Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av att utelämna preoperativ alfa-adrenerg blockad för Normotensivt feokromocytom

9 juni 2025 uppdaterad av: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

En pilotstudie för randomiserad kontrollerad studie om effekten och säkerheten av att utelämna preoperativ alfa-adrenerg blockad för Normotensivt feokromocytom

Feokromocytom och paragangliom (PPGL) är sällsynta neuroendokrina tumörer som härrör från katekolaminproducerande kromaffinceller i binjuremärgen och extraadrenala paraganglier. Den totala åldersstandardiserade incidensen är 0,18 per 100 000 årsverken i Korea.

Den definitiva behandlingen av PPGL är kirurgisk excision av tumör. Operation är dock förknippad med en hög risk för perioperativ hemodynamisk instabilitet (HI). För att undvika perioperativ HI hos patienter som diagnostiserats med PPGL, har preoperativ behandling inklusive rutinmässig användning av alfablockad och volymexpansion förespråkats av flera riktlinjer.

Även om instabil hypertoni och takykardi bör kontrolleras hos patienter med PPGL, är det kontroversiellt att alla patienter som diagnostiserats med PPGL bör genomgå preoperativ farmakologisk behandling, särskilt alfablockad. Den viktigaste risken för preoperativ alfablockad är perioperativ hypotoni.

En nyligen genomförd studie rapporterade att patienter som diagnostiserats med PPGL postoperativt kanske inte har någon högre risk för intraoperativ hypertoni än de som diagnostiserats preoperativt trots otillräcklig preoperativ hantering av PPGL.

Därför är det mycket viktigt att studera sambandet mellan HI och preoperativ alfablockad hos normotensiva patienter med diagnosen PPGL. Syftet med denna studie är att analysera effekten och säkerheten av att utelämna preoperativ alfa-adrenerg blockad för normotensivt feokromocytom genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Patienterna är indelade i två grupper. Patienterna i kontrollgruppen tar en fenoxibensamin minst 2 till 5 veckor före operationen. Patienterna i fallgruppen tar inte en fenoxibensamin.

Primärt resultat är att utvärdera den procentuella tiden under operationen med systoliskt blodtryck över 160 mmHg eller genomsnittligt blodtryck mindre än 60 mmHg. Och sekundära resultat är att utvärdera hemodynamisk instabilitet på preoperativ avdelning och postoperativ avdelning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Feokromocytom och paragangliom (PPGL) är sällsynta neuroendokrina tumörer som härrör från katekolaminproducerande kromaffinceller i binjuremärgen och extraadrenala paraganglier. Den totala åldersstandardiserade incidensen är 0,18 per 100 000 årsverken i Korea. De klassiska kliniska presentationerna som uppstår på grund av frisättningen av katekolamin inkluderar huvudvärk, hjärtklappning, svettning och högt blodtryck. Överdriven katekolaminfrisättning från PPGL kan inducera livshotande komplikationer såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt, kardiomyopati, chock, arytmier och stroke. Den definitiva behandlingen av PPGL är kirurgisk excision av tumör. Operation är dock förknippad med en hög risk för perioperativ hemodynamisk instabilitet (HI). För att undvika perioperativ HI hos patienter som diagnostiserats med PPGL, har preoperativ behandling inklusive rutinmässig användning av alfablockad och volymexpansion förespråkats av flera riktlinjer.

Även om instabil hypertoni och takykardi bör kontrolleras hos patienter med PPGL, är det kontroversiellt att alla patienter som diagnostiserats med PPGL bör genomgå preoperativ farmakologisk behandling, särskilt alfablockad. Den viktigaste risken för preoperativ alfablockad är perioperativ hypotoni. Patienter med långvarig preoperativ alfablockad kan behöva intravenös vätska och vasopressorer. I den nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studien som jämförde effekten av två olika alfablockader, rapporterade 80-92% av patienterna mild till måttlig biverkning på alfablockad.

Andelen patienter som av misstag får diagnosen PPGL ökar. Enligt den senaste studien visade det europeiska registret för endokrina tumörer att incidentalom förekom hos 43,4 % (239/551 patienter) av feokromocytompatienter, 11,8 % (65/551 patienter) av patienterna diagnostiserades som feokromocytom efter adrenalektomi. Patienter som diagnostiserades med PPGL postoperativt genomgick inte korrekt preoperativ behandling för att förhindra perioperativ HI. De flesta av dem var normotensiva patienter och det fanns inga specifika fynd vid laboratorie- eller röntgenundersökningar som tydde på PPGL. Dessutom rapporterade en nyligen genomförd studie att patienter som diagnostiserats med PPGL postoperativt kanske inte har någon högre risk för intraoperativ hypertoni än de som diagnostiserats preoperativt trots otillräcklig preoperativ hantering av PPGL.

