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Cueing positivo nell'artroplastica del ginocchio.

26 gennaio 2023 aggiornato da: Rudolf W Poolman, MD PhD, Leiden University Medical Center

L'effetto del segnale positivo nel video informativo per i pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio: uno studio di fattibilità per uno studio controllato randomizzato.

A conoscenza degli investigatori, la fattibilità di un RCT che valuti l'uso del segnale positivo in un video informativo per i pazienti sottoposti a PTG primaria non è attualmente chiara.

I ricercatori hanno condotto uno studio di fattibilità con l'obiettivo primario di valutare l'accettabilità della procedura di sperimentazione controllata randomizzata (RCT) per i pazienti partecipanti. L'obiettivo secondario era valutare il tasso di reclutamento, la comprensibilità (i pazienti capiscono cosa ci si aspetta da loro durante lo studio) e se fossero necessari aggiustamenti al disegno dello studio. Il risultato dell'attuale studio di fattibilità verrà utilizzato per determinare se sono necessari aggiustamenti alla progettazione dell'RCT prima di procedere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Anche se l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un trattamento economicamente vantaggioso, il 10-34% dei pazienti riferisce dolore e disagio fino a due anni dopo la procedura. I sintomi preoperatori di ansia e/o depressione (presenti in circa il 10-58,6% dei pazienti con TKA sembrano essere correlati a tecniche di gestione del dolore inadeguate, che possono portare a livelli più elevati di dolore fino a due anni dopo l'intervento chirurgico. La nostra precedente revisione sistematica ha mostrato che una riduzione dei sintomi preoperatori di ansia e depressione può portare a una riduzione del dolore postoperatorio dopo TKA.

Nei reparti di radiologia, anestesiologia e pediatria sono stati condotti numerosi studi sulla riduzione della percezione del dolore con l'uso del linguaggio e dell'ipnosi. Ciò ha portato al concetto di cueing positivo. Con segnali positivi, viene utilizzato un linguaggio generale senza suggerimenti negativi nelle informazioni fornite e nelle istruzioni sulla gestione del potenziale disagio. È stato dimostrato che l'uso corretto di segnali positivi migliora la soddisfazione dei pazienti e riduce la necessità di trattamenti aggiuntivi (come trasfusioni di sangue) dopo diverse procedure mediche, mentre l'uso di un linguaggio negativo (avvertendo i pazienti per il dolore o le esperienze negative) sembra comportare una maggiore punteggi di dolore e ansia.

Prima della PTG, i pazienti vengono informati sulla procedura e sul rischio di complicanze. Il cueing positivo potrebbe influenzare positivamente i sintomi di ansia perioperatoria e successivamente migliorare il dolore dopo TKA. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per affrontare la questione se l'uso di segnali positivi nel video informativo per i pazienti sottoposti a PTG primaria, rispetto al video di cura standard, ridurrà il livello dei sintomi preoperatori di ansia e migliorare gli stili di coping del dolore.

A conoscenza dei revisori, nessuno studio precedente ha affrontato questo argomento. Pertanto, la fattibilità di un RCT che valuti l'uso del segnale positivo in un video informativo per i pazienti sottoposti a PTG primaria non è attualmente chiara. Pertanto, questo studio di fattibilità è stato condotto con l'obiettivo primario di valutare l'accettabilità della procedura RCT per i pazienti partecipanti. In secondo luogo, sono stati valutati il ​​tasso di reclutamento, la comprensibilità (i pazienti capiscono cosa ci si aspetta da loro durante lo studio) e se ci sono stati aggiustamenti necessari al disegno dello studio. Il risultato dell'attuale studio di fattibilità verrà utilizzato per determinare se sono necessari aggiustamenti alla progettazione dell'RCT prima che gli investigatori procedano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • LUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • artrosi del ginocchio allo stadio terminale per la quale i partecipanti erano programmati per un TKA
  • sufficienti competenze linguistiche olandesi per comprendere il video informativo
  • in grado di compilare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • non ricevere TKA per l'artrosi del ginocchio
  • competenze linguistiche in olandese insufficienti per comprendere il video informativo
  • non è in grado di compilare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Video informativo standard prima dell'artroplastica totale primaria del ginocchio
Video informativo (su procedura, complicanze, riabilitazione) mostrato ai partecipanti prima della TKA nell'OLVG.
Sperimentale: Cueing positivo nel video informativo prima di un'artroplastica totale primaria del ginocchio

Il video informativo è stato adattato dal video informativo standard esistente utilizzato in OLVG. Il concetto di segnale positivo è stato applicato al video standard da un team di esperti comprendente uno psichiatra e uno psicologo clinico. Le illustrazioni incomprensibili o con associazioni negative sono state rimosse.

