- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05703087
Cueing positivo nell'artroplastica del ginocchio.
L'effetto del segnale positivo nel video informativo per i pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio: uno studio di fattibilità per uno studio controllato randomizzato.
A conoscenza degli investigatori, la fattibilità di un RCT che valuti l'uso del segnale positivo in un video informativo per i pazienti sottoposti a PTG primaria non è attualmente chiara.
I ricercatori hanno condotto uno studio di fattibilità con l'obiettivo primario di valutare l'accettabilità della procedura di sperimentazione controllata randomizzata (RCT) per i pazienti partecipanti. L'obiettivo secondario era valutare il tasso di reclutamento, la comprensibilità (i pazienti capiscono cosa ci si aspetta da loro durante lo studio) e se fossero necessari aggiustamenti al disegno dello studio. Il risultato dell'attuale studio di fattibilità verrà utilizzato per determinare se sono necessari aggiustamenti alla progettazione dell'RCT prima di procedere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche se l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un trattamento economicamente vantaggioso, il 10-34% dei pazienti riferisce dolore e disagio fino a due anni dopo la procedura. I sintomi preoperatori di ansia e/o depressione (presenti in circa il 10-58,6% dei pazienti con TKA sembrano essere correlati a tecniche di gestione del dolore inadeguate, che possono portare a livelli più elevati di dolore fino a due anni dopo l'intervento chirurgico. La nostra precedente revisione sistematica ha mostrato che una riduzione dei sintomi preoperatori di ansia e depressione può portare a una riduzione del dolore postoperatorio dopo TKA.
Nei reparti di radiologia, anestesiologia e pediatria sono stati condotti numerosi studi sulla riduzione della percezione del dolore con l'uso del linguaggio e dell'ipnosi. Ciò ha portato al concetto di cueing positivo. Con segnali positivi, viene utilizzato un linguaggio generale senza suggerimenti negativi nelle informazioni fornite e nelle istruzioni sulla gestione del potenziale disagio. È stato dimostrato che l'uso corretto di segnali positivi migliora la soddisfazione dei pazienti e riduce la necessità di trattamenti aggiuntivi (come trasfusioni di sangue) dopo diverse procedure mediche, mentre l'uso di un linguaggio negativo (avvertendo i pazienti per il dolore o le esperienze negative) sembra comportare una maggiore punteggi di dolore e ansia.
Prima della PTG, i pazienti vengono informati sulla procedura e sul rischio di complicanze. Il cueing positivo potrebbe influenzare positivamente i sintomi di ansia perioperatoria e successivamente migliorare il dolore dopo TKA. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per affrontare la questione se l'uso di segnali positivi nel video informativo per i pazienti sottoposti a PTG primaria, rispetto al video di cura standard, ridurrà il livello dei sintomi preoperatori di ansia e migliorare gli stili di coping del dolore.
A conoscenza dei revisori, nessuno studio precedente ha affrontato questo argomento. Pertanto, la fattibilità di un RCT che valuti l'uso del segnale positivo in un video informativo per i pazienti sottoposti a PTG primaria non è attualmente chiara. Pertanto, questo studio di fattibilità è stato condotto con l'obiettivo primario di valutare l'accettabilità della procedura RCT per i pazienti partecipanti. In secondo luogo, sono stati valutati il tasso di reclutamento, la comprensibilità (i pazienti capiscono cosa ci si aspetta da loro durante lo studio) e se ci sono stati aggiustamenti necessari al disegno dello studio. Il risultato dell'attuale studio di fattibilità verrà utilizzato per determinare se sono necessari aggiustamenti alla progettazione dell'RCT prima che gli investigatori procedano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- LUMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- artrosi del ginocchio allo stadio terminale per la quale i partecipanti erano programmati per un TKA
- sufficienti competenze linguistiche olandesi per comprendere il video informativo
- in grado di compilare i questionari.
