоперационной блокады альфа-адренорецепторов при нормотензивной феохромоцитоме посредством проспективного рандомизированного контролируемого исследования. Больные делятся на две группы. Пациенты контрольной группы принимают феноксибензамин как минимум за 2–5 недель до операции. Если артериальное давление превышает 130/80 мм рт. ст. в положении сидя, пациенту потребуется большее количество феноксибензамина. Если артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. в положении стоя, пациенты будут принимать меньшее количество феноксибензамина. В группе случаев нет лекарств, которые нужно принимать.

Первичным результатом является оценка процента времени во время операции с систолическим артериальным давлением более 160 мм рт.ст. или средним артериальным давлением менее 60 мм рт.ст. И вторичными результатами является оценка гемодинамической нестабильности в предоперационном и послеоперационном отделении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +82-2-2072-7208
  • Электронная почта: su.jin.kim.md@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 19 до 70 лет
  • Пациенты, давшие согласие на исследование и получившие согласие на исследование
  • Пациенты, перенесшие одностороннюю тотальную адреналэктомию по поводу нормотензивной феохромоцитомы/параганглиомы с менее чем пятикратным превышением верхней границы метанефрина в сыворотке

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 и старше 70 лет
  • Беременные женщины
  • Пациенты с двусторонней феохромоцитомой
  • Пациенты с подозрением на злокачественную феохромоцитому/параганглиому или отдаленные метастазы
  • Пациенты, нуждающиеся в предоперационном отделении интенсивной терапии из-за тяжелой гемодинамической нестабильности
  • Пациенты с артериальной гипертензией (артериальное давление, измеренное более двух раз, постоянно выше 140/90 мм рт.ст.) или уже принимающие антигипертензивные препараты
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе
  • Пациенты с аритмиями в анамнезе (фибрилляция предсердий, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия)
  • Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе (аневризма головного мозга, инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг)
  • Пациенты, признанные неподходящими лицом, ответственным за клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Феноксибензамин перед операцией
Феноксибензамин, блокатор альфа-рецепторов, принимается по крайней мере за 2–5 недель до операции.
Пациенты из группы ложного сравнения принимают феноксибензамин как минимум за 2–5 недель до операции. Если артериальное давление выше 130/80 мм рт. ст. в положении сидя, пациенту потребуется большее количество феноксибензамина. Если артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. в положении стоя, пациенту будет назначено меньшее количество феноксибензамина. В активной группе сравнения препарат не принимается.
Активный компаратор: Отсутствие феноксибензамина перед операцией
Феноксибензамин, блокатор альфа-рецепторов, не принимается перед операцией.
Пациенты из группы ложного сравнения принимают феноксибензамин как минимум за 2–5 недель до операции. Если артериальное давление выше 130/80 мм рт. ст. в положении сидя, пациенту потребуется большее количество феноксибензамина. Если артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. в положении стоя, пациенту будет назначено меньшее количество феноксибензамина. В активной группе сравнения препарат не принимается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект и безопасность отказа от предоперационной альфа-блокады во время операции
Временное ограничение: во время операции
Процент времени во время операции с систолическим артериальным давлением > 160 мм рт. ст. или средним артериальным давлением < 60 мм рт. ст.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект и безопасность отказа от предоперационной альфа-блокады во время операции
Временное ограничение: во время операции
  1. Процент времени операции более 100 раз в минуту пульса
  2. Среднее систолическое/диастолическое кровяное давление в миллиметрах ртутного столба и пульс в ударах каждую минуту во время операции
  3. Виды и количество антигипертензивных препаратов в мг в сутки во время операции
  4. Виды и количество вазопрессорных препаратов в мг в сутки во время операции
во время операции
Эффект и безопасность отказа от предоперационной альфа-блокады перед операцией
Временное ограничение: 3 дня, 2 дня, 1 день до операции
  1. Количество случаев повышения систолического артериального давления более 130 мм рт.ст. и диастолического артериального давления более 80 мм рт.ст. в дооперационном отделении
  2. Количество учащений пульса в минуту более 80 раз в предоперационной палате
3 дня, 2 дня, 1 день до операции
Эффект и безопасность отказа от предоперационной альфа-блокады после операции
Временное ограничение: 1 день, 2 день, 2 недели, 3 месяца после операции
  1. Количество случаев среднего артериального давления ниже 60 мм рт.ст. в послеоперационном отделении
  2. Среднее артериальное давление в послеоперационном отделении
  3. Виды и количество антигипертензивных препаратов в мг в сутки после операции
  4. Виды и количество вазопрессорных препаратов в мг в сутки после операции
1 день, 2 день, 2 недели, 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться