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膝関節形成術における正のキューイング。

2023年1月26日 更新者:Rudolf W Poolman, MD PhD、Leiden University Medical Center

人工膝関節全置換術を受ける患者のための情報ビデオにおけるポジティブ キューイングの効果: 無作為化対照試験の実現可能性研究。

研究者の知る限り、一次 TKA を受けている患者のための情報ビデオでポジティブ キューイングの使用を評価する RCT の実現可能性は現在不明です。

研究者は、参加患者に対するランダム化比較試験(RCT)手順の受容性を評価することを主な目的として、フィージビリティスタディを実施しました。 二次的な目的は、募集率、理解可能性(患者は試験中に期待されることを理解しているか)、および研究のデザインに必要な調整があったかどうかを評価することでした. 現在の実行可能性調査の結果は、続行する前に RCT の設計に調整が必要かどうかを判断するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) は費用対効果の高い治療法ですが、患者の 10 ~ 34% が手術後 2 年以内に痛みや不快感を報告しています。 不安および/またはうつ病の術前症状 (TKA 患者の約 10 ~ 58.6% に見られる) は、疼痛対処法が不十分であることに関連しているようであり、手術後 2 年まではより高いレベルの疼痛につながる可能性があります。 私たちの以前のシステマティック レビューでは、不安や抑うつの術前症状の軽減が、TKA 後の術後疼痛の軽減につながる可能性があることが示されました。

放射線科、麻酔科、小児科では、言語と催眠術を使用して痛みの知覚を軽減する研究が複数行われています。 これがポジティブキューイングの概念につながりました。 肯定的な合図では、潜在的な不快感の管理に関する情報と指示を提供する際に、否定的な提案のない一般的な言葉が使用されます。 肯定的な合図を正しく使用すると、患者の満足度が向上し、いくつかの医療処置後に追加の治療 (輸血など) の必要性が減少することが示されていますが、否定的な言葉 (痛みや否定的な経験について患者に警告する) を使用すると、満足度が高くなるようです。痛みと不安のスコア。

TKAの前に、患者は手順と合併症のリスクについて知らされます。 ポジティブな合図は、周術期の不安症状にプラスの影響を与え、その後 TKA 後の痛みを改善する可能性があります。 研究者らはランダム化比較試験 (RCT) を実施して、一次 TKA を受けている患者の情報ビデオでポジティブ キューイングを使用すると、標準治療のビデオと比較して術前の不安症状のレベルが低下するかどうかという問題に対処する予定です。痛みの対処スタイルを改善します。

レビュアーの知る限り、このトピックを扱った以前の研究はありません。 したがって、プライマリ TKA を受けている患者の情報ビデオでポジティブ キューイングの使用を評価する RCT の実行可能性は現在不明です。 そのため、この実現可能性研究は、参加患者に対するRCT手順の受容性を評価することを主な目的として実施されました。 第二に、募集率、理解可能性(患者は試験中に期待されることを理解しているか)、および研究のデザインに必要な調整があったかどうかが評価されました. 現在の実行可能性調査の結果は、調査を進める前に RCT の設計に調整が必要かどうかを判断するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加者がTKAを予定されていた末期の変形性膝関節症
  • 情報ビデオを理解するのに十分なオランダ語のスキル
  • アンケートに記入することができます。

除外基準:

  • 変形性膝関節症でTKAを受けていない
  • 情報ビデオを理解するのに十分なオランダ語スキルがない
  • アンケートに記入できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:一次人工膝関節全置換術前の標準情報ビデオ
OLVG で TKA の前に参加者に表示される情報ビデオ (手順、合併症、リハビリテーションについて)。
実験的:一次人工膝関節全置換術前の情報ビデオでの肯定的な合図

情報ビデオは、OLVG で使用されている既存の標準情報ビデオから適応されました。 ポジティブ キューイングの概念は、精神科医と臨床心理士を含む専門家チームによって標準ビデオに適用されました。 わかりにくい、または否定的な連想を伴うイラストは削除されました。

ポジティブ キューイングを使用するには、次の 4 つのルールに従います。

  1. 患者が自分自身の回復プロセスに影響を与えることができることを認識させる
  2. 説明はわかりやすくする。実行された手順を客観的に説明し、同等の名前を付け、否定的な感情ではなく、
  3. 処置中に特定のステップとアクションが実行される理由を説明して、患者がこれから何が起こるかを理解できるようにする
  4. 医療用語は使用せず、代わりにアクセス可能でわかりやすい言葉を使用してください。
手術の 2 週間前、外来診療所 (手術前の予約中) で、手術前の情報ビデオが患者に示されました。 患者は、可変ブロック無作為化モデルを使用して、Castor EDC (14) を使用して、ポジティブ キュー グループ (介入) または標準治療グループ (コントロール) のいずれかにランダムに割り当てられました。 患者は、適応したビデオを見たのか、標準のビデオを見たのかわかりませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の結果の尺度: 受容性。
時間枠:術前外来は、手術の2週間前に来院してください。ビデオを見てアンケートに回答した直後。

主要な実現可能性結果スコアは、開発されたアンケートで評価された、参加への受容性でした。

調査員は、参加者の経験について、Likart スケール 1 ~ 5 の 4 つの質問からなるアンケートを実施しました。 アンケートによると、患者は肯定的な経験をしているように見えたので、合計スコアが 12 以上であれば許容可能と解釈されました。 主要なアウトカム指標 (受容性) の一部として、患者が研究に参加するのにかかった時間をモニターしました。 研究が許容されるまでに 1 時間以上かかるべきではありません。

術前外来は、手術の2週間前に来院してください。ビデオを見てアンケートに回答した直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の結果の尺度: 採用率
時間枠:人工膝関節全置換術の待機リストに載っている患者の数と含まれる患者の数は、手術の 2 週間前の外来診療所で評価されました。
この研究に含まれる患者の数を、術前の外来診療所の予約で見られる予定のすべての選択基準を満たす人工膝関節全置換術を待っている患者の数で割ることによって、募集率を決定しました。
人工膝関節全置換術の待機リストに載っている患者の数と含まれる患者の数は、手術の 2 週間前の外来診療所で評価されました。
実現可能性の結果の尺度: 理解可能性
時間枠:手術の2週間前に術前外来を受診してください。ビデオを見てアンケートに回答した直後。
患者は、治験中に期待されることを理解していますか。 カットオフポイントが9未満の開発されたアンケートを使用し、アンケートの完了率(完了した質問の数)を評価することにより、患者の理解度を分析しました。 アンケートから一貫して欠落しており、患者が記入しなかった特定の項目が記録されました。 また、患者は、ビデオの情報が理解しやすいと思うかどうかについて 1 つの質問を受けました (カットオフポイント < 3)。
手術の2週間前に術前外来を受診してください。ビデオを見てアンケートに回答した直後。
実現可能性結果測定: 現在のプロトコルに対する患者のフィードバック。
時間枠:手術の2週間前に術前外来を受診してください。ビデオを見てアンケートに回答した直後。

アンケートを終了した後、プロトコルに関する 2 つのフィードバックの質問をしました。

  1. 患者が研究に参加することについてどう思ったか、および
  2. 研究プロセスを改善するための提案があったかどうか。 患者からのフィードバックは転写され、同様の回答が分類されました。
手術の2週間前に術前外来を受診してください。ビデオを見てアンケートに回答した直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月21日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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