Criteri di esclusione:
- non ricevere TKA per l'artrosi del ginocchio
- competenze linguistiche in olandese insufficienti per comprendere il video informativo
- non è in grado di compilare i questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Video informativo standard prima dell'artroplastica totale primaria del ginocchio
Video informativo (su procedura, complicanze, riabilitazione) mostrato ai partecipanti prima della TKA nell'OLVG.
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Sperimentale: Cueing positivo nel video informativo prima di un'artroplastica totale primaria del ginocchio
Il video informativo è stato adattato dal video informativo standard esistente utilizzato in OLVG. Il concetto di segnale positivo è stato applicato al video standard da un team di esperti comprendente uno psichiatra e uno psicologo clinico. Le illustrazioni incomprensibili o con associazioni negative sono state rimosse. Sono state seguite quattro regole per utilizzare il segnale positivo:
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Due settimane prima dell'intervento, in ambulatorio (durante l'appuntamento preoperatorio), è stato mostrato ai pazienti il video informativo preoperatorio.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di segnali positivi (intervento) o al gruppo di cure standard (controllo) con Castor EDC (14) utilizzando un modello di randomizzazione a blocchi variabili.
I pazienti non sapevano se guardavano il video adattato o il video standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'esito di fattibilità: accettabilità.
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale preoperatoria due settimane prima dell'intervento. Subito dopo aver visto il video e aver completato i questionari.
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Il punteggio dell'esito primario di fattibilità era l'accettabilità a partecipare, valutata con un questionario sviluppato. I ricercatori hanno condotto un questionario sull'esperienza dei partecipanti con una scala Likart da 1 a 5, composta da 4 domande. Un punteggio totale di 12 o superiore è stato interpretato come accettabile poiché il paziente sembrava avere un'esperienza positiva secondo il questionario. Come parte della misura dell'esito primario (accettabilità), abbiamo monitorato il tempo impiegato da un paziente per partecipare allo studio. Lo studio non dovrebbe richiedere più di un'ora per essere accettabile. |
Durante la visita ambulatoriale preoperatoria due settimane prima dell'intervento. Subito dopo aver visto il video e aver completato i questionari.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'esito di fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Il numero dei pazienti in lista d'attesa per l'artroplastica totale del ginocchio ei pazienti inclusi sono stati valutati due settimane prima dell'intervento, durante la visita ambulatoriale.
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Abbiamo determinato il tasso di reclutamento dividendo il numero di pazienti inclusi in questo studio per il numero di pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione che dovevano essere visitati all'appuntamento ambulatoriale preoperatorio.
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Il numero dei pazienti in lista d'attesa per l'artroplastica totale del ginocchio ei pazienti inclusi sono stati valutati due settimane prima dell'intervento, durante la visita ambulatoriale.
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Misura dell'esito di fattibilità: comprensibilità
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale preoperatoria due settimane prima dell'intervento. Subito dopo aver visto il video e aver completato i questionari.
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I pazienti comprendono cosa ci si aspetta da loro durante lo studio?
Abbiamo analizzato la comprensibilità per i pazienti con un questionario sviluppato con un punto limite <9 e valutando il tasso di completamento dei questionari (numero di domande completate).
Sono stati annotati elementi specifici che mancavano costantemente dai questionari e che non erano stati compilati dai pazienti.
Inoltre, i pazienti hanno ricevuto una domanda sul fatto che pensassero che le informazioni nel video fossero di facile comprensione, punto di interruzione < 3.
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Durante la visita ambulatoriale preoperatoria due settimane prima dell'intervento. Subito dopo aver visto il video e aver completato i questionari.
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Misura dell'esito di fattibilità: feedback dei pazienti al protocollo attuale.
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale preoperatoria due settimane prima dell'intervento. Subito dopo aver visto il video e aver completato i questionari.
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Dopo aver terminato il questionario, abbiamo posto due domande di feedback riguardanti il protocollo:
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Durante la visita ambulatoriale preoperatoria due settimane prima dell'intervento. Subito dopo aver visto il video e aver completato i questionari.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WO 21.122
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