Därför är det mycket viktigt att studera sambandet mellan HI och preoperativ alfablockad hos normotensiva patienter med diagnosen PPGL. Avdelningen för endokrinkirurgi vid Seoul National University Hospital avser att analysera effekten och säkerheten av att utelämna preoperativ alfa-adrenerg blockad för normotensivt feokromocytom genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Patienterna är indelade i två grupper. Patienterna i kontrollgruppen tar en fenoxibensamin minst 2 till 5 veckor före operationen. Om blodtrycket är mer än 130/80 mmHg i sittande läge, kommer patienten att ta en större mängd fenoxibensamin. Om blodtrycket är mindre än 90 mmHg i stående position kommer patienterna att ta en mindre mängd fenoxibensamin. I fallgruppen finns inget läkemedel att ta.

Det primära resultatet är att utvärdera den procentuella tiden under operationen med systoliskt blodtryck över 160 mmHg eller genomsnittligt blodtryck mindre än 60 mmHg. Och sekundära resultat är att utvärdera hemodynamisk instabilitet på preoperativ avdelning och postoperativ avdelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 19 till 70 år
  • Patienter som samtyckte till studien och fick samtycke till studien
  • Patienter som genomgår ensidig total adrenalektomi på grund av normotensivt feokromocytom/paragangliom med mindre än fem gånger övre gränser för serummetanefrin

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 eller över 70 år
  • Gravid kvinna
  • Patienter med bilateralt feokromocytom
  • Patienter som misstänks för malignt feokromocytom/paragangliom eller fjärrmetastaser
  • Patienter som behöver preoperativ intensivvårdsavdelning på grund av svår hemodynamisk instabilitet
  • Patienter med högt blodtryck (blodtrycket uppmätt mer än två gånger är konstant högre än 140/90 mmHg) eller som redan tar ett antihypertensivt läkemedel
  • Patienter med en historia av kranskärlssjukdom
  • Patienter med arytmi i anamnesen (förmaksflimmer, paroxysmal supraventrikulär takykardi)
  • Patienter med en historia av cerebrovaskulär sjukdom (cerebral aneurysm, hjärninfarkt, hjärnblödning)
  • Patienter som bedömdes olämpliga av den person som ansvarar för den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Fenoxibensamin före operation
Fenoxibensamin, en alfa-receptorblockerare, tas minst 2 till 5 veckor före operationen
Patienter i skenkomparatorgruppen tar en fenoxibensamin minst 2 till 5 veckor före operationen. Om blodtrycket är mer än 130/80 mmHg i sittande läge kommer patienten att ta en större mängd fenoxibensamin. Om blodtrycket är mindre än 90 mmHg i stående position kommer patienten att ta en mindre mängd fenoxibensamin. I aktiv jämförelsegrupp finns inget läkemedel att ta.
Aktiv komparator: Inget fenoxibensamin före operation
Fenoxibensamin, en alfa-receptorblockerare, tas inte före operation
Patienter i skenkomparatorgruppen tar en fenoxibensamin minst 2 till 5 veckor före operationen. Om blodtrycket är mer än 130/80 mmHg i sittande läge kommer patienten att ta en större mängd fenoxibensamin. Om blodtrycket är mindre än 90 mmHg i stående position kommer patienten att ta en mindre mängd fenoxibensamin. I aktiv jämförelsegrupp finns inget läkemedel att ta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten och säkerheten av att utelämna preoperativ alfablockad under operation
Tidsram: under operationen
Procent av tiden under operationen med systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller genomsnittligt blodtryck < 60 mmHg
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten och säkerheten av att utelämna preoperativ alfablockad under operation
Tidsram: under operationen
  1. Procentandel av operationstiden som är större än 100 gånger per pulsminut
  2. Genomsnittligt systoliskt/diastoliskt blodtryck i millimeter kvicksilver och puls i slag varje minut under operationen
  3. Typer och mängd av antihypertensiva läkemedel i mg per dag under operation
  4. Typer och mängd av vasopressorläkemedel i mg per dag under operation
under operationen
Effekten och säkerheten av att utelämna preoperativ alfablockad före operation
Tidsram: 3 dagar, 2 dagar, 1 dag före operation
  1. Antalet gånger systoliskt blodtryck över 130 mmHg och diastoliskt blodtryck mer än 80 mmHg på preoperativ avdelning
  2. Antalet gånger puls per minut mer än 80 gånger på preoperativ avdelning
3 dagar, 2 dagar, 1 dag före operation
Effekten och säkerheten av att utelämna preoperativ alfablockad efter operation
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 2 veckor, 3 månader efter operationen
  1. Antalet gånger med genomsnittligt blodtryck mindre än 60 mmHg på postoperativ avdelning
  2. Genomsnittligt blodtryck på postoperativ avdelning
  3. Typer och mängd av blodtryckssänkande läkemedel i mg per dag efter operation
  4. Typer och mängd av vasopressorläkemedel i mg per dag efter operation
1 dag, 2 dagar, 2 veckor, 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera