- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05702944
정상혈압 갈색세포종에서 수술 전 알파-아드레날린성 차단제 생략의 효과 및 안전성
정상혈압 크롬친화세포종에서 수술 전 알파-아드레날린성 차단제 생략의 효과 및 안전성에 대한 무작위대조시험을 위한 파일럿 연구
크롬친화세포종 및 부신경절종(PPGL)은 부신수질 및 부신외 부신경절에서 카테콜아민 생성 크로마핀 세포에서 기원하는 드문 신경내분비 종양입니다. 우리나라 전체 연령표준화 발생률은 10만인년당 0.18명이다.
PPGL의 결정적인 치료는 종양의 외과적 절제입니다. 그러나 수술은 수술 전후 혈역학적 불안정성(HI)의 높은 위험과 관련이 있습니다. PPGL로 진단된 환자에서 수술 전후 HI를 피하기 위해 알파 차단 및 부피 확장의 일상적인 사용을 포함한 수술 전 관리가 여러 지침에서 옹호되었습니다.
불안정한 고혈압과 빈맥은 PPGL 환자에서 조절되어야 하지만, PPGL로 진단된 모든 환자가 수술 전 약리학적 치료, 특히 알파 차단을 받아야 하는지에 대해서는 논란이 있다. 수술 전 알파 차단제 사용의 가장 중요한 위험은 수술 전후 저혈압입니다.
최근 연구에 따르면 수술 후 PPGL 진단을 받은 환자는 수술 전 PPGL 관리가 불충분했음에도 불구하고 수술 전 진단을 받은 환자보다 수술 중 고혈압 위험이 더 높지 않을 수 있습니다.
따라서 PPGL로 진단된 정상혈압 환자에서 HI와 수술 전 알파차단의 관계를 연구하는 것은 매우 중요하다. 본 연구의 목적은 전향적 무작위 대조 시험을 통해 정상 혈압 갈색 세포종에서 수술 전 알파-아드레날린성 차단제 생략의 효과와 안전성을 분석하는 것이다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 대조군의 환자는 수술 최소 2~5주 전에 페녹시벤자민을 복용합니다. 케이스 그룹의 환자는 phenoxybenzamine을 복용하지 않습니다.
일차 결과는 수술 중 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 평균 혈압이 60mmHg 미만인 시간의 백분율을 평가하는 것입니다. 2차 결과는 수술 전 병동과 수술 후 병동의 혈역학적 불안정성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
크롬친화세포종 및 부신경절종(PPGL)은 부신수질 및 부신외 부신경절에서 카테콜아민 생성 크로마핀 세포에서 기원하는 드문 신경내분비 종양입니다. 우리나라 전체 연령표준화 발생률은 10만인년당 0.18명이다. 카테콜라민의 방출로 인해 발생하는 고전적인 임상 증상에는 두통, 심계항진, 발한 및 고혈압이 포함됩니다. PPGL에서 과도한 카테콜아민 방출은 심근경색, 심부전, 심근병증, 쇼크, 부정맥 및 뇌졸중과 같은 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있습니다. PPGL의 결정적인 치료는 종양의 외과적 절제입니다. 그러나 수술은 수술 전후 혈역학적 불안정성(HI)의 높은 위험과 관련이 있습니다. PPGL로 진단된 환자에서 수술 전후 HI를 피하기 위해 알파 차단 및 부피 확장의 일상적인 사용을 포함한 수술 전 관리가 여러 지침에서 옹호되었습니다.
불안정한 고혈압과 빈맥은 PPGL 환자에서 조절되어야 하지만, PPGL로 진단된 모든 환자가 수술 전 약리학적 치료, 특히 알파 차단을 받아야 하는지에 대해서는 논란이 있다. 수술 전 알파 차단제 사용의 가장 중요한 위험은 수술 전후 저혈압입니다. 장기간 수술 전 알파 차단이 있는 환자는 정맥 수액과 승압제가 필요할 수 있습니다. 두 가지 다른 알파 차단의 효능을 비교한 최근의 무작위 대조 시험에서 환자의 80-92%가 알파 차단에 대한 경증 내지 중등도의 부작용을 보고했습니다.
우연히 PPGL로 진단되는 환자의 비율이 증가하고 있습니다. 최근 연구에 따르면 내분비 종양에 대한 유럽 등록부에 따르면 크롬친화세포종 환자의 43.4%(239/551명)에서 부수종이 존재했으며, 부신 절제술 후 환자의 11.8%(65/551명)가 크롬친화세포종으로 진단받았다. 수술 후 PPGL로 진단받은 환자는 수술 전후 HI를 예방하기 위해 적절한 수술 전 관리를 받지 않았습니다. 이들 대부분은 정상 혈압 환자였으며 PPGL을 암시하는 실험실 또는 방사선 검사에서 특별한 소견은 없었습니다. 또한, 최근 연구에서는 수술 후 PPGL로 진단된 환자가 수술 전 PPGL 관리가 불충분했음에도 불구하고 수술 전 진단된 환자보다 수술 중 고혈압 위험이 더 높지 않을 수 있다고 보고했습니다.
