Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positiv cueing i knearthroplasty.

26. januar 2023 oppdatert av: Rudolf W Poolman, MD PhD, Leiden University Medical Center

Effekten av positiv cueing i informasjonsvideoen for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk: en mulighetsstudie for en randomisert kontrollert studie.

Så vidt etterforskerne kjenner til, er muligheten for en RCT som vurderer bruken av positiv cue i en informasjonsvideo for pasienter som gjennomgår primær TKA foreløpig uklar.

Etterforskerne gjennomførte en mulighetsstudie med det primære målet å vurdere akseptabiliteten av den randomiserte kontrollerte studien (RCT) prosedyren for deltakende pasienter. Det sekundære målet var å evaluere rekrutteringshastigheten, forståeligheten (forstår pasientene hva som forventes av dem under utprøvingen) og om det var nødvendige justeringer for utformingen av studien. Resultatet av den nåværende mulighetsstudien vil bli brukt til å avgjøre om det er nødvendig med justeringer av utformingen av RCT før vi fortsetter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om total kneartroplastikk (TKA) er en kostnadseffektiv behandling, rapporterer 10 - 34 % av pasientene smerter og ubehag inntil to år etter inngrepet. Preoperative symptomer på angst og/eller depresjon (som er tilstede hos ca. 10 - 58,6 % av TKA-pasienter ser ut til å være relatert til dårlige smertemestringsteknikker, noe som kan føre til høyere nivåer av smerte opptil to år etter operasjonen. Vår tidligere systematiske gjennomgang viste at en reduksjon av preoperative symptomer på angst og depresjon kan føre til reduksjon av postoperativ smerte etter TKA.

I radiologi, anestesiologi og pediatriske avdelinger er det utført flere studier for å redusere smerteoppfatningen ved bruk av språk og hypnose. Dette førte til konseptet positiv cueing. Med positiv cueing brukes generelt språk uten negative forslag i gitt informasjon og instruksjoner om håndtering av potensielt ubehag. Riktig bruk av positiv cueing har vist seg å forbedre pasientenes tilfredshet og redusere behovet for tilleggsbehandlinger (som blodoverføring) etter flere medisinske prosedyrer, mens bruk av negativt språk (advarsel pasienter for smerte eller negative opplevelser) ser ut til å resultere i høyere smerte og angst score.

Før TKA informeres pasientene om inngrepet og risikoen for komplikasjoner. Positiv cueing kan positivt påvirke perioperative angstsymptomer og deretter forbedre smerte etter TKA. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å ta opp spørsmålet om bruk av positiv cueing i informasjonsvideoen for pasienter som gjennomgår en primær TKA, sammenlignet med standardbehandlingsvideoen, vil redusere nivået av preoperative symptomer på angst og angst. forbedre smertemestringsstiler.

Så vidt anmelderne vet, har ingen tidligere studier tatt for seg dette emnet. Derfor er muligheten for en RCT som vurderer bruken av positiv cueing i en informasjonsvideo for pasienter som gjennomgår primær TKA foreløpig uklar. Som sådan ble denne mulighetsstudien utført med det primære målet å vurdere akseptabiliteten av RCT-prosedyren for deltakende pasienter. For det andre ble rekrutteringshastigheten, forståeligheten (forstår pasientene hva som forventes av dem under utprøvingen) og om det var nødvendige justeringer av studiens design evaluert. Resultatet av den nåværende mulighetsstudien vil bli brukt til å avgjøre om det er nødvendig med justeringer av utformingen av RCT før etterforskerne fortsetter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kneartrose i sluttstadiet som deltakerne var planlagt for en TKA
  • tilstrekkelige nederlandske språkkunnskaper til å forstå informasjonsvideoen
  • kunne fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke får TKA for artrose i kneet
  • ikke tilstrekkelige nederlandske språkkunnskaper til å forstå informasjonsvideoen
  • ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard informasjonsvideo før primær total kneprotese
Informasjonsvideo (om prosedyre, komplikasjoner, rehabilitering) vist til deltakerne før TKA i OLVG.
Eksperimentell: Positiv cueing i informasjonsvideoen før en primær total kneprotese

Informasjonsvideoen er tilpasset den eksisterende standard informasjonsvideoen brukt i OLVG. Konseptet med positiv cueing ble brukt på standardvideoen av et ekspertteam inkludert en psykiater og klinisk psykolog. Illustrasjoner som var uforståelige eller med negative assosiasjoner ble fjernet.

