Pozitivní cueing u artroplastiky kolene.
Vliv pozitivního cueingu v informačním videu pro pacienty podstupující totální endoprotézu kolene: Studie proveditelnosti pro randomizovanou kontrolovanou studii.
Pokud je vědcům známo, proveditelnost RCT hodnotící použití pozitivního navádění v informačním videu pro pacienty podstupující primární TKA je v současné době nejasná.
Výzkumníci provedli studii proveditelnosti s primárním cílem posoudit přijatelnost postupu randomizované kontrolované studie (RCT) pro zúčastněné pacienty. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit míru náboru, srozumitelnost (pacienti chápou, co se od nich během studie očekává) a zda byly v designu studie nutné nějaké úpravy. Výsledky současné studie proveditelnosti budou použity k určení, zda jsou nutné úpravy návrhu RCT, než budeme pokračovat.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) nákladově efektivní léčbou, 10 - 34 % pacientů udává bolest a diskomfort až dva roky po zákroku. Předoperační příznaky úzkosti a/nebo deprese (které jsou přítomny přibližně u 10 - 58,6 % pacientů s TKA se zdají souviset se špatnými technikami zvládání bolesti, což může vést k vyšším úrovním bolesti až dva roky po operaci. Náš předchozí systematický přehled ukázal, že snížení předoperačních symptomů úzkosti a deprese může vést ke snížení pooperační bolesti po TKA.
Na radiologii, anesteziologii a pediatrických odděleních bylo provedeno několik studií zaměřených na snížení vnímání bolesti pomocí jazyka a hypnózy. To vedlo ke konceptu pozitivního cueingu. Při pozitivním cueingu se v poskytovaných informacích a pokynech o zvládání potenciálního nepohodlí používá obecný jazyk bez negativních sugescí. Bylo prokázáno, že správné použití pozitivního navádění zlepšuje spokojenost pacientů a snižuje potřebu dalších léčebných postupů (jako je krevní transfuze) po několika lékařských procedurách, zatímco použití negativních výrazů (varování pacientů před bolestí nebo negativními zkušenostmi) zřejmě vede k vyšším skóre bolesti a úzkosti.
Před TKA jsou pacienti informováni o výkonu a riziku komplikací. Pozitivní cueing může pozitivně ovlivnit perioperační symptomy úzkosti a následně zlepšit bolest po TKA. Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se zabývali otázkou, zda použití pozitivního cueingu v informačním videu u pacientů podstupujících primární TKA ve srovnání s videem standardní péče sníží úroveň předoperačních příznaků úzkosti a zlepšit styly zvládání bolesti.
Pokud je recenzentům známo, žádná předchozí studie se tímto tématem nezabývala. Proto je v současné době nejasná proveditelnost RCT hodnotící použití pozitivního cueingu v informačním videu pro pacienty podstupující primární TKA. Jako taková byla tato studie proveditelnosti provedena s primárním cílem posoudit přijatelnost postupu RCT pro zúčastněné pacienty. Za druhé, byla hodnocena míra náboru, srozumitelnost (pacienti chápou, co se od nich během studie očekává) a zda došlo k nějakým úpravám nezbytným pro design studie. Výsledek současné studie proveditelnosti bude použit k určení, zda jsou nutné úpravy návrhu RCT, než budou vyšetřovatelé pokračovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- LUMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- artróza kolenního kloubu v konečném stádiu, pro kterou byli účastníci naplánováni na TKA
- dostatečné znalosti nizozemštiny k porozumění informačnímu videu
- schopni vyplnit dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- nedostávají TKA pro osteoartrózu kolena
- nedostatečná znalost nizozemštiny k porozumění informačnímu videu
- neumí vyplnit dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní informační video před primární totální endoprotézou kolene
Informační video (o postupu, komplikacích, rehabilitaci) promítané účastníkům před TKA v OLVG.
|
|
|
Experimentální: Pozitivní narážka v informačním videu před primární totální endoprotézou kolene
Informační video bylo upraveno ze stávajícího standardního informačního videa používaného v OLVG. Koncept pozitivního cueingu byl aplikován na standardní video expertním týmem zahrnujícím psychiatra a klinického psychologa. Ilustrace, které byly nesrozumitelné nebo s negativními asociacemi, byly odstraněny. Pro použití pozitivního cueingu byla dodržena čtyři pravidla:
|
Dva týdny před operací bylo v ambulanci (při jejich předoperačním objednání) pacientům promítáno předoperační informační video.
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s pozitivním podnětem (intervence) nebo do skupiny se standardní péčí (kontrola) s Castor EDC (14) pomocí modelu randomizace s variabilním blokem.
Pacienti nevěděli, zda sledovali upravené video nebo standardní video.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výsledku proveditelnosti: přijatelnost.
Časové okno: Během předoperační návštěvy ambulance dva týdny před operací. Přímo po zhlédnutí videa a vyplnění dotazníků.
|
Primárním výsledným skóre proveditelnosti byla přijatelnost účasti, hodnocená pomocí vyvinutého dotazníku. Vyšetřovatelé provedli dotazník o zkušenostech účastníků s Likartovou stupnicí 1 - 5 se 4 otázkami. Celkové skóre 12 nebo vyšší bylo interpretováno jako přijatelné, protože se zdálo, že pacient má podle dotazníku pozitivní zkušenost. V rámci měření primárního výsledku (akceptovatelnosti) jsme sledovali dobu, kterou pacient potřeboval k účasti ve studii. Studie by neměla trvat déle než jednu hodinu, aby byla přijatelná. |
Během předoperační návštěvy ambulance dva týdny před operací. Přímo po zhlédnutí videa a vyplnění dotazníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výsledku proveditelnosti: míra náboru
Časové okno: Počet pacientů na čekací listině na totální endoprotézu kolenního kloubu a zařazených pacientů byl hodnocen dva týdny před operací, během návštěvy ambulance.
|
Míru náboru jsme určili vydělením počtu pacientů zařazených do této studie počtem pacientů čekajících na totální endoprotézu kolena splňujících všechna zařazovací kritéria, kteří byli naplánováni k návštěvě v předoperační ambulanci.
|
Počet pacientů na čekací listině na totální endoprotézu kolenního kloubu a zařazených pacientů byl hodnocen dva týdny před operací, během návštěvy ambulance.
|
|
Míra výsledku proveditelnosti: srozumitelnost
Časové okno: Během předoperační návštěvy ambulance dva týdny před operací. Přímo po zhlédnutí videa a vyplnění dotazníků.
|
Chápou pacienti, co se od nich během studie očekává?
Srozumitelnost pro pacienty jsme analyzovali pomocí vypracovaného dotazníku s hraničním bodem < 9 a hodnocením míry vyplnění dotazníků (počet vyplněných otázek).
Konkrétní položky, které v dotaznících trvale chyběly a pacienti je nevyplňovali, byly zaznamenány.
Pacienti také dostali jednu otázku, zda si myslí, že informace ve videu jsou snadno srozumitelné, odříznutý bod < 3.
|
Během předoperační návštěvy ambulance dva týdny před operací. Přímo po zhlédnutí videa a vyplnění dotazníků.
|
|
Měření výsledku proveditelnosti: zpětná vazba pacientů k aktuálnímu protokolu.
Časové okno: Během předoperační návštěvy ambulance dva týdny před operací. Přímo po zhlédnutí videa a vyplnění dotazníků.
|
Po dokončení dotazníku jsme položili dvě zpětnovazební otázky týkající se protokolu:
|
Během předoperační návštěvy ambulance dva týdny před operací. Přímo po zhlédnutí videa a vyplnění dotazníků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WO 21.122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .