- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05703087
Positiv cueing i knearthroplasty.
Effekten av positiv cueing i informasjonsvideoen for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk: en mulighetsstudie for en randomisert kontrollert studie.
Så vidt etterforskerne kjenner til, er muligheten for en RCT som vurderer bruken av positiv cue i en informasjonsvideo for pasienter som gjennomgår primær TKA foreløpig uklar.
Etterforskerne gjennomførte en mulighetsstudie med det primære målet å vurdere akseptabiliteten av den randomiserte kontrollerte studien (RCT) prosedyren for deltakende pasienter. Det sekundære målet var å evaluere rekrutteringshastigheten, forståeligheten (forstår pasientene hva som forventes av dem under utprøvingen) og om det var nødvendige justeringer for utformingen av studien. Resultatet av den nåværende mulighetsstudien vil bli brukt til å avgjøre om det er nødvendig med justeringer av utformingen av RCT før vi fortsetter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om total kneartroplastikk (TKA) er en kostnadseffektiv behandling, rapporterer 10 - 34 % av pasientene smerter og ubehag inntil to år etter inngrepet. Preoperative symptomer på angst og/eller depresjon (som er tilstede hos ca. 10 - 58,6 % av TKA-pasienter ser ut til å være relatert til dårlige smertemestringsteknikker, noe som kan føre til høyere nivåer av smerte opptil to år etter operasjonen. Vår tidligere systematiske gjennomgang viste at en reduksjon av preoperative symptomer på angst og depresjon kan føre til reduksjon av postoperativ smerte etter TKA.
I radiologi, anestesiologi og pediatriske avdelinger er det utført flere studier for å redusere smerteoppfatningen ved bruk av språk og hypnose. Dette førte til konseptet positiv cueing. Med positiv cueing brukes generelt språk uten negative forslag i gitt informasjon og instruksjoner om håndtering av potensielt ubehag. Riktig bruk av positiv cueing har vist seg å forbedre pasientenes tilfredshet og redusere behovet for tilleggsbehandlinger (som blodoverføring) etter flere medisinske prosedyrer, mens bruk av negativt språk (advarsel pasienter for smerte eller negative opplevelser) ser ut til å resultere i høyere smerte og angst score.
Før TKA informeres pasientene om inngrepet og risikoen for komplikasjoner. Positiv cueing kan positivt påvirke perioperative angstsymptomer og deretter forbedre smerte etter TKA. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å ta opp spørsmålet om bruk av positiv cueing i informasjonsvideoen for pasienter som gjennomgår en primær TKA, sammenlignet med standardbehandlingsvideoen, vil redusere nivået av preoperative symptomer på angst og angst. forbedre smertemestringsstiler.
Så vidt anmelderne vet, har ingen tidligere studier tatt for seg dette emnet. Derfor er muligheten for en RCT som vurderer bruken av positiv cueing i en informasjonsvideo for pasienter som gjennomgår primær TKA foreløpig uklar. Som sådan ble denne mulighetsstudien utført med det primære målet å vurdere akseptabiliteten av RCT-prosedyren for deltakende pasienter. For det andre ble rekrutteringshastigheten, forståeligheten (forstår pasientene hva som forventes av dem under utprøvingen) og om det var nødvendige justeringer av studiens design evaluert. Resultatet av den nåværende mulighetsstudien vil bli brukt til å avgjøre om det er nødvendig med justeringer av utformingen av RCT før etterforskerne fortsetter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- LUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- kneartrose i sluttstadiet som deltakerne var planlagt for en TKA
- tilstrekkelige nederlandske språkkunnskaper til å forstå informasjonsvideoen
- kunne fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- ikke får TKA for artrose i kneet
- ikke tilstrekkelige nederlandske språkkunnskaper til å forstå informasjonsvideoen
- ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard informasjonsvideo før primær total kneprotese
Informasjonsvideo (om prosedyre, komplikasjoner, rehabilitering) vist til deltakerne før TKA i OLVG.