Sono state seguite quattro regole per utilizzare il segnale positivo:

  1. rendere i pazienti consapevoli di essere in grado di influenzare il proprio processo di recupero,
  2. essere descrittivo nelle spiegazioni; descrivere oggettivamente la procedura eseguita, nome equivalente, sentimenti non caricati negativamente,
  3. spiegare perché vengono eseguiti passaggi e azioni specifici durante la procedura, in modo che i pazienti capiscano cosa accadrà,
  4. non usate il linguaggio medico, ma usate invece un linguaggio accessibile e comprensibile.
Due settimane prima dell'intervento, in ambulatorio (durante l'appuntamento preoperatorio), è stato mostrato ai pazienti il ​​video informativo preoperatorio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di segnali positivi (intervento) o al gruppo di cure standard (controllo) con Castor EDC (14) utilizzando un modello di randomizzazione a blocchi variabili. I pazienti non sapevano se guardavano il video adattato o il video standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito di fattibilità: accettabilità.
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale preoperatoria due settimane prima dell'intervento. Subito dopo aver visto il video e aver completato i questionari.

Il punteggio dell'esito primario di fattibilità era l'accettabilità a partecipare, valutata con un questionario sviluppato.

I ricercatori hanno condotto un questionario sull'esperienza dei partecipanti con una scala Likart da 1 a 5, composta da 4 domande. Un punteggio totale di 12 o superiore è stato interpretato come accettabile poiché il paziente sembrava avere un'esperienza positiva secondo il questionario. Come parte della misura dell'esito primario (accettabilità), abbiamo monitorato il tempo impiegato da un paziente per partecipare allo studio. Lo studio non dovrebbe richiedere più di un'ora per essere accettabile.

Durante la visita ambulatoriale preoperatoria due settimane prima dell'intervento. Subito dopo aver visto il video e aver completato i questionari.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito di fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Il numero dei pazienti in lista d'attesa per l'artroplastica totale del ginocchio ei pazienti inclusi sono stati valutati due settimane prima dell'intervento, durante la visita ambulatoriale.
Abbiamo determinato il tasso di reclutamento dividendo il numero di pazienti inclusi in questo studio per il numero di pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione che dovevano essere visitati all'appuntamento ambulatoriale preoperatorio.
Il numero dei pazienti in lista d'attesa per l'artroplastica totale del ginocchio ei pazienti inclusi sono stati valutati due settimane prima dell'intervento, durante la visita ambulatoriale.
Misura dell'esito di fattibilità: comprensibilità
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale preoperatoria due settimane prima dell'intervento. Subito dopo aver visto il video e aver completato i questionari.
I pazienti comprendono cosa ci si aspetta da loro durante lo studio? Abbiamo analizzato la comprensibilità per i pazienti con un questionario sviluppato con un punto limite <9 e valutando il tasso di completamento dei questionari (numero di domande completate). Sono stati annotati elementi specifici che mancavano costantemente dai questionari e che non erano stati compilati dai pazienti. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto una domanda sul fatto che pensassero che le informazioni nel video fossero di facile comprensione, punto di interruzione < 3.
Durante la visita ambulatoriale preoperatoria due settimane prima dell'intervento. Subito dopo aver visto il video e aver completato i questionari.
Misura dell'esito di fattibilità: feedback dei pazienti al protocollo attuale.
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale preoperatoria due settimane prima dell'intervento. Subito dopo aver visto il video e aver completato i questionari.

Dopo aver terminato il questionario, abbiamo posto due domande di feedback riguardanti il ​​protocollo:

  1. cosa pensavano i pazienti di partecipare allo studio, e
  2. se avevano suggerimenti per migliorare il processo di studio. Il feedback dei pazienti è stato trascritto e le risposte simili sono state classificate.
Durante la visita ambulatoriale preoperatoria due settimane prima dell'intervento. Subito dopo aver visto il video e aver completato i questionari.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO 21.122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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