따라서 PPGL로 진단된 정상혈압 환자에서 HI와 수술 전 알파차단의 관계를 연구하는 것은 매우 중요하다. 서울대학교병원 내분비외과에서는 정상혈압 크롬친화세포종에서 수술 전 알파-아드레날린 차단제 생략의 효과와 안전성을 전향적 무작위대조시험을 통해 분석하고자 한다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 대조군의 환자는 수술 최소 2~5주 전에 페녹시벤자민을 복용합니다. 앉은 자세에서 혈압이 130/80mmHg 이상이면 환자는 더 많은 양의 페녹시벤자민을 복용하게 됩니다. 기립 자세에서 혈압이 90mmHg 미만이면 환자는 더 적은 양의 페녹시벤자민을 복용하게 됩니다. 사례군에서는 복용할 약이 없습니다.
일차 결과는 수술 중 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 평균 혈압이 60mmHg 미만인 시간의 백분율을 평가하는 것입니다. 2차 결과는 수술 전 병동과 수술 후 병동의 혈역학적 불안정성을 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-2-2072-7208
- 이메일: su.jin.kim.md@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Su-Jin Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-2-2072-7208
- 이메일: su.jin.kim.md@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상 70세 미만 환자
- 연구에 동의하고 연구에 대한 동의를 얻은 환자
- 혈청 메타네프린 상한치의 5배 미만인 정상혈압 갈색세포종/부신경절종으로 인해 일측성 전절제술을 받은 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상 환자
- 임산부
- 양측 크롬친화세포종 환자
- 악성 크롬친화세포종/부신경절종 또는 원격전이가 의심되는 환자
- 심한 혈역학적 불안정으로 수술 전 중환자실이 필요한 환자
- 고혈압(2회 이상 측정한 혈압이 지속적으로 140/90 mmHg 이상)이거나 이미 항고혈압제를 복용 중인 환자
- 관상동맥질환 병력이 있는 환자
- 부정맥 병력이 있는 환자(심방세동, 발작성 심실상성 빈맥)
- 뇌혈관질환(뇌동맥류, 뇌경색, 뇌출혈) 병력이 있는 환자
- 임상시험 책임자가 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 수술 전 페녹시벤자민
알파 수용체 차단제인 페녹시벤자민은 수술 최소 2~5주 전에 복용합니다.
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가짜 비교 그룹의 환자는 수술 최소 2~5주 전에 페녹시벤자민을 복용합니다.
앉은 자세에서 혈압이 130/80mmHg 이상이면 환자는 더 많은 양의 페녹시벤자민을 복용하게 됩니다.
기립 자세에서 혈압이 90mmHg 미만이면 환자는 더 적은 양의 페녹시벤자민을 복용하게 됩니다.
활성 비교 그룹에서는 복용할 약물이 없습니다.
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활성 비교기: 수술 전 페녹시벤자민 없음
알파 수용체 차단제인 페녹시벤자민은 수술 전에 복용하지 않습니다.
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가짜 비교 그룹의 환자는 수술 최소 2~5주 전에 페녹시벤자민을 복용합니다.
앉은 자세에서 혈압이 130/80mmHg 이상이면 환자는 더 많은 양의 페녹시벤자민을 복용하게 됩니다.
기립 자세에서 혈압이 90mmHg 미만이면 환자는 더 적은 양의 페녹시벤자민을 복용하게 됩니다.
활성 비교 그룹에서는 복용할 약물이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 수술 전 알파 차단을 생략하는 효과 및 안전성
기간: 수술 중
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수축기 혈압 > 160mmHg 또는 평균 혈압 < 60mmHg인 수술 중 시간 비율
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 수술 전 알파 차단을 생략하는 효과 및 안전성
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 전 알파차단제 생략의 효과와 안전성
기간: 수술 3일, 2일, 1일 전
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수술 3일, 2일, 1일 전
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수술 후 수술전 알파차단제 생략의 효과 및 안전성
기간: 수술 후 1일, 2일, 2주, 3개월
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수술 후 1일, 2일, 2주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lenders JW, Duh QY, Eisenhofer G, Gimenez-Roqueplo AP, Grebe SK, Murad MH, Naruse M, Pacak K, Young WF Jr; Endocrine Society. Pheochromocytoma and paraganglioma: an endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):1915-42. doi: 10.1210/jc.2014-1498.
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- Kim JH, Lee HC, Kim SJ, Lee KE, Jung KC. Characteristics of Intraoperative Hemodynamic Instability in Postoperatively Diagnosed Pheochromocytoma and Sympathetic Paraganglioma Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 24;13:816833. doi: 10.3389/fendo.2022.816833. eCollection 2022.
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