Fire regler ble fulgt for å bruke positiv cueing:

  1. gjøre pasienter oppmerksomme på at de er i stand til å påvirke sin egen tilfriskningsprosess,
  2. være beskrivende i forklaringer; objektivt beskrive den utførte prosedyren, navnekvivalent, ikke negativt ladede følelser,
  3. forklare hvorfor spesifikke trinn og handlinger under prosedyren utføres, slik at pasientene forstår hva som kommer til å skje,
  4. ikke bruk medisinsk språk, men bruk et tilgjengelig, forståelig språk i stedet.
To uker før operasjonen, i poliklinikken (under deres preoperative avtale), ble informasjonsvideoen før operasjonen vist til pasientene. Pasientene ble tilfeldig allokert til enten positiv cue-gruppen (intervensjon) eller standardbehandlingsgruppen (kontroll) med Castor EDC (14) ved bruk av en randomiseringsmodell med variabel blokk. Pasientene visste ikke om de så den tilpassede videoen eller standardvideoen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet utfallsmål: akseptabilitet.
Tidsramme: Under preoperativ poliklinikk besøk to uker før operasjonen. Rett etter å ha sett videoen og fylt ut spørreskjemaer.

Den primære utfallsskåren for gjennomførbarhet var akseptansen for å delta, vurdert med et utviklet spørreskjema.

Undersøkerne gjennomførte et spørreskjema om deltakernes erfaring med en Likart-skala 1 - 5, bestående av 4 spørsmål. En totalscore på 12 eller høyere ble tolket som akseptabel siden pasienten syntes å ha en positiv opplevelse i følge spørreskjemaet. Som en del av det primære utfallsmålet (akseptabilitet) overvåket vi tiden det tok en pasient å delta i studien. Studiet bør ikke ta mer enn én time for å være akseptabelt.

Under preoperativ poliklinikk besøk to uker før operasjonen. Rett etter å ha sett videoen og fylt ut spørreskjemaer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet resultatmål: rekrutteringsrate
Tidsramme: Antall pasienter på venteliste for total kneprotese og inkluderte pasienter ble vurdert to uker før operasjon, under poliklinikkbesøket.
Vi bestemte rekrutteringshastigheten ved å dele antall pasienter inkludert i denne studien med antall pasienter som ventet på total kneprotese som oppfyller alle inklusjonskriterier som var planlagt til å bli sett på den preoperative poliklinikkavtalen.
Antall pasienter på venteliste for total kneprotese og inkluderte pasienter ble vurdert to uker før operasjon, under poliklinikkbesøket.
Gjennomførbarhet resultatmål: forståelighet
Tidsramme: Under preoperativ poliklinikk besøk to uker før operasjonen. Rett etter å ha sett videoen og fylt ut spørreskjemaer.
Forstår pasientene hva som forventes av dem under forsøket. Vi analyserte forståelighet for pasientene med et utviklet spørreskjema med et grensepunkt < 9 og ved å vurdere utfyllingsgraden av spørreskjemaene (antall utfylte spørsmål). Spesifikke elementer som konsekvent manglet i spørreskjemaene og som ikke ble fylt ut av pasientene ble notert. Pasientene fikk også ett spørsmål om hvorvidt de syntes informasjonen i videoen var lett å forstå, avskjæringspunkt < 3.
Under preoperativ poliklinikk besøk to uker før operasjonen. Rett etter å ha sett videoen og fylt ut spørreskjemaer.
Gjennomførbarhet resultatmål: pasientenes tilbakemelding til gjeldende protokoll.
Tidsramme: Under preoperativ poliklinikk besøk to uker før operasjonen. Rett etter å ha sett videoen og fylt ut spørreskjemaer.

Etter å ha fullført spørreskjemaet stilte vi to tilbakemeldingsspørsmål angående protokollen:

  1. hva pasientene tenkte på å delta i studien, og
  2. om de hadde forslag til å forbedre studieprosessen. Tilbakemeldingene fra pasientene ble transkribert og lignende svar ble kategorisert.
Under preoperativ poliklinikk besøk to uker før operasjonen. Rett etter å ha sett videoen og fylt ut spørreskjemaer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

3
Abonnere