|
|
Eksperimentell: Positiv cueing i informasjonsvideoen før en primær total kneprotese
Informasjonsvideoen er tilpasset den eksisterende standard informasjonsvideoen brukt i OLVG. Konseptet med positiv cueing ble brukt på standardvideoen av et ekspertteam inkludert en psykiater og klinisk psykolog. Illustrasjoner som var uforståelige eller med negative assosiasjoner ble fjernet. Fire regler ble fulgt for å bruke positiv cueing:
|
To uker før operasjonen, i poliklinikken (under deres preoperative avtale), ble informasjonsvideoen før operasjonen vist til pasientene.
Pasientene ble tilfeldig allokert til enten positiv cue-gruppen (intervensjon) eller standardbehandlingsgruppen (kontroll) med Castor EDC (14) ved bruk av en randomiseringsmodell med variabel blokk.
Pasientene visste ikke om de så den tilpassede videoen eller standardvideoen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet utfallsmål: akseptabilitet.
Tidsramme: Under preoperativ poliklinikk besøk to uker før operasjonen. Rett etter å ha sett videoen og fylt ut spørreskjemaer.
|
Den primære utfallsskåren for gjennomførbarhet var akseptansen for å delta, vurdert med et utviklet spørreskjema. Undersøkerne gjennomførte et spørreskjema om deltakernes erfaring med en Likart-skala 1 - 5, bestående av 4 spørsmål. En totalscore på 12 eller høyere ble tolket som akseptabel siden pasienten syntes å ha en positiv opplevelse i følge spørreskjemaet. Som en del av det primære utfallsmålet (akseptabilitet) overvåket vi tiden det tok en pasient å delta i studien. Studiet bør ikke ta mer enn én time for å være akseptabelt. |
Under preoperativ poliklinikk besøk to uker før operasjonen. Rett etter å ha sett videoen og fylt ut spørreskjemaer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet resultatmål: rekrutteringsrate
Tidsramme: Antall pasienter på venteliste for total kneprotese og inkluderte pasienter ble vurdert to uker før operasjon, under poliklinikkbesøket.
|
Vi bestemte rekrutteringshastigheten ved å dele antall pasienter inkludert i denne studien med antall pasienter som ventet på total kneprotese som oppfyller alle inklusjonskriterier som var planlagt til å bli sett på den preoperative poliklinikkavtalen.
|
Antall pasienter på venteliste for total kneprotese og inkluderte pasienter ble vurdert to uker før operasjon, under poliklinikkbesøket.
|
Gjennomførbarhet resultatmål: forståelighet
Tidsramme: Under preoperativ poliklinikk besøk to uker før operasjonen. Rett etter å ha sett videoen og fylt ut spørreskjemaer.
|
Forstår pasientene hva som forventes av dem under forsøket.
Vi analyserte forståelighet for pasientene med et utviklet spørreskjema med et grensepunkt < 9 og ved å vurdere utfyllingsgraden av spørreskjemaene (antall utfylte spørsmål).
Spesifikke elementer som konsekvent manglet i spørreskjemaene og som ikke ble fylt ut av pasientene ble notert.
Pasientene fikk også ett spørsmål om hvorvidt de syntes informasjonen i videoen var lett å forstå, avskjæringspunkt < 3.
|
Under preoperativ poliklinikk besøk to uker før operasjonen. Rett etter å ha sett videoen og fylt ut spørreskjemaer.
|
Gjennomførbarhet resultatmål: pasientenes tilbakemelding til gjeldende protokoll.
Tidsramme: Under preoperativ poliklinikk besøk to uker før operasjonen. Rett etter å ha sett videoen og fylt ut spørreskjemaer.
|
Etter å ha fullført spørreskjemaet stilte vi to tilbakemeldingsspørsmål angående protokollen:
|
Under preoperativ poliklinikk besøk to uker før operasjonen. Rett etter å ha sett videoen og fylt ut spørreskjemaer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WO 21.122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater